Vizidor

Folleto informativo: información para el usuario

Vizidor, 20 mg/ml, gotas oculares, solución
Dorzolamida
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Vizidor y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Vizidor
3. Cómo usar Vizidor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vizidor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vizidor y para qué se utiliza

Vizidor contiene dorzolamida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la anhidrasa carbónica».
Este medicamento se receta para reducir la presión intraocular elevada y tratar el glaucoma.
Puede utilizarse como tratamiento único o junto con otros medicamentos que reducen la presión ocular (llamados beta-bloqueantes).
Vizidor, gotas oculares, solución es una solución estéril que no contiene sustancias conservantes.

2. Información importante antes de usar el medicamento Vizidor

Cuándo no debe usarse el medicamento Vizidor

• si el paciente tiene alergia a la dorzolamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o problemas renales, o si previamente ha tenido cálculos renales.

Si el paciente no está seguro de si puede usar este medicamento, debe ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Vizidor, debe hablar con el médico o con el farmacéutico.
Debe informar al médico sobre cualquier problema de salud actual o previo, incluyendo problemas oculares o intervenciones quirúrgicas en el ojo, así como cualquier reacción alérgica previa a medicamentos.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si experimenta irritación ocular o cualquier nuevo síntoma relacionado con el ojo, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados.
Si el paciente sospecha que el medicamento Vizidor está provocando una reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, reacciones cutáneas graves o picor), debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Si el paciente ha tenido previamente hipersensibilidad de contacto al mercurio, no debe usar este medicamento.
Si el paciente usa lentes de contacto, debe consultar con el médico antes de comenzar a usar el medicamento Vizidor.
Niños y adolescentes
Se han realizado estudios sobre el uso de la dorzolamida (forma con conservantes) en lactantes y niños menores de 6 años con hipertensión intraocular en uno o ambos ojos o con glaucoma diagnosticado. Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el médico.
Uso en personas mayores
En estudios realizados, se ha observado un efecto similar de la dorzolamida (forma con conservantes) en pacientes mayores y en pacientes más jóvenes.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
Si el paciente tiene o ha tenido problemas hepáticos, debe informar de ello al médico.
Interacción del medicamento Vizidor con otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar (incluyendo gotas para los ojos).
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida o sulfonamidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o con el farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe usarse este medicamento durante el embarazo. Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar de ello al médico.
Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia. Debe informar al médico si está amamantando o si planea amamantar.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Algunos efectos adversos del medicamento Vizidor, como mareo o visión borrosa, podrían afectar la capacidad para conducir vehículos y/o manejar maquinaria. No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que mejore su estado general o recupere completamente la agudeza visual.

3. Cómo utilizar Vizidor

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico. La dosis adecuada y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico.

En caso de tratamiento con monoterapia, la dosis recomendada es una gota de medicamento administrada en el ojo (o los ojos) afectado(s) por la mañana, por la tarde y por la noche.

Si el médico indica utilizar este medicamento junto con betabloqueantes en forma de colirio para reducir la presión intraocular, la dosis recomendada es una gota de Vizidor administrada en el ojo (o los ojos) afectado(s) por la mañana y por la noche.

Si Vizidor se utiliza simultáneamente con otros colirios, debe respetarse un intervalo mínimo de diez minutos entre la administración de cada uno.

No debe modificarse la dosis del medicamento sin consultar previamente con el médico.

Debe tenerse precaución para evitar que la punta del gotero entre en contacto con el ojo o con la zona circundante. La punta podría contaminarse con bacterias, lo que podría provocar una infección ocular que podría causar daños graves en el ojo e incluso pérdida de la visión.

Para evitar una posible contaminación de la solución en el envase multidosis, debe lavarse las manos antes de usar el medicamento y proteger la punta del gotero para que no entre en contacto con ninguna superficie. Si el paciente sospecha que el medicamento podría estar contaminado o si el ojo ha resultado infectado, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para consultar sobre el uso continuado de este envase.

Instrucciones para la administración

Antes de instilar el colirio:

• Lávese las manos antes de abrir el frasco.
• No utilice este medicamento si el precinto de seguridad en el cuello del frasco está dañado antes del primer uso.
• En el primer uso, antes de administrar la primera gota, el paciente debe probar el uso del frasco con cuentagotas, presionándolo suavemente hasta que salga una gota. Esta prueba debe realizarse lejos del ojo.
• Si el paciente considera que puede instilar correctamente una sola gota, debe adoptar la posición más cómoda para hacerlo (puede sentarse, tumbarse boca arriba o colocarse delante de un espejo).

Instilación:

1. Sujete el frasco justo debajo de la tapa y desenrósquelo para abrirlo. No toque la punta del cuentagotas con nada, para evitar la contaminación de la solución.

2. Incline la cabeza hacia atrás y mantenga el frasco por encima del ojo.

3. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una pequeña bolsa entre el globo ocular y el párpado, y mire hacia arriba. Presione suavemente el frasco en su parte media hasta que caiga libremente una gota en el ojo del paciente. Tenga en cuenta que puede haber un retraso de varios segundos entre el momento de presionar el frasco y la salida de la gota. No presione con excesiva fuerza el frasco.
4. Instile una gota en el ojo (o los ojos) afectado(s) según las indicaciones del médico. Para distribuir la gota por la superficie del ojo, el paciente debe parpadear varias veces. Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
5. Cierre el ojo y presione con el dedo sobre el ángulo interno del ojo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al torrente sanguíneo.
6. Si el médico ha indicado tratar también el segundo ojo, repita los pasos descritos en los puntos del 2 al 5. En ocasiones solo se requiere tratamiento en un ojo, y el médico indicará cuál es el ojo afectado que necesita tratamiento.

7. Después de usarlo, y antes de enroscar la tapa, agite suavemente el frasco hacia abajo, sin tocar la punta del cuentagotas, para eliminar cualquier exceso de líquido de la punta. Este paso es necesario para asegurar que se puedan instilar las siguientes gotas correctamente.
8. Tras administrar todas las dosis, quedará una cierta cantidad de Vizidor en el frasco. No debe preocuparse, ya que el frasco contiene una cantidad adicional de Vizidor para garantizar que reciba la dosis completa recomendada por el médico. Una vez finalizado el tratamiento indicado, no debe utilizar el exceso de medicamento que quede en el frasco.

No debe utilizar el colirio durante más de 28 días después de abrir por primera vez el frasco.

Sobredosificación de Vizidor

Si el paciente instila más gotas de las recomendadas o si se traga cualquier parte del contenido del envase, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Olvido de la administración de Vizidor

Es importante utilizar este medicamento según las indicaciones del médico.

Si el paciente olvida una dosis, debe administrarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca del momento de la siguiente dosis, no debe administrar la dosis olvidada y debe continuar con el horario habitual de dosificación.

No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Vizidor

Si el paciente piensa interrumpir el tratamiento, debe hablar primero con su médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puedan causar dificultad para respirar o tragar, o reacciones cutáneas graves con formación de ampollas o descamación de la piel, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe buscarse ayuda médica de forma urgente o acudir al servicio de urgencias más cercano.
Durante el uso de dorzolamida sin conservantes, en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de escozor y picor en los ojos.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Enfermedades de la córnea con síntomas de dolor ocular y visión borrosa (queratitis punteada superficial)
• Secreción ocular y picor de ojos (conjuntivitis)
• Irritación o inflamación de los párpados
• Visión borrosa
• Cefalea, náuseas
• Sabor amargo en la boca
• Debilidad.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Iritis

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Hormigueo o entumecimiento de manos o pies
• Miopía transitoria, que puede remitir tras interrumpir el tratamiento
• Presencia de líquido bajo la retina (desprendimiento de coroides tras procedimientos filtrantes)
• Dolor ocular
• Formación de costras en los párpados
• Presión intraocular baja
• Edema corneal (con alteraciones visuales)
• Irritación ocular, incluyendo enrojecimiento
• Litiasis renal
• Mareo
• Hemorragias nasales
• Irritación de garganta
• Sequedad bucal
• Eritema localizado en la piel (dermatitis de contacto)
• Reacciones cutáneas graves
• Reacciones alérgicas, como erupción cutánea, urticaria, picor, en casos raros hinchazón de labios, ojos y boca, disnea, y más raramente sibilancias.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disnea
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo)
• Palpitaciones intensas, que pueden ser rápidas o irregulares
• Taquicardia
• Aumento de la presión arterial

Notificación de efectos adversos
Si se produjera cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vizidor

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
Después de la primera apertura del frasco, este medicamento puede conservarse como máximo durante 28 días.
No utilizar Vizidor después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si observa que el precinto de seguridad del cuello del frasco está dañado antes del primer uso.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vizidor

• La sustancia activa de Vizidor es dorzolamida. Cada mililitro contiene 20 mg de dorzolamida (en forma de clorhidrato de dorzolamida).
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, manitol (E421), citrato sódico dihidratado, hidróxido sódico (E524) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Vizidor y contenido del envase
5 ml de solución acuosa transparente, incolora, ligeramente viscosa, en un frasco blanco, opaco, de PEAD, con cuentagotas (de PEAD y silicona) y tapón blanco de PEAD.
Tamaños de envase: 1, 3 ó 4 frascos en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
EXCELVISION
27, rue La Lombardière, Zl La Lombardière,
07100 ANNONAY
Francia
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6,
15351 Pallini (Attikis)
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Vizidor 20 mg/ml Augentropfen
Dinamarca Vizidor
Irlanda Dorzolamide PharmaSwiss 20 mg/ml Eye drops, Solution
Alemania Vizidor 20 mg/ml Augentropfen, Lösung
Polonia Vizidor
Reino Unido Vizidor
República Checa Vizidor
Estonia Vizidor
Letonia Vizidor
Eslovaquia Vizidor
Croacia Vizidor 20 mg/ml kapi za oko, otopina
Suecia Vizidor
Finlandia Vizidor
Noruega Vizidor
Hungría Vizidor