Ivabradina Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ivabradine Aurovitas, 5 mg, compresse rivestite con film
Ivabradine Aurovitas, 7,5 mg, compresse rivestite con film
Ivabradina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ivabradine Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradine Aurovitas
3. Come prendere Ivabradine Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ivabradine Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ivabradine Aurovitas e a che cosa serve

Ivabradine Aurovitas (ivabradina) è un medicinale cardiovascolare utilizzato per il trattamento:

• della angina pectoris stabile sintomatica (che provoca dolore al petto) negli adulti con una frequenza cardiaca pari o superiore a 70 battiti al minuto. È utilizzato negli adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci per le malattie cardiache chiamati beta-bloccanti. È inoltre utilizzato in associazione ai beta-bloccanti negli adulti il cui stato non è adeguatamente controllato con un beta-bloccante.
• dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti con una frequenza cardiaca pari o superiore a 75 battiti al minuto. È utilizzato in associazione al trattamento standard, compresi i beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Sull’angina pectoris stabile (comunemente indicata come “angina”):
L’angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il muscolo cardiaco non riceve una quantità sufficiente di ossigeno. Questa condizione si manifesta solitamente tra i 40 e i 50 anni. Il sintomo più comune dell’angina pectoris è il dolore o il disagio al petto. L’angina si verifica più frequentemente quando il cuore batte più rapidamente, ad esempio dopo uno sforzo fisico, in caso di emozioni intense, in un ambiente freddo o dopo aver mangiato. Nelle persone affette da angina, un aumento della frequenza cardiaca provoca dolore al petto.

Sull’insufficienza cardiaca cronica:
L’insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue in tutto l’organismo. I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono dispnea, stanchezza, affaticamento e gonfiore alle caviglie.

Come agisce Ivabradine Aurovitas?
Ivabradine Aurovitas agisce principalmente riducendo la frequenza cardiaca di alcuni battiti al minuto. Ciò determina una riduzione del fabbisogno di ossigeno del muscolo cardiaco, in particolare in situazioni in cui è più probabile l’insorgenza di un episodio di dolore anginoso. In questo modo, Ivabradine Aurovitas aiuta a controllare e ridurre il numero di episodi di dolore anginoso.

Inoltre, poiché un aumento della frequenza cardiaca ha effetti negativi sulla funzione cardiaca e sulla prognosi di sopravvivenza nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, l’azione specifica dell’ivabradina, che riduce la frequenza cardiaca, contribuisce a migliorare la funzione cardiaca e la prognosi di sopravvivenza in questi pazienti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ivabradine Aurovitas

Quando non assumere il medicinale Ivabradine Aurovitas:

• se il paziente è allergico all'ivabradina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti la cui frequenza cardiaca a riposo è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto);
• nei pazienti in stato di shock cardiogeno (una condizione cardiaca trattata in ospedale);
• nei pazienti con aritmie cardiache;
• nei pazienti con recente infarto miocardico;
• nei pazienti con pressione arteriosa molto bassa;
• nei pazienti con angina instabile (forma grave con forti dolori al petto che si presentano spesso, con o senza sforzo);
• nei pazienti con insufficienza cardiaca recentemente peggiorata;
• se il battito cardiaco è generato esclusivamente da un pacemaker;
• nei pazienti con gravi malattie epatiche;
• nei pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (come chetoconazolo, itraconazolo), antibiotici della classe dei macrolidi (ad esempio josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina per via orale), farmaci utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un farmaco utilizzato per il trattamento della depressione), oppure diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'angina pectoris);
• se la paziente è in età fertile e non utilizza metodi adeguati di contraccezione;
• nelle donne in stato di gravidanza o che cercano di rimanere incinte;
• nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Ivabradine Aurovitas, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha aritmie cardiache (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, peggioramento del dolore al petto) o fibrillazione atriale persistente (un tipo di battito cardiaco irregolare), oppure presenta un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG), nota come sindrome da QT lungo;
• se il paziente manifesta sintomi come sensazione di affaticamento, vertigini o affanno (che potrebbero indicare una frequenza cardiaca troppo bassa);
• se il paziente manifesta sintomi di fibrillazione atriale (battito cardiaco estremamente rapido a riposo (oltre 110 battiti al minuto) o battito irregolare, senza causa evidente, difficile da misurare);
• se il paziente ha recentemente avuto un ictus;
• se il paziente ha una lieve o moderata riduzione della pressione arteriosa;
• se il paziente ha ipertensione non controllata, specialmente dopo un cambiamento della terapia antipertensiva;
• se il paziente ha insufficienza cardiaca grave o insufficienza cardiaca con un'anomalia nell'ECG, nota come blocco di branca del fascio di His;
• se il paziente ha una malattia cronica della retina;
• se il paziente ha malattie epatiche di intensità moderata;
• se il paziente ha gravi malattie renali.

In caso di comparsa di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, è necessario informare immediatamente il medico prima o durante il trattamento con il medicinale Ivabradine Aurovitas.
Bambini
Il medicinale Ivabradine Aurovitas non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Ivabradine Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Ivabradine Aurovitas o effettuare un monitoraggio più stretto durante il trattamento:

• fluconazolo (medicinale antifungino)
• rifampicina (antibiotico)
• barbiturici (utilizzati in caso di difficoltà di addormentamento o nel trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia)
• preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (medicinali a base di erbe utilizzati nel trattamento della depressione)
• medicinali che prolungano l'intervallo QT utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache o di altre condizioni, come:
• chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache)
• bepridil (medicinale utilizzato nel trattamento dell'angina pectoris)
• alcuni tipi di medicinali utilizzati nel trattamento dell'ansia, della schizofrenia o di altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo)
• medicinali antimalarici (come meflochina o alofantrina)
• eritromicina per via endovenosa (antibiotico)
• pentamidina (medicinale antiparassitario)
• cisapride (medicinale contro il reflusso gastroesofageo)
• alcuni tipi di diuretici che possono ridurre la concentrazione di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati nel trattamento dell'edema e dell'ipertensione arteriosa).

Ivabradine Aurovitas con cibi e bevande
È necessario evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con il medicinale Ivabradine Aurovitas.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Ivabradine Aurovitas durante la gravidanza o se la paziente prevede di avere un figlio (vedere “Quando non assumere il medicinale Ivabradine Aurovitas”).
In caso di gravidanza durante il trattamento con Ivabradine Aurovitas, informare immediatamente il medico. Le pazienti in età fertile non devono assumere il medicinale Ivabradine Aurovitas a meno che non utilizzino metodi adeguati di contraccezione (vedere “Quando non assumere il medicinale Ivabradine Aurovitas”).
Non assumere il medicinale Ivabradine Aurovitas durante l'allattamento (vedere “Quando non assumere il medicinale Ivabradine Aurovitas”). La paziente deve consultare il medico se sta allattando o intende allattare, poiché l’allattamento al seno deve essere interrotto se la paziente assume il medicinale Ivabradine Aurovitas.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ivabradine Aurovitas può causare disturbi visivi transitori (sensazioni temporanee di vedere luce intensa nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). In caso di comparsa di tali disturbi, è necessario prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, specialmente in situazioni in cui possono verificarsi improvvisi cambiamenti nell'intensità della luce, in particolare durante la guida notturna.
Ivabradine Aurovitas contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Ivabradine Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Ivabradine Aurovitas deve essere assunto durante i pasti.
Se il paziente è in trattamento per angina pectoris stabile
La dose iniziale non deve superare una compressa da 5 mg di Ivabradine Aurovitas due volte al giorno.
Se il paziente continua ad avere sintomi di angina pectoris e tollera bene la dose di 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il medico prescriverà la dose appropriata per il paziente. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se il paziente è anziano), il medico potrebbe prescrivere metà dose, cioè mezza compressa di Ivabradine Aurovitas da 5 mg (pari a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa da 5 mg alla sera.
Se il paziente è in trattamento per insufficienza cardiaca cronica
La dose iniziale abituale è una compressa da 5 mg di Ivabradine Aurovitas due volte al giorno; se necessario, la dose può essere aumentata a una compressa da 7,5 mg di Ivabradine Aurovitas due volte al giorno. Il medico stabilirà la dose più adatta al singolo paziente. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se il paziente è anziano), il medico potrebbe raccomandare metà dose, cioè mezza compressa da 5 mg di Ivabradine Aurovitas (pari a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa da 5 mg alla sera.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Ivabradine Aurovitas:
Dopo l’assunzione di una dose eccessiva di Ivabradine Aurovitas potrebbero manifestarsi affanno o sensazione di stanchezza, poiché si verifica un eccessivo rallentamento della frequenza cardiaca. In tal caso, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Ivabradine Aurovitas:
Se si dimentica di assumere una dose di Ivabradine Aurovitas, assumere la dose successiva all’ora prevista. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Ivabradine Aurovitas:
Poiché il trattamento dell’angina pectoris o dell’insufficienza cardiaca cronica è generalmente di lunga durata, prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale è necessario consultare il medico.
Se si ha l’impressione che l’effetto di Ivabradine Aurovitas sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo le seguenti categorie:
Molto comune: può riguardare più di 1 paziente su 10
Comune: può riguardare 1 paziente su 10
Non comune: può riguardare 1 paziente su 100
Raro: può riguardare 1 paziente su 1.000
Molto raro: può riguardare 1 paziente su 10.000
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Gli effetti indesiderati più comuni di questo medicinale dipendono dalla dose e sono correlati al meccanismo d'azione del farmaco:
Molto comune:
Disturbi della vista (percezione transitoria di luce intensa, spesso causata da bruschi cambiamenti nell'intensità luminosa). Questi disturbi sono anche descritti come aloni, lampi di colore, immagine sdoppiata o multipla. Di solito compaiono entro i primi due mesi di trattamento, possono ripresentarsi successivamente e regredire durante il trattamento o dopo la sua interruzione.
Comune:
Alterazioni della funzione cardiaca (sintomi di rallentamento della frequenza cardiaca). I sintomi si manifestano soprattutto nei primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:
Comune:
Palpitazioni rapide e irregolari, sensazione insolita del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, mal di testa, capogiri e visione offuscata (visione sfocata).
Non comune:
Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, nausea, stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di vertigine (capogiri di origine vestibolare), difficoltà respiratorie (dispnea), crampi muscolari e alterazioni nei parametri di laboratorio: elevata concentrazione di acido urico nel sangue, aumento del numero di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi), aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (prodotto del catabolismo muscolare), eruzioni cutanee, edema angioneurotico (come gonfiore del viso, lingua o gola, difficoltà respiratorie o deglutizione), pressione sanguigna bassa, svenimento, sensazione di affaticamento, debolezza, tracciato ECG anomalo, visione doppia, riduzione dell'acuità visiva.
Raro:
Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere generale.
Molto raro:
Battito cardiaco irregolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ivabradine Aurovitas

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ivabradine Aurovitas

• La sostanza attiva del medicinale è l'ivabradina (sotto forma di cloridrato).

Una compressa rivestita contiene 5 mg di ivabradina (corrispondenti a 5,390 mg di cloridrato di ivabradina).
Una compressa rivestita contiene 7,5 mg di ivabradina (corrispondenti a 8,085 mg di cloridrato di ivabradina).

• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, maltodestrina, silice colloidale anidra; e rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 (15 mPas), biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Ivabradine Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Ivabradine Aurovitas, 5 mg, compresse rivestite
Il medicinale Ivabradine Aurovitas, 5 mg è una compressa rivestita di colore arancio chiaro, a forma di capsula, biconvessa (di dimensioni circa 8,4 x 4,1 ± 0,3 mm) con una linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Ivabradine Aurovitas, 7,5 mg, compresse rivestite
Il medicinale Ivabradine Aurovitas, 7,5 mg è una compressa rivestita di colore arancio chiaro, rotonda, biconvessa (di dimensioni circa 7,1 ± 0,3 mm).
I medicinali Ivabradine Aurovitas, 5 mg e 7,5 mg, compresse rivestite, sono disponibili in blister.
Confezioni disponibili:
5 mg: 14, 56 e 112 compresse rivestite
7,5 mg: 56 e 112 compresse rivestite
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore
Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Spagna

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Ivabradine Aurovitas
Italia: Ivabradina Aurobindo
Polonia: Ivabradine Aurovitas
Portogallo: Ivabradina PharmConsul
Romania: Ivabradină Aurobindo 5mg comprimate filmate
Ivabradină Aurobindo 7,5 mg comprimate filmate
Spagna: Ivabradina Aurovitas 5mg/7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG