Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Валарокс, 10 мг + 80 мг, відшарувані таблетки
Валарокс, 20 мг + 80 мг, відшарувані таблетки
Валарокс, 10 мг + 160 мг, відшарувані таблетки
Валарокс, 20 мг + 160 мг, відшарувані таблетки
Rosuvastatinum + Valsartanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Валарокс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Валарокс
Як застосовувати лікарський засіб Валарокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Валарокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Валарокс і для чого його застосовують

Валарокс містить дві діючі речовини — розувастатин і валсартан.
Валарокс застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску та одночасно підвищеного рівня холестерину, а також для профілактики серцево-судинних подій.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Валарокс

Коли не застосовувати лік Валарокс

якщо пацієнт має алергію на валсартан, розувастатин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми; у разі настання вагітності під час застосування ліку Валарокс необхідно негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря; жінки репродуктивного віку під час прийому ліку Валарокс повинні застосовувати ефективні методи запобігання вагітності;
якщо у пацієнта є захворювання печінки;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
якщо у пацієнта спостерігаються повторювані або невияснені неприємні відчуття або болі в м’язах;
якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру з велпатасвіром і воксилапревіром (використовується для лікування вірусного ураження печінки, відомого як гепатит С);
якщо пацієнт приймає циклоспорин (лік, що запобігає відторгненню трансплантованого органа);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви), необхідно
звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Валарокс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є порушення функції нирок або він перебуває на діалізі;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
якщо у пацієнта спостерігаються повторювані або невияснені болі в м’язах, якщо болі в м’язах були раніше у пацієнта або його родини, або якщо раніше виникали порушення м’язів під час прийому інших ліків, що знижують рівень холестерину; у разі появи невиясненого болю в м’язах, особливо якщо супроводжується поганим самопочуттям або лихоманкою, необхідно негайно повідомити лікаря;
якщо пацієнт регулярно вживає значні кількості алкоголю;
якщо щитоподібна залоза не працює належним чином;
якщо пацієнт приймає інші ліки, що знижують рівень холестерину, відомі як фібрати; слід уважно ознайомитися з інструкцією, навіть якщо раніше пацієнт приймав інші ліки, що знижують рівень холестерину;
якщо пацієнт приймає ліки для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром, див. розділ «Валарокс та інші ліки»;
якщо пацієнту понад 70 років (оскільки лікар має підібрати відповідну початкову дозу для пацієнта);
якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність;
якщо пацієнт є азіатського походження: японського, китайського, філіппінського, в’єтнамського, корейського або індійського; лікар має підібрати відповідну початкову дозу ліку Валарокс для пацієнта;
якщо у пацієнта є стеноз ниркової артерії;
у пацієнтів після нещодавньої трансплантації нирки (трансплантація нової нирки);
у пацієнтів, які лікуються після перенесеного інфаркту міокарда або через серцеву недостатність, лікар може перевірити функцію нирок пацієнта;
у пацієнтів із тяжким захворюванням серця, відмінним від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
якщо у пацієнта коли-небудь під час прийому інших ліків (у тому числі інгібіторів АПФ) виникав набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, відомою як ангіоневротичний набряк. Про це слід повідомити лікаря. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити застосування ліку Валарокс і зв’язатися з лікарем. Пацієнт ніколи більше не повинен застосовувати лік Валарокс. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
у пацієнтів, які приймають ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики та гепарин. Може знадобитися періодична перевірка рівня калію в крові;
у пацієнтів з альдостеронізмом. Це захворювання, при якому наднирники виробляють надмір гормону, відомого як альдостерон. Застосування ліку Валарокс не рекомендовано пацієнтам з альдостеронізмом;
у пацієнтів, у яких відбулась втрата великої кількості рідини (дегідратація) через діарею, блювання або великі дози діуретиків;
якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:
інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з ліком, який належить до групи ліків, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол);
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів лік, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або у вигляді ін’єкцій; прийом ліку Валарокс разом з фузідіновою кислотою може призвести до тяжких уражень м’язів (рабдоміоліз);
якщо у пацієнта коли-небудь під час прийому розувастатину або інших схожих ліків виникла тяжка шкірна висипка, шкірне лущення, пухирі та (або) виразки в порожнині рота;
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ураження м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, що беруть участь у диханні) або міастенія очей (захворювання, що призводить до ураження м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це можна виявити за допомогою простого
аналізу крові, який покаже підвищену активність печінкових ферментів. З цієї причини лікар
зазвичай проводить аналіз крові (печінкові пробы) до початку та під час лікування ліком
Валарокс.
Пацієнти з цукровим діабетом або з ризиком розвитку цукрового діабету під час прийому цього ліку
знаходитимуться під ретельним медичним контролем. Особи з високим рівнем цукру та жирів у крові,
надмірною вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.
Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
У зв’язку з прийомом розувастатину повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, у тому
числі синдрому Стівенса-Джонсона та лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо
виявляться будь-які з симптомів, описаних у розділі 4, необхідно припинити застосування ліку Валарокс і
негайно звернутися до лікаря.
Якщо після прийому ліку Валарокс у пацієнта виник біль у животі, нудота, блювання або діарея,
слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому ліку Валарокс.
Див. також інформацію в підрозділі «Коли не застосовувати лік Валарокс».
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
перед початком застосування ліку Валарокс.
Валарокс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки без рецепта.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків:

циклоспорин (лік, що використовується, наприклад, після трансплантації органа);
ліки, що використовуються для розрідження крові, наприклад: варфарин, аценокумарол або фліндіон (їх розріджувальна дія та ризик кровотечі можуть посилюватися під час прийому разом з цим ліком), тікагрелор або клопідогрел;
фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лік, що використовується для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб);
ліки від розладу шлунку (використовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку);
еритроміцин (антибіотик);
пероральні контрацептиви;
гормональну замісну терапію;
інші ліки, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретики;
ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики та гепарин;
деякі знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
деякі антибіотики (групи рифаміцинів), лік для запобігання відторгненню трансплантата (циклоспорин) або протиретровірусний лік для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром). Ці ліки можуть посилювати дію ліку Валарокс;
літій, лік, що використовується для лікування деяких психічних захворювань;
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ разом з деякими іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомі як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол);
якщо необхідно приймати фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, слід припинити прийом ліку Валарокс на цей час. Лікар повідомить пацієнту, коли можна буде безпечно відновити прийом ліку Валарокс. Прийом ліку Валарокс разом з фузідіновою кислотою може рідко призвести до слабкості, болю або болюстивості м’язів (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
регорафеніб (використовується для лікування раку);
даролутамід (використовується для лікування раку);
капматініб (використовується для лікування раку);
фостаматиніб (використовується для лікування зниження кількості тромбоцитів);
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові);
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу);
роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок);
тафамідіс (використовується для лікування захворювання, відомого як транстиретинова амілоїдоза);
будь-який з наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, у тому числі інфекції ВІЛ або вірусного гепатиту С, застосовується окремо або в комбінації з іншими ліками (див.: Попередження та заходи обережності): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Дія цих ліків може змінюватися під впливом ліку Валарокс або вони можуть змінювати ефект дії
ліку Валарокс.
Валарокс та їжа і напої
Лік Валарокс можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати лік Валарокс під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка
вагітніє під час прийому ліку Валарокс, вона повинна негайно припинити
прийом цього ліку та зв’язатися з лікарем. Жінки репродуктивного віку повинні
застосовувати ефективні методи запобігання вагітності під час прийому ліку Валарокс.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати інші дії,
що вимагають концентрації уваги, доки пацієнт не знатиме, як лік впливає на нього.
Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Валарокс
може в окремих випадках спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентрувати увагу.
Якщо виникнуть запаморочення, слід проконсультуватися з лікарем.
Валарокс містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлялася непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліку.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати ліки Валарокс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих
Рекомендована доза ліків — одна таблетка на добу.
Ліки можна приймати до або після їжі. Приймати ліки слід щодня о тій самій годині, запиваючи водою. Не слід приймати ліки Валарокс разом із грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Валарокс не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Регулярний контроль рівня холестерину
Важливо регулярно звертатися до лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися,
що його концентрація досягла та зберігається на належному рівні.
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб пацієнт приймав відповідну для себе кількість
ліків Валарокс.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Валарокс
Слід зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею для отримання поради. У разі виникнення
серйозних запаморочень і (або) втрати свідомості слід лягти. Якщо пацієнт потрапляє до лікарні або отримує лікування з приводу іншого захворювання, слід повідомити медичний персонал про прийом ліків Валарокс.
Пропуск прийому дози ліків Валарокс
Не слід хвилюватися. Слід прийняти наступну дозу о звичайному часі. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Валарокс
Слід поговорити з лікарем, якщо пацієнт хоче припинити застосування ліків. Припинення застосування ліків Валарокс може призвести до загострення хвороби. Припинення застосування ліків Валарокс може призвести до повторного підвищення рівня холестерину. Не слід припиняти застосування ліків, якщо тільки лікар не порадить інше.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід бути обережними щодо можливих побічних ефектів, які можуть виникнути. Зазвичай вони є
легкими або помірними за ступенем тяжкості і зазвичай зникають через короткий час.
Якщо у пацієнта після прийому препарату виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
необхідно припинити застосування препарату Валарокс і негайно звернутися до лікаря:

труднощі з диханням, з набряком обличчя, губ, язика і (або) горла або без нього;
набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може призводити до труднощів із ковтанням;
сильний свербіж шкіри (вузликове висипання);
утворення пухирів на шкірі, у роті, очах і/або статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона);
системний вовчакоподібний синдром (зокрема висипання, захворювання суглобів і вплив на кров’яні пластинки);
розрив м’язів;
червоні плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах і в області очей. Виникненню таких небезпечних шкірних висипань можуть передувати лихоманка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона);
поширене висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно припинити застосування препарату Валарокс
і негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Крім того, необхідно припинити застосування препарату Валарокс і негайно звернутися до лікаря,
якщо у пацієнта виникають будь-які нетипові болі в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося.
М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих.
Як і при застосуванні інших статинів, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися неприємні
м’язові симптоми, які рідко прогресували до потенційно небезпечного для життя ураження м’язів,
що називається рабдоміолізом.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення
низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення та непритомність при підйомі, або без цих симптомів
порушення функції нирок (симптоми порушення функції нирок)
головний біль
біль у животі
запори
нудота
болі в м’язах
відчуття слабкості
цукровий діабет. Ймовірність виникнення цукрового діабету зростає, якщо у пацієнта підвищений рівень цукру та жирів у крові, наявна зайва вага та високий артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде спостерігати за пацієнтом.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

ангіоневротичний набряк (див. «Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги»)
раптова втрата свідомості (непритомність)
відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження)
серйозне порушення функції нирок (симптоми тяжкої ниркової недостатності)
судоми м’язів, порушення серцевого ритму (симптоми гіперкаліємії)
задишка, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряків стоп або ніг (симптоми серцевої недостатності)
кашель
діарея
втому
слабкість
висипання, свербіж або інші шкірні реакції
підвищення рівня білка в сечі — зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припинення застосування препарату Валарокс

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

тяжка алергійна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильний свербіж шкіри (з утворенням виступаючих вузликів), якщо пацієнт вважає, що виникла алергійна реакція, необхідно негайно припинити застосування препарату Валарокс і звернутися за медичною допомогою
ураження м’язів у дорослих — як захід обережності, необхідно припинити застосування препарату Валарокс і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникають будь-які нетипові болі в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося
сильний біль у животі (запалення підшлункової залози)
підвищення активності печінкових ферментів у крові
зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків (тромбоцитопенія)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
запалення печінки
слідові кількості крові в сечі
ураження нервів ніг і рук (наприклад, оніміння)
болі в суглобах
втрата пам’яті
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

алергійні реакції, що супроводжуються висипанням, свербіжем і кропив’янкою; можуть виникати такі симптоми, як: лихоманка, набряк суглобів і болі в суглобах, болі в м’язах, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми, подібні до грипу (симптоми сироваткової хвороби)
фіолетово-червоні плями, лихоманка, свербіж (симптоми ураження судин — васкуліту)
лихоманка, біль у горлі або виразки в порожнині рота, спричинені інфекцією (симптоми низької кількості білих кров’яних клітин, що називається нейтропенією)
зниження рівня гемоглобіну та зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові (у важких випадках може призводити до анемії)
підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може викликати судоми м’язів і порушення серцевого ритму)
зниження рівня натрію в крові (у важких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, тремтіння м’язів, судоми або кому)
підвищення активності печінкових ферментів (може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призводити до жовтого забарвлення шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці (може свідчити про порушення функції нирок)
задишка
набряк
порушення сну, включаючи безсоння та жахітні сни
порушення статевої функції
депресія
порушення дихання, включаючи тривалий кашель і (або) задишку або лихоманку
ураження сухожиль
постійна слабкість м’язів
міастенія (хвороба, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, що беруть участь у диханні)
очна міастенія (хвороба, що призводить до слабкості м’язів ока). Якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка, слід поговорити з лікарем.

Частота деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від захворювання. Наприклад,
побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення функції нирок, трапляються рідше
у дорослих пацієнтів, які лікуються від високого артеріального тиску, ніж у дорослих
пацієнтів, які лікуються від серцевої недостатності або після недавнього інфаркту міокарда.
У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Валарокс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
„EXP”. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення „Lot”.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Валарокс

Діючими речовинами ліків є валсартан і розувастатин (у формі кальцієвої солі розувастатину).
10 мг + 80 мг: кожна вкрита плащенем таблетка містить 10 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) і 80 мг валсартану.
20 мг + 80 мг: кожна вкрита плащенем таблетка містить 20 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) і 80 мг валсартану.
10 мг + 160 мг: кожна вкрита плащенем таблетка містить 10 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) і 160 мг валсартану.
20 мг + 160 мг: кожна вкрита плащенем таблетка містить 20 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) і 160 мг валсартану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза микрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, манітол, повідон К25, натрію лаурилсульфат, оксид заліза жовтий (Е172)
оболонка таблетки:
10 мг + 80 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза червоний (Е 172)
20 мг + 80 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза червоний (Е 172)
10 мг + 160 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172)
20 мг + 160 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172).
Див. пункт 2 «Валарокс містить лактозу та натрій».

Як виглядають ліки Валарокс і що містить упаковка
10 мг + 80 мг таблетки вкриті плащенем (таблетки): темно-рожеві, круглі, трохи опуклі з обох боків, таблетки зі скосом країв, з гравіруванням K4 з одного боку; діаметр таблетки 8,7–9,3 мм.
20 мг + 80 мг таблетки вкриті плащенем (таблетки): темно-рожеві, у формі капсули, трохи опуклі з обох боків, таблетки зі скосом країв, з гравіруванням K3 з одного боку; розміри таблетки 14,7–15,3 мм x 6,7–7,3 мм.
10 мг + 160 мг таблетки вкриті плащенем (таблетки): темно-рожеві, овальні, трохи опуклі з обох боків, таблетки зі скосом країв, з гравіруванням K2 з одного боку; розміри таблетки 16,7–17,3 мм x 7,7–8,3 мм.
20 мг + 160 мг таблетки вкриті плащенем (таблетки): світло-коричнево-жовті, овальні, трохи опуклі з обох боків, таблетки зі скосом країв, з гравіруванням K1 з одного боку; розміри таблетки 16,7–17,3 мм x 7,7–8,3 мм.
Упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 100 таблеток у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо назв цього ліку в інших країнах Європейського економічного простору звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолежача 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500