Ивабрадин ранбакси

PL/H/0654/001-002/IA/004

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ивабрадин Ранбакси, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ивабрадин Ранбакси, 7,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ивабрадинум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш на случай, если потребуется снова с ним ознакомиться.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Ивабрадин Ранбакси и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ивабрадин Ранбакси
3. Как применять лекарственное средство Ивабрадин Ранбакси
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Ивабрадин Ранбакси
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ивабрадин Ранбакси и для чего оно применяется

Ивабрадин Ранбакси (ивабрадин) применяется для лечения заболеваний сердца:

• симптоматической стабильной стенокардии (вызывающей боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 и более ударов в минуту. Препарат назначается взрослым пациентам, которые не переносят или не могут принимать препараты, используемые при лечении заболеваний сердца, называемые бета-адреноблокаторами. Также применяется в комбинации с бета-адреноблокаторами у взрослых пациентов, состояние которых недостаточно контролируется при монотерапии бета-адреноблокатором.
• хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 и более ударов в минуту. Применяется в сочетании со стандартной терапией, включая бета-адреноблокаторы, или в случае противопоказаний к бета-адреноблокаторам либо их непереносимости.

Стабильная стенокардия (обычно называемая стенокардией)
Это заболевание сердца, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Заболевание обычно проявляется у людей в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще возникает при учащении сердцебиения, например, после физической нагрузки, под влиянием эмоций, холода или после еды. У пациентов со стенокардией учащение сердцебиения может вызывать боль в груди.

Хроническая сердечная недостаточность
Это заболевание возникает, если сердце не может перекачивать достаточный объём крови по организму. Наиболее частые симптомы — одышка, слабость, утомляемость и отёки в области лодыжек.

Как действует лекарственное средство Ивабрадин Ранбакси?
Препарат действует в основном за счёт замедления сердечного ритма на несколько ударов в минуту. Это приводит к снижению потребности сердечной мышцы в кислороде, особенно в ситуациях, при которых более вероятно возникновение боли при стенокардии. Таким образом, препарат помогает контролировать и уменьшать частоту приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку учащение сердцебиения неблагоприятно влияет на функцию сердца и прогноз выживаемости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина, снижающее частоту сердечных сокращений, способствует улучшению функции сердца и прогноза выживаемости.

PL/H/0654/001-002/IA/004

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ивабрадин Ранбакси

Когда не применять лекарственное средство Ивабрадин Ранбакси

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ивабрадину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• у пациентов со слишком медленным сердцебиением в покое до начала лечения (менее 70 ударов в минуту);
• у пациентов в состоянии кардиогенного шока (нарушение функции сердца, требующее лечения в стационаре);
• у пациентов с нарушениями сердечного ритма;
• у пациентов, перенесших недавно инфаркт миокарда;
• у пациентов с очень низким артериальным давлением;
• у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжёлая форма, при которой боли в груди возникают очень часто, во время физической нагрузки или независимо от неё);
• у пациентов с недавно ухудшившейся сердечной недостаточностью;
• если сердечный ритм поддерживается исключительно кардиостимулятором;
• у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени;
• у пациентов, одновременно принимающих лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь), лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир), нефазодон (лекарство, применяемое при лечении депрессии) или дилтиазем, верапамил (применяются при лечении артериальной гипертензии или стенокардии);
• если пациентка репродуктивного возраста и не использует эффективные методы контрацепции;
• у женщин в период беременности или планирующих беременность;
• у кормящих грудью женщин.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарственного средства Ивабрадин Ранбакси необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения сердечного ритма (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или постоянная форма фибрилляции предсердий (вид нерегулярного сердечного ритма), или имеются отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые синдромом удлинённого интервала QT;
• если у пациента наблюдаются такие симптомы, как чувство усталости, головокружение или одышка (что может указывать на слишком медленное сердцебиение);
• если у пациента возникают симптомы фибрилляции предсердий (очень быстрое сердцебиение в покое — более 110 ударов в минуту, или нерегулярный пульс без явной причины, трудно поддающийся измерению);
• если пациент недавно перенёс инсульт;
• если у пациента имеется лёгкая или умеренная артериальная гипотензия;
• если у пациента имеется неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с отклонениями на ЭКГ, называемыми блокадой ножки пучка Гиса;
• если у пациента имеется хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у пациента имеются умеренные нарушения функции печени;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек.

Если какой-либо из вышеуказанных состояний имеет место у пациента (до начала или во время приёма лекарственного средства Ивабрадин Ранбакси), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки
Лекарственное средство Ивабрадин Ранбакси не предназначено для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Взаимодействие Ивабрадина Ранбакси с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приёме любого из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы лекарственного средства Ивабрадин Ранбакси или соблюдение особой осторожности при их одновременном применении:

• флуконазола (противогрибковое средство);
• рифампицина (антибиотик);
• барбитуратов (применяются при трудностях со сном или в лечении эпилепсии);
• фенитоина (применяется при лечении эпилепсии);
• препаратов зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии);
• лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, применяемых при лечении нарушений сердечного ритма или других заболеваний, таких как: хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (применяются при лечении нарушений сердечного ритма); бепридил (применяется при лечении стенокардии); некоторые антипсихотические препараты, применяемые при шизофрении или других психозах (например, пимозид, zipразидон, сертиндол); противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин); эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик); пентамидин (противопаразитарное средство); цизаприд (применяется при гастроэзофагеальном рефлюксе);
• некоторых диуретиков, которые могут снижать концентрацию калия в крови, таких как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при лечении отёков и высокого артериального давления).

Применение лекарственного средства Ивабрадин Ранбакси вместе с пищей и напитками
Во время приёма этого лекарственного средства нельзя пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует принимать это лекарственное средство, если пациентка беременна или планирует беременность (см. раздел «Когда не применять лекарственное средство Ивабрадин Ранбакси»).
В случае наступления беременности во время приёма лекарственного средства Ивабрадин Ранбакси необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пациентки репродуктивного возраста не должны принимать это лекарственное средство, если только они не используют эффективные методы контрацепции (см. раздел «Когда не применять лекарственное средство Ивабрадин Ранбакси»).
Не следует принимать это лекарственное средство во время грудного вскармливания (см. раздел «Когда не применять лекарственное средство Ивабрадин Ранбакси»). Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка кормит или планирует кормить грудью, поскольку грудное вскармливание следует прекратить при приёме Ивабрадина Ранбакси.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать преходящие нарушения зрения (кратковременные ощущения яркого света в поле зрения, см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). При их возникновении следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами, особенно в ситуациях, когда возможны резкие изменения освещённости, в частности при вождении в ночное время.

Лекарственное средство Ивабрадин Ранбакси содержит оранжевый краситель, который может вызывать аллергические реакции.

Лекарственное средство Ивабрадин Ранбакси содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую оболочкой, 5 мг или 7,5 мг, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ivabradine Ranbaxy

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ivabradine Ranbaxy следует принимать во время еды.

Лечение стабильной стенокардии
Не следует применять начальную дозу более одной таблетки по 5 мг дважды в сутки. Если симптомы стенокардии сохраняются, и доза 5 мг дважды в сутки хорошо переносится, врач может порекомендовать увеличение дозы. Не следует применять поддерживающую дозу более 7,5 мг дважды в сутки. Врач определит подходящую дозу для пациента. Обычно применяемая доза — одна таблетка утром и одна вечером. В некоторых случаях (например, у пожилых пациентов) врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Лечение хронической сердечной недостаточности
Обычно рекомендуемая начальная доза — одна таблетка по 5 мг дважды в сутки; при необходимости дозу увеличивают до одной таблетки по 7,5 мг дважды в сутки. Врач определит дозу, соответствующую состоянию пациента. Обычно применяемая доза — одна таблетка утром и одна вечером. В некоторых случаях (например, у пожилых пациентов) врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ivabradine Ranbaxy
После приёма большой дозы может возникнуть одышка или чувство усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление работы сердца. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Ivabradine Ranbaxy
Если была пропущена доза препарата Ivabradine Ranbaxy, следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Названия дней недели, напечатанные на блистере, помогут запомнить, когда в последний раз принимали препарат.

Прекращение применения препарата Ivabradine Ranbaxy
Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является длительным, перед прекращением применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
PL/H/0654/001-002/IA/004
Наиболее частые побочные действия этого лекарства зависят от дозы и связаны с механизмом его действия:
Очень часто (может затрагивать не менее 1 из 10 пациентов)
Нарушения зрения (кратковременные ощущения яркого света, чаще всего вызванные резкими изменениями интенсивности освещения). Эти нарушения также описываются как аура, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они появляются в первые два месяца лечения, могут повторяться многократно и исчезают во время или после лечения.
Часто (может затрагивать менее 1 из 10 пациентов)
Нарушения функции сердца (замедление сердечной деятельности), которые возникают особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.
Также сообщалось о других побочных действиях:
Часто (может затрагивать менее 1 из 10 пациентов)
Учащённые, нерегулярные сердечные сокращения, ощущение сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткое зрение (расплывчатость изображения).
Не часто (может затрагивать менее 1 из 100 пациентов)
Перебои в работе сердца и экстрасистолы, тошнота, запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения), затруднённое дыхание (одышка), судороги мышц и изменения лабораторных показателей: высокая концентрация мочевой кислоты в крови, увеличение числа эозинофилов в крови (вид белых кровяных клеток) и повышение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднённое дыхание или глотание), низкое артериальное давление, обморок, чувство усталости, ощущение слабости, нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), двоение в глазах, ухудшение зрения.
Редко (может затрагивать менее 1 из 1000 пациентов)
Крапивница, зуд, покраснение кожи, плохое самочувствие.
Очень редко (может затрагивать менее 1 из 10 000 пациентов)
Нерегулярная работа сердца.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольмские 181C, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ивабрадин Ранбакси

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке и блистере.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Номер серии указан как Lot.
PL/H/0654/001-002/IA/004
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ивабрадин Ранбакси

• Активным веществом лекарства является ивабрадин (в форме гидрохлорида ивабрадина).
  Ивабрадин Ранбакси 5 мг: одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 5 мг ивабрадина (что соответствует 5,390 мг гидрохлорида ивабрадина).
  Ивабрадин Ранбакси 7,5 мг: одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 7,5 мг ивабрадина (что соответствует 8,085 мг гидрохлорида ивабрадина).
• Другие компоненты, входящие в ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, а также компоненты оболочки: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (тип А), оранжевый желтый (Е 110), гидрокарбонат натрия.

Как выглядит лекарство Ивабрадин Ранбакси и что содержит упаковка
Ивабрадин Ранбакси 5 мг: таблетки лососевого цвета, продолговатые, покрытые пленочной оболочкой, с риской с обеих сторон, облегчающей разделение таблетки, с тиснением «5» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Приблизительные размеры — 8,6 мм × 4,5 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Ивабрадин Ранбакси 7,5 мг: таблетки лососевого цвета, треугольные, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «7.5» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Приблизительные размеры — 7,6 мм × 7,1 мм.
Таблетки находятся в блистерах Алюминий/ОПА/Алюминий/ПВХ с печатью дней недели. Картонные коробки содержат 56 или 112 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Польша

Производитель
Remedica Ltd
улица Ахарнона, Промышленная зона Лимассол
3056 Лимассол, Кипр