Вагирукс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вагирукс, 10 микрограммов, вагинальные таблетки
Эстрадиол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Вагирукс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Вагирукс
3. Как применять лекарство Вагирукс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Вагирукс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Вагирукс и для чего оно применяется

Вагирукс содержит эстрадиол.

• Эстрадиол — это женский половой гормон.
• Он относится к группе гормонов, называемых эстрогенами.
• Эстрадиол идентичен эстрогену, который вырабатывается яичниками женщины.

Вагирукс относится к группе лекарственных средств, известных как гормональная заместительная терапия (ГЗТ), предназначенная для вагинального применения.
Вагирукс применяется для облегчения менопаузальных симптомов, проявляющихся во влагалище, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это состояние называется «атрофический вагинит». Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и естественным образом возникает после наступления менопаузы.
Вагирукс действует, восполняя дефицит эстрогена, вырабатываемого яичниками женщины. Лекарство вводится вагинально, поэтому гормон высвобождается непосредственно в месте, где он необходим. Это может способствовать уменьшению ощущения дискомфорта во влагалище.

2. Важная информация перед применением препарата Вагирукс

Медицинский анамнез и регулярные осмотры
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с рисками, которые необходимо учитывать при решении о начале или продолжении такой терапии.
Опыт применения ГЗТ у женщин в пременопаузе (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. При наступлении преждевременной менопаузы риск, связанный с применением ГЗТ, может отличаться. Следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГЗТ врач должен провести сбор анамнеза, включая семейный. Врач может принять решение о необходимости проведения обследований, например, обследования молочных желез и (или) гинекологического осмотра, если это необходимо.
Если пациентка начинает применение препарата Вагирукс, ей следует как минимум раз в год консультироваться с врачом. Во время контрольных визитов необходимо обсудить с врачом соотношение пользы и рисков от продолжения применения препарата Вагирукс.
Пациентки должны регулярно проходить скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Вагирукс
Если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже заболеваний или возникают сомнения, связанные с ними, перед началом применения препарата Вагирукс необходимо проконсультироваться с врачом.
Не применять препарат Вагирукс, если у пациентки:

• диагностирован, ранее наблюдался или подозревается рак молочной железы;
• диагностирован, ранее наблюдался или подозревается опухоль, чувствительная к эстрогенам, например, рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки);
• выявлено непонятное кровотечение из влагалища;
• выявлено патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), которое не было пролечено;
• диагностированы или ранее наблюдались тромбозы в венах (тромбофлебит), например, в нижних конечностях (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
• имеется нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);
• имеется или недавно наблюдалась болезнь, вызванная тромбами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• диагностировано или ранее наблюдалось заболевание печени, и результаты печеночных проб не вернулись к норме;
• диагностировано редкое наследственное заболевание крови — порфирия;
• имеется аллергия на эстрадиол или любой другой компонент препарата Вагирукс (перечисленные в пункте 6).

Если какое-либо из вышеуказанных заболеваний впервые возникло во время применения препарата Вагирукс, необходимо немедленно прекратить его применение и как можно скорее обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о наличии в настоящее время или в анамнезе следующих заболеваний, поскольку при применении препарата Вагирукс они могут рецидивировать или усилиться. В таких случаях врач может сочтет необходимым более частые обследования:

• миома матки;
• наличие слизистой оболочки матки вне полости матки (эндометриоз) или чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в анамнезе;
• повышенный риск образования тромбов в крови (см. раздел «Тромбозы в венах (венозная тромбофилия)»);
• повышенный риск развития опухолей, чувствительных к эстрогенам (рак молочной железы у матери, сестры или бабушки);
• высокое артериальное давление;
• заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
• сахарный диабет;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или сильные головные боли;
• системное аутоиммунное заболевание, поражающее несколько органов — системная красная волчанка;
• эпилепсия;
• астма;
• заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух — отосклероз;
• очень высокий уровень жиров (триглицеридов) в крови;
• задержка жидкости вследствие нарушения функции сердца или почек;
• наследственная и приобретённая ангионевротическая отёчность.

Необходимо прекратить применение препарата Вагирукс и немедленно обратиться к врачу, если во время применения ГЗТ возникнут следующие состояния:

• любое из заболеваний, перечисленных в разделе «Когда не применять препарат Вагирукс» выше;
• желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени;
• отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, а также крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк;
• значительное повышение артериального давления (симптомы: головная боль, чувство усталости, головокружение);
• мигренеподобная головная боль, возникшая впервые;
• если пациентка беременна;
• если у пациентки появились симптомы тромбоза, такие как:
  • болезненный отёк и покраснение нижних конечностей,
  • внезапная боль в груди,
  • затруднение дыхания. Дополнительную информацию см. в разделе «Тромбозы в венах (венозная тромбофилия)».

Внимание: препарат Вагирукс не является контрацептивным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или пациентка моложе 50 лет, может потребоваться дополнительный метод предотвращения беременности. Следует проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак

Патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия
Длительное применение ГЗТ в форме таблеток, содержащих только эстрогены, может увеличить риск развития рака эндометрия.
Неизвестно, существует ли аналогичный риск при повторном или длительном (более одного года) применении препарата Вагирукс. Однако препарат Вагирукс всасывается в кровь в очень незначительной степени, поэтому добавление прогестагена не требуется.
Кровотечение или мажущие выделения обычно не являются поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть признаком утолщения эндометрия.
Описанные риски относятся к препаратам, применяемым при гормональной заместительной терапии (ГЗТ), которые поступают в кровь. Препарат Вагирукс применяется местно, влагалищно, и его всасывание в кровь очень незначительно. Маловероятно, что перечисленные ниже состояния усилятся или возникнут повторно при применении препарата Вагирукс, однако при наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Рак молочной железы
Данные показывают, что применение препарата Вагирукс не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее никогда не болели этим заболеванием. Неизвестно, можно ли безопасно применять препарат Вагирукс у женщин, перенесших рак молочной железы.
Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Следует обратиться к врачу при обнаружении каких-либо изменений:

• втяжение кожи,
• изменение соска,
• наличие узлов, которые видны или прощупываются.

Кроме того, рекомендуется проходить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ, содержащей только эстрогены, связано с незначительным увеличением риска рака яичников.
Сравнение
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак яичников диагностируется в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, заболевание диагностируется у примерно 3 из 2000 (то есть около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбозы в венах (венозная тромбофилия)
Риск возникновения тромбозов в венах у женщин, применяющих ГЗТ, в 1,3–3 раза выше по сравнению с женщинами, которые её не принимают, особенно в первый год применения.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия, а при их переносе в лёгкие могут возникнуть боль в груди, одышка, потеря сознания и даже смерть.
Риск венозного тромбоза выше, если пациентка старше по возрасту или если к ней относится какая-либо из следующих ситуаций. Следует сообщить врачу, если какая-либо из перечисленных ситуаций касается пациентки:

• пациентка не может ходить длительное время из-за серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Если планируется операция»);
• значительное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²);
• наличие тромбоэмболических заболеваний, требующих длительного приёма препаратов, предотвращающих образование тромбов;
• у пациентки или её близких родственников в прошлом были тромбозы нижних конечностей, лёгких или других органов;
• наличие системной красной волчанки;
• диагностированный рак.

Если появились симптомы тромбоза, см. раздел «Необходимо прекратить применение препарата Вагирукс и немедленно обратиться к врачу».

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, количество случаев венозного тромбоза в течение 5 лет составляет от 4 до 7 на 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих только эстрогеновую ГЗТ более 5 лет, количество случаев составляет от 5 до 8 на 1000 (то есть 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
У женщин, применяющих только эстрогеновую ГЗТ, не наблюдается повышенного риска развития сердечных заболеваний.

Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с теми, кто её не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, количество случаев инсульта в течение 5 лет составляет в среднем 8 на 1000 женщин. У женщин в том же возрасте, применяющих ГЗТ, количество случаев за 5 лет составляет 11 на 1000 (то есть 3 дополнительных случая).

Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Риск возможной потери памяти может быть несколько выше у женщин, начавших применение ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Следует проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Вагирукс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая безрецептурные препараты, растительные средства или другие натуральные продукты.
Вероятность взаимодействия с другими лекарствами мала, поскольку препарат Вагирукс применяется местно, влагалищно. Препарат Вагирукс может влиять на другое местное лечение, применяемое влагалищно.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Вагирукс предназначен только для женщин в постменопаузе. Если пациентка забеременеет, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Неизвестно, влияет ли препарат Вагирукс на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Вагирукс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата

• Применение препарата Вагирукс можно начать в любой день.
• Только для вагинального применения. Не принимать таблетки внутрь.
• Вагинальную таблетку следует вводить во влагалище с помощью аппликатора.

В конце данной инструкции приведена «ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ», содержащая подробные указания. Перед применением препарата Вагирукс необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией.
Аппликатор для вагинальных таблеток предназначен для многократного использования до 24 раз для одной пациентки (одна таблетка на одно применение). После этого аппликатор следует выбросить с бытовыми отходами. Не следует использовать аппликаторы, имеющие видимые признаки повреждения.
Какую дозу препарата применять

• В течение первых 2 недель следует применять одну вагинальную таблетку один раз в сутки.
• Затем следует применять одну вагинальную таблетку два раза в неделю. Между последующими дозами необходимо соблюдать перерыв 3–4 дня.

Общая информация о лечении симптомов менопаузы

• Врач определяет наименьшую дозу препарата Вагирукс, эффективную при лечении симптомов, в течение возможно кратчайшего периода. Необходимо проконсультироваться с врачом, если назначенная доза кажется слишком высокой или недостаточной.
• Лечение следует продолжать только в том случае, если получаемая от него польза превышает возможные риски. Следует обсудить этот вопрос с врачом.

Применение препарата Вагирукс в дозе, превышающей рекомендованную

• В случае применения дозы препарата Вагирукс, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Вагирукс предназначен для местного применения внутри влагалища. Доза эстрадиола настолько мала, что необходимо было бы применить значительное количество таблеток, чтобы достичь дозы, обычно используемой при пероральном лечении.

Пропуск применения дозы препарата Вагирукс

• В случае пропуска дозы необходимо как можно скорее применить пропущенную таблетку.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Вагирукс
Не следует прекращать лечение препаратом Вагирукс без предварительной консультации с врачом. Врач разъяснит пациентке возможные последствия прекращения лечения и обсудит другие возможные методы терапии.
Если планируется операция
Если пациентке планируется оперативное вмешательство, она должна сообщить хирургу о применении препарата Вагирукс. Может потребоваться прекращение применения препарата Вагирукс за 4–6 недель до операции с целью снижения риска тромбоза (см. раздел 2, «Тромбоз вен (венозный тромбоз)»).
Перед повторным началом применения препарата Вагирукс необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
У женщин, принимающих гормональную терапию (ГТ), в виде препаратов, поступающих в кровь, чаще наблюдались следующие заболевания по сравнению с женщинами, не принимающими ГТ. Нижеуказанные риски в меньшей степени касаются препаратов, применяемых вагинально, таких как Вагирукс:

• рак яичников;
• тромбозы вен ног или лёгких (венозная тромбоэмболия);
• инсульт;
• возможная потеря памяти, если ГТ была начата в возрасте старше 65 лет.

Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Информация, важная перед применением препарата Вагирукс».

Часто: может касаться менее чем 1 из 10 женщин

• головная боль;
• боль в животе;
• кровотечение из влагалища, выделения или ощущаемый дискомфорт.

Нечасто: может касаться менее чем 1 из 100 женщин

• грибковые инфекции половых органов;
• плохое самочувствие (тошнота);
• сыпь;
• увеличение массы тела;
• приливы;
• артериальная гипертензия.

Очень редко: может касаться менее чем 1 из 10 000 женщин

• диарея;
• задержка жидкости;
• усиление мигрени;
• общая повышенная чувствительность (например, анафилактическая реакция/анафилактический шок).

При лечении эстрогенами системного действия сообщалось о следующих побочных эффектах:

• желчнокаменная болезнь;
• различные нарушения кожи:
• обесцвечивание кожи, особенно лица или шеи, известное как хлоазма (маска беременности);
• болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема);
• сыпь с характерным покраснением или болью (множественная эритема).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольмские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вагирукс

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Блистеры хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после слов
«Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду. Это лекарство может представлять опасность для водной среды.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вагирукс

• Активным веществом препарата является эстрадиол. Каждая вагинальная таблетка содержит полуводный эстрадиол, что соответствует 10 микрограммам эстрадиола.
• Другие компоненты: гипромеллоза 15 мПа·с, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза 5 мПа·с и макрогол 6000.

Как выглядит лекарство Вагирукс и что содержит упаковка
Вагинальные таблетки белого цвета, круглые, покрытые оболочкой, с выдавленной буквой «Е» с одной стороны, диаметром около 6 мм.
Размеры упаковок:
18 вагинальных таблеток в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий с отдельно упакованным многоразовым вагинальным аппликатором из ЛДПЭ/ПП в защитной пленке из ПП. Все содержимое в картонной коробке.
24 вагинальные таблетки в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий с отдельно упакованным многоразовым вагинальным аппликатором из ЛДПЭ/ПП в защитной пленке из ПП. Все содержимое в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Польша
Производитель
Haupt Pharma Münster GmbH
Шлееюггенкамп 15
48159 Мюнстер
Германия
Gedeon Richter Plc.
Гёмрёй ут 19–21
Будапешт 1103
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Венгрия Vagirux 10 mikrogramm hüvelytabletta
Австрия Rewellfem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten
Лихтенштейн Rewellfem
Чехия Vagirux
Словакия Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety
Дания Rewellfem
Исландия Rewellfem
Норвегия Vagirux
Финляндия Vagirux
Швеция Vagirux
Эстония VAGIRUX
Латвия Vagirux 10 mikrogrami vaginālās tabletes
Литва VAGIRUX 10 mikrogramų makšties tabletės
Хорватия Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu
Словения Vagirux 10 mikrogramov vaginalne tablete
Ирландия Vagirux
Мальта Vagirux 10 microgram vaginal tablets
Испания Vagirux 10 microgram vaginal tablets
Италия Vagirux
Польша Vagirux
Португалия Formyra
Румыния ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Как применять лекарство Вагирукс

1. Снимите защитную пленку аппликатора. Откройте с той стороны, которая показана на рисунке.

2. Держа трубку, потяните поршень аппликатора до упора. Извлеките одну вагинальную таблетку из отдельного блистера и плотно поместите её в держатель (широкий конец) трубки аппликатора.

3. Осторожно введите аппликатор во влагалище до ощущения сопротивления (8–10 см).

4. Чтобы высвободить таблетку, нажмите на поршень до ощущения сопротивления. Таблетка сразу прилипнет к стенке влагалища. Таблетка не выпадет при стоянии или ходьбе.

5. После каждого использования, перед следующим применением, промойте аппликатор в соответствии с приведённой ниже инструкцией по очистке:
   • Извлеките поршень из аппликатора.
   • Очистите трубку и поршень с помощью мягкого мыла и тщательно промойте тёплой водопроводной водой. Промойте как внутреннюю, так и внешнюю поверхность трубки.
   • При необходимости удалите излишки воды из трубки и поршня, слегка потряхнув их.
   • Высушите трубку и поршень на воздухе на чистой поверхности (например, на бумажном полотенце).
   • Вставьте поршень обратно в трубку аппликатора для последующего использования.
6. Аппликатор следует использовать до полного опустошения упаковки (18 или 24 раза), после чего выбросить аппликатор вместе с бытовыми отходами.