Valarox

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Valarox, 10 mg + 80 mg, compresse rivestite
Valarox, 20 mg + 80 mg, compresse rivestite
Valarox, 10 mg + 160 mg, compresse rivestite
Valarox, 20 mg + 160 mg, compresse rivestite
Rosuvastatinum + Valsartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Valarox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valarox
3. Come prendere Valarox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valarox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Valarox e a cosa serve

Valarox contiene due principi attivi: rosuvastatina e valsartan.
Valarox è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’elevato livello di colesterolo, nonché nella prevenzione degli eventi cardiovascolari.

2. Informazioni importanti prima di usare Valarox

Quando non usare Valarox

• se il paziente è allergico al valsartan, alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, in caso di gravidanza durante il trattamento con Valarox è necessario interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico; le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di Valarox;
• se il paziente ha una malattia epatica;
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
• se il paziente ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegati;
• se il paziente assume la combinazione di sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite C);
• se il paziente assume ciclosporina (un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati);
• se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente (o se il paziente ha dubbi), è necessario
rivolgersi nuovamente al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Valarox, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha disturbi renali o è sottoposto a dialisi;
• il paziente ha disturbi epatici;
• il paziente ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, se in passato il paziente o i suoi familiari hanno avuto dolori muscolari o se in precedenza sono comparsi disturbi muscolari durante l’assunzione di altri medicinali per ridurre il colesterolo; in caso di dolore muscolare inspiegato, specialmente se accompagnato da malessere generale o febbre, è necessario informare immediatamente il medico;
• il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol;
• la tiroide non funziona correttamente;
• il paziente assume altri medicinali per ridurre il colesterolo, detti fibrati; è importante leggere attentamente il foglio illustrativo, anche se in passato il paziente ha assunto altri medicinali per ridurre il colesterolo;
• il paziente assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e (o) atazanavir, vedere il paragrafo „Valarox e altri medicinali”;
• il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico deve scegliere la dose iniziale appropriata);
• il paziente ha una grave insufficienza respiratoria;
• il paziente è di origine asiatica: giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana; il medico deve scegliere la dose iniziale appropriata di Valarox;
• il paziente ha una stenosi dell’arteria renale;
• nei pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale (trapianto di un nuovo rene);
• nei pazienti trattati dopo un recente infarto miocardico o per insufficienza cardiaca, il medico potrebbe eseguire controlli della funzionalità renale;
• nei pazienti con gravi malattie cardiache diverse dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto miocardico;
• se in passato il paziente ha avuto gonfiore della lingua e del viso durante l’assunzione di altri medicinali (inclusi inibitori dell’ACE), dovuto a una reazione allergica nota come angioedema. È necessario informare il medico. Se tali sintomi si manifestano, è necessario interrompere immediatamente Valarox e contattare il medico. Il paziente non deve più assumere Valarox. Vedere anche il punto 4 „Effetti indesiderati possibili”.
• nei pazienti che assumono medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario controllare periodicamente il livello di potassio nel sangue;
• nei pazienti con aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. L’uso di Valarox non è raccomandato nei pazienti con aldosteronismo;
• nei pazienti che hanno perso una grande quantità di liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o alte dosi di medicinali diuretici;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione arteriosa:
• inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete.
• aliskiren.
• se il paziente assume un inibitore dell’ACE contemporaneamente a un medicinale appartenente al gruppo degli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (usato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione; l’assunzione di Valarox con acido fusidico può causare gravi disturbi muscolari (rabdomiolisi).
• se in passato il paziente ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere orali dopo l’assunzione di rosuvastatina o di altri medicinali simili.
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o causare miastenia (vedere punto 4).

In un piccolo numero di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo può essere rilevato con un semplice
esame del sangue che rivela un aumento dell’attività degli enzimi epatici. Per questo motivo il medico
solitamente esegue un esame del sangue (prove di funzionalità epatica) prima e durante il trattamento con
Valarox.
I pazienti con diabete o a rischio di sviluppare diabete saranno tenuti sotto stretta sorveglianza medica durante l’assunzione di questo medicinale. Le persone con elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa possono essere a rischio di sviluppare diabete.
Il medico curante può monitorare la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti
(ad es. potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee in seguito all’uso di rosuvastatina, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione farmaco-indotta con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, è necessario interrompere Valarox e
contattare immediatamente il medico.
Se dopo l’assunzione di Valarox il paziente avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea,
è necessario discuterne con il medico. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non si deve decidere autonomamente di interrompere l’assunzione di Valarox.
Vedere anche le informazioni al paragrafo „Quando non usare Valarox”.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario informare il medico
prima di iniziare l’assunzione di Valarox.
Valarox e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
È necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (un medicinale usato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo);
• medicinali usati per fluidificare il sangue, ad es.: warfarin, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto fluidificante e il rischio di emorragia possono aumentare se assunti insieme a questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel;
• fibrati (ad es. gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale usato per ridurre il colesterolo (ad es. ezetimiba);
• medicinali per il bruciore di stomaco (usati per neutralizzare l’acido cloridrico nello stomaco);
• eritromicina (un antibiotico);
• contraccettivi orali;
• terapia ormonale sostitutiva;
• altri medicinali per abbassare la pressione, specialmente diuretici;
• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;
• alcuni antidolorifici detti farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• alcuni antibiotici (della classe delle rifamicine), un medicinale usato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ritonavir con lopinavir e (o) atazanavir). Questi medicinali possono potenziare l’effetto di Valarox;
• litio, un medicinale usato per trattare alcune malattie psichiatriche;
• se il paziente assume un inibitore dell’ACE insieme ad altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo);
• se è necessario assumere acido fusidico per il trattamento di un’infezione batterica, è necessario interrompere l’assunzione di Valarox durante questo periodo. Il medico informerà il paziente quando sarà possibile riprendere in sicurezza l’assunzione di Valarox. L’assunzione di Valarox con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere punto 4.
• regorafenib (usato nel trattamento del cancro);
• darolutamide (usato nel trattamento del cancro);
• capmatinib (usato nel trattamento del cancro);
• fostamatinib (usato nel trattamento della bassa conta piastrinica);
• febuxostat (usato nel trattamento e nella prevenzione di alti livelli di acido urico nel sangue);
• teriflunomide (usato nel trattamento della sclerosi multipla);
• roxadustat (usato nel trattamento dell’anemia nei pazienti con malattia renale cronica);
• tafamidis (usato nel trattamento di una malattia chiamata amiloidosi transtiretinica);
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali usati nel trattamento delle infezioni virali, inclusa l’infezione da HIV o epatite C, assunti singolarmente o in combinazione con altri medicinali (vedere: Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

L’effetto di questi medicinali può essere alterato da Valarox o essi possono alterare l’effetto di
Valarox.
Valarox e alimenti e bevande
Valarox può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Valarox durante la gravidanza o l’allattamento. Se una paziente dovesse restare incinta durante l’assunzione di Valarox, deve interrompere immediatamente
l’assunzione di questo medicinale e contattare il medico. Le donne in età fertile devono
utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di Valarox.
Consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli, non usare macchinari né svolgere altre attività che richiedono concentrazione
finché il paziente non saprà come questo medicinale lo influenza.
Come molti altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, Valarox può raramente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.
In caso di vertigini, è necessario consultare il medico.
Valarox contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Valarox

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata negli adulti
La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Il medicinale può essere assunto prima o dopo i pasti. Deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno,
accompagnato con acqua. Non assumere il medicinale Valarox con succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Valarox non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Controllo regolare del livello di colesterolo
È importante recarsi dal medico per controlli regolari del livello di colesterolo, al fine di verificare
che questo valore sia raggiunto e mantenuto entro limiti adeguati.
Il medico può decidere di aumentare la dose, in modo che il paziente assuma la quantità di Valarox
più adatta alle proprie esigenze.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Valarox
È necessario contattare il medico o l'ospedale più vicino per ottenere consigli. In caso di vertigini gravi
e (o) svenimenti, sdraiarsi. Se il paziente si reca in ospedale o sta seguendo un trattamento per un’altra malattia,
è necessario informare il personale medico dell’assunzione del medicinale Valarox.
Dimenticanza di una dose di Valarox
Non c’è motivo di preoccuparsi. Assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia
per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Valarox
È necessario parlare con il medico se il paziente intende interrompere il trattamento con Valarox.
L’interruzione del trattamento con Valarox può causare un peggioramento della malattia.
L’interruzione del trattamento con Valarox può causare un nuovo aumento del livello di colesterolo.
Non interrompere il trattamento, a meno che il medico non consigli diversamente.
In caso di ulteriori dubbi relativi all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È importante essere consapevoli degli effetti indesiderati che possono manifestarsi. Tali effetti sono generalmente lievi
o moderati e di solito scompaiono in breve tempo.
Se dopo l’assunzione del medicinale dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l’assunzione di Valarox e rivolgersi immediatamente al medico:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà nella deglutizione;
• intenso prurito cutaneo (eruzione cutanea papulosa);
• formazione di vesciche sulla pelle, sulle labbra, sugli occhi e/o sugli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• sindrome lupus-simile (compresa eruzione cutanea, malattie articolari e alterazioni delle cellule ematiche);
• rottura muscolare;
• macchie piatte, discoidi o rotondeggianti arrossate sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella cavità orale, in gola, nel naso, sugli organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di tali eruzioni cutanee potenzialmente gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson);
• eruzione cutanea estesa, febbre elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere l’assunzione di Valarox
e rivolgersi immediatamente al medico (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Inoltre, è necessario interrompere l’assunzione di Valarox e rivolgersi immediatamente al medico
se il paziente manifesta dolori muscolari atipici che persistono più a lungo di quanto ci si potesse aspettare.
I sintomi muscolari sono più comuni nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.
Come per altre statine, in un numero molto ridotto di persone si sono verificati spiacevoli sintomi muscolari, che raramente si sono aggravati fino a causare un danno muscolare potenzialmente letale noto come rabdomiolisi.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti all’alzarsi
• alterazione della funzionalità renale (sintomi di disturbo della funzione renale)
• cefalea
• dolore addominale
• stitichezza
• nausea
• dolori muscolari
• sensazione di debolezza
• diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se il paziente ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico monitorerà il paziente.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• angioedema (vedere “Alcuni sintomi che richiedono immediata assistenza medica”)
• perdita improvvisa di coscienza (svenimento)
• sensazione di vertigine (capogiri di origine vestibolare)
• grave alterazione della funzionalità renale (sintomi di grave insufficienza renale)
• crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (sintomi di iperkaliemia)
• affanno, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca)
• tosse
• diarrea
• affaticamento
• debolezza
• eruzione cutanea, prurito o altre reazioni cutanee
• aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito torna alla normalità spontaneamente, senza necessità di interrompere l’assunzione di Valarox

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

• grave reazione allergica – i sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà nella deglutizione e nel respirare, intenso prurito cutaneo (con formazione di papule rilevate); se il paziente ritiene di aver manifestato una reazione allergica, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Valarox e cercare assistenza medica
• danni muscolari in adulti – come misura precauzionale, è necessario interrompere l’assunzione di Valarox e rivolgersi immediatamente al medico se il paziente manifesta dolori muscolari atipici che persistono più a lungo del previsto
• forte dolore addominale (pancreatite)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue
• riduzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di emorragie o formazione di lividi (trombocitopenia)

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10 000):

• ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• epatite
• tracce di sangue nelle urine
• danni ai nervi delle gambe e delle braccia (es. intorpidimento)
• dolori articolari
• perdita di memoria
• ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini)
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche con eruzione cutanea, prurito e orticaria; possono manifestarsi sintomi come: febbre, gonfiore delle articolazioni e dolori articolari, dolori muscolari, ingrandimento dei linfonodi e (o) sintomi simil-influenzali (sintomi da malattia da siero)
• macchie violaceo-rosse, febbre, prurito (sintomi di vasculite)
• febbre, mal di gola o ulcere orali causate da infezione (sintomi da basso numero di globuli bianchi, detta neutropenia)
• riduzione dell’emoglobina e del numero di globuli rossi nel sangue (nei casi gravi può portare ad anemia)
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (nei casi gravi può causare crampi muscolari e aritmie)
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (nei casi gravi può causare affaticamento, confusione mentale, tremori muscolari, convulsioni o coma)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (può indicare danno epatico), inclusa l’aumentata concentrazione di bilirubina nel sangue (nei casi gravi può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento dell’azotemia e della creatininemia (può indicare alterazioni della funzionalità renale)
• affanno
• gonfiore
• disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• disturbi della funzione sessuale
• depressione
• disturbi respiratori, inclusa tosse persistente e (o) affanno o febbre
• danno ai tendini
• debolezza muscolare persistente
• miastenia (malattia che causa debolezza generale dei muscoli, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione)
• miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari). È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia, palpebre cadenti, difficoltà nella deglutizione o affanno.

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base alla patologia. Ad esempio,
effetti indesiderati come capogiri o alterazione della funzionalità renale si sono verificati meno frequentemente
in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto miocardico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Valarox

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la sigla „Lot”.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Valarox

• Le sostanze attive del medicinale sono il valsartan e la rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica).
  10 mg + 80 mg: ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) e 80 mg di valsartan.
  20 mg + 80 mg: ogni compressa rivestita contiene 20 mg di rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) e 80 mg di valsartan.
  10 mg + 160 mg: ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) e 160 mg di valsartan.
  20 mg + 160 mg: ogni compressa rivestita contiene 20 mg di rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) e 160 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, mannitolo, povidone K25, laurilsolfato sodico e ossido di ferro giallo (E172)
  rivestimento della compressa:
  10 mg + 80 mg: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E 172)
  20 mg + 80 mg: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E 172)
  10 mg + 160 mg: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172)
  20 mg + 160 mg: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172).
  Vedere il punto 2 „Valarox contiene lattosio e sodio”.

Come si presenta Valarox e contenuto della confezione
10 mg + 80 mg compresse rivestite (compresse): compresse rossicce, rotonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati, rivestite, con impresso su un lato il codice K4; diametro della compressa 8,7–9,3 mm.
20 mg + 80 mg compresse rivestite (compresse): compresse rossicce a forma di capsula, leggermente biconvesse, con bordi smussati, rivestite, con impresso su un lato il codice K3; dimensioni della compressa 14,7–15,3 mm x 6,7–7,3 mm.
10 mg + 160 mg compresse rivestite (compresse): compresse rossicce ovali, leggermente biconvesse, con bordi smussati, rivestite, con impresso su un lato il codice K2; dimensioni della compressa 16,7–17,3 mm x 7,7–8,3 mm.
20 mg + 160 mg compresse rivestite (compresse): compresse giallo-brune chiaro, ovali, leggermente biconvesse, con bordi smussati, rivestite, con impresso su un lato il codice K1; dimensioni della compressa 16,7–17,3 mm x 7,7–8,3 mm.
Confezioni: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 100 compresse rivestite, in scatola di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per ulteriori informazioni sui nomi di questo medicinale negli altri Stati membri dello Spazio economico europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500