VaxigripTetra

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

VaxigripTetra, suspensión inyectable en jeringa precargada con ampolla incorporada
Vacuna tetravalente contra la gripe (virus fragmentado), inactivada
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar esta vacuna porque contiene información importante para el paciente adulto o el niño.

• Guárdese este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para la persona a la que va dirigida. No debe compartirla con otras personas.
• Si el paciente adulto o el niño experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es VaxigripTetra y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la vacunación con VaxigripTetra
3. Cómo usar VaxigripTetra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VaxigripTetra
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es VaxigripTetra y para qué se utiliza

VaxigripTetra es una vacuna. Esta vacuna, administrada a personas adultas y niños a partir de los 6 meses cumplidos de edad, ayuda a proteger contra la gripe.
Tras la administración de la vacuna VaxigripTetra, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) desarrolla su propia protección contra la enfermedad (anticuerpos). La vacuna administrada durante el embarazo ayuda a proteger a la mujer embarazada, así como al recién nacido desde el nacimiento hasta la edad de menos de seis meses, transmitiendo la protección de la madre al bebé durante el embarazo (véanse también las secciones 2 y 3).
Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
La vacunación con VaxigripTetra debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y está causada por diferentes cepas del virus, que pueden cambiar cada año. Debido a estos posibles cambios anuales en las cepas circulantes, así como al periodo de protección conferido por la vacuna, se recomienda vacunarse anualmente. El mayor riesgo de contraer la gripe se produce durante los meses fríos, entre octubre y marzo. En el caso de personas adultas y niños que no se hayan vacunado en otoño, sigue siendo recomendable vacunarse hasta la primavera, ya que durante este periodo aún existe riesgo de contraer la gripe. Su médico podrá indicarle el mejor momento para vacunarse.
La vacuna VaxigripTetra está indicada para proteger a personas adultas y niños frente a las cuatro cepas del virus incluidas en la vacuna aproximadamente 2-3 semanas después de la vacunación. Dado que el periodo de incubación de la gripe es de varios días, si se ha estado expuesto al virus de la gripe justo antes o justo después de la vacunación, aún es posible contraer la enfermedad.
La vacuna no protege contra los resfriados, aunque algunos de sus síntomas sean similares a los de la gripe.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna VaxigripTetra

Debe informar al médico o farmacéutico si cualquiera de las siguientes afirmaciones se aplica a la persona adulta o al niño a quien se va a administrar la vacuna VaxigripTetra. Si algo no es claro, debe pedir al médico o farmacéutico que se lo explique.
Cuándo no debe administrarse la vacuna VaxigripTetra:

• Si el paciente adulto o el niño tiene alergia a:
• Los principios activos, o
• Cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6), o
• Cualquier componente que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como residuo de huevo (albúmina de huevo de gallina, proteínas de huevo de gallina), neomicina, formaldehído u octoxinol-9,
• Si el paciente adulto o el niño presenta una enfermedad con fiebre alta o moderada o una enfermedad aguda, la vacunación debe posponerse hasta que se recupere.

Advertencias y precauciones
Antes de la administración de la vacuna VaxigripTetra, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de la vacunación, debe informar al médico si el paciente adulto o el niño presenta:

• Una respuesta inmunitaria debilitada (debido a un trastorno inmunitario o al uso de medicamentos que afectan al sistema inmunitario),
• Trastornos hemorrágicos o tendencia a la formación de hematomas. El médico decidirá si el paciente adulto o el niño debe recibir la vacuna.

Puede producirse desmayo (especialmente en adolescentes) durante o incluso antes de cualquier inyección.
Por ello, debe informar al médico o enfermera si el paciente o su hijo ha sufrido desmayos tras inyecciones previas.
Como ocurre con cualquier vacuna, VaxigripTetra podría no proporcionar protección completa a todas las personas vacunadas.
No todos los niños menores de seis meses nacidos de mujeres vacunadas durante el embarazo estarán protegidos.
Debe informar al médico si el paciente adulto o el niño tiene previsto realizarse análisis de sangre en los días siguientes a la vacunación contra la gripe, debido a que se han observado resultados falsos positivos en pruebas sanguíneas en algunos pacientes tras la vacunación.
Niños
No se recomienda el uso de la vacuna VaxigripTetra en niños menores de 6 meses.
VaxigripTetra y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos o vacunas que el paciente adulto o el niño esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.

• La vacuna VaxigripTetra puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, pero en distintas extremidades.
• En caso de tratamiento con medicamentos que reduzcan la inmunidad, como corticosteroides, medicamentos citotóxicos o radioterapia, la respuesta inmunitaria a la vacunación puede estar debilitada.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que podría estar embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de administrar esta vacuna.
La vacuna VaxigripTetra puede administrarse en cualquier momento del embarazo.
La vacuna VaxigripTetra puede utilizarse durante la lactancia.
El médico decidirá si es adecuado administrar la vacuna VaxigripTetra.
Conducción y uso de máquinas
La vacuna VaxigripTetra no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
VaxigripTetra contiene potasio y sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) y menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que esencialmente es «bajo en potasio» y «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar VaxigripTetra

Dosificación
Los adultos deben recibir una dosis de 0,5 ml.
Uso en niños
Los niños desde completar el 6.º mes de vida hasta completar el 17.º año de edad deben recibir una dosis de 0,5 ml.
A los niños menores de 9 años de edad que no hayan sido previamente vacunados contra la gripe se les debe administrar
una segunda dosis de 0,5 ml transcurridas al menos 4 semanas.
En el caso de mujeres embarazadas, una dosis de 0,5 ml administrada durante el embarazo puede proteger al bebé
desde el nacimiento hasta una edad inferior a los seis meses. Para obtener más información, consulte
a su médico o farmacéutico.
Cómo se administra VaxigripTetra
Un médico o enfermera administrará la dosis recomendada de la vacuna mediante inyección en el músculo o
por vía subcutánea.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de la vacuna VaxigripTetra
En algunos casos se ha administrado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada.
En dichos casos, cuando se notificaron reacciones adversas, éstas fueron consistentes con las descritas tras la
administración de la dosis recomendada (ver sección 4).
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de esta vacuna, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentarán.
Reacciones alérgicas
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o profesional sanitario, o acudir al
servicio de urgencias más cercano, si el paciente adulto o el niño presentan reacciones alérgicas (notificadas
como raras: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), que pueden poner en peligro la vida.
Los síntomas pueden incluir erupción cutánea, picor, urticaria, enrojecimiento, dificultad para respirar,
sensación de ahogo, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua, piel fría y húmeda, palpitaciones,
mareo, debilidad o desmayo.
Otros efectos adversos notificados en adultos y personas mayores
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza, dolor muscular, malestar general, dolor en el lugar de la inyección. Frecuentes en personas mayores Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
• Fiebre, escalofríos, reacciones en el lugar de la inyección: enrojecimiento (eritema), hinchazón, endurecimiento. Poco frecuentes en personas mayores Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
• Mareo, diarrea, sensación de náuseas, fatiga, reacciones en el lugar de la inyección: moretones (equimosis), picor (prurito) y calor en el lugar de la inyección. Raros en adultos Raros en personas mayores
• Sofocos: observados únicamente en personas mayores.
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle (linfadenopatía): observado únicamente en adultos.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Alteraciones en la sensibilidad al tacto, dolor, calor y frío (parestesia), somnolencia, sudoración excesiva, fatiga o debilidad inusuales (astenia), síntomas similares a los de la gripe.
• Dolor articular, molestias en el lugar de la inyección: observados únicamente en adultos.

Otros efectos adversos notificados en niños de 3 a 17 años
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza, dolor muscular, malestar general, escalofríos, reacciones en el lugar de la inyección: dolor, hinchazón, enrojecimiento (eritema), endurecimiento. Frecuentes en niños de 9 a 17 años Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
• Fiebre, moretones en el lugar de la inyección (equimosis).

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) en niños de 3 a 8 años

• Disminución temporal del número de ciertos tipos de células sanguíneas llamadas plaquetas; su nivel bajo puede provocar la aparición excesiva de moretones o hemorragias (trombocitopenia transitoria): notificada en un niño de 3 años.
• Irritabilidad, inquietud.
• Mareo, diarrea, vómitos, dolor abdominal, dolor articular, fatiga, calor en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) en niños de 9 a 17 años

• Diarrea, picor (prurito) en el lugar de la inyección.

Otros efectos adversos notificados en niños desde el cumplimiento del 6.º mes hasta el cumplimiento del 35.º mes de vida
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Vómitos, dolor muscular, irritabilidad, pérdida de apetito, malestar general, fiebre. Poco frecuentes en niños de 24 meses hasta el cumplimiento del 35.º mes Raros en niños menores de 24 meses Raros en niños de 24 meses hasta el cumplimiento del 35.º mes
• Reacciones en el lugar de la inyección: dolor/sensibilidad, enrojecimiento (eritema).
• Dolor de cabeza: observado únicamente en niños menores de 24 meses.
• Somnolencia, llanto inusual: observado únicamente en niños menores de 24 meses.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Escalofríos: observados únicamente en niños de 24 meses o más
• Reacciones en el lugar de la inyección: endurecimiento, hinchazón, moretones en el lugar de la inyección (equimosis).

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Diarrea, hipersensibilidad.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Enfermedad similar a la gripe, reacciones en el lugar de la inyección: erupción cutánea, picor (prurito).

En los niños de 6 meses a 8 años que reciben 2 dosis, los efectos adversos tras la primera y la segunda dosis son similares. Pueden presentarse menos efectos adversos tras la administración de la segunda dosis en niños desde el cumplimiento del 6.º mes hasta el cumplimiento del 35.º mes.
Los efectos adversos observados generalmente aparecieron durante los primeros 3 días tras la vacunación y desaparecieron espontáneamente entre 1 y 3 días después de su aparición. Los efectos adversos observados fueron de carácter leve.
En general, los efectos adversos fueron menos frecuentes en personas mayores que en adultos y niños.
Los siguientes efectos adversos notificados tras la administración de la vacuna Vaxigrip podrían aparecer tras la administración de VaxigripTetra:

• Dolor a lo largo de los nervios (neuralgia), convulsiones, trastornos neurológicos que pueden provocar rigidez de nuca, desorientación, entumecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis parcial o total del cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré).
• Vasculitis, que puede provocar erupciones cutáneas y, en casos muy raros, alteraciones transitorias de la función renal.
• Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía, parestesia en grupos de edad distintos a los descritos anteriormente para estos efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso en el paciente adulto o en el niño, incluyendo aquellos efectos
adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones
Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna VaxigripTetra

Mantener la vacuna en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase,
tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar. Conservar la jeringa precargada en su envase exterior para protegerla de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VaxigripTetra

• Las sustancias activas son: virus de la gripe (inactivado, fraccionado) de las siguientes cepas*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – cepa similar (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
............................................................................................................................. 15 microgramos de HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) – cepa similar (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
…………………………………………………………………………………. 15 microgramos de HA**
B/Austria/1359417/2021 – cepa similar (B/Michigan/01/2021, tipo salvaje)
............................................................................................................................. 15 microgramos de HA**
B/Phuket/3073/2013 – cepa similar (B/Phuket/3073/2013, tipo salvaje)
............................................................................................................................. 15 microgramos de HA**
por dosis de 0,5 ml
* cultivado en embriones de huevo procedentes de rebaños sanos
** hemaglutinina
La vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el hemisferio norte y con las recomendaciones de la Unión Europea para la temporada 2025/2026.

• Los demás componentes son: solución tampón que contiene cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato disódico dihidratado, fosfato diácido potásico y agua para preparaciones inyectables.

Pueden estar presentes en cantidades muy pequeñas algunos componentes como huevo (albúmina de huevo de gallina, proteínas de huevo de gallina), neomicina, formaldehído u octoxinol-9 (ver sección 2).

Aspecto de VaxigripTetra y contenido del envase
Tras agitar suavemente, la vacuna es un líquido incoloro y opalescente.
VaxigripTetra es una suspensión inyectable en jeringa precargada de 0,5 ml, con aguja incorporada o sin aguja (envase de 1, 10 o 20 unidades) o con aguja aparte con funda protectora (envase de 1 o 10 unidades). No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante

El titular en Polonia es:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia

Fabricante:
< Sanofi Winthrop Industrie - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’Etoile - Francia
Sanofi Winthrop Industrie - Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville – B.P 101 - 27100 Val de Reuil - Francia>

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

• Austria: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
• Lituania: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
• Bulgaria, Croacia, Chipre, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Letonia, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Suecia, Países Bajos: VaxigripTetra.
• Dinamarca, Noruega: Vaxigriptetra.
• Bélgica, Luxemburgo: Vaxigrip Tetra suspension injectable en seringue préremplie.
• Alemania, Italia, España, República Checa, Eslovaquia, Hungría: Vaxigrip Tetra.
• Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte): Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated).

Otras fuentes de información
La información aprobada actualmente sobre este producto está disponible escaneando con un smartphone el código QR que figura en la caja de cartón o en la siguiente dirección URL: https://vaxigriptetra-nh.info.sanofi

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Al igual que con todas las vacunas administradas por inyección, debe estar disponible
la atención y supervisión médica adecuadas en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la
administración de la vacuna.
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su administración.
Agitar antes de usar. Verificar visualmente antes de la administración.
No se debe utilizar la vacuna si contiene partículas visibles en suspensión.
No se debe mezclar la vacuna con otros productos medicinales en la misma jeringa.
No se debe inyectar directamente en los vasos sanguíneos.
Véase también el apartado 3. Cómo utilizar VaxigripTetra.

Instrucciones sobre el uso de la aguja con funda de seguridad con jeringa-ampolla con extremo Luer
Bloqueo:
Figura A: Aguja con funda de seguridad (en envoltura)	Figura B: Componentes de la funda de seguridad para la aguja (preparada para su uso)

Paso 1: Para fijar la aguja a la jeringa, retire la tapa del conector de la aguja (en inglés: hub cap) para exponer el conector de la aguja y enrosque suavemente la aguja en el adaptador Luer Lock de la jeringa hasta sentir una ligera resistencia.
Paso 2: Retire la carcasa de la aguja. La aguja está protegida por una funda protectora y una tapa de seguridad.
Paso 3: A: Retire la funda protectora de la aguja en dirección hacia el cuerpo de la jeringa, según el ángulo indicado. B: Retire la tapa de protección.
Paso 4: Tras la inyección, bloquee (active) la funda protectora utilizando una de las tres (3) técnicas de manipulación con una sola mano que se muestran: activación sobre una superficie plana, con el pulgar o con el dedo índice. Advertencia: La activación se confirma mediante un "clic" audible y/o perceptible.
Paso 5: Compruebe visualmente el funcionamiento de la funda protectora. La funda protectora debe estar completamente bloqueada (activada), como se muestra en la imagen C. La figura D muestra que la funda protectora NO está completamente bloqueada (no está activada).
Advertencia: No intente desbloquear (desactivar) el dispositivo de seguridad empujando la aguja fuera de la funda protectora.
Cualquier resto del medicamento no utilizado o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con
las normativas locales.