Valsartán Medical Valley: información detallada

Valsartán Medical Valley, 80 mg, comprimidos recubiertos
Valsartán Medical Valley, 160 mg, comprimidos recubiertos
Valsartanum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque presenten síntomas similares, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Valsartán Medical Valley y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Valsartán Medical Valley
Cómo tomar Valsartán Medical Valley
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Valsartán Medical Valley
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valsartán Medical Valley y para qué se utiliza

Valsartán Medical Valley pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo humano y que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. Valsartán Medical Valley bloquea la acción de la angiotensina II, lo que provoca la dilatación de los vasos sanguíneos y la disminución de la presión arterial.

Valsartán Medical Valley en dosis de 80 mg y 160 mg puede utilizarse en el tratamiento de tres enfermedades diferentes:

En el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La hipertensión arterial aumenta la carga sobre el corazón y las arterias. Si no se trata, puede provocar daños en los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y causar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial también incrementa el riesgo de infarto de miocardio. La reducción de la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de padecer estas complicaciones.
En el tratamiento de adultos recientemente afectados por un infarto de miocardio. "Recientemente" significa un período comprendido entre 12 horas y 10 días después del infarto.
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en adultos. Valsartán Medical Valley se utiliza cuando no es posible emplear medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (medicamentos usados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), o bien puede administrarse conjuntamente con inhibidores de la ECA si no es posible utilizar otros medicamentos indicados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y edema (hinchazón) en pies y piernas debido a la acumulación de líquidos. Estos síntomas se deben a que el músculo cardíaco no es capaz de bombear sangre con suficiente fuerza para satisfacer las necesidades del organismo.

2. Información importante antes de utilizar Valsartan Medical Valley

Cuándo no debe utilizarse Valsartan Medical Valley:

si el paciente tiene alergia al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente padece una enfermedad hepática grave.
si la paciente está embarazada a partir del tercer mes (también debe evitarse el uso de Valsartan Medical Valley durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo y lactancia").
si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, no debe utilizar el medicamento
Valsartan Medical Valley.
Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a tomar Valsartan Medical Valley, debe hablar con su médico o
farmacéutico si:

el paciente padece una enfermedad hepática;
el paciente padece una enfermedad renal grave o está recibiendo diálisis;
el paciente tiene estenosis de la arteria renal;
el paciente ha recibido recientemente un trasplante renal (el paciente tiene un nuevo riñón);
el paciente padece una enfermedad cardíaca grave distinta de la insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio;
debe informar al médico si el paciente ha tenido anteriormente hinchazón de la lengua y la cara debido a una reacción alérgica (angioedema) mientras tomaba otros medicamentos (incluidos inhibidores de la ECA); si aparecen estos síntomas durante el tratamiento con Valsartan Medical Valley, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y no volver a tomarlo nunca más. Véase también el apartado 4, "Posibles efectos adversos";
si el paciente toma medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio o heparinas; puede ser necesario realizar controles periódicos de los niveles de potasio en sangre;
si el paciente padece hiperaldosteronismo (una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen cantidades excesivas de una hormona llamada aldosterona); en este caso no se recomienda el uso de Valsartan Medical Valley;
en caso de pérdida significativa de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o el uso de dosis elevadas de diuréticos;
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión: inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes; aliskiren; si el paciente está siendo tratado con un inhibidor de la ECA en combinación con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, denominados antagonistas de los receptores de la mineralocorticoida (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Si tras tomar Valsartan Medical Valley el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con el médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Valsartan Medical Valley por su propia cuenta.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Valsartan Medical Valley".
Debe informar al médico si la paciente está embarazada (o cree que podría estarlo). No se recomienda el uso de Valsartan Medical Valley durante las primeras etapas del embarazo y está prohibido su uso a partir del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se administra durante este periodo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, debe informar al médico antes de utilizar Valsartan Medical Valley.
Valsartan Medical Valley y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El uso de Valsartan Medical Valley junto con ciertos medicamentos puede afectar al tratamiento. Puede ser necesario ajustar la dosis, adoptar precauciones adicionales o, en algunos casos, suspender uno de los medicamentos. Esto incluye tanto medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

otros medicamentos antihipertensivos, especialmente diuréticos, inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren;
medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparinas;
ciertos medicamentos analgésicos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
algunos antibióticos (como la rifampicina), medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina) o medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH/SIDA (ritonavir); estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Valsartan Medical Valley;
litio (medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos mentales).

Además:

tras un infarto de miocardio, no se recomienda el tratamiento combinado con inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados para tratar el infarto de miocardio);
en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, no se recomienda el uso de Valsartan Medical Valley en combinación triple con inhibidores de la ECA y bloqueantes de los receptores beta-adrenérgicos (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca).

El médico puede recomendar ajustar la dosis y/o adoptar precauciones adicionales:

si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Valsartan Medical Valley" y "Advertencias y precauciones").
si el paciente está siendo tratado con un inhibidor de la ECA en combinación con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, denominados antagonistas de los receptores de la mineralocorticoida (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Valsartan Medical Valley y alimentos y bebidas
Valsartan Medical Valley puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Debe informar al médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará suspender Valsartan Medical Valley antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y le prescribirá otro medicamento. No se recomienda el uso de Valsartan Medical Valley durante las primeras etapas del embarazo y está prohibido su uso a partir del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se administra a partir de ese momento.
Debe informar al médico si está lactando o planea lactar. No se recomienda el uso de Valsartan Medical Valley en madres que amamantan; el médico puede elegir un tratamiento alternativo para la paciente que desee amamantar. Esto es especialmente importante en el caso de recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir, utilizar herramientas o máquinas, o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, cada paciente debe evaluar cómo le afecta Valsartan Medical Valley. Como muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, Valsartan Medical Valley puede, en raras ocasiones, provocar mareos y afectar a la capacidad de concentración.
Valsartan Medical Valley contiene sorbitol
Valsartan Medical Valley 80 mg: Este medicamento contiene 9,25 mg de sorbitol por comprimido.
Valsartan Medical Valley 160 mg: Este medicamento contiene 18,5 mg de sorbitol por comprimido.
Valsartan Medical Valley contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".
Valsartan Medical Valley contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Valsartan Medical Valley

Debe tomar Valsartan Medical Valley siempre según las indicaciones de su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las personas con hipertensión arterial a menudo no presentan síntomas evidentes y muchas se sienten bastante bien. Por este motivo, es especialmente importante acudir a las revisiones médicas, incluso si se encuentra bien.

Pacientes adultos con hipertensión arterial
La dosis habitual es de 80 mg una vez al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartan Medical Valley con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).

Niños y adolescentes (de 6 a 18 años) con hipertensión arterial
En pacientes con un peso inferior a 35 kg, la dosis habitual de valsartán es de 40 mg una vez al día. En pacientes con un peso igual o superior a 35 kg, la dosis inicial habitual es de 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos, el médico puede recetar una dosis mayor (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg e incluso hasta un máximo de 320 mg).

En el caso de niños que no puedan tragar las tabletas, se recomienda el uso de una solución oral.

Pacientes adultos tras un reciente infarto de miocardio
El tratamiento generalmente comienza ya a las 12 horas después del ataque cardíaco, iniciando con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo por la mitad una tableta de 40 mg. El médico aumentará progresivamente esta dosis durante varias semanas hasta la dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la tolerancia individual del paciente al medicamento.

Valsartan Medical Valley puede administrarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento del infarto de miocardio. El médico decidirá cuál tratamiento es adecuado en cada caso concreto.

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 40 mg dos veces al día. El médico aumentará progresivamente la dosis durante varias semanas hasta la dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de la tolerancia individual del paciente al medicamento.

Valsartan Medical Valley puede administrarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y el médico decidirá cuál tratamiento es adecuado en cada caso concreto.

Valsartan Medical Valley puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.

Debe tomar Valsartan Medical Valley todos los días aproximadamente a la misma hora.

Si toma más Valsartan Medical Valley del que debe
Si experimenta mareos intensos y/o pérdida de conocimiento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y tumbarse. Si por error toma demasiadas tabletas, debe contactar con su médico, farmacéutico o acudir al hospital más cercano.

Si olvida tomar Valsartan Medical Valley
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Valsartan Medical Valley
Dejar de tomar Valsartan Medical Valley podría empeorar su enfermedad. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Valsartan Medical Valley puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata:
Pueden aparecer síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
dificultad para respirar o tragar,
urticaria, picor.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con valsartán y ponerse inmediatamente en contacto con su médico (véase también el apartado 2 „Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas

mareo,
presión arterial baja, con síntomas como mareo y desmayo al levantarse o sin tales síntomas,
alteración de la función renal (síntomas de trastorno de la función renal).

Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas

angioedema (véase el apartado „Algunos síntomas pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata”),
pérdida repentina de la conciencia (desmayo),
sensación de giro (mareo de origen vestibular),
deterioro significativo de la función renal (síntomas de insuficiencia renal aguda),
calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (síntomas de hiperkalemia),
dificultad para respirar, dificultad respiratoria en posición supina, hinchazón de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca),
dolor de cabeza,
tos,
dolor abdominal,
náuseas,
diarrea,
sensación de cansancio,
debilidad.

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas
Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas,
vómitos y diarrea.
Desconocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

ampollas en la piel (síntomas de dermatitis ampollosa),
reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; pueden presentarse síntomas como fiebre, hinchazón y dolor articular, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad sérica),
manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de vasculitis),
sangrado inusual o aparición de moretones (síntomas de trombocitopenia),
dolor muscular,
fiebre, dolor de garganta o úlceras en la mucosa bucal debido a infección (síntomas de recuento bajo de glóbulos blancos, llamada neutropenia),
disminución de la concentración de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (lo que puede provocar anemia en casos graves),
aumento de la concentración de potasio en sangre (lo que puede causar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco en casos graves),
aumento de los valores de las pruebas de función hepática (lo que puede indicar daño hepático), incluyendo aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (lo que puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos en casos graves),
aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre y aumento de la concentración de creatinina en suero sanguíneo (lo que puede indicar disfunción renal),
concentración baja de sodio en sangre (lo que puede provocar fatiga, desorientación, temblores musculares y/o convulsiones en casos graves).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según la enfermedad.
Por ejemplo, efectos adversos como mareo y alteraciones de la función renal se han observado con menos frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión arterial que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o tras un infarto reciente de miocardio.
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que aparecen en pacientes adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Valsartan Medical Valley
No conservar por encima de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Conservar en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Valsartan Medical Valley después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento Valsartan Medical Valley si el envase está dañado o si hay indicios de haber sido abierto.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valsartan Medical Valley

La sustancia activa de este medicamento es el valsartán. Cada comprimido recubierto contiene 80 mg o 160 mg de valsartán.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), sílice coloidal anhidra (E 551), sorbitol (E 420), carbonato de magnesio (E 504), almidón pregelatinizado de maíz, povidona K-25 (E 1201), estearilofumarato sódico, crospovidona tipo A (E 1202).
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.
Además, Valsartan Medical Valley 80 mg contiene óxido de hierro rojo (E 172).
Además, Valsartan Medical Valley 160 mg contiene óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro marrón (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Valsartan Medical Valley 80 mg: comprimidos recubiertos cilíndricos de color rosa con una línea de división.
Valsartan Medical Valley 160 mg: comprimidos recubiertos cilíndricos de color ocre con una línea de división.
Contenido del envase: 7, 14, 28, 56, 98 o 280 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia

Fabricantes
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Huarte (Pamplona), ESPAÑA
Zentiva k.s
U kabelovny 130
102 37 Praga
República Checa

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Valsartan Xiromed 80 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgaria: Vamadrid 80 mg/160 mg таблетки с филмово покритие
Estonia: Vamadrid
Hungría: Vamadrid 80 mg/160 mg mg tabletta bevont
Irlanda: Valsartan Rowa 80 mg/160 mg film-coated tablets
Italia: Vamadrid 80 mg/160 mg comprimido rivestito con film
Luxemburgo: Vamadrid 80 mg/160 mg comprimé pelliculé
Polonia: Valsartan Medical Valley
Portugal: Vamadrid