Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Валсартан Крка, 40 мг, таблетки в оболонці
valsartanum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лік може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Валсартан Крка і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Валсартан Крка
Як застосовувати лікарський засіб Валсартан Крка
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Валсартан Крка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Валсартан Крка і для чого його застосовують

Валсартан Крка належить до групи лікарських засобів, які називають блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, що присутня в організмі і спричинює звуження судин, а отже, підвищення артеріального тиску. Лікарський засіб Валсартан Крка блокує дію ангіотензину ІІ, що призводить до розширення кровоносних судин і зниження артеріального тиску.
Валсартан Крка, 40 мг, таблетки в оболонці може застосовуватися для лікування трьох різних захворювань :

Лікування підвищеного артеріального тиску у дітей та підлітків у віці від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та судини. Якщо його не лікувати, це може призводити до ушкодження судин мозку, серця та нирок, а також до інсульту, серцевої або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень гіпертонії.
Лікування дорослих пацієнтів після недавнього інфаркту міокарда. «Недавній» означає період від 12 годин до 10 днів.
Лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Крка застосовують, якщо не можна застосувати лікарські засоби, що називають інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту — інгібіторами АПФ (засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності), або Валсартан Крка може застосовуватися одночасно з інгібіторами АПФ, коли не можна застосувати інші ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності.
Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг, спричинені накопиченням рідини. Вони виникають тоді, коли серцевий м’яз не здатний перекачувати достатню кількість крові для забезпечення всього організму.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Валсартан Крка

Коли не застосовувати лікарський засіб Валсартан Крка

якщо пацієнт має алергію до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
у разі тяжкого захворювання печінки;
після 3 місяців вагітності (також слід уникати застосування лікарського засобу Валсартан Крка на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить альіскерин.

Якщо хоча б один із зазначених станів стосується пацієнта, не слід приймати лікарський засіб Валсартан Крка.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Валсартан Крка слід проконсультуватися з лікарем

якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок або перебуває на діалізі;
у пацієнтів із стенозом ниркової артерії;
у пацієнтів після нещодавно проведеної трансплантації нирки;
у пацієнтів із тяжким захворюванням серця, відмінним від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
якщо у пацієнта, який приймає інший лікарський засіб (зокрема інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту), коли-небудь виникав набряк мови та обличчя, спричинений алергічною реакцією, яку називають ангіоневротичним набряком — якщо такі симптоми виникнуть під час прийому лікарського засобу Валсартан Крка, слід негайно припинити його застосування і більше не вживати (див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»);
у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що підвищують концентрацію калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин — може знадобитися періодичне визначення рівня калію в крові;
у пацієнтів із альдостеронізмом (захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону, що називається альдостероном) — застосування лікарського засобу Валсартан Крка не рекомендується у пацієнтів із альдостеронізмом;
у пацієнтів, у яких відбулась втрата великої кількості рідини (дегідратація) через діарею, блювання або прийом великих доз діуретиків;
якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених лікарських засобів, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
альіскерин.
якщо пацієнт лікується інгібітором АПФ у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (МРА), наприклад спіронолактоном, еплереноном, або з бета-адреноблокаторами, наприклад метопрололом.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Валсартан Крка».
Якщо після прийому лікарського засобу Валсартан Крка у пацієнта виник болю в животі, нудота, блювання або діарея, слід проконсультуватися з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Валсартан Крка.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність — застосування лікарського засобу Валсартан Крка не рекомендується на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві перед початком застосування лікарського засобу Валсартан Крка.
Валсартан Крка та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або нещодавно приймалися, а також про ті, які пацієнт планує приймати.
Дія лікарського засобу може змінитися, якщо Валсартан Крка застосовується одночасно з деякими іншими лікарськими засобами. Може виникнути необхідність зміни дози, застосування інших заходів обережності або в окремих випадках — припинення прийому одного з лікарських засобів. Це стосується як лікарських засобів, які призначаються за рецептом, так і тих, що відпускаються без рецепта, зокрема:

інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, зокрема діуретики; інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), такі як еналаприл, лізиноприл тощо, або альіскерин (див. також інформацію у розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Валсартан Крка» та «Попередження та заходи обережності»);
лікарські засоби, що підвищують рівень калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин;
деякі знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби ( НПЗЗ );
деякі антибіотики (групи рифаміцинів), лікарський засіб, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин), або протиретровірусний засіб, що застосовується для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці лікарські засоби можуть посилювати дію Валсартан Крка;
літій, лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань.

Крім того:

у пацієнтів після недавнього інфаркту міокарда не рекомендується поєднувати з інгібіторами АПФ (лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда);
у пацієнтів, які лікуються від серцевої недостатності, не рекомендується одночасне застосування лікарського засобу Валсартан Крка з інгібіторами АПФ та іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) та бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Валсартан Крка та їжа, напої
Лікарський засіб Валсартан Крка можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обов’язково повідомте лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани завагітніти. Лікар, як правило, радить припинити застосування лікарського засобу Валсартан Крка перед зачаттям або негайно після підтвердження вагітності та призначає інший лікарський засіб. Застосування лікарського засобу Валсартан Крка не рекомендується на ранніх термінах вагітності. Заборонено застосовувати лікарський засіб Валсартан Крка після 3 місяців вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити дитині.
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або про намір годувати. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Валсартан Крка під час годування грудьми. Лікар може рекомендувати інший лікарський засіб, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Перш ніж починати керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, пацієнт повинен переконатися, як впливає на нього лікарський засіб Валсартан Крка. Як і багато інших лікарських засобів, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Валсартан Крка може спричиняти запаморочення та впливати на здатність до концентрації уваги.
Лікарський засіб Валсартан Крка містить лактозу та натрій
Якщо лікар повідомив пацієнтові про непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Валсартан Крка

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти з високим артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів захворювання. Багато з
них можуть почуватися цілком добре. З цієї причини важливо відвідувати лікаря,
навіть якщо самопочуття добре.
Діти та підлітки (у віці від 6 до менше 18 років) з підвищеним артеріальним тиском: у дітей із масою тіла меншою, ніж 35 кг, доза валсартану зазвичай становить 40 мг один раз на добу. У пацієнтів
із масою тіла 35 кг або більше початкова доза зазвичай становить 80 мг валсартану один раз на добу.
У деяких випадках лікар може призначити більші дози (дозу ліків можна збільшити до
160 мг, а максимально — до 320 мг).
Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда: лікування зазвичай розпочинають уже
через 12 годин після інфаркту міокарда, зазвичай у невеликій дозі 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки потужністю 40 мг. Лікар поступово збільшує дозу протягом кількох
тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Кінцева доза залежить від переносимості ліків
пацієнтом.
Ліки Валсартан Крка можна застосовувати разом з іншими ліками, що використовуються для лікування пацієнтів після інфаркту міокарда. Лікар вирішить, який спосіб лікування є найбільш підходящим.
Недостатність серця у дорослих пацієнтів: лікування зазвичай розпочинають із дози 40 мг
двічі на добу. Потім лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів до
максимальної дози 160 мг двічі на добу. Кінцева доза залежить від переносимості ліків
пацієнтом.
Ліки Валсартан Крка можна застосовувати разом з іншими ліками, що використовуються для лікування
недостатності серця. Лікар вирішить, який спосіб лікування є найбільш підходящим.
Ліки Валсартан Крка можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Ліки Валсартан Крка слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Ліки слід приймати щодня о тій самій порі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Валсартан Крка
У разі виникнення сильних запаморочень і (або) втрати свідомості слід негайно
зв’язатися з лікарем та лягти. У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток слід
негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої
лікарні.
Пропуск прийому ліків Валсартан Крка
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт пропустив прийом ліків, його слід прийняти, як тільки він згадає про це. Однак
якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Припинення застосування ліків Валсартан Крка
Припинення лікування може призвести до погіршення захворювання. Не слід припиняти
застосування ліків, якщо цього не рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (особливої алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
труднощі з диханням або ковтанням,
кропив’янка, свербіж.

У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно припинити застосування препарату
Валсартан Крка та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення
низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення та втратою свідомості під час підйому або без цих симптомів
порушення функції нирок.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику із такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

ангіоневротичний набряк (див. «Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги»)
раптова втрата свідомості (непритомність)
відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження)
серйозні порушення функції нирок (симптоми гострої ниркової недостатності)
судоми м’язів, порушення серцевого ритму (симптоми підвищеного рівня калію в крові)
задишка, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряк стоп або ніг (симптоми серцевої недостатності)
головний біль
кашель
біль у животі
нудота
діарея
втому
слабкість.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

пухирі на шкірі (симптоми бульозного дерматиту)
алергічні реакції із висипом, свербежем та кропив’янкою; можуть виникати такі симптоми як: лихоманка, набряк суглобів і біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів і (або) симптоми, подібні до грипу (симптоми сироваткової хвороби)
фіолетово-червоні плями, лихоманка, свербіж (симптоми васкуліту)
незвичайна кровотеча або утворення синців (симптоми зниження кількості тромбоцитів)
біль у м’язах
лихоманка, біль у горлі або виразки в ротовій порожнині, викликані інфекцією (симптоми зниження кількості білих кров’яних тілець, так звана нейтропенія)
зниження рівня гемоглобіну та зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (у важких випадках може призводити до анемії)
підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може викликати м’язові судоми та порушення серцевого ритму)
підвищення активності печінкових ферментів (може вказувати на ураження печінки), підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призводити до жовтяниці — жовтого забарвлення шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці (може вказувати на порушення функції нирок)
низький рівень натрію в крові (у важких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, тремтіння м’язів і (або) судоми).

Частота деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від основного захворювання.
Наприклад, побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення функції нирок, виникали рідше
у дорослих пацієнтів, яким лікували підвищений тиск, ніж у дорослих пацієнтів, яким лікували
серцеву недостатність або нещодавній інфаркт міокарда.
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають у дорослих пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Валсартан Крка

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Валсартан Крка

Діючою речовиною лікарського засобу є валсартан. Кожна вкрита таблетка містить 40 мг валсартану.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівідон К-25, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдальний безводний і магнію стеарат у ядрі таблетки, а також гіпромелоза 6cp, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000 і заліза оксид жовтий (Е 172) у плівковій оболонці таблетки.
Див. пункт 2 «Лікарський засіб Валсартан Крка містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Валсартан Крка та що містить упаковка
Жовто-коричневі, круглі, трохи двовипуклі плівково вкриті таблетки з рисками поділу з одного боку діаметром 6 мм.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковки: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 або 180 плівково вкритих таблеток у блистерах, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарського засобу в інших країнах Європейського економічного простору слід звертатися до місцевого представника відповідальної організації:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолежна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500