VaxigripTetra

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

VaxigripTetra, sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino antinfluenzale tetravalente (virione frammentato), inattivato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del vaccino, poiché
contiene informazioni importanti per l’adulto o il bambino.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri.
• Se nell’adulto o nel bambino dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è VaxigripTetra e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino VaxigripTetra
3. Come si usa VaxigripTetra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VaxigripTetra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è VaxigripTetra e a che cosa serve

VaxigripTetra è un vaccino. Questo vaccino, somministrato agli adulti e ai bambini a partire dal compimento del 6° mese di vita, aiuta a proteggere contro l’influenza.
Dopo la somministrazione del vaccino VaxigripTetra, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell’organismo) sviluppa una protezione specifica contro la malattia (anticorpi). La somministrazione del vaccino durante la gravidanza aiuta a proteggere sia la donna incinta che il neonato dalla nascita fino all’età inferiore ai sei mesi, trasmettendo la protezione dalla madre al bambino durante la gravidanza (vedere anche i paragrafi 2 e 3).
Nessuno dei componenti del vaccino può causare l’influenza.
L’uso del vaccino VaxigripTetra deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
L’influenza è una malattia che si diffonde rapidamente ed è causata da diversi ceppi virali, che possono cambiare ogni anno. A causa di queste possibili variazioni annuali nei ceppi circolanti e della durata limitata della protezione conferita dal vaccino, si raccomanda di vaccinarsi ogni anno. Il rischio maggiore di contrarre l’influenza si verifica nei mesi freddi, tra ottobre e marzo. Per gli adulti e i bambini che non sono stati vaccinati in autunno, è comunque opportuno vaccinarsi fino alla primavera, poiché fino a quel momento sussiste il rischio di contrarre l’influenza. Il medico potrà indicare il momento migliore per la vaccinazione.
Il vaccino VaxigripTetra è destinato a proteggere gli adulti e i bambini dai quattro ceppi virali contenuti nel vaccino circa 2-3 settimane dopo la vaccinazione. Poiché il periodo di incubazione dell’influenza è di alcuni giorni, è comunque possibile contrarre la malattia se si è esposti al virus influenzale immediatamente prima o dopo la vaccinazione.
Il vaccino non protegge contro il raffreddore comune, anche se alcuni dei suoi sintomi sono simili a quelli dell’influenza.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino VaxigripTetra

Informare il medico o il farmacista se una delle seguenti condizioni riguarda
l'adulto o il bambino ai quali deve essere somministrato il vaccino VaxigripTetra. Se qualcosa non è
chiaro, chiedere al medico o al farmacista di fornire ulteriori spiegazioni.
Quando non deve essere usato il vaccino VaxigripTetra:

• Se l'adulto o il bambino è allergico a:
• uno dei principi attivi, oppure
• a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al punto 6), oppure
• a uno qualsiasi dei componenti che possono essere presenti in tracce, come residui di uovo (albumina di uovo di gallina, proteine di pollo), neomicina, formaldeide o octoxinolo-9,
• Se nell'adulto o nel bambino è presente una malattia accompagnata da febbre alta o moderata o una malattia acuta, la vaccinazione deve essere rinviata fino al completo recupero.

Avvertenze e precauzioni
Prima della somministrazione del vaccino VaxigripTetra, parlare con il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Prima della vaccinazione, informare il medico se nell'adulto o nel bambino si verificano:

• un'indebolimento della risposta immunitaria (causato da immunodeficienza o dall'assunzione di farmaci che influiscono sul sistema immunitario),
• emorragie o facilità alla comparsa di ematomi. Il medico deciderà se l'adulto o il bambino debba ricevere il vaccino.

È possibile che si verifichi una perdita di coscienza (soprattutto nei giovani) durante o anche prima di qualsiasi iniezione intramuscolare.
Pertanto, informare il medico o l'infermiere se l'adulto o il bambino hanno già avuto episodi di svenimento in seguito a precedenti iniezioni.
Come per ogni vaccino, VaxigripTetra potrebbe non garantire una protezione completa in tutte le persone vaccinate.
Non tutti i bambini di età inferiore ai sei mesi, nati da donne vaccinate durante la gravidanza, saranno protetti.
Informare il medico se l'adulto o il bambino devono sottoporsi a esami del sangue nei giorni successivi alla vaccinazione antinfluenzale, poiché sono stati osservati falsi risultati positivi negli esami del sangue in alcuni pazienti precedentemente vaccinati.
Bambini
L'uso del vaccino VaxigripTetra non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
VaxigripTetra e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali o vaccini attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'adulto o per il bambino.

• Il vaccino VaxigripTetra può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, ma in arti diversi.
• Nel caso di assunzione di farmaci che riducono l'immunità, come corticosteroidi, farmaci citotossici o radioterapia, la risposta immunitaria alla vaccinazione potrebbe essere ridotta.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno o sospetta di essere in gravidanza, deve consultare
il medico o il farmacista prima di usare questo vaccino.
Il vaccino VaxigripTetra può essere somministrato in ogni fase della gravidanza.
Il vaccino VaxigripTetra può essere usato durante l'allattamento al seno.
Il medico deciderà se è possibile somministrare il vaccino VaxigripTetra.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il vaccino VaxigripTetra non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare
veicoli e di usare macchinari.
VaxigripTetra contiene potassio e sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) e meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è praticamente "privo di potassio" e "privo di sodio".

3. Come somministrare VaxigripTetra

Dosaggio
Gli adulti ricevono una dose di 0,5 ml.
Uso nei bambini
I bambini a partire dal compimento del 6° mese di vita fino al compimento del 17° anno di vita ricevono una dose di 0,5 ml.
Ai bambini al di sotto del 9° anno di vita che non sono stati precedentemente vaccinati contro l’influenza deve essere somministrata una seconda dose di 0,5 ml dopo un intervallo di almeno 4 settimane.
Nelle donne in gravidanza, una dose di 0,5 ml somministrata durante la gravidanza può proteggere il bambino dalla nascita fino all’età inferiore ai sei mesi. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
Come somministrare VaxigripTetra
Il medico o l’infermiere somministreranno la dose raccomandata del vaccino mediante iniezione nel muscolo o sottocutanea.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di VaxigripTetra
In alcuni casi è stata accidentalmente somministrata una dose superiore a quella raccomandata.
In tali casi, quando sono stati segnalati effetti indesiderati, questi erano coerenti con quanto descritto dopo la somministrazione della dose raccomandata (vedere punto 4).
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo vaccino, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Reazioni allergiche
È necessario contattare immediatamente il medico o un operatore sanitario oppure recarsi al pronto soccorso più vicino se si verificano reazioni allergiche (segnalate come rare: possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) che possono mettere a repentaglio la vita.
I sintomi possono includere eruzioni cutanee, prurito, orticaria, arrossamento, difficoltà respiratorie, dispnea, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua, pelle fredda e umida, palpitazioni, vertigini, debolezza o svenimento.
Altri effetti indesiderati segnalati negli adulti e negli anziani
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, dolore muscolare, malessere generale, dolore nel sito di iniezione. Comune negli anziani Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
• Febbre, brividi, reazioni nel sito di iniezione: arrossamento (eritema), gonfiore, indurimento. Non comune negli anziani Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
• Vertigini, diarrea, sensazione di nausea (nausea), affaticamento, reazioni nel sito di iniezione: ematomi (ecchimosi), prurito e calore locale. Raro negli adulti Raro negli anziani
• Sensazione di calore: osservata solo negli anziani.
• Ingrossamento dei linfonodi nel collo, ascelle o inguine (linfadenopatia): osservata solo negli adulti.

Raro (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• Disturbi nella percezione del tatto, del dolore, del caldo e del freddo (parestesia), sonnolenza, sudorazione eccessiva, affaticamento o debolezza atipica (astenia), sintomi simil-influenzali.
• Dolore articolare, disagio nel sito di iniezione: osservato solo negli adulti.

Altri effetti indesiderati segnalati nei bambini di età compresa tra 3 e 17 anni
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, dolore muscolare, malessere generale, brividi, reazioni nel sito di iniezione: dolore, gonfiore, arrossamento (eritema), indurimento. Comune nei bambini di età compresa tra 9 e 17 anni Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
• Febbre, ematoma nel sito di iniezione (ecchimosi).

Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100) nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni

• Diminuzione temporanea del numero di determinati tipi di cellule nel sangue chiamate piastrine; un livello basso di queste può causare la comparsa eccessiva di ematomi o sanguinamenti (trombocitopenia transitoria): segnalata in un bambino di 3 anni.
• Irritabilità, agitazione.
• Vertigini, diarrea, vomito, dolore addominale, dolore articolare, affaticamento, calore locale nel sito di iniezione.

Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100) nei bambini di età compresa tra 9 e 17 anni

• Dolori addominali, prurito (prurito) nel sito di iniezione.

Altri effetti indesiderati segnalati nei bambini dal completamento del 6° mese di vita fino al completamento del 35° mese di vita
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Vomito, dolore muscolare, irritabilità, perdita di appetito, malessere generale, febbre. Non comune nei bambini di età compresa tra 24 e 35 mesi Raro nei bambini di età inferiore a 24 mesi Raro nei bambini di età compresa tra 24 e 35 mesi
• Reazioni nel sito di iniezione: dolore/sensibilità, arrossamento (eritema).
• Cefalea: osservata solo nei bambini al di sotto dei 24 mesi.
• Sonnolenza, pianto atipico: osservati solo nei bambini al di sotto dei 24 mesi.

Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Brividi: osservati solo nei bambini di età pari o superiore a 24 mesi
• Reazioni nel sito di iniezione: indurimento, gonfiore, ematoma nel sito di iniezione (ecchimosi).

Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Diarrea, ipersensibilità.

Raro (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

• Malattia simil-influenzale, reazioni nel sito di iniezione: eruzione cutanea, prurito (prurito).

Nei bambini di età compresa tra il completamento del 6° mese e gli 8 anni che ricevono 2 dosi, gli effetti indesiderati dopo la prima e la seconda dose sono simili. Possono verificarsi meno effetti indesiderati dopo la somministrazione della seconda dose nei bambini di età compresa tra il completamento del 6° mese e il completamento del 35° mese.
Gli effetti indesiderati osservati si sono generalmente manifestati entro i primi 3 giorni successivi alla vaccinazione e sono regrediti spontaneamente entro 1-3 giorni dall'insorgenza. Gli effetti indesiderati osservati erano di intensità lieve.
In generale, gli effetti indesiderati si sono verificati meno frequentemente negli anziani rispetto agli adulti e ai bambini.
Di seguito sono riportati effetti indesiderati segnalati dopo la somministrazione del vaccino Vaxigrip. Possono manifestarsi anche dopo la somministrazione del vaccino VaxigripTetra:

• Dolore lungo i nervi (neuralgia), crisi (convulsioni), disturbi neurologici che possono causare rigidità del collo, disorientamento, intorpidimento, dolore e debolezza degli arti, perdita dell'equilibrio, perdita dei riflessi, paralisi parziale o totale del corpo (encefalite, mielite, neurite, sindrome di Guillain-Barré).
• Vasculite, che può causare eruzioni cutanee e, in casi molto rari, disturbi transitori della funzionalità renale.
• Trombocitopenia transitoria, linfadenopatia, parestesia in fasce d'età diverse da quelle descritte sopra per questi effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati in un paziente adulto o in un bambino, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino VaxigripTetra

Conservare il vaccino in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
dopo „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare la siringa-principio nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
I farmaci non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VaxigripTetra

• Le sostanze attive sono: virus dell'influenza (inattivato, frammentato) dei seguenti ceppi*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – ceppo simile (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
............................................................................................................................. 15 microgrammi di HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) – ceppo simile (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
…………………………………………………………………………………. 15 microgrammi di HA**
B/Austria/1359417/2021 – ceppo simile (B/Michigan/01/2021, ceppo selvatico)
............................................................................................................................. 15 microgrammi di HA**
B/Phuket/3073/2013 – ceppo simile (B/Phuket/3073/2013, ceppo selvatico)
............................................................................................................................. 15 microgrammi di HA**
in dose da 0,5 ml
* coltivato in embrioni di pollo provenienti da allevamenti sani
** emagglutinina
Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (World Health Organization,
WHO) per l'emisfero settentrionale e alle raccomandazioni dell'Unione Europea per la stagione 2025/2026.

• Gli altri componenti sono: soluzione tampone contenente cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato disodico bibidrato, diidrogenofosfato di potassio e acqua per preparazioni iniettabili.

Alcuni componenti come le uova (albumina d'uovo di gallina, proteine di pollo), neomicina, formaldeide o
octoxinolo-9 possono essere presenti in quantità minime (vedere punto 2).
Aspetto di VaxigripTetra e contenuto della confezione
Dopo un leggero agitamento, il vaccino si presenta come un liquido incolore e opalescente.
VaxigripTetra è una sospensione iniettabile contenuta in siringhe preriempite da 0,5 ml, con ago incluso o senza ago (confezioni da 1, 10 o 20) oppure con ago separato in un dispositivo di protezione (confezioni da 1 o 10).
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia è:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia
Produttore:
< Sanofi Winthrop Industrie - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’Etoile - Francia
Sanofi Winthrop Industrie - Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville – B.P 101 - 27100 Val de
Reuil - Francia>

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

• Austria: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
• Lituania: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
• Bulgaria, Croazia, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islanda, Lettonia, Malta, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Svezia, Paesi Bassi: VaxigripTetra.
• Danimarca, Norvegia: Vaxigriptetra.
• Belgio, Lussemburgo: Vaxigrip Tetra suspension injectable en seringue préremplie.
• Germania, Italia, Spagna, Repubblica Ceca, Slovacchia, Ungheria: Vaxigrip Tetra.
• Irlanda, Regno Unito (Irlanda del Nord): Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated).

Altre fonti di informazione
Le informazioni attualmente approvate su questo prodotto sono disponibili scansionando con lo smartphone il codice
QR riportato sulla scatola di cartone oppure all'indirizzo URL seguente: https://vaxigriptetra-
nh.info.sanofi

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Come per tutti i vaccini somministrati per via iniettabile, devono essere garantiti un adeguato trattamento e una supervisione medica in caso di reazioni anafilattiche dopo la somministrazione del vaccino.
Prima della somministrazione, il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente.
Agitare prima dell'uso. Controllare visivamente prima dell'uso.
Non utilizzare il vaccino se nella sospensione sono presenti particelle solide.
Non mescolare il vaccino con altri prodotti medicinali nella stessa siringa.
Non somministrare il vaccino direttamente in vena.
Vedere anche il punto 3. Come somministrare VaxigripTetra

Istruzione sull'uso dell'ago con rivestimento di sicurezza con siringa monodose con estremità Luer
Blocco:
Figura A: Ago con rivestimento di sicurezza	Figura B: Componenti del rivestimento di sicurezza per l'ago (pronti all'uso)

Passo 1: Per fissare l'ago alla siringa, rimuovere il cappuccio del connettore dell'ago (in inglese: hub cap) per esporre il connettore dell'ago e avvitare delicatamente l'ago sull'adattatore Luer Lock della siringa fino a percepire una leggera resistenza.
Passo 2: Rimuovere la protezione dell'ago. L'ago è protetto da un rivestimento di sicurezza e da un tappo protettivo.
Passo 3: A: Allontanare il rivestimento di sicurezza dall'ago verso il corpo della siringa, come mostrato nell'immagine, con l'angolo indicato. B: Rimuovere il tappo protettivo.
Passo 4: Dopo l'iniezione, bloccare (attivare) il rivestimento di sicurezza utilizzando una delle tre (3) tecniche monomano illustrate: attivazione su una superficie piana, con il pollice o con l'indice. Avvertenza: L'attivazione è confermata da un "clic" udibile e/o percettibile.
Passo 5: Verificare visivamente il corretto funzionamento del rivestimento di sicurezza. Il rivestimento di sicurezza deve essere completamente bloccato (attivato), come mostrato nell'immagine C. L'immagine D mostra che il rivestimento di sicurezza NON è completamente bloccato (non attivato).
Avvertenza: Non tentare di sbloccare (disattivare) il dispositivo di sicurezza spingendo l'ago fuori dal rivestimento protettivo.
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o rifiuti derivati devono essere eliminati in conformità
con le normative locali.>