Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ВАЛІМАР, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ВАЛІМАР і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ВАЛІМАР
Як застосовувати лікарський засіб ВАЛІМАР
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб ВАЛІМАР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ВАЛІМАР і для чого його застосовують

ВАЛІМАР містить метформіну гідрохлорид, лікарський засіб, що застосовується при цукровому діабеті. Він належить до групи ліків,
які називаються бігуанідами.
Інсулін — це гормон, що виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові та використовувати її для отримання енергії або зберігати для подальшого використання.
У пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення концентрації глюкози в крові.
ВАЛІМАР допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до значень, які максимально наближені до нормальних.
У дорослих із надмірною вагою тривале застосування лікарського засобу ВАЛІМАР також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Прийом лікарського засобу ВАЛІМАР пов’язаний з підтриманням маси тіла або незначним її зниженням.
ВАЛІМАР застосовують у дорослих:

при цукровому діабеті 2 типу (його також називають інсуліннезалежним діабетом), особливо у пацієнтів із надмірною вагою. Дорослі можуть приймати ВАЛІМАР як єдиний лікарський засіб або в поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами (ліками, що застосовуються перорально або з інсуліном);
для профілактики цукрового діабету 2 типу у пацієнтів з переддіабетом.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату ВАЛІМАР

Коли не застосовувати препарат ВАЛІМАР:

якщо пацієнт має алергію на метформіну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в пункті 6);
якщо пацієнт має порушення функції печінки;
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок;
якщо у пацієнта виникає некомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактацидоз (див. «Ризик розвитку лактацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому речовини, що називаються кетоновими тілами, накопичуються в крові і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
при надмірній втраті рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею, або повторну блювоту. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що, у свою чергу, може спричинити розвиток лактацидозу (див. нижче пункт «Попередження та заходи обережності»);
якщо у пацієнта виникає тяжка інфекція, наприклад, пневмонія, бронхіт або інфекція нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може спричинити розвиток лактацидозу (див. нижче пункт «Попередження та заходи обережності»);
якщо пацієнт лікувався від гострої серцевої недостатності або нещодавно переніс інфаркт міокарда, або має тяжкі порушення кровообігу, шок, або труднощі з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може спричинити розвиток лактацидозу (див. нижче пункт «Попередження та заходи обережності»);
якщо пацієнт зловживає алкоголем;
якщо пацієнт молодший 18 років.

Обов’язково потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно:

провести рентгенологічне дослідження або інше дослідження, що вимагає введення до крові контрастної речовини, що містить йод;
провести великі хірургічні втручання. Препарат ВАЛІМАР має бути тимчасово припинений на певний період до і після дослідження або хірургічного втручання. Лікар вирішить, чи потрібне інше лікування в цей час. Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату ВАЛІМАР слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти з цукровим діабетом повинні регулярно проводити аналізи рівня цукру в крові або сечі.
Ризик розвитку лактацидозу
Препарат ВАЛІМАР може викликати дуже рідке, але дуже тяжке побічне явище, що називається лактацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. детальніше нижче), порушеннях функції печінки, а також при будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за додатковими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування препарату ВАЛІМАР, якщо у пацієнта виникає стан, що може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за додатковими інструкціями.
Слід припинити застосування препарату ВАЛІМАР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним втомленням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Лактацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Якщо пацієнт має пройти велике хірургічне втручання, він не може застосовувати препарат ВАЛІМАР під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування препаратом ВАЛІМАР.
Під час лікування препаратом ВАЛІМАР лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Сам препарат ВАЛІМАР не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо ВАЛІМАР застосовується разом з іншими цукрознижувальними препаратами, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникають симптоми гіпоглікемії, такі як: слабкість, запаморочення, підвищений пот, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити рідину, що містить цукор.
У калі можуть з’являтися залишки таблетки. Цього не слід лякатися, оскільки це нормально при застосуванні цього типу таблеток.
Слід дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, які дав лікар, і переконатися, що вуглеводи вживаються регулярно протягом дня.
Слід негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта виникає генетично успадковане захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і напади, схожі на інсульт, англ. Mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або успадкований по материнській лінії цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. Maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виникає будь-який із нижчезазначених симптомів: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

ВАЛІМАР та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнтові буде введено до крові контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп’ютерної томографії, він має припинити прийом препарату ВАЛІМАР перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування препаратом ВАЛІМАР.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози препарату ВАЛІМАР лікарем.
Особливо важливо повідомити про такі ліки:

кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, наприклад, тяжкого дерматиту або астми),
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II), агоністи бета-2 адренергічних рецепторів, такі як: сальбутамол чи тербуталін (використовуються для лікування астми),
інші ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету.

ВАЛІМАР, їжа, напої та алкоголь
Препарат ВАЛІМАР слід приймати під час або безпосередньо після їжі.
Слід уникати вживання алкоголю під час прийому препарату ВАЛІМАР, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактацидозу (див. пункт «Попередження та заходи обережності»). Алкоголь може збільшувати ризик лактацидозу, особливо у пацієнтів з недостатністю функції печінки або у тих, хто недоїдає. Це стосується також ліків, що містять алкоголь.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Під час вагітності лікування цукрового діабету вимагає застосування інсуліну. Не слід застосовувати препарат ВАЛІМАР, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або годує груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, щоб той міг відповідно змінити лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат ВАЛІМАР, застосовуваний як єдиний лік, не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня цукру в крові), що означає, що він не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Однак слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату ВАЛІМАР разом з іншими цукрознижувальними препаратами, що можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, запаморочення, підвищений пот, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки ВАЛІМАР

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Ліки ВАЛІМАР не замінюють користь, яку дає здоровий спосіб життя. Необхідно продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Лікар може призначити ліки ВАЛІМАР для застосування як єдиний ліки або у поєднанні з іншими пероральними
ліками проти цукрового діабету або з інсуліном.
Зазвичай рекомендована доза
Діти:
Через відсутність достатніх даних щодо безпеки застосування ліки ВАЛІМАР не слід застосовувати дітям.
Дорослі:
Зазвичай початкова доза становить 1 таблетку ліків ВАЛІМАР 500 мг, яку приймають один раз на добу під час вечірньої їжі. Через 10–15 днів дозу коригує лікар на основі вимірювань концентрації глюкози в крові. Після встановлення дози лікар може розглянути можливість заміни ліків на ВАЛІМАР 1000 мг. Лікар може збільшити дозу до максимально 2 таблеток ліків ВАЛІМАР 1000 мг (2000 мг), які приймають один раз на добу під час вечірньої їжі.
У пацієнтів, які вже лікуються метформіном, початкова доза ліків ВАЛІМАР повинна бути еквівалентною добовій дозі метформіну у вигляді таблеток з безпосереднім вивільненням дії.
У разі заміни іншого перорального ліку від цукрового діабету на ВАЛІМАР 1000 мг лікар повинен припинити застосування попереднього ліку та призначити ВАЛІМАР 1000 мг у дозі, зазначеній вище.
Пацієнтам, які лікуються метформіном у дозі понад 2000 мг на добу у вигляді таблеток з безпосереднім вивільненням дії, заміна терапії цукрового діабету на ВАЛІМАР не рекомендована.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як саме почати застосування ліків ВАЛІМАР.
Ліки ВАЛІМАР, застосовувані як єдиний ліки (переддіабетичний стан)
Зазвичай застосовують дозу від 1000 мг до 1500 мг метформіну один раз на добу під час або після їжі. Лікар оцінює, чи слід продовжувати лікування, на основі регулярного обстеження концентрації глюкози в крові та факторів ризику.
Контроль лікування

Лікар призначить регулярне обстеження концентрації глюкози в крові та буде коригувати дозу ліків ВАЛІМАР залежно від рівнів глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
Лікар щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. У разі осіб похилого віку або при порушенні функції нирок пацієнта можуть знадобитися частіші перевірки. Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Як застосовувати ліки ВАЛІМАР
Ліки ВАЛІМАР слід приймати перорально під час їжі або безпосередньо після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов’язаних із травленням.
Таблетки не слід ковтати, розжовувати або дробити. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Якщо через певний час пацієнт відчує, що дія ліків надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ВАЛІМАР
У разі прийому дози ліків ВАЛІМАР, що перевищує рекомендовану, може виникнути лактоацидоз.
Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (біль у черевній порожнині) зі спазмами м’язів, поганий загальний стан, який супроводжується сильним втомленням та труднощами з диханням. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно припинити застосування ВАЛІМАР і зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків ВАЛІМАР
Якщо пацієнт забув прийняти ВАЛІМАР, слід прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків ВАЛІМАР
Не слід припиняти застосування ліків без консультації з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити прийом препарату
і негайно звернутися за медичною допомогою.
Препарат Валімар дуже рідко може викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000)
дуже серйозну побічну реакцію, яка називається лактоацидоз (див. розділ
«Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно припинити прийом препарату
Валімар і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як: діарея, нудота, блювота, біль у животі (абдомінальний біль), втрата апетиту; найчастіше виникають на початку лікування. Щоб уникнути виникнення цих симптомів, необхідно приймати Валімар під час їжі або безпосередньо після неї. Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити прийом препарату Валімар і повідомити про це лікареві.

Часто виникаючі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

порушення смаку.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

лактоацидоз. Це дуже рідке, але небезпечне ускладнення, особливо, якщо нирки працюють неправильно. Симптоми лактоацидозу: блювота, біль у животі (абдомінальний біль) з м’язовими спазмами, поганий загальний стан, відчуття сильного виснаження та труднощі з диханням. Якщо виникнуть такі симптоми, пацієнт може потребувати негайного лікування в лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити прийом Валімару і негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню.
ненормальні результати тестів функції печінки або симптоми гепатиту (з супутнім виснаженням, втратою апетиту, зниженням маси тіла, а також з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та склер очей). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом Валімару і негайно повідомити про це лікареві.
шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж шкіри або сверблячка висипка (крурчак).
знижений рівень вітаміну В у крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ВАЛІМАР

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Валімар

Діючою речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 1000 мг метформіну гідрохлориду.
Інші складові: стеарат магнію; кремнію діоксид колоїдний безводний; повідон К30; гіпромелоза К 100М.

Як виглядає лікарський засіб Валімар і що містить упаковка
Валімар 1000 мг — це білі або майже білі таблетки капсулярної форми розміром 21,1 мм x 10,1 мм із тисненням «XR1000» з одного боку та гладкі з іншого.
Упаковки: 30 або 60 таблеток у блістерах із алюмінію/ПВХ, розміщених у картонній коробці.
Не всі упаковки можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск у обіг, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск у обіг
Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Гамбург, Німеччина
[email protected]

Виробник/Імпортер
Фармацевтичні заклади POLPHARMA SA
вул. Pelplińska 19
83-200 Старогард-Ґда́нський
Польща
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Любек
Німеччина

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск у обіг: