Валсартан крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вальсартан Крка, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
valsartanum
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Вальсартан Крка и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Вальсартан Крка
3. Как применять препарат Вальсартан Крка
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Вальсартан Крка
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Вальсартан Крка и для чего он применяется

Препарат Вальсартан Крка относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, присутствующее в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Препарат Вальсартан Крка блокирует действие ангиотензина II, что приводит к расширению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Препарат Вальсартан Крка, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой, может применяться при лечении трёх различных заболеваний:

• Лечение повышенного артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до младше 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также к инсульту, сердечной или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих осложнений гипертонии.
• Лечение взрослых пациентов после недавно перенесённого инфаркта миокарда. «Недавно» означает период от 12 часов до 10 дней.
• Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Препарат Вальсартан Крка применяется, если невозможно использовать лекарства, называемые ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента — ингибиторами АПФ (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности), или Вальсартан Крка может применяться одновременно с ингибиторами АПФ, если невозможно применение других препаратов, используемых при лечении сердечной недостаточности.
• Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отёки стоп и ног, вызванные накоплением жидкости. Они возникают, когда сердечная мышца не способна перекачивать кровь в количестве, достаточном для обеспечения всего организма.

2. Важная информация перед применением препарата Вальсартан Крка

Когда не следует применять препарат Вальсартан Крка

• если у пациента имеется аллергия на валсартан или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• при тяжёлом заболевании печени;
• после 3-го месяца беременности (следует также избегать применения препарата Вальсартан Крка в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если пациент страдает сахарным диабетом или нарушением функции почек и проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если у пациента имеется хотя бы одно из перечисленных выше состояний, препарат Вальсартан Крка принимать нельзя.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Вальсартан Крка необходимо проконсультироваться с врачом

• если у пациента имеется заболевание печени;
• если у пациента тяжёлое заболевание почек или он проходит диализ;
• у пациентов со стенозом почечной артерии;
• у пациентов после недавно проведённой трансплантации почки;
• у пациентов с тяжёлым заболеванием сердца, отличным от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• если у пациента ранее при приёме другого препарата (включая ингибиторы АПФ) возникал отёк языка и лица вследствие аллергической реакции, называемой ангионевротическим отёком — если такие симптомы появятся при приёме препарата Вальсартан Крка, необходимо немедленно прекратить его применение и больше не возобновлять (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• у пациентов, принимающих препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как: добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин — может потребоваться периодическое определение уровня калия в крови;
• у пациентов с альдостеронизмом (заболевание, при котором надпочечники вырабатывают чрезмерное количество гормона альдостерона) — применение препарата Вальсартан Крка у пациентов с альдостеронизмом не рекомендуется;
• у пациентов, у которых произошла значительная потеря жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма больших доз мочегонных препаратов;
• если пациент принимает один из следующих препаратов, используемых при лечении высокого артериального давления:
  • ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
  • алискирен.
• если пациент проходит лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, называемыми антагонистами минералокортикоидных рецепторов (АМР), например спиронолактоном, эплереноном, или с бета-адреноблокаторами, например метопрололом.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подраздел «Когда не следует применять препарат Вальсартан Крка».
Если после приёма препарата Вальсартан Крка у пациента появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приёма препарата Вальсартан Крка.
Следует сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует её — применение препарата Вальсартан Крка не рекомендуется в ранние сроки беременности, и его нельзя принимать после 3-го месяца беременности, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если у пациента имеется хотя бы одно из перечисленных выше состояний, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Вальсартан Крка.

Взаимодействие Вальсартан Крка с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Действие препарата может измениться, если Вальсартан Крка применяется одновременно с некоторыми другими препаратами. В этом случае может потребоваться изменение дозы, применение дополнительных мер предосторожности или, в отдельных случаях, прекращение приёма одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарственных средств, в частности:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно мочегонные средства, ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Вальсартан Крка» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как: добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
• некоторые обезболивающие средства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами ( НПВП );
• некоторые антибиотики (группа рифамицинов), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Вальсартан Крка;
• литий, препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

• у пациентов после недавнего инфаркта миокарда не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препараты, применяемые при лечении инфаркта миокарда);
• у пациентов, лечащихся по поводу сердечной недостаточности, не рекомендуется одновременное применение Вальсартан Крка с ингибиторами АПФ и другими препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон) и бета-адреноблокаторами (например, метопролол).

Применение Вальсартан Крка с пищей и напитками
Препарат Вальсартан Крка можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Необходимо обязательно сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или о её планировании. Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Вальсартан Крка до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат. Применение препарата Вальсартан Крка в ранние сроки беременности не рекомендуется. Применение препарата Вальсартан Крка после 3-го месяца беременности запрещено, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку.
• Следует сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить. Применение препарата Вальсартан Крка во время лактации не рекомендуется. Врач может назначить другой препарат, если пациентка планирует кормить грудью, особенно если речь идёт о новорождённом или недоношенном ребёнке.

Управление транспортными средствами и механизмами
Перед началом вождения, работы с механизмами или выполнения других видов деятельности, требующих концентрации внимания, пациент должен убедиться, какое влияние на него оказывает препарат Вальсартан Крка. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, Вальсартан Крка может вызывать головокружение и влиять на способность концентрации внимания.

Препарат Вальсартан Крка содержит лактозу и натрий
Если пациенту врач сообщил о наличии у него непереносимости некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Вальсартан Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты с высоким артериальным давлением зачастую не ощущают никаких симптомов заболевания. Многие из них могут чувствовать себя вполне хорошо. По этой причине важно регулярно посещать врача, даже если самочувствие хорошее.
Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением: обычно применяемая доза составляет 80 мг в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также может быть применён препарат Вальсартан Крка в сочетании с дополнительным лекарством (например, мочегонным средством).
Дети и подростки (в возрасте от 6 до младше 18 лет) с высоким артериальным давлением: у детей с массой тела менее 35 кг доза валсартана обычно составляет 40 мг один раз в сутки. У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная доза обычно составляет 80 мг валсартана один раз в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу препарата можно увеличить до 160 мг, а максимально — до 320 мг).
Взрослые пациенты после недавно перенесённого инфаркта миокарда: лечение обычно начинают уже через 12 часов после инфаркта миокарда, обычно в небольшой дозе — 20 мг два раза в сутки. Дозу 20 мг получают путём деления таблетки мощностью 40 мг. Врач постепенно увеличивает дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза зависит от переносимости препарата пациентом.
Препарат Вальсартан Крка может применяться одновременно с другими лекарствами, используемыми при лечении пациентов после инфаркта миокарда. Решение о выборе соответствующего метода лечения принимает врач.
Сердечная недостаточность у взрослых пациентов: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в сутки. Затем врач постепенно увеличивает дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза зависит от переносимости препарата пациентом.
Препарат Вальсартан Крка может применяться одновременно с другими лекарствами, используемыми при лечении сердечной недостаточности. Решение о выборе соответствующего метода лечения принимает врач.
Препарат Вальсартан Крка можно принимать во время приёма пищи или независимо от приёма пищи. Таблетку Вальсартан Крка следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Вальсартан Крка
При возникновении сильного головокружения и (или) обморока необходимо немедленно связаться с врачом и принять горизонтальное положение. В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Пропуск приёма препарата Вальсартан Крка
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, её следует принять, как только пациент вспомнит о ней. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Прекращение применения препарата Вальсартан Крка
Прекращение лечения может привести к ухудшению состояния при лечении заболевания. Не следует прекращать применение препарата, если врач не рекомендовал этого.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:
Могут возникнуть симптомы ангионевротического отека (особой аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затрудненное дыхание или глотание,
• крапивница, зуд.

При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата
Вальсартан Крка и срочно обратиться к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты:
Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение и обморок при вставании, или без них
• нарушения функции почек.

Нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов):

• ангионевротический отек (см. «Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения)
• серьезные нарушения функции почек (симптомы острой почечной недостаточности)
• судороги мышц, нарушения сердечного ритма (симптомы повышенного уровня калия в крови)
• одышка, затруднения дыхания в положении лежа, отеки стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• утомляемость
• слабость.

Очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• кишечный ангионевротический отек: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• волдыри на коже (симптомы буллезного дерматита)
• аллергические реакции, сопровождающиеся сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать такие симптомы, как: лихорадка, отек суставов и боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и (или) симптомы, напоминающие грипп (симптомы сывороточной болезни)
• пурпурно-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулита)
• неправильное кровотечение или появление синяков (симптомы слишком низкого количества тромбоцитов)
• боль в мышцах
• лихорадка, боль в горле или язвы полости рта, вызванные инфекцией (симптомы низкого количества белых кровяных телец, называемые нейтропенией)
• снижение концентрации гемоглобина и уменьшение количества эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызывать судороги мышц и нарушения сердечного ритма)
• повышение активности печеночных ферментов (может указывать на повреждение печени), повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызывать желтушность кожи и глаз)
• повышение уровня азота мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (может указывать на нарушение функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызывать утомляемость, спутанность сознания, мышечное дрожание и (или) судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может различаться в зависимости от основного заболевания.
Например, побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение функции почек, возникали реже
у взрослых пациентов, леченных по поводу высокого артериального давления, чем у взрослых
пациентов, леченных по поводу сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых
пациентов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вальсартан Крка

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вальсартан Крка

• Активным веществом лекарства является валсартан. Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг валсартана.
• Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-25, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000 и оксид железа красный (Е 172) — в оболочке таблетки.
• См. пункт 2 «Лекарство Вальсартан Крка содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Вальсартан Крка и что содержит упаковка
Розовые, круглые, слегка двояковыпуклые пленочные таблетки с риской деления на одной стороне, диаметром 7 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 или 180 пленочных таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель/импортёр
KRKA, д.д., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Для получения более подробной информации о наименованиях лекарственного препарата в других странах Европейского экономического пространства следует обращаться к местному представителю ответственной организации:
KRKA-POLSKA Сп. з о.о.
ул. Ровнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500