Ivabradina Ranbaxy

PL/H/0654/001-002/IA/004

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ivabradine Ranbaxy, 5 mg, compresse rivestite con film
Ivabradine Ranbaxy, 7,5 mg, compresse rivestite con film
Ivabradinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ivabradine Ranbaxy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradine Ranbaxy
3. Come prendere Ivabradine Ranbaxy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ivabradine Ranbaxy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Ivabradine Ranbaxy e a cosa serve

Ivabradine Ranbaxy (ivabradina) è utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache:

• angina pectoris stabile sintomatica (che provoca dolore al petto) negli adulti con una frequenza cardiaca di 70 o più battiti al minuto. Viene somministrato ad adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache, chiamati beta-bloccanti. È inoltre somministrato in associazione ai beta-bloccanti negli adulti la cui condizione non è adeguatamente controllata con un beta-bloccante.
• scompenso cardiaco cronico negli adulti con una frequenza cardiaca di 75 o più battiti al minuto. È utilizzato in associazione al trattamento standard, compreso un beta-bloccante, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Angina pectoris stabile (comunemente chiamata angina)
È una malattia cardiaca che si verifica quando il muscolo cardiaco non riceve abbastanza ossigeno.
Questa condizione si manifesta solitamente tra i 40 e i 50 anni. Il sintomo più comune è il dolore o
il disagio al petto. L'angina si verifica più frequentemente quando il battito cardiaco accelera, ad
esempio dopo uno sforzo fisico, in seguito a emozioni, per il freddo o dopo un pasto. Negli individui
affetti da angina, un aumento della frequenza cardiaca può provocare dolore al petto.
Scompenso cardiaco cronico
Questa malattia si verifica quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue all'organismo. I
sintomi più comuni sono affanno, affaticamento, stanchezza e gonfiore alle caviglie.
Come agisce il medicinale Ivabradine Ranbaxy?
Questo medicinale agisce principalmente riducendo la frequenza cardiaca di alcuni battiti al minuto.
Ciò determina una riduzione del fabbisogno di ossigeno del muscolo cardiaco, in particolare in
situazioni in cui è più probabile l'insorgenza del dolore anginoso. In questo modo, il medicinale aiuta
a controllare e ridurre la frequenza degli episodi anginosi.
Inoltre, poiché un'elevata frequenza cardiaca influisce negativamente sulla funzione cardiaca e sulla
prognosi di sopravvivenza nei pazienti con scompenso cardiaco cronico, l'azione specifica dell'ivabradina,
che riduce la frequenza cardiaca, contribuisce a migliorare la funzione cardiaca e la prognosi di sopravvivenza.

PL/H/0654/001-002/IA/004

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ivabradine Ranbaxy

Quando non usare il medicinale Ivabradine Ranbaxy

• se il paziente è allergico all’ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti con una frequenza cardiaca troppo bassa a riposo, prima del trattamento (meno di 70 battiti al minuto);
• nei pazienti in shock cardiogeno (una condizione cardiaca grave trattata in ospedale);
• nei pazienti con aritmie cardiache;
• nei pazienti con recente infarto miocardico;
• nei pazienti con pressione arteriosa molto bassa;
• nei pazienti con angina instabile (una forma grave con dolore toracico molto frequente, che si manifesta durante o indipendentemente dall’attività fisica);
• nei pazienti con insufficienza cardiaca recentemente peggiorata;
• se la frequenza cardiaca è mantenuta esclusivamente da un pacemaker;
• nei pazienti con gravi malattie epatiche;
• nei pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (come chetocanozolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (ad esempio josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina per via orale), farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV (come nelfinavir, ritonavir), nefazodone (un farmaco per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris);
• se la paziente è in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi efficaci;
• nelle donne in stato di gravidanza o che pianificano una gravidanza;
• nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Ivabradine Ranbaxy, è necessario discuterne con il medico o
il farmacista:

• se il paziente ha aritmie cardiache (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, peggioramento del dolore toracico) o fibrillazione atriale persistente (un tipo di battito irregolare), oppure ha un tracciato anomalo nell’elettrocardiogramma (ECG), noto come sindrome da QT lungo;
• se il paziente manifesta sintomi come sensazione di affaticamento, vertigini o difficoltà respiratorie (che potrebbero indicare una frequenza cardiaca troppo bassa);
• se il paziente presenta sintomi di fibrillazione atriale (battito cardiaco molto rapido a riposo – oltre 110 battiti al minuto – o battito irregolare, senza una causa evidente, difficile da misurare);
• se il paziente ha recentemente subito un ictus;
• se il paziente ha ipotensione lieve o moderata;
• se il paziente ha pressione arteriosa non controllata, specialmente dopo un cambiamento nella terapia antipertensiva;
• se il paziente ha insufficienza cardiaca grave o insufficienza cardiaca con un tracciato ECG anomalo, noto come blocco di branca del fascio di His;
• se il paziente ha una malattia cronica della retina;
• se il paziente ha alterazioni epatiche moderate;
• se il paziente ha una grave malattia renale.

Se uno qualsiasi degli stati sopra elencati riguarda il paziente (prima o
PL/H/0654/001-002/IA/004
durante l’assunzione del medicinale Ivabradine Ranbaxy), è necessario consultare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Ivabradine Ranbaxy non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18
anni.
Ivabradine Ranbaxy e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’uso futuro.
È necessario informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Ivabradine Ranbaxy o adottare particolari precauzioni durante l’uso concomitante:

• fluconazolo (un antifungino);
• rifampicina (un antibiotico);
• barbiturici (utilizzati per difficoltà a dormire o nel trattamento dell’epilessia);
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia);
• preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (medicinali a base di erbe utilizzati per il trattamento della depressione);
• farmaci che prolungano l’intervallo QT utilizzati nel trattamento delle aritmie o di altre malattie, come: chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (utilizzati nel trattamento delle aritmie); bepridil (utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris); alcuni farmaci antipsicotici utilizzati nella schizofrenia o in altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo); farmaci antimalarici (come meflochina o alofantine); eritromicina per via endovenosa (un antibiotico); pentamidina (un farmaco antiparassitario); cisapride (un farmaco utilizzato nel reflusso gastroesofageo);
• alcuni diuretici che possono ridurre la concentrazione di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati nel trattamento di edemi e ipertensione arteriosa).

Assunzione di Ivabradine Ranbaxy con cibi e bevande
Durante il trattamento con questo medicinale, non si deve bere succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Non si deve assumere questo medicinale se la paziente è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo (vedere “Quando non usare il medicinale Ivabradine Ranbaxy”).
È necessario consultare il medico in caso di gravidanza durante il trattamento con Ivabradine Ranbaxy.
La paziente in età fertile non deve assumere questo medicinale a meno che non utilizzi metodi contraccettivi efficaci (vedere “Quando non usare il medicinale Ivabradine Ranbaxy”).
Non si deve assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno (vedere “Quando non usare il medicinale Ivabradine Ranbaxy”). È necessario consultare il medico se la paziente sta allattando o prevede di allattare, poiché l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Ivabradine Ranbaxy.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare disturbi visivi transitori (sensazioni temporanee di percepire una luce intensa nel campo visivo, vedere “Effetti indesiderati possibili”). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario prestare attenzione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari, specialmente in situazioni in cui possono verificarsi bruschi cambiamenti di intensità luminosa, in particolare durante la guida notturna.
Il medicinale Ivabradine Ranbaxy contiene giallo arancio, che può causare reazioni allergiche.
Il medicinale Ivabradine Ranbaxy contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita da 5 mg o 7,5 mg, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ivabradine Ranbaxy

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Ivabradine Ranbaxy deve essere assunto durante i pasti.
Trattamento della cardiopatia coronarica stabile
Non assumere una dose iniziale superiore a una compressa da 5 mg due volte al giorno. Se i sintomi di angina persistono e la dose da 5 mg due volte al giorno è ben tollerata, il medico potrà decidere di aumentare la dose. Non assumere una dose di mantenimento superiore a 7,5 mg due volte al giorno. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente. Generalmente, la dose prescritta è una compressa al mattino e una alla sera. In alcuni casi (ad esempio nei pazienti anziani), il medico potrà prescrivere metà dose, cioè mezza compressa da 5 mg (pari a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa da 5 mg alla sera.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
Generalmente, la dose iniziale raccomandata è una compressa da 5 mg due volte al giorno; se necessario, la dose può essere aumentata fino a una compressa da 7,5 mg due volte al giorno. Il medico stabilirà la dose più adatta al paziente. Generalmente, la dose prescritta è una compressa al mattino e una alla sera. In alcuni casi (ad esempio nei pazienti anziani), il medico potrà prescrivere metà dose, cioè mezza compressa da 5 mg (pari a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa da 5 mg alla sera.
Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Ivabradine Ranbaxy
L’assunzione di una dose eccessiva può causare affaticamento o difficoltà respiratoria, poiché il battito cardiaco può rallentare troppo. In tal caso, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Ivabradine Ranbaxy
Se si dimentica di assumere una dose di Ivabradine Ranbaxy, assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
I nomi dei giorni della settimana stampati sulla confezione possono aiutare a ricordare quando è stata assunta l’ultima dose.
Interruzione del trattamento con Ivabradine Ranbaxy
Poiché il trattamento dell’angina o dell’insufficienza cardiaca cronica è generalmente a lungo termine, non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
Se si ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
PL/H/0654/001-002/IA/004
Gli effetti indesiderati più comuni di questo medicinale dipendono dalla dose e sono correlati al suo
modo d'azione:
Molto comuni (possono riguardare almeno 1 persona su 10)
Disturbi della vista (percezione transitoria di luce intensa, spesso causata da bruschi cambiamenti
nell'intensità della luce). Questi disturbi sono descritti anche come aloni, lampi di luce colorati,
immagini sdoppiate o multiple. Di solito compaiono entro i primi due mesi di trattamento, possono
ripetersi più volte e regredire durante o dopo il trattamento.
Comuni (possono riguardare meno di 1 persona su 10)
Disturbi della funzione cardiaca (rallentamento del battito cardiaco), che si verificano soprattutto nei
primi 2-3 mesi di trattamento.
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:
Comuni (possono riguardare meno di 1 persona su 10)
Battiti cardiaci rapidi e irregolari, sensazione del battito cardiaco, pressione arteriosa non controllata,
mal di testa, capogiri e vista offuscata (visione sfocata).
Non comuni (possono riguardare meno di 1 persona su 100)
Palpitazioni e contrazioni cardiache extrasistoliche, nausea, stitichezza, diarrea, dolore addominale,
sensazione di vertigine (capogiri di origine vestibolare), difficoltà respiratorie (dispnea), crampi muscolari
e alterazioni dei parametri di laboratorio: aumento dell'acido urico nel sangue, aumento del numero di
eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi) e aumento della creatinina nel sangue (prodotto del
metabolismo muscolare), eruzioni cutanee, edema angioneurotico (ad esempio gonfiore del viso, della
lingua o della gola, difficoltà respiratorie o deglutizione), pressione bassa, svenimenti, sensazione di
stanchezza, debolezza, alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG), visione doppia, peggioramento della
vista.
Rare (possono riguardare meno di 1 persona su 1.000)
Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere generale.
Molto rare (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000)
Attività cardiaca irregolare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Ivabradine Ranbaxy

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’astuccio e sulla blistera.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è indicato come Lot.
PL/H/0654/001-002/IA/004
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ivabradine Ranbaxy

• La sostanza attiva è ivabradina (come cloridrato di ivabradina). Ivabradine Ranbaxy 5 mg: ogni compressa rivestita contiene 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,390 mg di cloridrato di ivabradina). Ivabradine Ranbaxy 7,5 mg: ogni compressa rivestita contiene 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di cloridrato di ivabradina).
• Altri componenti nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K30, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; componenti del rivestimento: alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), copolimero di acido metacrilico e etil acrilato (1:1) (tipo A), giallo arancio (E 110), bicarbonato di sodio.

Come si presenta Ivabradine Ranbaxy e contenuto della confezione
Ivabradine Ranbaxy 5 mg: compresse di colore salmone, di forma ovale, rivestite, con una scanalatura su entrambi i lati che facilita la divisione della compressa, con impressa la marcatura „5” su un lato e liscia sull'altro. Le dimensioni approssimative sono 8,6 mm x 4,5 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Ivabradine Ranbaxy 7,5 mg: compresse di colore salmone, di forma triangolare, rivestite, con impressa la marcatura „7.5” su un lato e lisce sull'altro. Le dimensioni approssimative sono 7,6 mm x 7,1 mm.
Le compresse sono contenute in blister in alluminio/OPA/alluminio/PVC con stampa dei giorni della settimana. Le confezioni in cartone contengono 56 o 112 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Produttore
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Cipro