Valarox: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Valarox, 10 mg + 80 mg, comprimidos recubiertos
Valarox, 20 mg + 80 mg, comprimidos recubiertos
Valarox, 10 mg + 160 mg, comprimidos recubiertos
Valarox, 20 mg + 160 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatinum + Valsartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Valarox y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Valarox
Cómo tomar Valarox
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Valarox
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valarox y para qué se utiliza

Valarox contiene dos principios activos: rosuvastatina y valsartán.
Valarox está indicado para el tratamiento de la presión arterial elevada y del colesterol alto, y/o para la prevención de eventos cardiovasculares.

2. Información importante antes de utilizar Valarox

Cuándo no debe utilizarse Valarox

si el paciente tiene alergia al valsartán, a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si la paciente está embarazada o en período de lactancia; en caso de embarazo durante el tratamiento con Valarox, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y avisar al médico; las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Valarox;
si el paciente padece enfermedad hepática;
si el paciente padece alteraciones renales graves;
si el paciente presenta dolores musculares recurrentes o inexplicables;
si el paciente está tomando la combinación de sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (utilizada en el tratamiento de la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C);
si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o si el paciente tiene dudas), debe consultar de nuevo con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Valarox, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene alteraciones renales o está en diálisis;
el paciente tiene alteraciones hepáticas;
el paciente presenta dolores musculares recurrentes o inexplicables, si ha tenido dolores musculares previamente o si en su familia ha habido casos de dolores musculares, o si previamente ha presentado alteraciones musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol; si aparece dolor muscular inexplicable, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre, debe informar inmediatamente a su médico;
el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
la glándula tiroides no funciona correctamente;
el paciente toma otros medicamentos para reducir el colesterol, llamados fibratos; debe leer cuidadosamente este prospecto, incluso si anteriormente ha tomado otros medicamentos para reducir el colesterol;
el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir; ver el apartado "Valarox y otros medicamentos";
el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe elegir la dosis inicial adecuada);
el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
el paciente es de origen asiático: japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú; el médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Valarox para el paciente;
el paciente tiene estenosis de la arteria renal;
en pacientes que han recibido recientemente un trasplante renal (trasplante de un nuevo riñón);
en pacientes tratados tras un infarto de miocardio o por insuficiencia cardíaca, el médico puede evaluar la función renal del paciente;
en pacientes con enfermedad cardíaca grave distinta de la insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio;
si el paciente ha tenido anteriormente, durante el tratamiento con otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), hinchazón de la lengua y la cara debida a una reacción alérgica denominada angioedema. Debe informar a su médico de ello. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente Valarox y contactar con su médico. El paciente no debe volver a tomar Valarox nunca más. Véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos";
en pacientes que toman medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, como: suplementos de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario realizar controles periódicos del nivel de potasio en sangre;
en pacientes con aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen cantidades excesivas de una hormona llamada aldosterona. No se recomienda el uso de Valarox en pacientes con aldosteronismo;
en pacientes que han perdido grandes cantidades de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o dosis altas de diuréticos;
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
- inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
- aliskiren.
si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento perteneciente al grupo de los antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol);
si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable; la administración conjunta de Valarox con ácido fusídico puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis);
si el paciente ha tenido anteriormente erupciones cutáneas graves, ampollas o úlceras en la boca tras tomar rosuvastatina u otros medicamentos similares;
si el paciente padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4).

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto puede detectarse mediante una prueba sencilla que muestre un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, el médico suele realizar un análisis de sangre (pruebas de función hepática) antes y durante el tratamiento con Valarox.
Los pacientes con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha vigilancia médica durante el tratamiento con este medicamento. Las personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
El médico tratante puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves con el uso de rosuvastatina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente Valarox y contactar con su médico.
Si tras tomar Valarox el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con su médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Valarox por su cuenta.
Véanse también las informaciones en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Valarox".
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Valarox.
Valarox y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los que no requieren receta médica.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
medicamentos para fluidificar la sangre, por ejemplo: warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia pueden aumentar al tomarlos junto con este medicamento), ticagrelor o clopidogrel;
fibratos (por ejemplo, gemfibrozil, fenofibrato) o cualquier otro medicamento para reducir el colesterol (por ejemplo, ezetimiba);
medicamentos para la acidez (utilizados para neutralizar el ácido clorhídrico en el estómago);
eritromicina (un antibiótico);
anticonceptivos orales;
terapia hormonal sustitutiva;
otros medicamentos antihipertensivos, especialmente diuréticos;
medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, como: suplementos de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina;
ciertos medicamentos analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
ciertos antibióticos (de la clase de las rifamicinas), medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina) o medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH/SIDA (ritonavir con lopinavir y/o atazanavir). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Valarox;
litio, un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades mentales;
si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol);
si es necesario tomar ácido fusídico para tratar una infección bacteriana, debe suspenderse temporalmente Valarox. El médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Valarox. La administración conjunta de Valarox con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4;
regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer);
darolutamida (utilizada en el tratamiento del cáncer);
capmatinib (utilizado en el tratamiento del cáncer);
fostamatinib (utilizado en el tratamiento de la disminución del número de plaquetas);
febuxostat (utilizado en el tratamiento y prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre);
teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple);
roxadustat (utilizado en el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica);
tafamidís (utilizado en el tratamiento de una enfermedad denominada amiloidosis por transtirretina);
cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis C, administrados solos o en combinación con otros medicamentos (ver: Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

El efecto de estos medicamentos puede verse modificado por Valarox o bien ellos pueden modificar el efecto de Valarox.
Valarox con alimentos y bebidas
Valarox puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Valarox durante el embarazo ni durante la lactancia. Si una paciente queda embarazada mientras está tomando Valarox, debe dejar de tomarlo inmediatamente y contactar con su médico. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Valarox.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir, utilizar máquinas ni realizar otras actividades que requieran concentración hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Como muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, Valarox puede provocar en raras ocasiones mareos y afectar a la capacidad de concentración.
Si aparecen mareos, debe consultar con su médico.
Valarox contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Valarox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada en adultos
La dosis recomendada es una tableta al día.
El medicamento puede tomarse antes o después de las comidas. Debe tomarse a la misma hora cada día,
acompañado de agua. No debe tomarse el medicamento Valarox con zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Valarox no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Control periódico del nivel de colesterol
Es importante acudir al médico para realizar controles periódicos del nivel de colesterol, con el fin de asegurarse
de que dicho nivel ha alcanzado y mantiene valores adecuados.
El médico puede decidir aumentar la dosis para que el paciente reciba la cantidad adecuada de
medicamento Valarox.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Valarox
Debe ponerse en contacto con el médico o con el hospital más cercano para obtener consejo. En caso de
vértigos graves y (o) desmayos, debe acostarse. Si el paciente acude al hospital o recibe tratamiento por
otra enfermedad, debe informar al personal médico de que está tomando el medicamento Valarox.
Olvido de una dosis de Valarox
No hay motivo de preocupación. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Valarox
Debe consultarse con el médico si el paciente desea interrumpir el tratamiento con este medicamento. La interrupción del tratamiento con Valarox puede provocar un empeoramiento de la enfermedad. La interrupción del tratamiento con Valarox puede provocar un nuevo aumento del nivel de colesterol. No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico indique lo contrario.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Es importante estar al tanto de los posibles efectos adversos que puedan presentarse. Estos efectos suelen ser generalmente leves o moderados y normalmente desaparecen tras un breve periodo de tiempo.
Si tras la administración del medicamento el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Valarox y ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta;
hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar;
picor intenso de la piel (erupción con manchas elevadas);
aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y/o órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, enfermedad articular e impacto en los glóbulos sanguíneos);
rotura muscular;
manchas rojas planas, en forma de diana u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en la zona ocular. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Valarox y ponerse en contacto inmediatamente con el médico (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Asimismo, debe interrumpir el tratamiento con Valarox y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta cualquier dolor muscular atípico que persista más tiempo del esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos.
Al igual que con otras estatinas, en un número muy reducido de personas han aparecido síntomas musculares desagradables que rara vez empeoran, evolucionando hacia una lesión muscular potencialmente mortal denominada rabdomiólisis.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

mareos
hipotensión arterial con o sin síntomas como mareos y desmayos al levantarse
disminución de la función renal (síntomas de alteración de la función renal)
cefalea
dolor abdominal
estreñimiento
náuseas
dolores musculares
sensación de debilidad
diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico vigilará al paciente.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

angioedema (ver “Algunos síntomas que requieren ayuda médica inmediata”)
pérdida repentina de conciencia (desmayo)
sensación de giro (mareo de origen vestibular)
disminución grave de la función renal (síntomas de insuficiencia renal grave)
calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (síntomas de hiperkalemia)
disnea, dificultad para respirar en posición supina, hinchazón de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca)
tos
diarrea
fatiga
debilidad
erupción cutánea, picor u otras reacciones en la piel
aumento de proteínas en la orina – generalmente vuelve a la normalidad espontáneamente, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Valarox

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

reacción alérgica grave – los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con aparición de manchas elevadas). Si el paciente sospecha que ha tenido una reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Valarox y buscar ayuda médica
lesión muscular en adultos – como medida de precaución, debe interrumpir el tratamiento con Valarox y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta cualquier dolor muscular atípico que persista más tiempo del esperado
dolor abdominal intenso (pancreatitis)
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre
disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas (trombocitopenia)

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
hepatitis
presencia de sangre en la orina en trazas
lesión de los nervios de brazos y piernas (por ejemplo, entumecimiento)
dolores articulares
pérdida de memoria
ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)
angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; pueden presentarse síntomas como fiebre, hinchazón articular y dolor articular, dolor muscular, inflamación de ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad sérica)
manchas rojo-violeta, fiebre, picor (síntomas de vasculitis)
fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infección (síntomas de recuento bajo de glóbulos blancos, denominado neutropenia)
disminución de la hemoglobina y del número de glóbulos rojos en sangre (en casos graves puede provocar anemia)
aumento de la concentración de potasio en sangre (en casos graves puede provocar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco)
disminución de la concentración de sodio en sangre (en casos graves puede provocar fatiga, confusión, temblores musculares, convulsiones o coma)
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (puede indicar lesión hepática), incluyendo aumento de la bilirrubina en sangre (en casos graves puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos)
aumento de la urea sanguínea y del nivel de creatinina en suero (puede indicar alteración de la función renal)
disnea
edema
trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
alteraciones de la función sexual
depresión
trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
lesión de tendones
debilidad muscular persistente
miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración)
miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultar con el médico si el paciente presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída de los párpados, dificultad para tragar o disnea.

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según la enfermedad tratada. Por ejemplo, efectos adversos como mareos o disminución de la función renal son menos frecuentes en pacientes adultos tratados por hipertensión arterial que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o tras un infarto reciente de miocardio.
Si aparece cualquiera de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Valarox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura „Lot”.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valarox

Las sustancias activas de este medicamento son el valsartán y la rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica).
- 10 mg + 80 mg: cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 80 mg de valsartán.
- 20 mg + 80 mg: cada comprimido recubierto contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 80 mg de valsartán.
- 10 mg + 160 mg: cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 160 mg de valsartán.
- 20 mg + 160 mg: cada comprimido recubierto contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 160 mg de valsartán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, manitol, povidona K25, laurilsulfato sódico y óxido de hierro amarillo (E172).
Recubrimiento del comprimido:
- 10 mg + 80 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172).
- 20 mg + 80 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172).
- 10 mg + 160 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).
- 20 mg + 160 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).
  Véase el apartado 2: «Valarox contiene lactosa y sodio».

Aspecto del medicamento Valarox y contenido del envase

10 mg + 80 mg comprimidos recubiertos (comprimidos): comprimidos recubiertos de color rosa oscuro, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción grabada K4 en una cara; diámetro del comprimido: 8,7 – 9,3 mm.
20 mg + 80 mg comprimidos recubiertos (comprimidos): comprimidos recubiertos de color rosa oscuro, en forma de cápsula, ligeramente biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción grabada K3 en una cara; dimensiones del comprimido: 14,7 – 15,3 mm x 6,7-7,3 mm.
10 mg + 160 mg comprimidos recubiertos (comprimidos): comprimidos recubiertos de color rosa oscuro, ovalados, ligeramente biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción grabada K2 en una cara; dimensiones del comprimido: 16,7 – 17,3 mm x 7,7-8,3 mm.
20 mg + 160 mg comprimidos recubiertos (comprimidos): comprimidos recubiertos de color marrón claro-amarillento, ovalados, ligeramente biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción grabada K1 en una cara; dimensiones del comprimido: 16,7 – 17,3 mm x 7,7-8,3 mm.

Envases: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos, en estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener información más detallada sobre los nombres de este medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500