Valsartan Krka

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Walsartan Krka, 40 mg, compresse rivestite
valsartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Walsartan Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Walsartan Krka
3. Come prendere Walsartan Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Walsartan Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Walsartan Krka e a cosa serve

Walsartan Krka appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa. L’angiotensina II è una sostanza presente nell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, l’aumento della pressione arteriosa. Walsartan Krka blocca l’azione dell’angiotensina II, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e la riduzione della pressione arteriosa.
Walsartan Krka, 40 mg, compresse rivestite può essere utilizzato nel trattamento di tre diverse malattie :

• Trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 anni e meno di 18 anni. L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa ai valori normali riduce il rischio di queste complicanze.
• Trattamento di pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio. Per “recente” si intende il periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
• Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Walsartan Krka viene utilizzato quando non è possibile somministrare medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina – inibitori ACE (farmaci utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca), oppure Walsartan Krka può essere utilizzato contemporaneamente agli inibitori ACE quando non è possibile utilizzare altri farmaci impiegati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.
• I sintomi dell’insufficienza cardiaca comprendono affanno e gonfiore ai piedi e alle gambe dovuti all’accumulo di liquidi. Questi sintomi si verificano quando il muscolo cardiaco non è in grado di pompare sangue in quantità sufficiente per soddisfare le esigenze dell’organismo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Walsartan Krka

Quando non utilizzare il medicinale Walsartan Krka

• se il paziente è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di grave malattia epatica;
• dopo il 3° mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l’uso del medicinale Walsartan Krka nei primi mesi di gravidanza - vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento");
• se il paziente soffre di diabete o di disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Walsartan Krka.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Walsartan Krka, è necessario parlarne con il medico

• se il paziente soffre di malattia epatica;
• se il paziente soffre di grave malattia renale o è sottoposto a dialisi;
• nei pazienti con stenosi dell’arteria renale;
• nei pazienti sottoposti recentemente a trapianto di rene;
• nei pazienti con grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto del miocardio;
• se in precedenza, durante l’assunzione di un altro medicinale (ad esempio un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina, ACE), il paziente ha manifestato gonfiore della lingua e del viso dovuto a una reazione allergica nota come angioedema – se tali sintomi dovessero manifestarsi durante l’assunzione di Walsartan Krka, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e non assumere più il medicinale (vedere anche il punto 4 "Possibili effetti indesiderati");
• nei pazienti che assumono medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina – può essere necessario effettuare periodicamente controlli della concentrazione di potassio nel sangue;
• nei pazienti con aldosteronismo (una malattia in cui le ghiandole surrenali producono quantità eccessive di un ormone chiamato aldosterone) – non si raccomanda l’uso di Walsartan Krka nei pazienti con aldosteronismo;
• nei pazienti che hanno perso una grande quantità di liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o assunzione di alte dosi di diuretici;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren.
• se il paziente è in trattamento con un inibitore dell’ACE in associazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, chiamati antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA), ad esempio spironolattone, eplerenone, o con beta-bloccanti, ad esempio metoprololo.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo "Quando non utilizzare il medicinale Walsartan Krka".
Se dopo l’assunzione di Walsartan Krka il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario parlarne con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione di Walsartan Krka.
È necessario informare il medico se la paziente è incinta, sospetta una gravidanza o intende rimanere incinta – non si raccomanda l’uso di Walsartan Krka nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il paziente, è necessario informarne il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Walsartan Krka.
Walsartan Krka e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si intende assumere.
L’effetto del medicinale può cambiare se Walsartan Krka viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare particolari precauzioni o, in alcuni casi, interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo vale sia per medicinali prescritti che per quelli disponibili senza ricetta, in particolare:

• altri medicinali per l’abbassamento della pressione arteriosa, in particolare i diuretici; gli inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ecc.) o l’aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i paragrafi "Quando non utilizzare il medicinale Walsartan Krka" e "Avvertenze e precauzioni").
• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;
• alcuni medicinali antidolorifici chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei ( FANS );
• alcuni antibiotici (del gruppo delle rifamicine), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un medicinale antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono potenziare l’effetto di Walsartan Krka.
• litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.

Inoltre:

• nei pazienti che hanno recentemente subito un infarto del miocardio, non si raccomanda l’associazione con inibitori dell’ACE (medicinali utilizzati nel trattamento dell’infarto);
• nei pazienti in trattamento per insufficienza cardiaca, non si raccomanda l’assunzione contemporanea di Walsartan Krka con inibitori dell’ACE e altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone) e beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Walsartan Krka con cibi e bevande
Il medicinale Walsartan Krka può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• È necessario informare immediatamente il medico in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Walsartan Krka prima di concepire o subito dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. Non si raccomanda l’uso di Walsartan Krka nei primi mesi di gravidanza. Non è consentito assumere Walsartan Krka dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto.
• È necessario informare il medico dell’allattamento al seno o dell’intenzione di allattare. Non si raccomanda l’uso di Walsartan Krka durante l’allattamento. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale se la paziente intende allattare, in particolare se si tratta di un neonato o di un neonato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere qualsiasi altra attività che richieda concentrazione, il paziente deve accertarsi dell’effetto che Walsartan Krka ha su di lui. Come molti altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, Walsartan Krka può causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.
Walsartan Krka contiene lattosio e sodio
Se il paziente è stato informato dal medico che presenta un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Walsartan Krka

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
I pazienti con ipertensione arteriosa spesso non avvertono alcun sintomo della malattia. Molti di loro possono sentirsi perfettamente bene. Per questo motivo è importante sottoporsi a visite mediche regolari, anche se ci si sente bene.
Bambini e adolescenti (dai 6 a meno di 18 anni) con ipertensione arteriosa: nei bambini con peso corporeo inferiore a 35 kg, la dose di valsartan è generalmente di 40 mg una volta al giorno. Nei pazienti con peso corporeo di 35 kg o più, la dose iniziale è generalmente di 80 mg di valsartan una volta al giorno.
In alcuni casi, il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose del medicinale può essere aumentata fino a 160 mg e, al massimo, fino a 320 mg).
Pazienti adulti recentemente affetti da infarto del miocardio: il trattamento inizia di solito già 12 ore dopo l'infarto, generalmente con una bassa dose di 20 mg due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo una compressa da 40 mg. Il medico aumenta gradualmente la dose nel corso di alcune settimane fino alla dose massima di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla tolleranza del paziente al medicinale.
Il medicinale Walsartan Krka può essere assunto insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dei pazienti dopo un infarto del miocardio. Il medico deciderà il più appropriato regime terapeutico.
Insufficienza cardiaca negli adulti: il trattamento inizia generalmente con una dose di 40 mg due volte al giorno. Successivamente, il medico aumenta gradualmente la dose nel corso di alcune settimane fino alla dose massima di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla tolleranza del paziente al medicinale.
Il medicinale Walsartan Krka può essere assunto insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Il medico deciderà il più appropriato regime terapeutico.
Il medicinale Walsartan Krka può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Il medicinale Walsartan Krka deve essere deglutito con un bicchiere d'acqua. Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Walsartan Krka
In caso di capogiri intensi e (o) svenimento, è necessario contattare immediatamente il medico e sdraiarsi. In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Walsartan Krka
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si è vicini all'orario della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Walsartan Krka
L'interruzione del trattamento può causare un peggioramento della malattia in trattamento. Non interrompere l'assunzione del medicinale a meno che non sia stato indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
Possono manifestarsi sintomi di angioedema (una particolare reazione allergica), come:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà a respirare o a deglutire,
• orticaria, prurito.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Walsartan Krka e consultare subito il medico (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• capogiri
• bassa pressione sanguigna con sintomi come capogiri e svenimenti all’alzarsi o senza tali sintomi
• alterazioni della funzionalità renale.

Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• angioedema (vedere „Alcuni sintomi che richiedono un intervento medico immediato”)
• perdita improvvisa di coscienza (svenimento)
• sensazione di giramento (capogiri di origine vestibolare)
• gravi alterazioni della funzionalità renale (sintomi di insufficienza renale acuta)
• crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (sintomi di iperkaliemia)
• affanno, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca)
• cefalea
• tosse
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• affaticamento
• debolezza.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (sintomi di dermatite bollosa)
• reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; possono manifestarsi sintomi come febbre, gonfiore articolare e dolore articolare, dolore muscolare, ingrandimento dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (sintomi di malattia da siero)
• macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di vasculite)
• emorragie anomale o formazione di ematomi (sintomi di piastrinopenia)
• dolore muscolare
• febbre, mal di gola o ulcere orali causate da infezione (sintomi di ridotto numero di globuli bianchi, detta neutropenia)
• riduzione della concentrazione di emoglobina e riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (nei casi gravi può portare ad anemia)
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (nei casi gravi può causare crampi muscolari e aritmie)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (potrebbe indicare un danno epatico), aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (nei casi gravi può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (potrebbe indicare alterazioni della funzionalità renale)
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (nei casi gravi può causare affaticamento, confusione mentale, tremori muscolari e/o convulsioni).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare a seconda della patologia di base.
Ad esempio, effetti indesiderati come capogiri o alterazioni della funzionalità renale si sono verificati meno frequentemente in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o recente infarto del miocardio.
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Walsartan Krka

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nell’imballaggio originale, per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare farmaci nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Walsartan Krka

• Il principio attivo del medicinale è il valsartan. Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di valsartan.
• Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K-25, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro e magnesio stearato nel nucleo della compressa; ipromellosa 6cp, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000 e ossido di ferro giallo (E 172) nel rivestimento della compressa.
• Vedere punto 2 „Il medicinale Walsartan Krka contiene lattosio e sodio”.

Come si presenta Walsartan Krka e contenuto della confezione
Compresse rivestite giallo-marroni, rotonde, leggermente biconvesse, con linea di frattura su un lato,
di diametro 6 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 o 180 compresse rivestite in blister,
contenute in una scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni sul nome del prodotto medicinale negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500