Вагірукс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Вагірукс, 10 мікрограмів, таблетки вагінальні
Estradiolum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Вагірукс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вагірукс
3. Як застосовувати лікарський засіб Вагірукс
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Вагірукс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вагірукс і для чого його застосовують

Вагірукс містить естрадіол.

• Естрадіол — це жіночий статевий гормон.
• Належить до групи гормонів, які називаються естрогенами.
• Ідентичний естрадіолу, що утворюється яєчниками жінки.

Вагірукс належить до групи лікарських засобів, відомих як гормональна замісна терапія (ГЗТ) для вагінального застосування.
Вагірукс застосовують для полегшення менопаузальних симптомів у піхві, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології цей стан називається «атрофічний вагініт». Він викликаний зниженням рівня естрогенів у організмі та природно виникає після менопаузи.
Вагірукс діє шляхом заміни естрогену, який виробляється яєчниками жінки. Лікарський засіб застосовують вагінально, тобто гормон виділяється там, де він потрібен. Це може полегшити відчуття дискомфорту у піхві.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Вагірукс

Медичний анамнез і регулярні огляди
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід врахувати, коли жінка вирішує, чи починати гормональну замісну терапію чи продовжувати її застосування.
Досвід лікування жінок у передчасній менопаузі (через недостатність яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо жінка перебуває у передчасній менопаузі, ризик, пов’язаний із застосуванням ГЗТ, може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ГЗТ лікар повинен провести медичний і сімейний анамнез. Лікар може вирішити провести обстеження, наприклад, молочних залоз і (або) гінекологічне обстеження, якщо це необхідно.
Якщо жінка починає застосовувати лік Вагірукс, вона повинна щонайменше раз на рік консультуватися з лікарем. Під час контрольних візитів слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням застосування ліку Вагірукс.
Жінки повинні регулярно проходити скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати лік Вагірукс
У разі наявності будь-якого з нижче зазначених захворювань або сумнівів, пов’язаних із ними, необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком застосування ліку Вагірукс.
Не застосовувати лік Вагірукс, якщо у жінки:

• діагностовано, було в минулому або підозрюється рак молочних залоз;
• діагностовано, було в минулому або підозрюється естрогенозалежний пухлинний процес, наприклад, рак ендометрію (рак слизової оболонки матки);
• виявлено непояснене кровотеча з піхви;
• виявлено надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію), яке не лікувалося;
• діагностовано або було в минулому тромбози вен (тромбоз), наприклад, у нижніх кінцівках (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія);
• наявні порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну);
• наявні або недавно виникли захворювання, пов’язані з утворенням тромбів у артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія;
• діагностовано або було в минулому захворювання печінки, і результати тестів функції печінки не повернулися до норми;
• діагностовано рідкісне захворювання крові — порфірію, яке спадково передається;
• виявлена алергія на естрадіол або будь-який інший компонент ліку Вагірукс (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-яке з вищезазначених захворювань виникло вперше під час застосування ліку Вагірукс, необхідно негайно припинити його застосування та якомога швидше звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікареві про наявність зараз або в минулому нижчезазначених захворювань, оскільки під час застосування ліку Вагірукс вони можуть повторитися або погіршитися. У таких випадках лікар може вважати необхідним частіші обстеження.

• Міоми матки;
• Наявність слизової оболонки матки поза порожниною матки (ендометріоз) або надмірне ущільнення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія) у минулому;
• Підвищений ризик утворення тромбів у венах (див. «Тромбози вен (венозний тромбоз)»);
• Підвищений ризик розвитку естрогенозалежних пухлин (наприклад, рак молочних залоз у матері, сестри або бабусі);
• Високий артеріальний тиск;
• Захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
• Цукровий діабет;
• Жовчнокам’яна хвороба;
• Мігрень або сильні головні болі;
• Системне аутоімунне захворювання, що впливає на багато органів — системний червоний вовчак;
• Епілепсія;
• Астма;
• Захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух — отосклероз;
• Дуже високий рівень жирів (тригліцеридів) у крові;
• Затримка рідини, спричинена порушенням функції серця або нирок;
• Спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити застосування ліку Вагірукс і негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування ГЗТ виникнуть будь-які з нижчезазначених станів:

• Виникнення будь-якого з захворювань, зазначених у розділі «Коли не застосовувати лік Вагірукс» вище;
• Жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювання печінки;
• Набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) утруднення ковтання або кропив’янка разом із утрудненням дихання, що свідчать про ангіоневротичний набряк;
• Значне підвищення артеріального тиску (симптоми: наприклад, головний біль, відчуття втоми та запаморочення);
• Мігреневий головний біль, що виник вперше;
• Якщо жінка вагітна;
• Якщо у жінки з’явилися симптоми тромбозу, такі як:
  • болюче набрякання та почервоніння нижніх кінцівок,
  • раптовий біль у грудній клітці,
  • утруднення дихання. Додаткову інформацію див. у розділі «Тромбози вен (венозний тромбоз)».

Увага: лік Вагірукс не є засобом контрацепції. Якщо пройшло менше ніж 12 місяців з моменту останньої менструації або жінка молодша 50 років, може знадобитися додатковий метод запобігання вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГЗТ та рак

Надмірне ущільнення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)
Тривале застосування ГЗТ у формі таблеток, що містять лише естрогени, може збільшити ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).
Невідомо, чи існує подібний ризик під час повторного або тривалого (понад один рік) застосування ліку Вагірукс. Однак лік Вагірукс дуже слабо всмоктується в кров, тому додавання прогестагену не є необхідним.

Кровотеча або мазання зазвичай не є приводом для занепокоєння, але слід проконсультуватися з лікарем. Це може бути симптомом ущільнення ендометрію.
Описані ризики стосуються ліків, що застосовуються при гормональній замісній терапії ГЗТ і потрапляють у кров. Лік Вагірукс застосовується місцево, внутрішньовагінально, і його всмоктування в кров є дуже незначним. Менш імовірно, що зазначені нижче захворювання погіршаться або повторяться під час застосування ліку Вагірукс, однак у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Рак молочних залоз
Дані свідчать, що застосування ліку Вагірукс не збільшує ризик розвитку раку молочних залоз у жінок, які раніше не хворіли на нього. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати лік Вагірукс у жінок, які хворіли на рак молочних залоз.
Слід регулярно обстежувати молочні залози. Необхідно звернутися до лікаря, якщо помітні будь-які зміни:

• западіння шкіри,
• зміна соска,
• наявність вузликів, які видно або відчутні на дотик.

Крім того, рекомендується проходити скринінгові мамографічні обстеження згідно з рекомендаціями лікаря.

Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що містить лише естрогени, пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Порівняння
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано впродовж 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, це трапляється у приблизно 3 із 2000 жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ГЗТ на серце та кровообіг

Тромбози вен (венозний тромбоз)
Ризик виникнення тромбозів вен у жінок, які застосовують ГЗТ, у 1,3–3 рази вищий, ніж у тих, хто не застосовує, особливо в перший рік застосування.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки, а якщо вони потраплять у легені, можуть спричинити біль у грудній клітці, задишку, втрату свідомості або навіть смерть.
Ризик виникнення венозного тромбозу вищий, якщо жінка старшого віку або якщо до неї стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій. Необхідно повідомити лікареві, якщо до жінки стосується будь-яка з цих ситуацій:

• жінка не може ходити тривалий час через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, «Якщо планується операція»);
• наявна значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²);
• наявні тромбоемболічні захворювання, які вимагають тривалого прийому ліків, що запобігають утворенню тромбів;
• у жінки або когось із близьких родичів у минулому були тромбози нижніх кінцівок, легенева емболія або тромбози інших органів;
• наявний системний червоний вовчак;
• діагностовано рак.

Якщо з’явилися симптоми тромбозу, див. «Необхідно припинити застосування ліку Вагірукс і негайно звернутися до лікаря».

Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків венозного тромбозу протягом 5 років становить приблизно 4–7 на 1000 жінок.
У жінок віком від 50 до 59 років, які приймають естрогенову ГЗТ понад 5 років, кількість випадків становить 5–8 на 1000 (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)
У жінок, які застосовують лише естрогенову ГЗТ, не спостерігається підвищеного ризику розвитку серцевої хвороби.

Інсульт
Ризик інсульту у жінок, які застосовують ГЗТ, приблизно в 1,5 рази вищий, ніж у тих, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, пов’язаних із застосуванням ГЗТ, зростає з віком.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків інсульту протягом 5 років становить у середньому 8 на 1000 жінок. У жінок того ж віку, які застосовують ГЗТ, кількість випадків становить 11 на 1000 (тобто 3 додаткові випадки).

Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Ризик можливої втрати пам’яті може бути трохи вищим у жінок, які почали застосовувати ГЗТ після 65 років. Слід проконсультуватися з лікарем.

Лік Вагірукс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які жінка зараз або нещодавно приймає, включаючи ті, що продаються без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні продукти.
Ймовірність взаємодії з іншими ліками є незначною, оскільки лік Вагірукс застосовується місцево, внутрішньовагінально. Проте лік Вагірукс може впливати на інші місцеві засоби, що застосовуються внутрішньовагінально.

Вагітність та годування груддю
Лік Вагірукс призначений для застосування лише жінками після менопаузи. Якщо жінка завагітніє, необхідно припинити застосування ліку та звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Невідомо про вплив ліку Вагірукс на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Вагірукс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування лікарського засобу

• Застосування лікарського засобу Вагірукс можна розпочати в будь-який день.
• Виключно для вагінального застосування. Не приймати таблетки перорально.
• Вагінальну таблетку слід помістити у піхву за допомогою аплікатора.

«ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ» в кінці цієї інструкції містить детальні вказівки. Перед
застосуванням лікарського засобу Вагірукс слід уважно прочитати інструкцію.
Аплікатор для вагінальних таблеток призначений для багаторазового застосування до 24 разів для
однієї пацієнтки (одна таблетка на одне застосування). Після цього аплікатор слід викинути разом з побутовими
відходами. Не слід використовувати аплікатори, які мають видимі ознаки пошкодження.
Яку дозу лікарського засобу застосовувати

• Протягом перших 2 тижнів слід застосовувати одну вагінальну таблетку один раз на добу.
• Потім слід застосовувати одну вагінальну таблетку двічі на тиждень. Між наступними дозами слід дотримуватися перерви 3–4 дні.

Загальні відомості щодо лікування симптомів менопаузи

• Лікар визначає найменшу дозу лікарського засобу Вагірукс, яка ефективна у лікуванні симптомів, на можливо найкоротший термін. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо призначена доза здається надто великою або недостатньою.
• Лікування слід продовжувати лише в тому випадку, якщо отримані переваги перевищують ризик. Слід обговорити це питання з лікарем.

Застосування дози лікарського засобу Вагірукс, що перевищує рекомендовану

• У разі застосування дози лікарського засобу Вагірукс, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Вагірукс призначений для місцевого застосування всередині піхви. Доза естрадіолу настільки мала, що потрібно застосувати значну кількість таблеток, щоб досягти дози, яка зазвичай використовується при пероральному лікуванні.

Пропущене застосування дози лікарського засобу Вагірукс

• У разі пропуску дози слід застосувати пропущену таблетку якомога швидше.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Вагірукс
Не слід припиняти лікування лікарським засобом Вагірукс без попередньої консультації з лікарем. Лікар пояснить
пацієнтці наслідки припинення лікування та обговорить інші можливі методи лікування.
Якщо планується операція
Якщо пацієнтці планується операція, вона повинна повідомити хірургу, що застосовує лікарський засіб
Вагірукс. Може знадобитися припинити застосування лікарського засобу Вагірукс за 4–6 тижнів до операції,
щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. пункт 2, «Тромби у венах (венозна тромбоза)»).
Перед повторним початком застосування лікарського засобу Вагірукс слід проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
У жінок, які застосовують ЗГТ у формі препаратів, що надходять у кров, частіше спостерігалися
такі захворювання порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ. Нижче наведені ризики у меншій
мірі стосуються препаратів, що застосовуються вагінально, таких як Вагірукс:

• рак яєчника;
• тромбози у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба);
• інсульт;
• можлива втрата пам'яті, якщо ЗГТ почали застосовувати після 65 років.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Інформація, важлива перед застосуванням
препарату Вагірукс».
Часто: може стосуватися менше ніж 1 із 10 жінок

• головний біль;
• біль у животі;
• кровотеча з піхви, виділення або відчуття дискомфорту.

Не часто: може стосуватися менше ніж 1 із 100 жінок

• грибкові інфекції статевих органів;
• погане самопочуття (нудота);
• висип;
• збільшення маси тіла;
• приливи;
• артеріальна гіпертензія.

Дуже рідко: може стосуватися менше ніж 1 із 10 000 жінок

• діарея;
• затримка рідини в організмі;
• загострення мігрені;
• загальна підвищена чутливість (наприклад, анафілактична реакція/анафілактичний шок).

Під час лікування естрогенами системного застосування спостерігалися такі побічні ефекти:

• жовчнокам’яна хвороба;
• різні порушення шкіри:
• обмежене обесколорення шкіри, особливо обличчя або шиї, відоме як плями вагітності (мелазма);
• болючі червонуваті вузли на шкірі (нодульозний еритема);
• висип із характерним почервонінням або болем (багатоформна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не вказані
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вагірукс

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому їх не видно.
Блистери зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері після напису «Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище. Ці ліки можуть становити небезпеку для водного середовища.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вагірукс

• Діючою речовиною лікарського засобу є естрадіол. Кожна вагінальна таблетка містить напівгідрат естрадіолу, що відповідає 10 мікрограмам естрадіолу.
• Інші складові: гіпромелоза 15 мПа·с, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний та стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза 5 мПа·с та макрогол 6000.

Як виглядає лікарський засіб Вагірукс і що містить упаковка
Вагінальні таблетки — білі, круглі, в оболонці, з витисненою літерою «Е» з одного боку, діаметром приблизно 6 мм.
Розміри упаковок:
18 вагінальних таблеток у блістері з плівки PVC/PVDC/алюміній з окремо упакованим багаторазовим вагінальним аплікатором з LDPE/PP у захисній плівці з PP. Уся упаковка — в картонній коробці.
24 вагінальні таблетки у блістері з плівки PVC/PVDC/алюміній з окремо упакованим багаторазовим вагінальним аплікатором з LDPE/PP у захисній плівці з PP. Уся упаковка — в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського, 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Польща

Виробник
Haupt Pharma Münster GmbH
Шлее-брюкгенкамп, 15
48159 Мюнстер
Німеччина
Gedeon Richter Plc.
вулиця Ґьомрьой, 19–21
Будапешт, 1103
Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського, 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Угорщина Vagirux 10 mikrogramm hüvelytabletta
Австрія Rewellfem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten
Ліхтенштейн Rewellfem
Чехія Vagirux
Словаччина Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety
Данія Rewellfem
Ісландія Rewellfem
Норвегія Vagirux
Фінляндія Vagirux
Швеція Vagirux
Естонія VAGIRUX
Латвія Vagirux 10 mikrogrami vaginālās tabletes
Литва VAGIRUX 10 mikrogramų makšties tabletės
Хорватія Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu
Словенія Vagirux 10 mikrogramov vaginalne tablete
Ірландія Vagirux
Мальта Vagirux 10 microgram vaginal tablets
Іспанія Vagirux 10 microgram vaginal tablets
Італія Vagirux
Польща Vagirux
Португалія Formyra
Румунія ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Як застосовувати лікарський засіб Вагірукс

1. Зніміть захисну плівку з аплікатора. Відкрийте з боку, показаного на малюнку.

2. Тримаючи трубку, витягніть поршень аплікатора, доки він не зупиниться. Вийміть одну вагінальну таблетку з окремого блістеру та помістіть її міцно в захват (широкий кінець) трубки аплікатора.

3. Обережно введіть аплікатор у піхву, доки не відчуєте опору (8–10 см).

4. Щоб вивільнити таблетку, натисніть на поршень, доки не відчуєте опору. Таблетка негайно прилипає до стінки піхви. Таблетка не випаде, навіть якщо Ви стоїте або ходите.

5. Після кожного використання, перед наступним застосуванням, аплікатор необхідно вимити згідно з наведеною нижче інструкцією:
   • Вийміть поршень з аплікатора.
   • Ретельно очистіть трубку та поршень за допомогою м’якого мила та добре промийте теплою водопровідною водою. Промийте як внутрішню, так і зовнішню поверхню трубки.
   • За необхідності видаліть зайву воду з трубки та поршня, коротко потрусивши їх.
   • Висушіть трубку та поршень на повітрі на чистій поверхні (наприклад, на паперовому рушнику).
   • Поверніть поршень назад у трубку аплікатора для наступного використання.
6. Аплікатор використовуйте до повного спорожнення упаковки (18 або 24 рази), після чого викиньте його разом з побутовими відходами.