Ивабрадин ауровитас: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ивабрадин Авровитас, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ивабрадин Авровитас, 7,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ивабрадин

Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ивабрадин Авровитас и для чего он применяется
Важная информация перед приемом препарата Ивабрадин Авровитас
Как принимать препарат Ивабрадин Авровитас
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Ивабрадин Авровитас
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ивабрадин Авровитас и для чего он применяется

Препарат Ивабрадин Авровитас (ивабрадин) — это сердечный препарат, применяемый для лечения:

стабильной стенокардии напряжения (вызывающей боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и более. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать препараты, используемые при сердечных заболеваниях, называемые бета-адреноблокаторами. Также применяется в сочетании с бета-адреноблокаторами у взрослых пациентов, состояние которых недостаточно контролируется бета-адреноблокатором.
хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и более. Применяется в комбинации со стандартной терапией, включая бета-адреноблокаторы, или когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардией»):
Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, возникающее в случае, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Заболевание обычно развивается у людей в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще возникает при учащении сердцебиения, например, после физической нагрузки, при эмоциональном напряжении, на холоде или после еды. У людей со стенокардией учащение сердцебиения вызывает боль в груди.

О хронической сердечной недостаточности:
Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, возникающее тогда, когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови по всему организму. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, слабость, утомляемость и отеки лодыжек.

Как действует препарат Ивабрадин Авровитас?
Препарат Ивабрадин Авровитас действует главным образом путем снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Это приводит к уменьшению потребности сердечной мышцы в кислороде, особенно в ситуациях, когда наиболее вероятно возникновение приступа боли при стенокардии. Таким образом, препарат Ивабрадин Авровитас помогает контролировать и уменьшать количество приступов боли при стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений неблагоприятно влияет на функцию сердца и прогноз выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина, снижающее частоту сердечных сокращений, способствует улучшению функции сердца и прогноза выживания у этих пациентов.

2. Важная информация перед приемом лекарственного средства Ивабрадин Авровитас

Когда не следует принимать лекарственное средство Ивабрадин Авровитас:

если у пациента имеется аллергия на ивабрадин или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
у пациентов с низкой частотой сердечных сокращений в покое (менее 70 ударов в минуту);
у пациентов со штурмовым состоянием сердца (кардиогенный шок — тяжелое состояние сердца, требующее лечения в стационаре);
у пациентов с нарушениями сердечного ритма;
у пациентов, перенесших недавно инфаркт миокарда;
у пациентов с очень низким артериальным давлением крови;
у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжелая форма, при которой часто возникают боли в груди, связанные или не связанные с физической нагрузкой);
у пациентов с сердечной недостаточностью, которая недавно ухудшилась;
если сердечная деятельность обеспечивается исключительно кардиостимулятором;
у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени;
у пациентов, принимающих в настоящее время лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь), лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир), или нефазодон (препарат, применяемый при лечении депрессии), а также дилтиазем, верапамил (применяются при лечении артериальной гипертензии или стенокардии);
если пациентка репродуктивного возраста не использует надежные методы контрацепции;
у женщин в период беременности или планирующих забеременеть;
у женщин в период лактации (грудного вскармливания).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного средства Ивабрадин Авровитас необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

если у пациента имеются нарушения сердечного ритма (например, нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, усиление боли в груди) или постоянная форма фибрилляции предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), либо имеется определённое отклонение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое синдромом удлинённого интервала QT;
если у пациента наблюдаются такие симптомы, как чувство усталости, головокружение или одышка (что может указывать на слишком низкую частоту сердечных сокращений);
если у пациента возникают симптомы фибрилляции предсердий (очень быстрое сердцебиение в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, трудно поддающийся измерению);
если у пациента недавно был инсульт;
если у пациента имеется лёгкая или умеренная степень снижения артериального давления крови;
если у пациента имеется неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения терапии антигипертензивными препаратами;
если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с отклонением на ЭКГ, называемым блокадой ножки пучка Гиса;
если у пациента имеется хроническое заболевание сетчатки глаза;
если у пациента имеются заболевания печени умеренной степени тяжести;
если у пациента имеются тяжёлые заболевания почек.

При возникновении любого из перечисленных выше состояний необходимо немедленно сообщить врачу до начала или во время применения лекарственного средства Ивабрадин Авровитас.

Дети
Лекарственное средство Ивабрадин Авровитас не предназначено для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие лекарственного средства Ивабрадин Авровитас с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы лекарственного средства Ивабрадин Авровитас или тщательный контроль за его применением:

флуконазол (противогрибковый препарат);
рифампицин (антибиотик);
барбитураты (применяются при трудностях со сном или при лечении эпилепсии);
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии);
препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии);
лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма или других состояний, такие как:
- хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма);
- бепридил (препарат, применяемый при лечении стенокардии);
- некоторые виды препаратов, применяемых при лечении тревожных расстройств, шизофрении или других психозов (например, пимозид, зипрасидон, сертиндол);
противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик);
пентамидин (противопаразитарный препарат);
цизаприд (препарат, применяемый при гастроэзофагеальном рефлюксе);
некоторые виды мочегонных препаратов, которые могут снижать концентрацию калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при лечении отёков, высокого артериального давления).

Приём лекарственного средства Ивабрадин Авровитас с пищей и напитками
Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приёма лекарственного средства Ивабрадин Авровитас.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует принимать лекарственное средство Ивабрадин Авровитас во время беременности или если пациентка планирует забеременеть (см. раздел «Когда не следует принимать лекарственное средство Ивабрадин Авровитас»).
Следует обратиться к врачу, если беременность наступила во время приёма лекарственного средства Ивабрадин Авровитас. Пациентки репродуктивного возраста не должны принимать лекарственное средство Ивабрадин Авровитас, если только они не используют надёжные методы контрацепции (см. раздел «Когда не следует принимать лекарственное средство Ивабрадин Авровитас»).
Не следует принимать лекарственное средство Ивабрадин Авровитас в период грудного вскармливания (см. раздел «Когда не следует принимать лекарственное средство Ивабрадин Авровитас»). Пациентка должна обратиться к врачу, если она кормит или планирует кормить грудью, поскольку грудное вскармливание необходимо прекратить при приёме лекарственного средства Ивабрадин Авровитас.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Ивабрадин Авровитас может вызывать преходящие нарушения зрения (кратковременные ощущения яркого света в поле зрения, см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). При их возникновении следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, особенно в ситуациях, когда возможны резкие изменения интенсивности освещения, в частности, при вождении в ночное время.

Лекарственное средство Ивабрадин Авровитас содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен обратиться к врачу перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать лекарство Ивабрадин Авровитас

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ивабрадин Авровитас следует принимать во время еды.

Если лечится пациент со стабильной стенокардией
Начальная доза не должна превышать одной таблетки Ивабрадин Авровитас 5 мг два раза в сутки. Если у пациента сохраняются симптомы стенокардии и доза 5 мг два раза в сутки хорошо переносится, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в сутки. Врач назначит пациенту соответствующую дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациент пожилого возраста) врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадин Авровитас 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если лечится пациент с хронической сердечной недостаточностью
Обычно начальная доза составляет одну таблетку Ивабрадин Авровитас 5 мг два раза в сутки; при необходимости дозу увеличивают до одной таблетки Ивабрадин Авровитас 7,5 мг два раза в сутки. Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациент пожилого возраста) врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадин Авровитас 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ивабрадин Авровитас:
После приёма слишком большой дозы препарата Ивабрадин Авровитас могут появиться одышка или чувство усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление работы сердца. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Ивабрадин Авровитас:
Если была пропущена доза препарата Ивабрадин Авровитас, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Ивабрадин Авровитас:
Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является длительным, перед прекращением приёма этого препарата необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникает ощущение, что действие препарата Ивабрадин Авровитас слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возможных побочных действий, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
Очень часто: может затрагивать более 1 из 10 пациентов
Часто: может затрагивать 1 из 10 пациентов
Нечасто: может затрагивать 1 из 100 пациентов
Редко: может затрагивать 1 из 1 000 пациентов
Очень редко: может затрагивать 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Наиболее частые побочные действия этого препарата зависят от дозы и связаны с механизмом его действия:
Очень часто:
Нарушения зрения (кратковременные ощущения яркого света, чаще всего вызванные резкими изменениями интенсивности освещения). Эти нарушения также описываются как ауры, цветные вспышки, двойное или множественное изображение. Обычно они появляются в первые два месяца лечения, могут повторяться и исчезать во время лечения или после его окончания.
Часто:
Нарушения сердечной деятельности (симптомы замедления сердечного ритма). Эти симптомы возникают особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных действиях:
Часто:
Нерегулярные, учащённые сердечные сокращения, необычные ощущения сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головные боли, головокружение и нечёткое зрение (расплывчатое зрение).
Нечасто:
Перебои в работе сердца и дополнительные сердечные удары, тошнота, запоры, диарея, боли в животе, ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения), затруднённое дыхание (одышка), судороги мышц и изменения лабораторных показателей: высокая концентрация мочевой кислоты в крови, увеличение числа эозинофилов в крови (вид белых кровяных телец), повышение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышц), сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднённое дыхание или глотание), низкое кровяное давление, обморок, ощущение усталости, чувство слабости, нарушения на ЭКГ, двоение в глазах, ослабленное зрение.
Редко:
Крапивница, зуд, покраснение кожи, общее недомогание.
Очень редко:
Нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ивабрадин Авровитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ивабрадин Авровитас

Действующим веществом препарата является ивабрадин (в форме гидрохлорида).

Одна таблетка с пленочной оболочкой содержит 5 мг ивабрадина (что соответствует 5,390 мг ивабрадина гидрохлорида).
Одна таблетка с пленочной оболочкой содержит 7,5 мг ивабрадина (что соответствует 8,085 мг ивабрадина гидрохлорида).

Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, кремнекислота коллоидная безводная; а также оболочка таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (15 мПа·с), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ивабрадин Авровитас и что содержит упаковка
Таблетки с пленочной оболочкой.
Ивабрадин Авровитас, 5 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Лекарство Ивабрадин Авровитас, 5 мг — это светло-оранжевые, капсуловидные, двояковыпуклые (размером около 8,4 × 4,1 ± 0,3 мм) таблетки с пленочной оболочкой с делением по одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Ивабрадин Авровитас, 7,5 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Лекарство Ивабрадин Авровитас, 7,5 мг — это светло-оранжевые, круглые, двояковыпуклые (размером около 7,1 ± 0,3 мм) таблетки с пленочной оболочкой.
Лекарство Ивабрадин Авровитас, 5 мг и 7,5 мг, таблетки с пленочной оболочкой, выпускается в блистерах.
Размеры упаковок:
5 мг: 14, 56 и 112 таблеток с пленочной оболочкой
7,5 мг: 56 и 112 таблеток с пленочной оболочкой
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, локал 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Полигонo Индустриал Миралькампо, Авда. Миралькампо, 7
19200 Асукека-де-Энарес – Гвадалахара
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Ivabradine Aurovitas
Италия: Ivabradina Aurobindo
Польша: Ивабрадин Авровитас
Португалия: Ivabradina PharmConsul
Румыния: Ivabradină Aurobindo 5mg comprimate filmate
Ivabradină Aurobindo 7,5 mg comprimate filmate
Испания: Ivabradina Aurovitas 5mg/7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG