Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Валсартан Крка, 80 мг, вкриті оболонкою таблетки
valsartanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Валсартан Крка і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Валсартан Крка
Як застосовувати лікарський засіб Валсартан Крка
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Валсартан Крка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Валсартан Крка і для чого його застосовують

Валсартан Крка належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину II, і допомагає контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин II — це речовина, що присутня в організмі, яка викликає звуження судин і, як наслідок, підвищення артеріального тиску. Лікарський засіб Валсартан Крка блокує дію ангіотензину II, що призводить до розширення кровоносних судин і зниження артеріального тиску.
Валсартан Крка, 80 мг, вкриті оболонкою таблетки може застосовуватися для лікування трьох різних захворювань :

Лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та судини. Якщо його не лікувати, воно може призводити до ушкодження судин мозку, серця та нирок і спричиняти інсульт, серцеву або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень гіпертонії.
Лікування дорослих пацієнтів після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда. «Нещодавно» означає період від 12 годин до 10 днів.
Лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Крка застосовують, якщо не можна застосувати лікарські засоби, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту — інгібіторами АПФ (лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності), або Валсартан Крка може застосовуватися одночасно з інгібіторами АПФ, якщо не можна застосувати інші лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевої недостатності.
Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг, спричинені накопиченням рідини. Вони виникають тоді, коли серцевий м’яз не здатний перекачувати достатню кількість крові для забезпечення всього організму.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Валсартан Крка

Коли не застосовувати лікарський засіб Валсартан Крка

якщо пацієнт має алергію до валсартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
у разі тяжкого захворювання печінки;
після 3 місяців вагітності (слід також уникати застосування лікарського засобу Валсартан Крка на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо будь-який із зазначених станів стосується пацієнта, не слід приймати лікарський засіб Валсартан Крка.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування Валсартан Крка слід проконсультуватися з лікарем

якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок або перебуває на діалізі;
у пацієнтів із стенозом ниркової артерії;
у пацієнтів після нещодавньої трансплантації нирки;
у пацієнтів із тяжким захворюванням серця, відмінним від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
якщо у пацієнта, який приймає інший лікарський засіб (зокрема інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту), коли-небудь виникав набряк язика та обличчя, спричинений алергійною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком — якщо такі симптоми виникнуть під час прийому лікарського засобу Валсартан Крка, необхідно негайно припинити його застосування і більше не застосовувати (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що підвищують концентрацію калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики та гепарин — може знадобитися періодичне визначення рівня калію в крові;
у пацієнтів із альдостеронізмом (захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону, що називається альдостероном) — не рекомендується застосовувати лікарський засіб Валсартан Крка пацієнтам із альдостеронізмом;
у пацієнтів, у яких відбулася втрата великої кількості рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом великих доз діуретиків;
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
- інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен.
якщо пацієнт лікується інгібітором АПФ у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (МРА), наприклад, спіронолактоном, еплереноном, або з бета-адреноблокаторами, наприклад, метопрололом.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Валсартан Крка».
Якщо після прийому лікарського засобу Валсартан Крка у пацієнта виникла біль у животі, нудота, блювота або діарея, слід проконсультуватися з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Валсартан Крка.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність — не рекомендується застосовувати лікарський засіб Валсартан Крка на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його приймати не можна, оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо будь-яка із зазначених вище ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря перед початком застосування лікарського засобу Валсартан Крка.

Валсартан Крка та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.

Дія лікарського засобу може змінитися, якщо Валсартан Крка застосовується одночасно з деякими іншими лікарськими засобами. Може виникнути необхідність зміни дози, застосування інших заходів обережності або в окремих випадках — припинення прийому одного з лікарських засобів. Це стосується як лікарських засобів, які призначаються за рецептом, так і тих, що відпускаються без рецепта, зокрема:

інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), такі як еналаприл, лізиноприл тощо, або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Валсартан Крка» та «Попередження та заходи обережності»);
лікарські засоби, що підвищують рівень калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики та гепарин;
деякі знеболювальні засоби, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗС);
деякі антибіотики (групи рифаміцинів), лікарський засіб, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин), або антиретровірусний засіб, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці лікарські засоби можуть посилювати дію Валсартан Крка;
літій, лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань.

Крім того:

у пацієнтів після нещодавнього інфаркту міокарда не рекомендується поєднувати з інгібіторами АПФ (лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда);
у пацієнтів, які лікуються від серцевої недостатності, не рекомендується одночасне застосування лікарського засобу Валсартан Крка з інгібіторами АПФ та іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) та бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Валсартан Крка та їжа, напої

Лікарський засіб Валсартан Крка може застосовуватися під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обов’язково повідомте лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Лікар, як правило, радить припинити застосування лікарського засобу Валсартан Крка до настання вагітності або негайно після її виявлення та рекомендує застосовувати інший лікарський засіб. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Валсартан Крка на ранніх термінах вагітності. Після 3 місяців вагітності застосовувати лікарський засіб Валсартан Крка не можна, оскільки він може серйозно нашкодити дитині.
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або плани щодо годування. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Валсартан Крка під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати застосовувати інший лікарський засіб, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів

Перед початком керування транспортними засобами, обслуговуванням машин або виконанням інших видів діяльності, що вимагають концентрації уваги, пацієнт повинен переконатися, який вплив на нього має лікарський засіб Валсартан Крка. Як і багато інших лікарських засобів, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Валсартан Крка може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентрувати увагу.

Лікарський засіб Валсартан Крка містить лактозу та натрій

Якщо пацієнту було повідомлено лікарем про наявність у нього непереносимості певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Валсартан Крка

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Хворі на високий тиск часто не відчувають жодних симптомів захворювання. Багато з них можуть почуватися цілком добре. Саме тому важливо регулярно відвідувати лікаря,
навіть якщо самопочуття гарне.
Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском: зазвичай застосовують дозу 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більші дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також може бути призначений лік Валсартан Крка разом з додатковим ліком (наприклад, діуретиком).
Діти та підлітки (у віці від 6 до менше 18 років) з високим артеріальним тиском: у дітей із масою тіла менше 35 кг зазвичай застосовують дозу валсартану 40 мг один раз на добу. У пацієнтів із масою тіла 35 кг або більше початкова доза зазвичай становить 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити більші дози (дозу лікування можна збільшити до 160 мг, а максимально — до 320 мг).
Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда: лікування зазвичай розпочинають вже через 12 годин після інфаркту серця, зазвичай невеликою дозою 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки потужністю 40 мг. Лікар поступово збільшує дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Кінцева доза залежить від переносимості лікування пацієнтом.
Лік Валсартан Крка може застосовуватися разом з іншими ліками, що використовуються для лікування пацієнтів після інфаркту серця. Лікар визначає найбільш відповідний спосіб лікування.
Серцева недостатність у дорослих пацієнтів: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Потім лікар поступово збільшує дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Кінцева доза залежить від переносимості лікування пацієнтом.
Лік Валсартан Крка може застосовуватися разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності. Лікар визначає найбільш відповідний спосіб лікування.
Лік Валсартан Крка можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку Валсартан Крка слід проковтнути цілком, запиваючи склянкою води. Лік слід приймати щодня в той самий час.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Валсартан Крка
У разі виникнення сильних запаморочень і (або) втрати свідомості необхідно негайно звернутися до лікаря та прилягти. У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліку Валсартан Крка
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Якщо дозу було пропущено, її слід прийняти, як тільки пацієнт згадає про це. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Припинення застосування ліку Валсартан Крка
Припинення лікування може призвести до погіршення захворювання. Не слід припиняти застосування лікування, якщо цього не порадив лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (особливої алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
утруднення дихання або ковтання,
кропив’янка, свербіж.

У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно припинити застосування препарату
Валсартан Крка та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення
низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення та втрати свідомості під час підйому або без цих симптомів
порушення функції нирок.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

ангіоневротичний набряк (див. «Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги»)
раптова втрата свідомості (непритомність)
відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження)
серйозні порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності)
судоми м’язів, порушення серцевого ритму (симптоми підвищеного рівня калію в крові)
задишка, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряк стоп або ніг (симптоми серцевої недостатності)
головний біль
кашель
біль у животі
нудота
діарея
втому
слабкість.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику із такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

пухирі на шкірі (симптоми бульозного дерматиту)
алергічні реакції, що супроводжуються висипом, свербежем і кропив’янкою; можуть виникати такі симптоми, як: лихоманка, набряк суглобів і біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів і (або) симптоми, подібні до грипу (симптоми сироваткової хвороби)
фіолетово-червоні плями, лихоманка, свербіж (симптоми васкуліту)
незвичайні кровотечі або утворення синців (симптоми надто малої кількості тромбоцитів)
біль у м’язах
лихоманка, біль у горлі або виразки в порожнині рота, спричинені інфекцією (симптоми низької кількості білих кров’яних тілець, що називається нейтропенією)
зниження концентрації гемоглобіну та зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (у важких випадках може призводити до анемії)
підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може викликати судоми м’язів і порушення серцевого ритму)
підвищення активності печінкових ферментів (може вказувати на ураження печінки), підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може спричиняти жовтий колір шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці (може вказувати на порушення функції нирок)
низький рівень натрію в крові (у важких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, тремтіння м’язів і (або) судоми).

Частота деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від основного захворювання.
Наприклад, побічні ефекти, такі як запаморочення або послаблення функції нирок, виникали рідше
у дорослих пацієнтів, які лікувалися від підвищеного тиску, ніж у дорослих
пацієнтів, які лікувалися від серцевої недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда.
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають у дорослих
пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Валсартан Крка

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Валсартан Крка

Діючою речовиною лікарського засобу є валсартан. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 80 мг валсартану.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон К-25, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат у ядрі таблетки; гіпромелоза 6 МПа·с, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000 та заліза оксид червоний (Е 172) — у плівковій оболонці таблетки.
Див. пункт 2 «Лікарський засіб Валсартан Крka містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Валсартан Крка та що містить упаковка
Рожеві, круглі, трохи двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з рисками поділу з одного боку, діаметром 7 мм.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковки: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 або 180 таблеток у блистерних упаковках, у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарського засобу в інших країнах Європейського економічного простору звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолежна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500