PL/H/0654/001-002/IA/004

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Івабрадин Ранбаксі, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Івабрадин Ранбаксі, 7,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ivabradinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Івабрадин Ранбаксі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Івабрадин Ранбаксі
Як застосовувати лікарський засіб Івабрадин Ранбаксі
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Івабрадин Ранбаксі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Івабрадин Ранбаксі та для чого його застосовують

Івабрадин Ранбаксі (івабрадин) застосовується для лікування захворювань серця:

симптоматичної стабільної стенокардії (яка спричиняє біль у грудях) у дорослих, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Застосовується дорослим пацієнтам, які не переносять або не можуть приймати ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, які називаються бета-адреноблокаторами. Також застосовується у комбінації з бета-адреноблокаторами у дорослих, стан яких недостатньо контролюється під час застосування бета-адреноблокатора.
хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Застосовується у комбінації зі стандартною терапією, включаючи бета-адреноблокатори, або у разі, якщо бета-адреноблокатори є протипоказані або не переносяться.

Стабільна стенокардія (зазвичай називають стенокардією)
Це захворювання серця, яке виникає, коли серцевий м’яз не отримує достатньої кількості кисню. Захворювання зазвичай виникає у людей віком від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом є біль або дискомфорт у грудях. Стенокардія частіше виникає під час прискорення роботи серця, наприклад, після фізичного навантаження, під впливом емоцій, холоду або після прийому їжі. У людей із стенокардією прискорення роботи серця може спричинити біль у грудях.
Хронічна серцева недостатність
Це захворювання виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму. Найпоширенішими симптомами є задишка, слабкість, втома та набряки в області щиколоток.
Як діє лікарський засіб Івабрадин Ранбаксі?
Цей лікарський засіб діє головним чином шляхом уповільнення роботи серця на кілька скорочень на хвилину. Це призводить до зменшення потреби серцевого м’яза в кисні, особливо в ситуаціях, коли
PL/H/0654/001-002/IA/004
імовірніше виникне біль при стенокардії. Таким чином, цей лікарський засіб допомагає контролювати та зменшувати частоту нападів стенокардії.
Крім того, оскільки прискорення роботи серця негативно впливає на функцію серця та прогноз щодо виживання у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину, що зменшує частоту серцевих скорочень, допомагає покращити функцію серця та прогноз щодо виживання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Івабрадин Ранбаксі

Коли не застосовувати лікарський засіб Івабрадин Ранбаксі

якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у пацієнтів із занадто повільною роботою серця у спокої до початку лікування (менше 70 скорочень на хвилину);
у пацієнтів у стані кардіогенного шоку (порушення роботи серця, яке лікується у лікарні);
у пацієнтів із порушеннями ритму серця;
у пацієнтів із нещодавнім інфарктом міокарда;
у пацієнтів із дуже низьким артеріальним тиском;
у пацієнтів із нестабільною стенокардією (важка форма з дуже частими болями в грудях, що виникають під час фізичного навантаження або незалежно від нього);
у пацієнтів із серцевою недостатністю, яка нещодавно загострилася;
якщо робота серця забезпечується виключно кардіостимулятором;
у пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки;
у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), макролідні антибіотики (наприклад, йозаміцин, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, що приймається перорально), ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, нелфінавір, ритонавір), нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії);
якщо пацієнтка репродуктивного віку не використовує ефективні методи запобігання вагітності;
у жінок, які вагітні або планують вагітність;
у жінок, які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Івабрадин Ранбаксі слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт має порушення ритму серця (наприклад, нерегулярну роботу серця, серцебиття, загострення болю в грудях) або стійке фібрилювання передсердь (різновид нерегулярної роботи серця), або має неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається синдромом подовженого інтервалу QT;
якщо пацієнт має такі симптоми, як: відчуття втоми, запаморочення або задишку (що може означати надто повільну роботу серця);
якщо у пацієнта виникають симптоми фібрилювання передсердь (дуже швидкий пульс у спокої — понад 110 скорочень на хвилину або нерегулярний пульс без чіткої причини, важкий для вимірювання);
якщо пацієнт нещодавно переніс інсульт;
якщо пацієнт має легкий або помірний артеріальний гіпотензію;
якщо пацієнт має неконтрольовану артеріальну гіпертензію, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність із неправильним записом на ЕКГ, що називається блокадою гілки пучка Гіса;
якщо пацієнт має хронічне захворювання сітківки ока;
якщо пацієнт має помірні порушення функції печінки;
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок.

Якщо будь-який із перелічених вище станів стосується пацієнта (до застосування або
PL/H/0654/001-002/IA/004
під час застосування лікарського засобу Івабрадин Ранбаксі), необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Івабрадин Ранбаксі не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Івабрадин Ранбаксі та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози лікарського засобу Івабрадин Ранбаксі або дотримання особливої обережності під час їх одночасного застосування:

флуконазолу (протигрибковий засіб);
рифампіцину (антибіотик);
барбітуратів (використовуються при труднощах із засипанням або лікуванні епілепсії);
фенітоїну (використовується для лікування епілепсії);
препаратів звіробою звичайного (Hypericum perforatum) (рослинні ліки, що використовуються для лікування депресії);
ліків, що подовжують інтервал QT, які використовуються для лікування порушень ритму серця або інших захворювань, таких як: хінідин, дізопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (використовуються для лікування порушень ритму серця); бепридил (використовується для лікування стенокардії); деякі психотропні засоби, що використовуються при шизофренії або інших психозах (наприклад, пімозид, зіпрасидон, сертіндол); протималярійні засоби (наприклад, мефлохін або галофантрин); еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик); пентамідин (протипаразитарний засіб); цизаприд (застосовується при гастроезофагеальному рефлюксі);
деякі діуретики, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків та підвищеного артеріального тиску).

Застосування лікарського засобу Івабрадин Ранбаксі разом із їжею та напоями
Під час прийому цього лікарського засобу не слід пити грейпфрутовий сік.
Вагітність та годування груддю
Не можна приймати цей лікарський засіб, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Івабрадин Ранбаксі»).
Слід звернутися до лікаря, якщо вагітність настала під час прийому лікарського засобу Івабрадин Ранбаксі.
Пацієнтка репродуктивного віку не повинна приймати цей лікарський засіб, якщо тільки не використовує ефективні методи запобігання вагітності (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Івабрадин Ранбаксі»).
Не можна приймати цей лікарський засіб під час годування груддю (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Івабрадин Ранбаксі»). Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка годує або планує годувати груддю, оскільки годування груддю слід припинити, якщо пацієнтка приймає Івабрадин Ранбаксі.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб може викликати тимчасові порушення зору (короткочасні відчуття яскравого світла в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). У разі їх появи слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів, особливо в ситуаціях, коли можливі раптові зміни інтенсивності освітлення, зокрема під час керування транспортними засобами
PL/H/0654/001-002/IA/004
вночі.
Лікарський засіб Івабрадин Ранбаксі містить азокольоровник жовтень помаранчевий, який може викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб Івабрадин Ранбаксі містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям 5 мг або 7,5 мг, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Івабрадин Ранбаксі

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Івабрадин Ранбаксі слід приймати під час їжі.
Лікування стабільної стенокардії
Не слід застосовувати початкову дозу, що перевищує одну таблетку потужністю 5 мг двічі на добу. Якщо
симптоми стенокардії зберігаються, а доза 5 мг двічі на добу добре переноситься, лікар може порадити
збільшити дозу. Не слід застосовувати підтримувальну дозу, що перевищує 7,5 мг двічі на добу. Лікар
визначить відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай застосовують одну таблетку вранці та одну ввечері. У деяких
випадках (наприклад, у пацієнтів похилого віку) лікар може порадити половину дози, тобто половину таблетки
потужністю 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки потужністю 5 мг ввечері.
Лікування хронічної серцевої недостатності
Зазвичай рекомендована початкова доза — одна таблетка потужністю 5 мг двічі на добу; за необхідності
дозу збільшують до однієї таблетки потужністю 7,5 мг двічі на добу. Лікар визначить дозу, відповідну для
пацієнта. Зазвичай застосовують одну таблетку вранці та одну ввечері. У деяких випадках (наприклад, у
пацієнтів похилого віку) лікар може порадити половину дози, тобто половину таблетки потужністю 5 мг
(що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки потужністю 5 мг ввечері.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Івабрадин Ранбаксі
Після прийому великої дози може виникнути задишка або відчуття втоми, оскільки відбувається
надмірне уповільнення роботи серця. У такому разі слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Івабрадин Ранбаксі
Якщо було пропущено прийом дози ліків Івабрадин Ранбаксі, наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Назви днів тижня, нанесені на блистер, допоможуть згадати, коли востаннє приймали ліки.
Припинення застосування ліків Івабрадин Ранбаксі
Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай є тривалим, перед припиненням
застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія ліків є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
PL/H/0654/001-002/IA/004
Найпоширеніші побічні ефекти цього препарату залежать від дози та пов’язані з механізмом його дії:
Дуже часто (може стосуватися щонайменше 1 із 10 пацієнтів)
Порушення зору (тимчасове відчуття яскравого світла, найчастіше спричинене раптовими змінами інтенсивності освітлення). Ці порушення також описують як ореоли, кольорові спалахи, роздвоєне або подвоєне зображення. Зазвичай вони виникають протягом перших двох місяців лікування, можуть повторюватися кілька разів і зникати під час або після закінчення лікування.
Часто (може стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Порушення роботи серця (уповільнення серця), які найчастіше виникають протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.
Також повідомлялися інші побічні ефекти:
Часто (може стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Прискорені, нерегулярні серцеві скорочення, відчуття серцебиття, неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та нечіткий зір (розмите зорове сприйняття).
Не дуже часто (може стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів)
Перебій у роботі серця та екстрасистоли, нудота, запор, діарея, біль у животі, відчуття оберту (запаморочення вестибулярного походження), труднощі з диханням (задишка), судоми м’язів та зміни в лабораторних показниках: підвищений рівень сечової кислоти в крові, збільшення кількості еозинофілів у крові (одного з видів білих кров’яних тілок), підвищення рівня креатиніну в крові (продукт розпаду м’язів), висипання, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, слабкість, неправильний запис роботи серця на ЕКГ, подвоєння зору, погіршення зору.
Рідко (може стосуватися менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)
Кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри, погане самопочуття.
Дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
Нерегулярна робота серця.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Івабрадин Ранбаксі

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Номер серії вказано як Lot.
PL/H/0654/001-002/IA/004
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвбірники. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Івабрадин Ранбаксі

Діючою речовиною ліків є івабрадин (у формі гідрохлориду івабрадину). Івабрадин Ранбаксі 5 мг: одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,390 мг гідрохлориду івабрадину). Івабрадин Ранбаксі 7,5 мг: одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,085 мг гідрохлориду івабрадину).
Інші складові, що входять до ядра таблетки: целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон К30, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, а також складові оболонки: полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) (тип А), жовтень помаранчевий (Е 110), натрію гідрогенкарбонат.

Як виглядають ліки Івабрадин Ранбаксі та що містить упаковка
Івабрадин Ранбаксі 5 мг: таблетки лососевого кольору, подовжені, вкриті плівковою оболонкою, з рисками, що полегшують ділення таблетки, з обох боків, з тисненим позначенням «5» з одного боку та гладкі з іншого боку. Приблизна величина — 8,6 мм × 4,5 мм.
Таблетку можна ділити на рівні частини.
Івабрадин Ранбаксі 7,5 мг: таблетки лососевого кольору, трикутні, вкриті плівковою оболонкою, з тисненим позначенням «7.5» з одного боку та гладкі з іншого боку. Приблизна величина — 7,6 мм × 7,1 мм.
Таблетки упаковані у блістери Алюміній/OPA/Алюміній/PVC із друкованими назвами днів тижня. Картонні коробки містять 56 або 112 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Виробник
Remedica Ltd
вул. Агарнона, промислова зона Лімасол
3056 Лімасол, Кіпр