ВаксігріпТетра

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ВаксігріпТетра, суспензія для ін’єкцій у флаконі-шприці
Тетравалентна вакцина проти грипу (спліт-вірус), інактивована
Перед застосуванням вакцини уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для дорослої людини або дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено виключно певній особі. Не передавайте її іншим.
• Якщо у дорослого або дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ВаксігріпТетра та для чого її застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини ВаксігріпТетра
3. Як застосовувати вакцину ВаксігріпТетра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати вакцину ВаксігріпТетра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВаксігріпТетра та для чого її застосовують

ВаксігріпТетра — це вакцина. Ця вакцина призначена для захисту дорослих та дітей від шостого місяця життя від грипу.
Після введення вакцини ВаксігріпТетра імунна система (природний захисний механізм організму) виробляє власний захист проти хвороби (антитіла). Вакцинація під час вагітності допомагає захистити вагітних жінок, а також дитину від народження до віку молодше шести місяців, передаючи захист від матері до дитини під час вагітності (див. також розділи 2 і 3).
Жоден із компонентів вакцини не може викликати грип.
Застосування вакцини ВаксігріпТетра має відповідати офіційним рекомендаціям.
Грип — це хвороба, яка швидко поширюється та викликається багатьма різними штамами вірусу, які можуть змінюватися щороку. Через можливі щорічні зміни циркулюючих штамів, а також через обмежений термін захисту, забезпечуваний вакциною, рекомендовано щорічне щеплення. Найбільший ризик захворіти на грип спостерігається в холодні місяці — з жовтня по березень. Для осіб, які не були вакциновані восени, все ще є доцільним зробити щеплення навесні, оскільки до цього часу існує ризик захворіти на грип. Лікар зможе порадити найкращий час для щеплення.
Вакцина ВаксігріпТетра призначена для захисту дорослих та дітей від чотирьох штамів вірусу, що містяться у вакцині, приблизно через 2–3 тижні після щеплення. Оскільки інкубаційний період грипу становить кілька днів, можливе захворювання, якщо відбувся контакт із вірусом грипу безпосередньо до або після щеплення.
Вакцина не захищає від застуди, хоча деякі її симптоми схожі на симптоми грипу.

2. Важливі відомості перед застосуванням щеплення ВаксігріпТетра

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-яке з наведених нижче тверджень стосується дорослої людини або дитини, яким має бути введено щеплення ВаксігріпТетра. Якщо щось є незрозумілим, слід попросити лікаря або фармацевта пояснити.
Коли не застосовувати щеплення ВаксігріпТетра:

• Якщо у дорослої людини або дитини є алергія на:
• активні речовини, або
• будь-який із інших компонентів цього щеплення (перелічених у розділі 6), або
• будь-який компонент, який може бути присутнім у дуже малих кількостях, наприклад, залишки яєць (альбумін курячого яйця, білки курки), неоміцин, формальдегід або октоксинол-9,
• якщо у дорослого пацієнта або дитини виявлено захворювання, що супроводжується високою або помірною лихоманкою або гострим захворюванням, щеплення слід відкласти до одужання.

Попередження та застереження
Перед застосуванням щеплення ВаксігріпТетра необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перед щепленням слід повідомити лікаря, якщо у дорослого пацієнта або дитини спостерігаються:

• послаблення імунної відповіді (викликане імунодефіцитом або приймом ліків, що впливають на імунну систему),
• кровотечі або схильність до утворення синців. Лікар вирішить, чи повинні дорослий пацієнт або дитина отримувати це щеплення.

Непритомність може виникнути (особливо у підлітків) після або навіть до будь-якого введення голки.
Тому слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт або його дитина вже переживали непритомність після попередніх ін'єкцій.
Як і у разі будь-якого щеплення, ВаксігріпТетра може не забезпечити повного захисту всім вакцинованим особам.
Не всі діти віком до шести місяців, народжені жінками, яким робили щеплення під час вагітності, будуть захищені.
Слід повідомити лікаря, якщо у дорослого пацієнта або дитини планується здача аналізу крові протягом декількох днів після щеплення проти грипу, оскільки у деяких пацієнтів, які раніше отримували щеплення, спостерігалися хибно позитивні результати аналізу крові.
Діти
Застосування щеплення ВаксігріпТетра не рекомендовано дітям молодше 6 місяців.
ВаксігріпТетра та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки або щеплення, які пацієнт (дорослий або дитина) зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки або щеплення, які плануються до застосування.

• Щеплення ВаксігріпТетра можна вводити одночасно з іншими щепленнями, але в різні кінцівки.
• У разі застосування ліків, що знижують імунітет, таких як кортикостероїди, цитотоксичні препарати або променева терапія, імунна відповідь на щеплення може бути послабленою.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або підозрює, що може бути вагітною, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього щеплення.
Щеплення ВаксігріпТетра може бути введено в будь-який період вагітності.
Щеплення ВаксігріпТетра можна застосовувати під час годування грудьми.
Лікар вирішує можливість введення щеплення ВаксігріпТетра.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Щеплення ВаксігріпТетра не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
ВаксігріпТетра містить калій і натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль калію (39 мг) і менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично є «безкалієвим» і «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ВаксігріпТетра

Дозування
Дорослі отримують одну дозу 0,5 мл.
Застосування у дітей
Діти від закінчення 6-го місяця життя до закінчення 17-го року життя отримують одну дозу 0,5 мл.
Дітям до 9 років, які раніше не щепилися проти грипу, необхідно ввести другу дозу 0,5 мл через інтервал не менше 4 тижнів.
У разі вагітних жінок одна доза 0,5 мл, введена під час вагітності, може захищати дитину від народження до віку молодше шести місяців. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Як приймати ВаксігріпТетра
Лікар або медсестра введе рекомендовану дозу вакцини у вигляді ін’єкції у м’яз або під шкіру.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози вакцини ВаксігріпТетра
У деяких випадках випадково вводили більшу дозу, ніж рекомендовано.
У цих випадках, коли повідомлялися про побічні реакції, вони були такими, що описані після введення рекомендованої дози (див. розділ 4).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цієї вакцини слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічні реакції
Необхідно негайно звернутися до лікаря або працівника охорони здоров’я або відвідати найближчий відділ невідкладної допомоги, якщо у дорослої людини або дитини виникнуть алергічні реакції (повідомляються як рідкісні: можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб), які можуть загрожувати життю.
Симптоми можуть включати висип, свербіж, кропив’янку, почервоніння, утруднення дихання, задиху, набряк обличчя, губ, горла або язика, холодну, вологу шкіру, серцебиття, запаморочення, слабкість або втрату свідомості.
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у дорослих та людей похилого віку
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль, біль у м’язах, загальне погане самопочуття, біль у місці ін’єкції. Часто у людей похилого віку
  Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)
• Лихоманка, озноб, реакції у місці ін’єкції: почервоніння (еритема), набряк, ущільнення. Не дуже часто у людей похилого віку
  Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)
• Запаморочення, діарея, нудота, втома, реакції у місці ін’єкції: синці (гематома), свербіж та почервоніння. Рідко у дорослих
  Рідко у людей похилого віку
• Приливи гарячого повітря: спостерігалися лише у людей похилого віку.
• Збільшення лімфатичних вузлів у ділянці шиї, пахв або пахової області (лімфаденопатія): спостерігалися лише у дорослих.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб)

• Порушення відчуття дотику, болю, тепла та холоду (парестезія), сонливість, підвищена пітливість, незвичайна втома або слабкість (астенія), симптоми, подібні до грипу.
• Біль у суглобах, дискомфорт у місці ін’єкції: спостерігалися лише у дорослих.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей віком від 3 до 17 років
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль, біль у м’язах, загальне погане самопочуття, озноб, реакції у місці ін’єкції: біль, набряк, почервоніння (еритема), ущільнення. Часто у дітей віком від 9 до 17 років
  Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)
• Лихоманка, синець у місці ін’єкції (гематома).

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб) у дітей віком від 3 до 8 років

• Тимчасове зниження кількості певних типів клітин крові, званих тромбоцитами; їх низький рівень може призводити до надмірного утворення синців або кровотечі (транзиторна тромбоцитопенія): повідомлено про одного дитину віком 3 роки.
• Плаксивість, тривожність.
• Запаморочення, діарея, блювота, біль у верхній частині живота, біль у суглобах, втома, почервоніння у місці ін’єкції.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб) у дітей віком від 9 до 17 років

• Діарея, свербіж (свербіж) у місці ін’єкції.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей віком від завершення 6-го місяця життя до завершення 35-го місяця життя
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

• Блювота, біль у м’язах, дратівливість, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, лихоманка. Не дуже часто у дітей віком від 24-го місяця до завершення 35-го місяця
  Рідко у дітей віком до 24 місяців
  Рідко у дітей віком від 24 місяців до завершення 35-го місяця
• Реакції у місці ін’єкції: біль/болючість, почервоніння (еритема).
• Головний біль: спостерігався лише у дітей молодше 24 місяців.
• Сонливість, незвичайний плач: спостерігався лише у дітей молодше 24 місяців.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Озноб: спостерігався лише у дітей віком 24 місяці та старші
• Реакції у місці ін’єкції: ущільнення, набряк, синець у місці ін’єкції (гематома).

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Діарея, підвищена чутливість.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб):

• Хвороба, подібна до грипу, реакції у місці ін’єкції: висип, свербіж (свербіж).

У дітей віком від завершення 6-го місяця до 8 років, які отримують 2 дози, побічні ефекти після першої та другої дози є подібними. Менше побічних ефектів може виникнути після введення другої дози у дітей віком від завершення 6-го місяця до завершення 35-го місяця.
Побічні ефекти, що спостерігалися, зазвичай виникали протягом перших 3 днів після вакцинації та самостійно зникали протягом 1–3 днів після появи. Побічні ефекти, що спостерігалися, мали легкий характер.
Загалом побічні ефекти виникали рідше у людей похилого віку, ніж у дорослих та дітей.
Нижче перераховані побічні ефекти, про які повідомлялося після введення вакцини Ваксігріп. Вони можуть виникнути після введення вакцини ВаксігріпТетра:

• Біль, що відчувається уздовж нервів (невралгія), напади (судоми), неврологічні розлади, які можуть призводити до скованості шиї, дезорієнтації, оніміння, болю та слабкості кінцівок, втрати рівноваги, втрати рефлексів, паралічу частини або всього тіла (енцефаломієліт, неврит, синдром Гійєна-Барре).
• Ураження судин, що може призводити до шкірних висипів та в дуже рідкісних випадках — до тимчасових порушень функції нирок.
• Транзиторна тромбоцитопенія, лімфаденопатія, парестезія у вікових групах, відмінних від тих, що описані вище для цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дорослої людини або дитини виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати щеплення ВаксігріпТетра

Щеплення потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати це щеплення після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці,
після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігати ампулку-шприц
у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВаксігріпТетра

• Діючими речовинами є: вірус грипу (інактивований, розщеплений) таких штамів*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–подібний штам (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
............................................................................................................................. 15 мікрограмів HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)–подібний штам (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
…………………………………………………………………………………. 15 мікрограмів HA**
B/Austria/1359417/2021–подібний штам (B/Michigan/01/2021, дикий тип)
............................................................................................................................. 15 мікрограмів HA**
B/Phuket/3073/2013–подібний штам (B/Phuket/3073/2013, дикий тип)
............................................................................................................................. 15 мікрограмів HA**
у дозі 0,5 мл
* вирощений на курячих ембріонах із здорових стад
** гемаглютинін
Вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я (World Health Organization,
WHO) для північної півкулі та рекомендаціям Європейського Союзу на сезон 2025/2026.

• Інші складові: буферний розчин, що містить натрію хлорид, калію хлорид, динатрію фосфат двоводний, калію дигідрофосфат та воду для ін’єкцій.

Деякі компоненти, такі як яйця (альбумін курячого яйця, білки курячі), неоміцин, формальдегід або
октохінол-9 можуть бути присутні у дуже малих кількостях (див. пункт 2).
Як виглядає ВаксігріпТетра та що містить упаковка
Після обережного струшування вакцина є безбарвною, опалізуючою рідиною.
ВаксігріпТетра — це суспензія для ін’єкцій у шприці-ампулі об’ємом 0,5 мл, з приєднаною голкою або без голки (у упаковці по 1, 10 або 20 штук) або з окремою голкою в захисній оболонці (у упаковці по 1 або 10 штук). Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт у Польщі:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Франція
Виробник:
< Sanofi Winthrop Industrie - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’Etoile - Франція
Sanofi Winthrop Industrie - Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville – B.P 101 - 27100 Val de
Reuil - Франція>

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:

• Австрія: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
• Литва: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
• Болгарія, Хорватія, Кіпр, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Ісландія, Латвія, Мальта, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Швеція, Нідерланди: VaxigripTetra.
• Данія, Норвегія: Vaxigriptetra.
• Бельгія, Люксембург: Vaxigrip Tetra suspension injectable en seringue préremplie.
• Німеччина, Італія, Іспанія, Чехія, Словаччина, Угорщина: Vaxigrip Tetra.
• Ірландія, Велика Британія (Північна Ірландія): Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated).

Інші джерела інформації
Актуальну затверджену інформацію про цей продукт можна отримати, відсканувавши QR-код на картонній упаковці за допомогою смартфона або за наступною URL-адресою: https://vaxigriptetra-
nh.info.sanofi

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Як і у разі всіх вакцин, що вводяться ін'єкційно, має бути забезпечено належне лікування та медичний нагляд на випадок виникнення анафілактичної реакції після введення вакцини.
Перед введенням вакцина повинна досягти кімнатної температури.
Струснути перед використанням. Перевірити візуально перед введенням.
Вакцину не слід застосовувати у разі наявності твердих частинок у суспензії.
Вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній і тій самій шприці.
Вакцину не можна вводити безпосередньо в кровоносні судини.
Див. також пункт 3. Як застосовувати ВаксігріпТетра

Інструкція щодо використання голки в захисній оболонці з ампулко-шприцом з наконечником Luer
Lock:
Малюнок A: Голка в захисній оболонці	Малюнок B: Елементи захисної оболонки для голки (підготовлено до використання)

Крок 1: Щоб прикріпити голку до шприца, зніміть колпачок стовбура голки (hub cap), щоб відкрити стовбур голки, та обережно вкрутіть голку в адаптер Luer Lock шприца, доки не відчуєте легкого опору.
Крок 2: Зніміть корпус голки. Голка захищена захисною кришкою та захисним наконечником.
Крок 3: A: Відсуньте захисну кришку від голки у напрямку корпуса шприца під показаним кутом. B: Зніміть захисний наконечник.
Крок 4: Після ін'єкції заблокуйте (активуйте) захисну кришку, використовуючи одну з трьох (3) наведених технік роботи однією рукою: активація на рівній поверхні, великим пальцем або вказівним пальцем. Увага: Активація підтверджується чутним і (або) відчутним "клацанням".
Крок 5: Візуально перевірте роботу захисної кришки. Захисна кришка повинна бути повністю заблокована (активована), як показано на малюнку C. Малюнок D показує, що захисна кришка НЕ є повністю заблокованою (не активована).
Попередження: Не намагайтеся розблокувати (деактивувати) захисний пристрій шляхом витягування голки з захисної кришки.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно
до місцевих правил.