Valimar

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

VALIMAR, 1000 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è VALIMAR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere VALIMAR
3. Come prendere VALIMAR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VALIMAR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è VALIMAR e a cosa serve

VALIMAR contiene metformina cloridrato, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue e di utilizzarlo per produrre energia o di immagazzinarlo per un uso successivo.
Nei pazienti con diabete di tipo 2, il pancreas non produce abbastanza insulina o l’organismo non riesce a utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo provoca un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue.
VALIMAR aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti in sovrappeso, l’uso prolungato di VALIMAR riduce anche il rischio di complicanze legate al diabete. L’assunzione di VALIMAR è associata al mantenimento del peso corporeo o a una lieve riduzione dello stesso.
VALIMAR è utilizzato negli adulti:

• con diabete di tipo 2 (chiamato anche diabete non insulino-dipendente), in particolare nei pazienti in sovrappeso. Gli adulti possono assumere VALIMAR come unico trattamento o in associazione con altri farmaci antidiabetici (farmaci orali o insulina);
• nella prevenzione del diabete di tipo 2 nei pazienti con condizione di prediabete.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale VALIMAR

Quando non usare il medicinale VALIMAR:

• se il paziente è allergico al cloridrato di metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta;
• se il paziente presenta diabete non compensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedi “Rischio di insorgenza di acidosi lattica” più avanti) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore anomalo di frutta.
• in caso di perdita eccessiva di liquidi dall’organismo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave, o vomito ripetuto. La disidratazione può portare a un’alterazione della funzionalità renale, che a sua volta può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedi più avanti il punto “Avvertenze e precauzioni”);
• se il paziente presenta un’infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o infezione renale. Le infezioni gravi possono causare un’alterazione della funzionalità renale, con conseguente rischio di acidosi lattica (vedi più avanti il punto “Avvertenze e precauzioni”);
• se il paziente è stato trattato per insufficienza cardiaca acuta o ha recentemente avuto un infarto del miocardio, oppure presenta gravi disturbi circolatori, shock o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare un’insufficienza di ossigeno nei tessuti, con conseguente rischio di acidosi lattica (vedi più avanti il punto “Avvertenze e precauzioni”);
• se il paziente abusa di alcol;
• se il paziente ha meno di 18 anni.

È necessario consultare il medico se:

• è previsto un esame radiologico o un altro esame che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nel sangue;
• è previsto un intervento chirurgico di grande entità. VALIMAR deve essere sospeso per un certo periodo prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se in tale periodo sia necessario un altro trattamento. È importante seguire attentamente le indicazioni del medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale VALIMAR, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
I pazienti affetti da diabete dovrebbero effettuare regolarmente controlli della glicemia o dell’escrezione urinaria di glucosio.
Rischio di insorgenza di acidosi lattica
Il medicinale VALIMAR può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha un’alterazione della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete non compensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedi informazioni più dettagliate più avanti), alterazione della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva un’adeguata ossigenazione (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione del medicinale VALIMAR se il paziente sviluppa una condizione patologica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale VALIMAR e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• diminuzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere il medicinale VALIMAR durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con VALIMAR.
Durante il trattamento con il medicinale VALIMAR, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno, o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.
Il medicinale VALIMAR da solo non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
Tuttavia, se VALIMAR viene usato in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come: derivati delle sulfoniluree, insulina, meglitinidi), esiste il rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere cibo o bevande zuccherate.
Possono apparire residui della compressa nelle feci. Non è necessario preoccuparsene, poiché è un fenomeno normale con questo tipo di compresse.
È necessario seguire tutte le raccomandazioni dietetiche fornite dal medico e assicurarsi che i carboidrati vengano assunti regolarmente durante la giornata.
È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese Mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese Maternal inherited diabetes and deafness).
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

VALIMAR e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Se al paziente viene iniettato un mezzo di contrasto iodato nel circolo sanguigno, ad esempio per un esame radiografico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale VALIMAR prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con VALIMAR.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di VALIMAR da parte del medico.
È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• corticosteroidi (usati per trattare diverse malattie, ad esempio grave infiammazione della pelle o asma),
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II), agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo e terbutalina (usati per il trattamento dell’asma),
• altri medicinali usati per il trattamento del diabete.

VALIMAR, alimenti, bevande e alcol
VALIMAR deve essere assunto con un pasto o immediatamente dopo.
È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con VALIMAR, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedi il punto “Avvertenze e precauzioni”). L’alcol può aumentare il rischio di acidosi lattica, specialmente nei pazienti con insufficienza epatica o in pazienti malnutriti. Ciò vale anche per i medicinali contenenti alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, il trattamento del diabete richiede l’uso di insulina. Non si deve usare il medicinale VALIMAR se la paziente è incinta, prevede di rimanere incinta o allatta al seno.
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico affinché possa adeguatamente modificare il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
VALIMAR, quando usato da solo, non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue), il che significa che non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, è necessario prestare particolare cautela se VALIMAR viene usato in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come derivati delle sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale VALIMAR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale VALIMAR non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo all’alimentazione e all’attività fisica regolare.
Il medico può prescrivere il medicinale VALIMAR da assumere come unico trattamento o in associazione con altri medicinali orali antidiabetici o con insulina.

Dosaggio normalmente raccomandato
Bambini:
A causa della mancanza di dati adeguati sulla sicurezza d’uso, il medicinale VALIMAR non deve essere utilizzato nei bambini.

Adulti:
La dose iniziale normalmente raccomandata è di 1 compressa di VALIMAR 500 mg, assunta una volta al giorno durante il pasto serale. Dopo 10-15 giorni, il medico adatterà la dose in base alle misurazioni della glicemia. Una volta stabilita la dose, il medico potrà valutare la sostituzione con VALIMAR 1000 mg. Il medico potrà aumentare la dose fino a un massimo di 2 compresse di VALIMAR 1000 mg (2000 mg) assunte una volta al giorno durante il pasto serale.
Nei pazienti già in trattamento con metformina, la dose iniziale di VALIMAR deve essere equivalente alla dose giornaliera di metformina in compresse a rilascio immediato.
Nel caso di sostituzione di un altro medicinale orale antidiabetico con VALIMAR 1000 mg, il medico deve interrompere il trattamento precedente e iniziare VALIMAR 1000 mg alla dose indicata sopra.
Nei pazienti trattati con metformina a dosi superiori a 2000 mg al giorno in compresse a rilascio immediato, non è raccomandata la sostituzione del trattamento antidiabetico con VALIMAR.
Se il paziente assume anche insulina, il medico indicherà come iniziare l’assunzione del medicinale VALIMAR.

VALIMAR assunto come unico trattamento (condizione di prediabete)
La dose normalmente utilizzata è da 1000 mg a 1500 mg di metformina una volta al giorno durante o dopo il pasto. Il medico valuterà se continuare il trattamento in base ai controlli regolari della glicemia e dei fattori di rischio.

Controllo del trattamento

• Il medico prescriverà esami regolari della glicemia e adatterà la dose di VALIMAR in base ai valori rilevati. È necessario sottoporsi regolarmente a visite di controllo dal medico. Ciò è particolarmente importante per le persone anziane.
• Il medico verificherà almeno una volta all’anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono essere necessari per le persone anziane o se la funzionalità renale del paziente non è normale. Se il paziente ha una compromissione della funzionalità renale, il medico potrà prescrivere una dose inferiore.

Come prendere il medicinale VALIMAR
Il medicinale VALIMAR deve essere assunto per via orale durante o subito dopo il pasto. Ciò aiuterà a evitare effetti indesiderati a carico del sistema digestivo.
Non frantumare né masticare le compresse. Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua.
Se dopo un certo periodo di tempo il paziente dovesse avere l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di VALIMAR
In caso di assunzione di una dose di VALIMAR superiore a quella raccomandata, può verificarsi acidosi lattica.
I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e comprendono vomito, dolore addominale (dolore nell’addome) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi sono l’abbassamento della temperatura corporea e un battito cardiaco più lento. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve cercare immediatamente assistenza medica, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere VALIMAR e contattare immediatamente il medico o recarsi nel più vicino ospedale.

Dimenticanza di una dose di VALIMAR
Se il paziente dimentica di assumere VALIMAR, deve assumere la dose successiva all’ora solita. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con VALIMAR
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale
e cercare immediatamente assistenza medica.
Il medicinale VALIMAR può molto raramente causare (può verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000)
un grave effetto indesiderato noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo
"Avvertenze e precauzioni"). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere l'assunzione di
VALIMAR e contattare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino, poiché l'acidosi lattica
può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• disturbi gastrointestinali, come: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale (dolore nell'addome), perdita di appetito; si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento. Per ridurre il rischio di questi sintomi, assumere VALIMAR durante o subito dopo i pasti. Se i sintomi non migliorano, è necessario sospendere VALIMAR e informare il medico.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• alterazioni del gusto.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• acidosi lattica. Si tratta di una complicanza molto rara ma pericolosa, specialmente quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell'acidosi lattica comprendono: vomito, dolore addominale (dolore nell'addome) con crampi muscolari, malessere generale con sensazione di forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Se si manifestano tali sintomi, il paziente potrebbe necessitare di un trattamento ospedaliero immediato, poiché l'acidosi lattica può portare al coma. È necessario sospendere immediatamente VALIMAR e contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino.
• alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica o sintomi di epatite (accompagnati da stanchezza, perdita di appetito, calo ponderale, con o senza ittero della pelle e delle sclere). Se si manifestano tali sintomi, è necessario sospendere VALIMAR e informare immediatamente il medico.
• reazioni cutanee, come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).
• riduzione dei livelli ematici della vitamina B.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale VALIMAR

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La dicitura sull’imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla Lot/LOT figura il numero di lotto.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VALIMAR

• Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di metformina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1000 mg di cloridrato di metformina.
• Gli altri componenti sono: stearato di magnesio; silice colloidale anidra; povidone K30; ipromellosa K 100M.

Aspetto di VALIMAR e contenuto della confezione
VALIMAR 1000 mg è una compressa bianca o quasi bianca di forma ovale, di dimensioni 21,1 mm x
10,1 mm, con l'incisione „XR1000” su un lato e liscia sull'altro.
Confezioni: 30 o 60 compresse in blister in alluminio/PVC, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Amburgo, Germania
[email protected]

Produttore/Importatore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Germania

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: