Валсартан крка

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Вальсартан Крка, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
valsartanum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Вальсартан Крка и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Вальсартан Крка
3. Как применять лекарственный препарат Вальсартан Крка
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Вальсартан Крка
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Вальсартан Крка и для чего он применяется

Препарат Вальсартан Крка относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, присутствующее в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Препарат Вальсартан Крка блокирует действие ангиотензина II, что приводит к расширению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Вальсартан Крка, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой, может применяться для лечения трёх различных заболеваний:

• Лечение высокого артериального давления у детей и подростков в возрасте от 6 до младше 18 лет. Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также к инсульту, сердечной или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих осложнений гипертонии.
• Лечение взрослых пациентов после недавно перенесённого инфаркта миокарда. «Недавно» означает период от 12 часов до 10 дней.
• Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Препарат Вальсартан Крка применяется, если невозможно применение лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторами АПФ) — препаратами, используемыми при лечении сердечной недостаточности, или Вальсартан Крка может применяться одновременно с ингибиторами АПФ, когда невозможно применение других препаратов, используемых при лечении сердечной недостаточности.
• Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отёки стоп и ног, вызванные накоплением жидкости. Они возникают, когда сердечная мышца не способна перекачивать кровь в объёме, достаточном для обеспечения всего организма.

2. Важная информация перед применением препарата Вальсартан Крка

Когда не следует применять препарат Вальсартан Крка

• если у пациента имеется аллергия на валсартан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при тяжелом заболевании печени;
• после 3-го месяца беременности (также следует избегать применения препарата Вальсартан Крка в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у пациента имеется одно из вышеуказанных состояний, прием препарата Вальсартан Крка запрещен.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Вальсартан Крка необходимо проконсультироваться с врачом

• если у пациента имеется заболевание печени;
• если у пациента тяжелое заболевание почек или он проходит диализную терапию;
• у пациентов с сужением почечной артерии;
• у пациентов после недавно проведенной трансплантации почки;
• у пациентов с тяжелым заболеванием сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• если у пациента ранее при приеме другого препарата (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента) возникал отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком — при появлении таких симптомов во время приема препарата Вальсартан Крка необходимо немедленно прекратить его применение и больше не принимать (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»);
• у пациентов, принимающих препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как: добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин — может потребоваться периодическое определение уровня калия в крови;
• у пациентов с альдостеронизмом (заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком большое количество гормона, называемого альдостероном) — применение препарата Вальсартан Крка не рекомендуется у пациентов с альдостеронизмом;
• у пациентов, у которых произошла значительная потеря жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приема больших доз мочегонных препаратов;
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии:
• ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.
• если пациент лечится ингибитором АПФ в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (МРА), например спиронолактоном, эплереноном, или с бета-адреноблокаторами, например метопрололом.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подраздел «Когда не следует применять препарат Вальсартан Крка».
Если после приема препарата Вальсартан Крка у пациента появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приема препарата Вальсартан Крка.
Следует сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует ее — не рекомендуется применение препарата Вальсартан Крка в ранние сроки беременности, и нельзя принимать его после 3-го месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если у пациента имеется одно из вышеуказанных состояний, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Вальсартан Крка.
Взаимодействие Вальсартан Крка с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Действие препарата может измениться, если Вальсартан Крка применяется одновременно с некоторыми другими лекарственными средствами. В этом случае может потребоваться изменение дозы, применение дополнительных мер предосторожности или, в отдельных случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, в частности:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно диуретики; ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), такие как эналаприл, лизиноприл и др., или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Вальсартан Крка» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как: добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• некоторые обезболивающие средства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• некоторые антибиотики (из группы рифамицинов), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Вальсартан Крка;
• литий, препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

• у пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препараты, применяемые при лечении инфаркта миокарда);
• у пациентов, лечившихся по поводу сердечной недостаточности, не рекомендуется одновременное применение Вальсартан Крка с ингибиторами АПФ и другими препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон) и бета-адреноблокаторами (например, метопролол).

Применение Вальсартан Крка с пищей и напитками
Препарат Вальсартан Крка можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Необходимо обязательно сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или о планах ее наступления. Врач, как правило, порекомендует прекратить прием препарата Вальсартан Крка до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат. Не рекомендуется применение препарата Вальсартан Крка в ранние сроки беременности. Применение препарата Вальсартан Крка запрещено после 3-го месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку.
• Следует сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении его начать. Не рекомендуется применение препарата Вальсартан Крка во время лактации. Врач может назначить другой препарат, если пациентка планирует кормить грудью, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Перед началом вождения, работы с механизмами или выполнения других видов деятельности, требующих концентрации внимания, пациент должен убедиться, какое влияние на него оказывает препарат Вальсартан Крка. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, Вальсартан Крка может вызывать головокружение и влиять на способность концентрировать внимание.
Состав препарата Вальсартан Крка: лактоза и натрий
Если пациенту врачом было сообщено о непереносимости некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Вальсартан Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты с высоким артериальным давлением зачастую не замечают никаких симптомов заболевания. Многие из них могут чувствовать себя вполне хорошо. По этой причине важно регулярно посещать врача, даже если самочувствие хорошее.
Дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с высоким артериальным давлением: у детей с массой тела менее 35 кг доза валсартана обычно составляет 40 мг один раз в сутки. У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная доза обычно составляет 80 мг валсартана один раз в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу препарата можно увеличить до 160 мг, а максимально — до 320 мг).
Взрослые пациенты, недавно перенесшие инфаркт миокарда: лечение, как правило, начинают уже через 12 часов после инфаркта миокарда, обычно с небольшой дозы — 20 мг два раза в сутки. Доза 20 мг достигается путём деления таблетки 40 мг пополам. Врач постепенно увеличивает дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза зависит от переносимости препарата пациентом.
Препарат Вальсартан Крка можно применять вместе с другими лекарствами, используемыми при лечении пациентов после инфаркта миокарда. Врач определяет выбор соответствующего метода лечения.
Сердечная недостаточность у взрослых пациентов: лечение, как правило, начинают с дозы 40 мг два раза в сутки. Затем врач постепенно увеличивает дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза зависит от переносимости препарата пациентом.
Препарат Вальсартан Крка можно применять вместе с другими лекарствами, используемыми при лечении сердечной недостаточности. Врач определяет выбор соответствующего метода лечения.
Препарат Вальсартан Крка можно принимать во время приёма пищи или независимо от приёма пищи. Препарат Вальсартан Крка следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать препарат следует ежедневно в одно и то же время.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Вальсартан Крка
При появлении сильного головокружения и (или) обморока необходимо немедленно обратиться к врачу и лечь. В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток следует незамедлительно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Пропуск приёма препарата Вальсартан Крка
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, её следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Прекращение приёма препарата Вальсартан Крка
Прекращение лечения может привести к ухудшению течения заболевания. Не следует прекращать приём препарата, если врач этого не порекомендовал.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:
Могут возникнуть симптомы ангионевротического отека (особой аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затрудненное дыхание или глотание,
• крапивница, зуд.

При появлении любого из этих симптомов необходимо прекратить применение препарата
Вальсартан Крака и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты:
Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании, или без этих симптомов
• нарушения функции почек.

Очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Не часто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов):

• ангионевротический отек (см. «Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения)
• тяжелые нарушения функции почек (симптомы острой почечной недостаточности)
• судороги мышц, нарушения сердечного ритма (симптомы повышенного уровня калия в крови)
• одышка, затруднения дыхания в лежачем положении, отеки стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• утомляемость
• слабость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• волдыри на коже (симптомы буллезного дерматита)
• аллергические реакции с сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать такие симптомы, как: лихорадка, отек суставов и боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и (или) симптомы, напоминающие грипп (симптомы сывороточной болезни)
• пурпурно-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулита)
• неправильное кровотечение или появление синяков (симптомы слишком низкого количества тромбоцитов)
• боль в мышцах
• лихорадка, боль в горле или язвы полости рта, вызванные инфекцией (симптомы низкого количества белых кровяных телец, называемого нейтропенией)
• снижение концентрации гемоглобина и снижение количества эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызывать судороги мышц и нарушения сердечного ритма)
• повышение активности печеночных ферментов (может указывать на повреждение печени), повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызывать желтушность кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (может указывать на нарушение функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызывать утомляемость, спутанность сознания, мышечное подергивание и (или) судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может различаться в зависимости от основного заболевания.
Например, побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение функции почек, встречались реже
у взрослых пациентов, лечившихся по поводу высокого артериального давления, чем у взрослых
пациентов, лечившихся по поводу сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, аналогичны тем, что возникают у взрослых
пациентов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно подавать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лечебных препаратов,
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вальсартан Крка

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, не видном для них.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вальсартан Крака

• Активным веществом лекарства является валсартан. Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг валсартана.
• Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-25, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000 и оксид железа желтый (Е 172) в оболочке таблетки.
• См. пункт 2 «Лекарство Вальсартан Крака содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Вальсартан Крака и что содержит упаковка
Желто-коричневые, круглые, слегка двояковыпуклые пленочные таблетки с риской деления с одной стороны, диаметром 6 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 или 180 пленочных таблеток в блистерах, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
KRKA, d.d., Ново Место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о наименованиях лекарственного препарата в других странах Европейского экономического пространства следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
KRKA-ПОЛЬША Сполка з о.о.
ул. Ровналежна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500