Візідор

Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Візідор, 20 мг/мл, краплі для очей, розчин
Дорзоламід
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Візідор і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Візідор
3. Як застосовувати лікарський засіб Візідор
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Візідор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Візідор і для чого його застосовують

Візідор містить дорзоламід, який належить до групи, що називається „інгібіторами карбоксіангідрази”.
Цей лікарський засіб призначають для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску
та лікування глаукоми. Цей лікарський засіб може застосовуватися як окремо, так і разом з іншими лікарськими засобами,
що знижують тиск у оці (так звані бета-адреноблокатори).
Лікарський засіб Візідор, краплі для очей, розчин — це стерильний розчин, що не містить консервантів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Візідор

Коли не застосовувати лікарський засіб Візідор

• якщо пацієнт має алергію на дорзоламід або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок або проблеми з нирками, або у нього в анамнезі була ниркова коліка.

Якщо пацієнт не впевнений, чи може застосовувати цей лік, він повинен звернутися до лікаря або
фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Візідор слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Потрібно повідомити лікареві про всі захворювання, які є на даний момент або були раніше, зокрема про проблеми з очима або операції на оці, а також про будь-які алергічні реакції, пов’язані з застосуванням ліків.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникне подразнення ока або будь-які нові скарги, пов’язані з органом зору, наприклад почервоніння ока або набряк повік.
Якщо пацієнт підозрює, що лікарський засіб Візідор викликає алергічну реакцію (наприклад, висипання, тяжкі шкірні реакції або свербіж), слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Якщо в анамнезі у пацієнта була контактна гіперчутливість до срібла, застосовувати цей лік не слід.
Якщо пацієнт носить контактні лінзи, він повинен проконсультуватися з лікарем перед початком застосування лікарського засобу Візідор.
Діти та підлітки
Проводилися дослідження щодо застосування дорзоламіду (форма з консервантами) у немовлят та дітей віком до 6 років із підвищеним внутрішньоочним тиском в одному або обох очах або діагностованим глаукомою. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Застосування у людей похилого віку
У дослідженнях виявлено подібну дію дорзоламіду (форма з консервантами) у пацієнтів похилого віку та молодших.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Якщо у пацієнта є або були будь-які захворювання печінки, про це слід повідомити лікареві.
Лікарський засіб Візідор та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати (включаючи краплі для очей).
Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує інші інгібітори карбонової ангідрази, такі як ацетазоламід або сульфонаміди.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід застосовувати цей лік під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, їй слід повідомити про це лікареві.
Годування груддю
Не рекомендується застосовувати цей лік, якщо пацієнтка годує груддю. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує груддю або має намір годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилося. Деякі небажані реакції лікарського засобу Візідор, наприклад запаморочення або нечітке зору, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до поліпшення самопочуття або відновлення повної гостроти зору.

3. Як застосовувати ліки Візідор

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Відповідну дозу та тривалість застосування ліків визначить лікар.
У разі застосування ліків у монотерапії рекомендована доза — одна крапля ліків, яку вводять у хворе око (очі) вранці, після обіду та ввечері.
Якщо лікар рекомендує застосовувати ліки разом із бета-адреноблокаторами у вигляді крапель для очей з метою зниження внутрьоочного тиску, тоді рекомендована доза — одна крапля ліків Візідор, яку вводять у хворе око (очі) вранці та ввечері.
Якщо ліки Візідор застосовують одночасно з іншими краплями для очей, слід дотримуватися щонайменше десятихвилинного інтервалу між введенням наступних ліків.
Не слід змінювати дозу ліків без консультації з лікарем.
Слід бути обережним, щоб не допустити контакту наконечника крапельниці з оком або ділянкою навколо ока. Наконечник крапельниці може заразитися бактеріями, що можуть спричинити інфекцію ока, яка призводить до серйозних уражень ока, а навіть до втрати зору.
Щоб уникнути випадкового зараження розчину в багаторазовому флаконі, слід помити руки перед застосуванням ліків і захищати наконечник крапельниці від контакту з будь-якою поверхнею.
Якщо пацієнт підозрює, що ліки можуть бути заражені, або якщо око заразилося, слід негайно звернутися до лікаря щодо подальшого використання цього флакона.

Інструкція щодо застосування
Перед введенням крапель для очей:

• Слід помити руки перед відкриттям пляшки.
• Не слід застосовувати ці ліки, якщо захисний елемент на горловині пляшки пошкоджено до першого застосування ліків.
• У разі першого застосування, перед введенням крапель у око, пацієнт повинен спробувати використати пляшку з крапельницею, стискаючи її повільно, доки одна крапля не випуститься з пляшки. Це слід робити подалі від ока.
• Якщо пацієнт впевнений, що може вкрапити одну краплю ліків, слід прийняти найзручніше положення для закапування (можна сісти, лягти на спину або стати перед дзеркалом).

Введення крапель:

1. Слід тримати пляшку безпосередньо під кришкою, яку слід відкрутити, щоб відкрити пляшку. Не слід торкатися наконечника крапельниці, щоб уникнути забруднення розчину.

2. Слід запрокинути голову назад і тримати пляшку над оком.

3. Деликатно відтягнути нижнє повіко вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася кишеня, і подивитися вгору. Пляшку слід деликатно стиснути в середній частині, доки крапля вільно не потрапить у око пацієнта. Слід пам’ятати, що між стисканням пляшки та випусканням краплі може пройти кілька секунд. Не слід занадто сильно стискати пляшку.
4. Слід вкрапити одну краплю у хворе око (очі) відповідно до вказівок лікаря. Щоб розподілити краплю по поверхні ока, пацієнт повинен кілька разів моргнути. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
5. Закрити око та натискати на внутрішній кут ока пальцем протягом приблизно двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню ліків у весь організм.
6. Якщо лікар рекомендував застосовувати ліки також для другого ока, слід повторити дії, описані в пунктах з 2 по 5. Іноді лікування потрібне лише одному оку, і лікар повідомить пацієнтові, яке око хворе і потребує лікування.

7. Після використання, перед закручуванням, слід струснути пляшку вниз, не торкаючись наконечника крапельниці, щоб видалити залишки рідини з наконечника. Це необхідно для забезпечення можливості введення наступних крапель.
8. Після введення всіх доз у пляшці залишиться певна кількість ліків Візідор. Пацієнтові не слід хвилюватися, оскільки у пляшці міститься додаткова кількість ліків Візідор, і пацієнт отримає повну дозу ліків, рекомендовану лікарем. Після закінчення рекомендованого лікування не слід використовувати надлишок ліків, що залишився у пляшці.

Не можна застосовувати краплі для очей довше, ніж протягом 28 днів після першого відкриття пляшки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Візідор
Якщо пацієнт застосував більше крапель для очей, ніж рекомендовано, або якщо будь-яку частину вмісту упаковки було проковтнуто, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Візідор
Важливо застосовувати ці ліки відповідно до рекомендацій лікаря.
Якщо пацієнт пропустив дозу ліків, слід застосувати її якомога швидше. Однак, якщо наближається час застосування наступної дози, не слід застосовувати пропущену дозу, а повернутися до регулярного графіка дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Візідор
Якщо пацієнт планує припинити лікування, слід спочатку проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання, або тяжкі шкірні реакції з утворенням пухирів або шелушінням шкіри, слід негайно припинити застосування препарату та терміново звернутися за медичною допомогою або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Під час застосування дорзоламіду без консервантів у клінічних дослідженнях та після виходу препарату на ринок спостерігали такі побічні ефекти:

Дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття печіння та уколів у очах.

Часто (виникають у не більше ніж 1 із 10 осіб)

• Захворювання рогівки з симптомами болю в оці та нечіткого зору (поверхневий пунктирний кератит)
• Виділення з очей та свербіж очей (кон’юнктивіт)
• Подразнення або запалення повік
• Нечіткий зір
• Головний біль, нудота
• Гіркий смак у роті
• Слабкість.

Не дуже часто (виникають у не більше ніж 1 із 100 осіб)

• Увеїт

Рідко (виникають у не більше ніж 1 із 1 000 осіб)

• Поколювання або оніміння рук або ніг
• Тимчасова короткозорість, що може зникнути після припинення лікування
• Накопичення рідини під сітківкою (відшарування судинної оболонки після фільтруючих операцій)
• Біль у оці
• Утворення струпів на повіках
• Низький очний тиск
• Набряк рогівки (з порушенням зору)
• Подразнення очей, зокрема почервоніння
• Ниркова каменя
• Запаморочення
• Кровотеча з носа
• Подразнення горла
• Сухість у ротовій порожнині
• Місцева шкірна висипка (контактний дерматит)
• Тяжкі шкірні реакції
• Алергічні реакції, такі як висипка, кропив’янка, свербіж, у рідкісних випадках — набряк губ, очей та рота, задишка, рідше — свистяче дихання.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Задишка
• Почуття інородного тіла в оці (відчуття, що в оці щось є)
• Сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (перебій у роботі серця)
• Прискорене серцебиття
• Підвищення артеріального тиску

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Візідор

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Після першого відкриття пляшки ліки можна зберігати не більше 28 днів.
Не застосовувати ліки Візідор після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці
після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено пошкодження захисного елемента на горлечку пляшки
до першого використання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Візідор

• Діючою речовиною лікарського засобу є дорзоламід. Кожен мілілітр містить 20 мг дорзоламіду (у формі гідрохлориду дорзоламіду).
• Інші складові: гідроксиетилцелюлоза, манітол (Е421), натрію цитрат двоводний, натрію гідроксид (Е524) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Візідор і що містить упаковка
5 мл прозорого, безбарвного, трохи липкого водного розчину в білій непрозорій
пляшечці з ЛДПЕ, що складається з крапельниці (з ВДПЕ та силікону) з білою кришкою з ВДПЕ.
Розмір упаковки: 1, 3 або 4 пляшечки в картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
EXCELVISION
27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière,
07100 ANNONAY
Франція
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6,
15351 Pallini (Attikis)
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими найменуваннями:
Австрія Vizidor 20 mg/ml Augentropfen
Данія Vizidor
Ірландія Dorzolamide PharmaSwiss 20 mg/ml Eye drops, Solution
Німеччина Vizidor 20 mg/ml Augentropfen, Lösung
Польща Vizidor
Великобританія Vizidor
Чехія Vizidor
Естонія Vizidor
Латвія Vizidor
Словаччина Vizidor
Хорватія Vizidor 20 mg/ml kapi za oko, otopina
Швеція Vizidor
Фінляндія Vizidor
Норвегія Vizidor
Угорщина Vizidor