Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

VALIMAR, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metformini hydrochloridum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат VALIMAR и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата VALIMAR
Как применять препарат VALIMAR
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат VALIMAR
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат VALIMAR и для чего он применяется

Валуимар содержит метформина гидрохлорид — препарат, применяемый при сахарном диабете. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови и использовать её для получения энергии или накапливать на будущее.
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не способен правильно использовать выработанный инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови.
Валуимар способствует снижению концентрации глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых с избыточной массой тела длительное применение препарата Валуимар также снижает риск осложнений, связанных с диабетом. Приём препарата Валуимар сопровождается сохранением массы тела или незначительным её снижением.
Валуимар применяется у взрослых:

при сахарном диабете 2 типа (также называемом инсулиннезависимым диабетом), особенно у пациентов с избыточной массой тела. Взрослые могут принимать Валуимар в качестве единственного препарата или в комбинации с другими противодиабетическими средствами (препаратами, принимаемыми внутрь, или с инсулином);
для профилактики сахарного диабета 2 типа у пациентов с преддиабетическим состоянием.

2. Важная информация перед применением препарата ВАЛИМАР

Когда не применять препарат ВАЛИМАР:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду метформина или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента имеются нарушения функции печени;
если у пациента значительно снижена функция почек;
если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боли в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
при значительной потере жидкости из организма (обезвоживание), например, вследствие продолжительной или тяжёлой диареи, либо повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что в свою очередь может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
если у пациента имеется тяжёлая инфекция, например, пневмония, бронхит или пиелонефрит. Тяжёлые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
если пациент ранее лечился по поводу острой сердечной недостаточности или недавно перенёс инфаркт миокарда, либо имеет тяжёлые нарушения кровообращения, шок или затруднённое дыхание. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
если пациент злоупотребляет алкоголем;
если пациенту менее 18 лет.

Обязательно необходимо проконсультироваться с врачом, если требуется:

проведение рентгенологического исследования или другого исследования с внутривенным введением йодсодержащего контрастного вещества;
проведение крупного хирургического вмешательства. Препарат ВАЛИМАР должен быть временно отменён за определённый период до и после исследования или хирургического вмешательства. Врач определит, требуется ли в этот период иное лечение. Важно строго соблюдать рекомендации врача.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ВАЛИМАР необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациенты, страдающие сахарным диабетом, должны регулярно проводить исследования уровня сахара в крови или моче.
Риск развития лактоацидоза
Препарат ВАЛИМАР может вызвать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых патологических состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует временно прекратить применение препарата ВАЛИМАР, если у пациента развивается заболевание,
которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует прекратить применение препарата ВАЛИМАР и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу,
если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту,
боли в животе,
судороги в мышцах,
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
затруднённое дыхание,
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, применение препарата ВАЛИМАР должно быть прекращено во время операции и в течение некоторого времени после неё. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата ВАЛИМАР.
Во время лечения препаратом ВАЛИМАР врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет прогрессирующее снижение функции почек.
Сам препарат ВАЛИМАР не вызывает гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови).
Однако, если ВАЛИМАР применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. При появлении симптомов гипогликемии, таких как: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, как правило, помогает приём пищи или напитка, содержащего сахар.
В кале могут появляться остатки таблетки. Не следует беспокоиться по этому поводу, так как это нормальное явление при приёме данного типа таблеток.
Необходимо соблюдать все диетические рекомендации, данные врачом, и убедиться, что углеводы употребляются регулярно в течение дня.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту; англ. Mitochondrial Encephalopathy, Myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. Maternal Inherited Diabetes and Deafness).
у пациента после начала приёма метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

ВАЛИМАР и другие лекарственные препараты
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациенту необходимо введение в кровь йодсодержащего контрастного вещества, например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, приём препарата ВАЛИМАР должен быть прекращён до или в момент введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата ВАЛИМАР.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также корректировка дозы препарата ВАЛИМАР врачом.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

кортикостероидах (применяются при лечении различных заболеваний, например, тяжёлого воспаления кожи или астмы),
мочегонных препаратах,
препаратах, применяемых при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб),
некоторых препаратах, применяемых при лечении высокого артериального давления (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II), агонистах бета-2-адренергических рецепторов, таких как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
других препаратах, применяемых при лечении сахарного диабета.

ВАЛИМАР, пища, напитки и алкоголь
Препарат ВАЛИМАР следует принимать во время еды или сразу после еды.
Необходимо избегать употребления алкоголя во время приёма препарата ВАЛИМАР, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Алкоголь может увеличить риск лактоацидоза, особенно у пациентов с печеночной недостаточностью или у недоедающих людей. Это касается также лекарственных препаратов, содержащих алкоголь.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Во время беременности лечение сахарного диабета требует применения инсулина. Не следует применять препарат ВАЛИМАР, если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, чтобы он мог соответствующим образом скорректировать лечение.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат ВАЛИМАР, применяемый в качестве единственного средства, не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня сахара в крови), что означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако при применении препарата ВАЛИМАР в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), необходимо соблюдать особую осторожность. Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Валимар

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Валимар не заменяет пользы, получаемой от здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты и регулярной физической активности.
Врач может назначить препарат Валимар в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими препаратами или с инсулином.

Обычно рекомендуемая дозировка
Дети:
В связи с отсутствием достаточных данных о безопасности применения препарата Валимар не следует применять у детей.

Взрослые:
Обычно начальная доза составляет 1 таблетку Валимар 500 мг, принимаемую один раз в сутки во время вечернего приёма пищи. Через 10–15 дней доза корректируется врачом на основании измерений концентрации глюкозы в крови. После установления дозы врач может рассмотреть возможность перехода на препарат Валимар 1000 мг. Врач может увеличить дозу до максимальной — до 2 таблеток Валимар 1000 мг (2000 мг), принимаемых один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
У пациентов, уже получающих метформин, начальная доза препарата Валимар должна быть эквивалентна суточной дозе метформина в таблетках с немедленным высвобождением.
При замене другого перорального гипогликемического препарата на Валимар 1000 мг врач должен отменить ранее применяемый препарат и назначить Валимар 1000 мг в дозе, указанной выше.
У пациентов, получающих метформин в дозе более 2000 мг в сутки в форме таблеток с немедленным высвобождением, замена гипогликемической терапии на Валимар не рекомендуется.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как следует начать применение препарата Валимар.

Применение препарата Валимар в качестве единственного средства (предиабетическое состояние)
Обычно применяется доза от 1000 мг до 1500 мг метформина один раз в сутки во время или после приёма пищи. Врач оценивает, следует ли продолжать лечение, на основании регулярного контроля концентрации глюкозы в крови и факторов риска.

Контроль лечения

Врач назначит регулярное определение концентрации глюкозы в крови и будет корректировать дозу препарата Валимар в зависимости от уровней глюкозы. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для пожилых пациентов.
Врач как минимум один раз в год проверит функцию почек пациента. Более частый контроль может быть необходим у пожилых пациентов или при нарушении функции почек. Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Как применять препарат Валимар
Препарат Валимар следует принимать внутрь во время или сразу после приёма пищи. Это поможет избежать нежелательных явлений, связанных с пищеварением.
Таблетки нельзя дробить или жевать. Их следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Если пациент в какой-то момент почувствует, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Применение препарата Валимар в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Валимар, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднённым дыханием. Другие симптомы — понижение температуры тела и замедление сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо прекратить приём Валимара и связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Валимар
Если пациент забыл принять Валимар, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Валимар
Не следует прекращать приём препарата без консультации с врачом. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех.
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить приём препарата
и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Препарат Вальямар может очень редко (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000)
вызывать очень тяжёлое побочное действие, известное как лактоацидоз (см. раздел
«Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента разовьётся лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Вальямар
и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто возникающие побочные эффекты (чаще чем у 1 из 10 человек):

нарушения со стороны пищеварительного тракта, такие как: диарея, тошнота, рвота, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита; чаще всего возникают в начале лечения. Чтобы избежать появления этих симптомов, необходимо принимать Вальямар во время еды или сразу после еды. Если симптомы не исчезнут, необходимо прекратить приём Вальямара и сообщить об этом врачу.

Часто возникающие побочные эффекты (реже чем у 1 из 10 человек):

нарушения вкуса.

Очень редко возникающие побочные эффекты (реже чем у 1 из 10 000 человек):

лактоацидоз. Это очень редкое, но опасное осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза: рвота, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее недомогание с сильной усталостью и затруднением дыхания. При появлении таких симптомов пациент может нуждаться в немедленной госпитализации, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём Вальямара
и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
нарушения результатов анализов функции печени или симптомы воспаления печени (с сопутствующей усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, а также с желтухой или без неё — с пожелтением кожи и склер глаз). При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём Вальямара и немедленно сообщить об этом врачу.
кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).
снижение уровня витамина B в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Валимар

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Особые указания по хранению лекарственного препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство VALIMAR

Активным веществом препарата является метформина гидрохлорид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 1000 мг метформина гидрохлорида.
Другие компоненты: стеарат магния; кремнезём коллоидный, безводный; повидон К30; гипромеллоза К 100М.

Как выглядит лекарственное средство VALIMAR и что содержит упаковка
VALIMAR 1000 мг — это белые или почти белые таблетки капсульной формы, размером 21,1 мм × 10,1 мм, с тиснением «XR1000» на одной стороне и гладкие с другой.
Упаковки: 30 или 60 таблеток в блистерах из алюминия/ПВХ, помещённых в картонную коробку.
Не все упаковки могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fairmed Healthcare GmbH
Доротеенштрассе, 48
22301 Гамбург, Германия
[email protected]

Производитель/Импортёр
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
ул. Пельплинска, 19
83-200 Старогард-Гданьский
Польша
Fairmed Healthcare GmbH
Мария-Гёпперт-Штрассе, 3
23562 Любек
Германия

Для получения более подробной информации следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта: