Valsartán Krka

Prospecto: información para el paciente

Walsartan Krka, 80 mg, comprimidos recubiertos
valsartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Walsartan Krka y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Walsartan Krka
3. Cómo tomar Walsartan Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Walsartan Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Walsartan Krka y para qué se utiliza

Walsartan Krka pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que provoca la constricción de los vasos sanguíneos y, por tanto, el aumento de la presión arterial. Walsartan Krka bloquea la acción de la angiotensina II, lo que provoca la relajación de los vasos sanguíneos y la disminución de la presión arterial.
Walsartan Krka, 80 mg, comprimidos recubiertos puede utilizarse en el tratamiento de tres enfermedades diferentes:

• Tratamiento de la hipertensión arterial en adultos y en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años. La hipertensión arterial incrementa la carga sobre el corazón y las arterias. Si no se trata, puede provocar daños en los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y conducir a accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infarto de miocardio. La reducción de la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de que se produzcan estas complicaciones.
• Tratamiento de pacientes adultos tras un reciente infarto de miocardio. Por "reciente" se entiende el período comprendido entre 12 horas y 10 días.
• Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en adultos. Walsartan Krka se utiliza cuando no pueden emplearse medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), o bien Walsartan Krka puede utilizarse simultáneamente con inhibidores de la ECA cuando no pueden emplearse otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca.
• Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y edemas en pies y piernas provocados por la acumulación de líquidos. Estos síntomas se producen cuando el músculo cardíaco no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Walsartan Krka

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Walsartan Krka

• si el paciente tiene alergia al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de enfermedad hepática grave;
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Walsartan Krka en las primeras etapas del embarazo - ver el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento
Walsartan Krka.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Walsartan Krka, debe consultar con su médico

• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente tiene enfermedad renal grave o está recibiendo tratamiento de diálisis;
• en pacientes con estenosis de la arteria renal;
• en pacientes que recientemente han recibido un trasplante de riñón;
• en pacientes con enfermedad cardíaca grave distinta de insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio;
• si el paciente ha tenido alguna vez hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica llamada angioedema mientras tomaba otro medicamento (por ejemplo, un inhibidor de la ECA) — si aparecen estos síntomas durante el tratamiento con Walsartan Krka, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y no debe volver a utilizarse (ver también el apartado 4 "Posibles efectos adversos");
• en pacientes que toman medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, tales como: suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina — puede ser necesario realizar controles periódicos de los niveles de potasio en sangre;
• en pacientes con aldosteronismo (enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen cantidades excesivas de una hormona llamada aldosterona) — no se recomienda el uso de Walsartan Krka en pacientes con aldosteronismo;
• en pacientes que han perdido una gran cantidad de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o al uso de altas dosis de diuréticos;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.
• si el paciente está siendo tratado con un inhibidor de la ECA en combinación con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, llamados antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA), por ejemplo espironolactona, eplerenona, o con betabloqueantes, por ejemplo metoprolol.

El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Ver también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Walsartan Krka".
Si tras tomar Walsartan Krka el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con su médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento con Walsartan Krka por decisión propia.
Debe informar al médico si la paciente está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada — no se recomienda el uso de Walsartan Krka en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto (ver el apartado "Embarazo y lactancia").
Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Walsartan Krka.
Walsartan Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El efecto del medicamento puede verse alterado si Walsartan Krka se toma simultáneamente con ciertos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, adoptar precauciones especiales o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto incluye tanto medicamentos con receta como sin receta, especialmente los siguientes:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) como enalapril, lisinopril, etc., o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Walsartan Krka" y "Advertencias y precauciones").
• medicamentos que aumentan el potasio en sangre, tales como: suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina;
• ciertos medicamentos analgésicos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• algunos antibióticos (del grupo de las rifamicinas), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento del VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Walsartan Krka.
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos.

Además:

• en pacientes que han sufrido recientemente un infarto de miocardio, no se recomienda combinar con inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados en el tratamiento del infarto de miocardio);
• en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca, no se recomienda el uso simultáneo de Walsartan Krka con inhibidores de la ECA y otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) y betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Walsartan Krka con alimentos y bebidas
El medicamento Walsartan Krka puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar inmediatamente a su médico si está embarazada, si sospecha estarlo o si planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará interrumpir el tratamiento con Walsartan Krka antes de la concepción o tan pronto como se confirme el embarazo, y prescribirá un medicamento alternativo. No se recomienda el uso de Walsartan Krka en las primeras etapas del embarazo. No debe tomarse Walsartan Krka después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto.
• Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Walsartan Krka durante la lactancia. El médico puede recomendar un medicamento alternativo si la paciente desea amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir, utilizar maquinaria o realizar otras actividades que requieran concentración, el paciente debe asegurarse de cómo le afecta el medicamento Walsartan Krka. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, Walsartan Krka puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.
Walsartan Krka contiene lactosa y sodio
Si el médico le ha informado de que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Walsartan Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Los pacientes con hipertensión arterial a menudo no presentan síntomas evidentes de la enfermedad. Muchos de
ellos pueden sentirse perfectamente bien. Por este motivo, es importante acudir a las revisiones médicas,
aunque el estado de salud parezca bueno.
Pacientes adultos con hipertensión arterial: la dosis habitual es de 80 mg una vez al día. En
algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También
puede combinar el medicamento Walsartan Krka con otro fármaco adicional (por ejemplo, un diurético).
Niños y adolescentes (de 6 a menos de 18 años) con hipertensión arterial: en niños con un peso corporal inferior a 35 kg, la dosis habitual de valsartán es de 40 mg una vez al día. En pacientes con un peso corporal de 35 kg o más, la dosis inicial habitual es de 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas (la dosis del medicamento puede aumentarse hasta 160 mg, y como máximo hasta 320 mg).
Pacientes adultos recientemente intervenidos de infarto de miocardio: habitualmente el tratamiento se inicia ya a las 12 horas después del infarto, generalmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo por la mitad un comprimido de 40 mg. El médico aumenta progresivamente la dosis durante varias semanas hasta alcanzar la dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento.
El medicamento Walsartan Krka puede administrarse junto con otros fármacos utilizados en el tratamiento de pacientes tras un infarto de miocardio. El médico decidirá el método de tratamiento más adecuado.
Insuficiencia cardíaca en pacientes adultos: el tratamiento generalmente comienza con una dosis de 40 mg dos veces al día. Posteriormente, el médico aumenta progresivamente la dosis durante varias semanas hasta alcanzar la dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento.
El medicamento Walsartan Krka puede administrarse junto con otros fármacos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. El médico decidirá el método de tratamiento más adecuado.
El medicamento Walsartan Krka puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. El medicamento Walsartan Krka debe tragarse entero con un vaso de agua. Debe tomarse todos los días a la misma hora.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Walsartan Krka
Si aparecen mareos intensos y (o) pérdida de conocimiento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y tumbarse. En caso de haber tomado accidentalmente demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Omisión de la administración del medicamento Walsartan Krka
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Walsartan Krka
La interrupción del tratamiento puede provocar un empeoramiento de la enfermedad tratada. No debe interrumpirse el uso del medicamento a menos que el médico lo indique.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:
Pueden presentarse síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• dificultad para respirar o tragar,
• urticaria, picor.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
Valsartán Krka y ponerse en contacto con el médico de inmediato (ver punto 2 "Advertencias y
precauciones").
Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• mareos
• presión arterial baja con o sin síntomas como mareos o desmayos al levantarse
• alteraciones en la función renal.

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• angioedema (ver "Algunos síntomas que requieren atención médica inmediata")
• pérdida repentina de conciencia (desmayo)
• sensación de giro (mareo de origen vestibular)
• alteraciones graves en la función renal (síntomas de insuficiencia renal aguda)
• calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (síntomas de aumento de potasio en sangre)
• dificultad para respirar, problemas para respirar en posición supina, hinchazón de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• fatiga
• debilidad.

Muy raras (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (síntomas de dermatitis ampollosa)
• reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; pueden presentarse síntomas como fiebre, hinchazón articular y dolor articular, dolor muscular, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad tipo enfermedad sérica)
• manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de vasculitis)
• sangrado anormal o aparición de hematomas (síntomas de recuento bajo de plaquetas)
• dolor muscular
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca causadas por infección (síntomas de recuento bajo de glóbulos blancos, denominado neutropenia)
• disminución de la hemoglobina y del número de glóbulos rojos en sangre (en casos graves puede provocar anemia)
• aumento del potasio en sangre (en casos graves puede provocar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (puede indicar daño hepático), aumento del nivel de bilirrubina en sangre (en casos graves puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos)
• aumento de la urea en sangre y aumento de la creatinina en suero (puede indicar alteraciones en la función renal)
• niveles bajos de sodio en sangre (en casos graves puede provocar fatiga, confusión, temblores musculares y/o convulsiones).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según la enfermedad de base.
Por ejemplo, efectos adversos como mareos o alteraciones en la función renal se presentaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados por hipertensión que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o infarto reciente de miocardio.
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Walsartán Krka

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras la
abreviatura EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 °C.
Conservar en el envase original, para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Walsartan Krka

• La sustancia activa del medicamento es el valsartán. Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de valsartán.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K-25, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico en el núcleo del comprimido, y hipromelosa 6cp, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000 y óxido de hierro rojo (E 172) en el recubrimiento del comprimido.
• Véase el apartado 2 «El medicamento Walsartan Krka contiene lactosa y sodio».

Aspecto del medicamento Walsartan Krka y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, ligeramente biconvexos, con una línea de división en un lado, de 7 mm de diámetro.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases: blísters con 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 u 180 comprimidos recubiertos, en cajas de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre los nombres del producto en los demás países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular de la autorización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Tel. 22 57 37 500