Vagirux

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Vagirux, 10 microgrammi, compresse vaginali
Estradiolum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vagirux e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vagirux
3. Come usare Vagirux
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vagirux
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vagirux e a cosa serve

Vagirux contiene estradiolo.

• L'estradiolo è un ormone sessuale femminile.
• Appartiene al gruppo di ormoni chiamati estrogeni.
• È identico all'estradiolo prodotto naturalmente dalle ovaie della donna.

Vagirux appartiene al gruppo di medicinali chiamati terapia ormonale sostitutiva (TOS) per uso vaginale.
Vagirux è usato per alleviare i sintomi menopausici a livello vaginale, come secchezza o irritazione. In termini medici, questa condizione è nota come "vaginite atrofica". È causata dalla diminuzione dei livelli di estrogeni nell'organismo e si verifica naturalmente dopo la menopausa.
Vagirux agisce sostituendo l'estrogeno normalmente prodotto dalle ovaie. Il medicinale viene somministrato per via vaginale, quindi l'ormone viene rilasciato proprio nel luogo in cui è necessario. Ciò può aiutare ad alleviare la sensazione di disagio vaginale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Vagirux

Visita medica e controlli regolari
L’uso della terapia ormonale sostitutiva (HTZ) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati quando una donna decide di iniziare o proseguire tale terapia.
L’esperienza nell’uso dell’HTZ in donne in menopausa precoce (a causa di insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se una donna è in menopausa precoce, i rischi legati all’uso dell’HTZ potrebbero essere diversi. È opportuno consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) l’uso dell’HTZ, il medico deve effettuare un’anamnesi medica, compresa quella familiare. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami come un controllo del seno e/o un esame ginecologico, se necessario.
Se si inizia a usare il medicinale Vagirux, si dovrebbe consultare il medico almeno una volta all’anno. Durante le visite di controllo, si dovrebbe discutere con il medico i benefici e i rischi legati al proseguimento dell’uso di Vagirux.
Le pazienti devono effettuare regolarmente esami di screening al seno secondo le indicazioni del medico.

Quando non usare Vagirux
In caso di una delle seguenti condizioni o dubbi correlati, è necessario consultare il medico prima di iniziare l’uso di Vagirux.
Non usare Vagirux se:

• è stata diagnosticata, si è già verificata in precedenza o si sospetta una neoplasia al seno;
• è stata diagnosticata, si è già verificata in precedenza o si sospetta una neoplasia dipendente dagli estrogeni, ad esempio il carcinoma dell’endometrio (tumore della mucosa uterina);
• si verifica un sanguinamento vaginale inspiegato;
• è presente un eccessivo ispessimento della mucosa uterina (iperplasia dell’endometrio) non trattato;
• è stata diagnosticata o si è già verificata in precedenza una trombosi venosa, ad esempio alle gambe (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (embolia polmonare);
• è presente un disturbo della coagulazione del sangue (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• è presente o si è verificata recentemente una malattia causata da trombi arteriosi, ad esempio infarto miocardico, ictus o angina pectoris;
• è stata diagnosticata una malattia epatica e i test epatici non sono tornati alla normalità;
• è stata diagnosticata una rara malattia ereditaria del sangue - porfiria;
• è presente allergia all’estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Vagirux (elencati al punto 6).

Se una delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l’uso di Vagirux, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico il prima possibile.

Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se si è mai sofferto o si soffre attualmente di una delle seguenti malattie, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante l’uso di Vagirux. In tali casi, il medico potrebbe ritenere necessari controlli più frequenti.

• Miomatosi uterina;
• Endometriosi (presenza di tessuto endometriale al di fuori della cavità uterina) o iperplasia endometriale in anamnesi;
• Aumentato rischio di trombosi venosa (vedi “Trombosi venosa”);
• Aumentato rischio di sviluppare tumori dipendenti dagli estrogeni (ad es. cancro al seno in madre, sorella o nonna);
• Ipertensione arteriosa;
• Malattia epatica, ad es. un tumore epatico benigno;
• Diabete;
• Calcolosi biliare;
• Emicrania o forti mal di testa;
• Malattia autoimmune sistemica che colpisce diversi organi - lupus eritematoso sistemico;
• Epilessia;
• Asma;
• Otosclerosi (malattia che interessa la membrana timpanica e l’udito);
• Elevati livelli ematici di grassi (trigliceridi);
• Ritenzione idrica dovuta a insufficienza cardiaca o renale;
• Edema angioneurotico ereditario o acquisito.

È necessario interrompere l’uso di Vagirux e contattare immediatamente il medico se si manifesta una delle seguenti condizioni durante il trattamento con HTZ:

• Comparsa di una qualsiasi delle malattie elencate nella sezione “Quando non usare Vagirux”;
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia). Potrebbero essere sintomi di una malattia epatica;
• Gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare un edema angioneurotico;
• Significativo aumento della pressione arteriosa (sintomi come mal di testa, stanchezza, vertigini);
• Cefalea emicranosa comparsa per la prima volta;
• Se la paziente è in stato di gravidanza;
• Se si manifestano sintomi di trombosi venosa, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento degli arti inferiori,
  • dolore improvviso al torace,
  • difficoltà respiratorie. Per ulteriori informazioni, vedere “Trombosi venosa”.

Attenzione: Vagirux non è un metodo contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Consultare il medico.

HTZ e tumori

Iperplasia endometriale e carcinoma dell’endometrio
L’uso prolungato di HTZ sotto forma di compresse contenenti solo estrogeni può aumentare il rischio di sviluppare un tumore dell’endometrio (mucosa uterina).
Non è noto se un rischio simile esista con l’uso ripetuto o prolungato (oltre un anno) di Vagirux. Tuttavia, Vagirux viene assorbito in misura molto ridotta nel sangue e pertanto non è necessario aggiungere un progestinico.

Sanguinamento o spotting non sono di solito motivo di preoccupazione, ma è opportuno consultare il medico. Potrebbero essere segni di ispessimento dell’endometrio.
Gli effetti descritti riguardano i medicinali utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva (HTZ) che raggiungono il sangue. Vagirux è un medicinale applicato localmente per via vaginale e il suo assorbimento sistemico è molto ridotto. È meno probabile che i disturbi elencati di seguito si aggravino o ricompaiano durante l’uso di Vagirux, ma in caso di dubbi, consultare il medico.

Cancro al seno
I dati indicano che l’uso di Vagirux non aumenta il rischio di cancro al seno nelle donne che non ne hanno mai sofferto. Non è noto se Vagirux possa essere usato in sicurezza nelle donne che hanno avuto un cancro al seno in passato.
È necessario esaminare regolarmente il seno. Contattare il medico se si nota una qualsiasi delle seguenti alterazioni:

• retrazione della pelle,
• cambiamenti nel capezzolo,
• presenza di noduli visibili o palpabili.

Inoltre, si raccomanda di effettuare esami mammografici di screening secondo le indicazioni del medico.

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente del tumore al seno. L’uso di HTZ contenente solo estrogeni è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.

Confronto
Il rischio di tumore ovarico dipende dall’età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano HTZ, in 5 anni circa 2 su 2000 svilupperanno un tumore ovarico. Tra le donne che hanno assunto HTZ per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti dell’HTZ sul cuore e sulla circolazione

Trombosi venosa
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che usano HTZ rispetto a quelle che non la usano, specialmente nel primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi e, se si spostano ai polmoni, possono causare dolore toracico, dispnea, perdita di coscienza o addirittura la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta se la paziente ha un’età avanzata o se si trova in una delle seguenti condizioni. Informare il medico se una di queste condizioni riguarda la paziente:

• impossibilità di camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico importante, trauma o malattia (vedi anche punto 3, “Se è prevista un’operazione”);
• obesità marcata (IMC > 30 kg/m²);
• disturbi tromboembolici che richiedono un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti;
• storia personale o familiare di trombosi venosa alle gambe, ai polmoni o ad altri organi;
• lupus eritematoso sistemico;
• diagnosi di cancro.

Se si manifestano sintomi di trombosi venosa, vedere “È necessario interrompere l’uso di Vagirux e contattare immediatamente il medico”.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non usano HTZ, si stima che tra 4 e 7 su 1000 svilupperanno una trombosi venosa entro 5 anni.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che usano esclusivamente HTZ a base di estrogeni per oltre 5 anni, il numero di casi è tra 5 e 8 su 1000 (cioè 1 caso aggiuntivo).

Malattia cardiaca (infarto miocardico)
Nelle donne che usano esclusivamente HTZ a base di estrogeni, non si osserva un aumento del rischio di malattia cardiaca.

Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che usano HTZ rispetto a quelle che non la usano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus aumenta con l’età.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non usano HTZ, si stima che in media 8 su 1000 svilupperanno un ictus entro 5 anni. Tra le donne della stessa fascia d’età che usano HTZ, il numero sale a 11 su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni
L’HTZ non previene la perdita di memoria. Il rischio di perdita di memoria potrebbe essere leggermente maggiore nelle donne che iniziano l’HTZ dopo i 65 anni. Consultare il medico.

Vagirux e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione, i prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali.
Il rischio di interazioni con altri medicinali è basso poiché Vagirux è applicato localmente per via vaginale. Tuttavia, Vagirux potrebbe interferire con altri trattamenti locali applicati per via vaginale.

Gravidanza e allattamento
Vagirux è destinato all’uso esclusivo da parte di donne in età post-menopausale. Se una donna rimane incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono noti effetti di Vagirux sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Vagirux

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di utilizzo del medicinale

• L'utilizzo del medicinale Vagirux può essere iniziato in qualsiasi giorno.
• Solo per uso vaginale. Non assumere le compresse per via orale.
• La compressa vaginale deve essere inserita nella vagina con l'aiuto di un applicatore.

L'“ISTRUZIONE PER L'USO” riportata alla fine del presente foglietto illustra le istruzioni dettagliate. Prima di utilizzare il medicinale Vagirux, leggere attentamente le istruzioni.
L'applicatore per compresse vaginali è destinato a un uso ripetuto fino a 24 volte per una singola paziente (una compressa per applicazione). Successivamente, l'applicatore deve essere smaltito con i rifiuti domestici. Non utilizzare applicatori che presentano evidenti segni di danneggiamento.
Quale dose utilizzare

• Per le prime 2 settimane, utilizzare una compressa vaginale una volta al giorno.
• Successivamente, utilizzare una compressa vaginale due volte alla settimana. Tra una somministrazione e l'altra rispettare un intervallo di 3-4 giorni.

Informazioni generali sul trattamento dei sintomi della menopausa

• Il medico stabilisce la dose minima di Vagirux efficace nel trattamento dei sintomi, da assumere per il periodo più breve possibile. Se la dose prescritta dovesse sembrare eccessiva o insufficiente, consultare il medico.
• Il trattamento deve proseguire solo se i benefici superano i rischi. Discutere di questo aspetto con il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vagirux

• In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
• Vagirux è destinato all'uso locale, all'interno della vagina. La dose di estradiolo è così bassa che sarebbe necessario assumere un numero elevato di compresse per raggiungere la dose tipicamente utilizzata nel trattamento orale.

Dimenticanza di una dose di Vagirux

• Se si dimentica di assumere una dose, somministrare la compressa dimenticata non appena ci si ricorda.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Vagirux
Non interrompere il trattamento con Vagirux senza aver prima consultato il medico. Il medico spiegherà alla paziente le conseguenze dell'interruzione del trattamento e discuterà eventuali altre opzioni terapeutiche.
Se è previsto un intervento chirurgico
Se è previsto un intervento chirurgico, la paziente deve informare il chirurgo che sta assumendo Vagirux. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Vagirux da 4 a 6 settimane prima dell'intervento, al fine di ridurre il rischio di coaguli sanguigni (vedere punto 2, „Coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa)”).
Prima di riprendere il trattamento con Vagirux, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Nelle donne che assumono terapie ormonali sostitutive (HTZ) sotto forma di medicinali assunti per via orale e che raggiungono la circolazione sistemica, si sono verificati più frequentemente i seguenti disturbi rispetto alle donne che non assumono HTZ. I seguenti rischi sono minori con medicinali somministrati per via vaginale, come Vagirux:

• cancro dell'ovaio;
• trombosi venosa nelle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa);
• ictus;
• possibile perdita di memoria, se l'HTZ è stata iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 2, „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Vagirux”.
Frequente: può riguardare meno di 1 donna su 10

• mal di testa;
• dolore addominale;
• sanguinamento vaginale, perdite vaginali o fastidio percepito.

Non comune: può riguardare meno di 1 donna su 100

• infezioni fungine degli organi genitali;
• malessere generale (nausea);
• eruzioni cutanee;
• aumento di peso;
• vampate di calore;
• ipertensione arteriosa.

Molto raro: può riguardare meno di 1 donna su 10 000

• diarrea;
• ritenzione idrica;
• peggioramento dell’emicrania;
• ipersensibilità generalizzata (ad es. reazione anafilattica/shock anafilattico).

Durante il trattamento con estrogeni somministrati per via sistemica sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• calcolosi della colecisti;
• diverse alterazioni della pelle:
• decolorazione della pelle, specialmente del viso o del collo, nota come cloasma (melasma);
• noduli cutanei dolorosi e rossi (eritema nodoso);
• eruzione con arrossamento caratteristico o dolore (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vagirux

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare le compresse nel blister originale per proteggerle dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura
“Scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l’ambiente acquatico.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vagirux

• La sostanza attiva è estradiolo. Ogni compressa vaginale contiene estradiolo emiidrato corrispondente a 10 microgrammi di estradiolo.
• Altri componenti sono: ipromellosa 15 mPa  s, lattosio monoidrato, amido di mais e stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa 5 mPa  s e macrogol 6000.

Come si presenta Vagirux e contenuto della confezione
Le compresse vaginali sono bianche, rotonde, rivestite, con la lettera “E” impressa su un lato,
di diametro circa 6 mm.
Confezioni disponibili:
18 compresse vaginali in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio con applicatore vaginale monouso confezionato separatamente in LDPE/PP, in foglio protettivo in PP. Il tutto contenuto in una scatola di cartone.
24 compresse vaginali in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio con applicatore vaginale monouso confezionato separatamente in LDPE/PP, in foglio protettivo in PP. Il tutto contenuto in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Produttore
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Germania
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
Budapest 1103
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la vendita nei paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Ungheria Vagirux 10 mikrogramm hüvelytabletta
Austria Rewellfem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten
Liechtenstein Rewellfem
Repubblica Ceca Vagirux
Slovacchia Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety
Danimarca Rewellfem
Islanda Rewellfem
Norvegia Vagirux
Finlandia Vagirux
Svezia Vagirux
Estonia VAGIRUX
Lettonia Vagirux 10 mikrogrami vaginālās tabletes
Lituania VAGIRUX 10 mikrogramų makšties tabletės
Croazia Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu
Slovenia Vagirux 10 mikrogramov vaginalne tablete
Irlanda Vagirux
Malta Vagirux 10 microgram vaginal tablets
Spagna Vagirux 10 microgram vaginal tablets
Italia Vagirux
Polonia Vagirux
Portogallo Formyra
Romania ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate
vaginale
ISTRUZIONI PER L’USO
Come usare il medicinale Vagirux

1. Rimuovere il foglio protettivo dall’applicatore. Aprire dal lato indicato in figura.

2. Tenendo in mano il tubo, estrarre lo stantuffo dell’applicatore fino all’arresto. Estrarre una compressa vaginale dal blister separato e inserirla saldamente nell’impugnatura (estremità larga) del tubo dell’applicatore.

3. Inserire delicatamente l’applicatore nella vagina fino a quando si sente una resistenza (8–10 cm).

4. Per rilasciare la compressa, spingere lo stantuffo fino a quando si sente resistenza. La compressa si attaccherà immediatamente alla parete vaginale. Non c’è rischio che la compressa esca in posizione eretta né durante la deambulazione.

5. Dopo ogni utilizzo, prima del successivo, lavare l’applicatore seguendo le seguenti istruzioni per la pulizia:
   • Estrarre lo stantuffo dall’applicatore.
   • Pulire sia il tubo che lo stantuffo con un sapone delicato e risciacquare accuratamente con acqua calda corrente. Risciacquare sia la superficie interna che quella esterna del tubo.
   • Se necessario, rimuovere l’eccesso d’acqua residua sia dal tubo che dallo stantuffo scuotendoli brevemente.
   • Far asciugare all’aria sia il tubo che lo stantuffo su una superficie pulita (ad es. un asciugamano di carta).
   • Reinserire lo stantuffo nel tubo dell’applicatore per un uso successivo.
6. L’applicatore deve essere utilizzato fino allo svuotamento della confezione (18 o 24 volte), dopodiché deve essere smaltito con i rifiuti domestici.