Уклад вкладений у пакування: інформація для користувача

Івабрадин Ауровітас, 5 мг, таблетки в оболонці
Івабрадин Ауровітас, 7,5 мг, таблетки в оболонці
Івабрадин
Перед прийомом ліку слід уважно ознайомитися з цим укладом, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей уклад, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладі, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладу

Що таке лікарський засіб Івабрадин Ауровітас і для чого його застосовують
Важлива інформація перед початком застосування лікарського засобу Івабрадин Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Івабрадин Ауровітас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Івабрадин Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Івабрадин Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Івабрадин Ауровітас (івабрадин) — це кардіотонічний засіб, який застосовується для лікування:

симптоматичної стабільної стенокардії (яка викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 70 або більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих, які не переносять або не можуть приймати ліки, що використовуються при захворюваннях серця, так звані бета-адреноблокатори. Також застосовується в комбінації з бета-адреноблокаторами у дорослих, стан яких недостатньо контролюється бета-адреноблокатором.
хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 75 або більше ударів на хвилину. Застосовується в комбінації зі стандартною терапією, включаючи бета-адреноблокатори, або у випадках, коли бета-адреноблокатори є протипоказані або не переносяться.

Що таке стабільна стенокардія (зазвичай називається «стенокардія»):
Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серцевий м’яз не отримує достатньо кисню. Це захворювання найчастіше виникає у людей віком від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці. Стенокардія частіше виникає при прискореному серцебитті, наприклад, після фізичного навантаження, під час емоційного збудження, на холоді або після прийому їжі. У людей із стенокардією прискорення серцебиття викликає біль у грудній клітці.

Що таке хронічна серцева недостатність:
Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові по всьому організму. Найпоширеніші симптоми серцевої недостатності — задишка, слабкість, втомлюваність і набряки в області щиколоток.

Як діє лікарський засіб Івабрадин Ауровітас?
Лікарський засіб Івабрадин Ауровітас діє переважно шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Це призводить до зменшення потреби серцевого м’яза в кисні, особливо в ситуаціях, коли більш імовірне виникнення нападу болю при стенокардії. Таким чином, Івабрадин Ауровітас допомагає контролювати і зменшувати кількість нападів болю при стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на функцію серця та прогноз виживання у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину, що знижує частоту серцевих скорочень, допомагає поліпшити серцеву функцію та прогноз виживання у цих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Івабрадин Ауровітас

Коли не приймати лікарський засіб Івабрадин Ауровітас:

якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у пацієнтів із надто низькою частотою серцевих скорочень у стані спокою (менше 70 ударів на хвилину);
у пацієнтів із кардіогенним шоком (стан серця, що лікується в лікарні);
у пацієнтів із порушеннями серцевого ритму;
у пацієнтів із нещодавнім інфарктом міокарда;
у пацієнтів із дуже низьким артеріальним тиском крові;
у пацієнтів із нестабільною стенокардією (важка форма, при якій часто виникають болі в грудній клітці, пов’язані або не пов’язані з фізичним навантаженням);
у пацієнтів із серцевою недостатністю, що нещодавно загострилася;
якщо робота серця забезпечується виключно кардіостимулятором;
у пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки;
у пацієнтів, які наразі приймають ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, що приймається перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нелфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії), або дилтіазем, верапаміл (застосовуються для лікування гіпертонії або стенокардії);
якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку та не використовує відповідні методи запобігання вагітності;
у вагітних жінок або жінок, які планують завагітніти;
у жінок, які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Івабрадин Ауровітас необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта:

якщо пацієнт має порушення серцевого ритму (наприклад, нерегулярне серцебиття, перебійки, загострення болю в грудній клітці) або постійне фібрилювання передсердя (різновид нерегулярного серцебиття), або має певні відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як синдром подовженого інтервалу QT;
якщо пацієнт має такі симптоми, як: відчуття втоми, запаморочення або задиху (що може свідчити про надто низьку частоту серцевих скорочень);
якщо у пацієнта виникають симптоми фібриляції передсердя (надзвичайно швидке серцебиття у стані спокою (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярне серцебиття без видимої причини, важке для вимірювання);
якщо у пацієнта нещодавно був інсульт;
якщо пацієнт має легкий або помірний ступінь зниження артеріального тиску крові;
якщо пацієнт має неконтрольовану гіпертонію, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
якщо пацієнт має важку серцеву недостатність або серцеву недостатність із відхиленнями на ЕКГ, відомими як блокада гілки пучка Гіса;
якщо у пацієнта є хронічне захворювання сітківки ока;
якщо у пацієнта є захворювання печінки помірного ступеня тяжкості;
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок.

У разі виникнення будь-якої з перелічених вище ситуацій необхідно негайно повідомити лікаря перед застосуванням або під час застосування лікарського засобу Івабрадин Ауровітас.
Діти
Лікарський засіб Івабрадин Ауровітас не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до
18 років.
Івабрадин Ауровітас та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-яких з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози лікарського засобу Івабрадин Ауровітас або посилене спостереження за його застосуванням:

флуконазол (протигрибковий засіб);
рифампіцин (антибіотик);
барбітурати (застосовуються при труднощах із засинанням або для лікування епілепсії);
фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії);
препарати звіробоя звичайного (Hypericum perforatum) (фітотерапевтичні засоби, що застосовуються для лікування депресії);
ліки, що подовжують інтервал QT, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або інших станів, зокрема:
хінідин, дізопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (ліки для лікування порушень серцевого ритму);
бепридил (ліки для лікування стенокардії);
деякі види ліків для лікування тривожних розладів, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпрасидон, сертіндол);
протималярійні засоби (наприклад, мефлохін або галофантрин);
еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно (антибіотик);
пентамідин (протипаразитарний засіб);
цизаприд (ліки для лікування гастроезофагеального рефлюксу);
деякі види діуретиків, що можуть знижувати концентрацію калію в крові, наприклад, фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (застосовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Івабрадин Ауровітас та їжа і напої
Під час прийому лікарського засобу Івабрадин Ауровітас слід уникати вживання грейпфрутового соку.
Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати лікарський засіб Івабрадин Ауровітас під час вагітності або якщо пацієнтка планує завагітніти (див. «Коли не приймати лікарський засіб Івабрадин Ауровітас»).
У разі настання вагітності під час прийому лікарського засобу Івабрадин Ауровітас необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнтка репродуктивного віку не повинна приймати лікарський засіб Івабрадин Ауровітас, якщо тільки не використовує відповідні методи запобігання вагітності (див. «Коли не приймати лікарський засіб Івабрадин Ауровітас»).
Не слід приймати лікарський засіб Івабрадин Ауровітас під час годування грудьми (див. «Коли не приймати лікарський засіб Івабрадин Ауровітас»). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо годує або планує годувати грудьми, оскільки годування грудьми слід припинити, якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Івабрадин Ауровітас.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Івабрадин Ауровітас може спричиняти тимчасові порушення зору (тимчасові відчуття спалахів яскравого світла в полі зору, див. «Можливі небажані реакції»). У разі їх виникнення слід бути обережним під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, особливо в умовах раптових змін інтенсивності освітлення, зокрема під час нічного керування транспортними засобами.
Лікарський засіб Івабрадин Ауровітас містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Івабрадин Ауровітас

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Івабрадин Ауровітас слід приймати під час їжі.
Якщо лікують пацієнта зі стабільною стенокардією
Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину Ауровітас 5 мг двічі на добу.
Якщо симптоми стенокардії зберігаються, а доза 5 мг двічі на добу добре переноситься, дозу можна збільшити.
Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для пацієнта.
Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнт літній) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину Ауровітас 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.
Якщо лікують пацієнта з хронічною недостатністю серця
Зазвичай початкова доза становить одну таблетку Івабрадину Ауровітас 5 мг двічі на добу; за необхідності дозу збільшують до однієї таблетки Івабрадину Ауровітас 7,5 мг двічі на добу. Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнт літній) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину Ауровітас 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, ліків Івабрадин Ауровітас:
Після прийому надмірної дози ліків Івабрадин Ауровітас можуть виникнути задишка або відчуття втоми через надмірне уповільнення роботи серця. У такому разі слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Івабрадин Ауровітас:
Якщо дозу ліків Івабрадин Ауровітас було пропущено, наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення прийому ліків Івабрадин Ауровітас:
Оскільки лікування стенокардії або хронічної недостатності серця, як правило, є тривалим, перед припиненням прийому цих ліків слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо здається, що дія ліків Івабрадин Ауровітас надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за такими критеріями:
Дуже часто: може стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів
Часто: може стосуватися 1 із 10 пацієнтів
Іноді: може стосуватися 1 із 100 пацієнтів
Рідко: може стосуватися 1 із 1 000 пацієнтів
Дуже рідко: може стосуватися 1 із 10 000 пацієнтів
Частота невідома: частоту не можна встановити на підставі наявних даних

Найпоширеніші побічні ефекти цього лікарського засобу залежать від дози та пов’язані з механізмом дії препарату:
Дуже часто:
Порушення зору (тимчасові відчуття яскравого світла, найчастіше спричинені раптовими змінами інтенсивності освітлення). Ці порушення також описуються як ореоли, кольорові спалахи, роздвоєне або подвоєне зображення. Зазвичай вони виникають протягом перших двох місяців лікування, можуть повторюватися під час лікування або після його завершення, а потім зникають.
Часто:
Порушення роботи серця (симптоми уповільнення частоти серцевих скорочень). Ці симптоми найчастіше виникають протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомляли про інші побічні ефекти:
Часто:
Нерегулярні, швидкі серцеві скорочення, незвичайне відчуття серцебиття, неконтрольовані коливання артеріального тиску, головний біль, запаморочення та нечіткий зір (розмите зорове сприйняття).
Іноді:
Почуття перебоїв у роботі серця та додаткові серцеві скорочення, нудота, запори, діарея, біль у животі, відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження), утруднення дихання (задишка), судоми м’язів та зміни в лабораторних показниках: підвищений рівень сечової кислоти в крові, збільшення кількості еозинофілів у крові (різновид білих кров’яних клітин), підвищення рівня креатиніну в крові (продукт розпаду м’язів), висипання, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), низький артеріальний тиск, запаморочення, відчуття втоми, слабкість, неправильний запис роботи серця на ЕКГ, подвоєння зору, погіршення зору.
Рідко:
Уртикарія, свербіж, почервоніння шкіри, погіршення самопочуття.
Дуже рідко:
Нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Івабрадин Ауровітас

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Івабрадин Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є івабрадин (у формі гідрохлориду).

Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,390 мг
гідрохлориду івабрадину).
Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,085 мг
гідрохлориду івабрадину).

Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, малтодекстрин, діоксид кремнію колоїдний безводний; оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (15 мПа·с), діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Івабрадин Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Івабрадин Ауровітас, 5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Лікарський засіб Івабрадин Ауровітас, 5 мг — це світло-помаранчеві, у формі капсули, двоопуклі (розміром приблизно 8,4 x 4,1 ± 0,3 мм) таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рисками поділу з одного боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Івабрадин Ауровітас, 7,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Лікарський засіб Івабрадин Ауровітас, 7,5 мг — це світло-помаранчеві, круглі, двоопуклі (розміром приблизно 7,1 ± 0,3 мм) таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Лікарський засіб Івабрадин Ауровітас, 5 мг і 7,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках.
Розміри упаковок:
5 мг: 14, 56 і 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
7,5 мг: 56 і 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Не всі розміри упаковок можуть бути в розпродажі.

Відповідальний суб’єкт
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A.
Промисловий парк Міралькампо, проспект Міралькампо, 7
19200 Асукека-де-Енарес – Гвадалахара
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Ivabradine Aurovitas
Італія: Ivabradina Aurobindo
Польща: Ivabradine Aurovitas
Португалія: Ivabradina PharmConsul
Румунія: Ivabradină Aurobindo 5mg comprimate filmate
Ivabradină Aurobindo 7,5 mg comprimate filmate
Іспанія: Ivabradina Aurovitas 5mg/7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG