Визидор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Визидор, 20 мг/мл, капли глазные, раствор
Дорзоламид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Визидор и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Визидор
3. Как применять лекарственное средство Визидор
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Визидор
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Визидор и для чего оно применяется

Визидор содержит дорзоламид, который относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
Этот препарат назначается для снижения повышенного внутриглазного давления
и лечения глаукомы. Препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими внутриглазное давление (такими как бета-адреноблокаторы).
Визидор, капли глазные, раствор — это стерильный раствор, не содержащий консервантов.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Визидор

Когда не следует применять лекарственный препарат Визидор

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дорзоламиду или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечисленным в пункте 6)
• если у пациента тяжелые нарушения функции почек или проблемы с почками, или в анамнезе у него ранее была мочекаменная болезнь.

Если пациент не уверен, можно ли ему применять этот препарат, он должен обратиться к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Визидор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу обо всех текущих или ранее имевшихся заболеваниях, включая проблемы с глазами или операции на глазах, а также о любых аллергических реакциях, связанных с применением лекарственных средств.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появится раздражение глаза или любые новые симптомы, связанные с органом зрения, такие как покраснение глаза или отек век.
Если пациент подозревает, что лекарственный препарат Визидор вызывает аллергическую реакцию (например, сыпь, тяжелые кожные реакции или зуд), необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Если у пациента в анамнезе имелась контактная гиперчувствительность к серебру, применение этого препарата не рекомендуется.
Если пациент носит контактные линзы, ему следует проконсультироваться с врачом перед началом применения лекарственного препарата Визидор.
Дети и подростки
Проводились исследования применения дорзоламида (форма с консервантами) у младенцев и детей в возрасте до 6 лет с повышенным внутриглазным давлением в одном или обоих глазах или установленной глаукомой. За дополнительной информацией следует обращаться к врачу.
Применение у пожилых пациентов
В ходе исследований установлено схожее действие дорзоламида (форма с консервантами) у пожилых и более молодых пациентов.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Если у пациента имеются или ранее имелись какие-либо заболевания печени, необходимо сообщить об этом врачу.
Взаимодействие лекарственного препарата Визидор с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать (включая капли для глаз).
Особенно важно сообщить об этом, если пациент принимает другие ингибиторы карбоангидразы, такие как ацетазоламид или сульфонамиды.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Беременность
Не следует применять этот препарат во время беременности. Если пациентка беременна или планирует забеременеть, она должна сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется применение этого препарата при грудном вскармливании. Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Некоторые побочные эффекты препарата Визидор, такие как головокружение или нечеткость зрения, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не улучшится самочувствие или не восстановится полная острота зрения.

3. Как применять лекарство Vizidor

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Подходящая дозировка и продолжительность применения препарата будут определены врачом.
При применении препарата в монотерапии рекомендуемая доза составляет одну каплю, закапываемую в больной глаз (глаза) утром, днём и вечером.
Если врач рекомендует применять препарат одновременно с бета-адреноблокаторами в виде глазных капель для снижения внутриглазного давления, то рекомендуемая доза составляет одну каплю препарата Vizidor, закапываемую в больной глаз (глаза) утром и вечером.
Если препарат Vizidor применяется одновременно с другими глазными каплями, необходимо соблюдать интервал не менее десяти минут между закапыванием различных препаратов.
Не следует изменять дозировку препарата без консультации с врачом.
Следует соблюдать осторожность, чтобы не допустить контакта наконечника капельницы с глазом или областью вокруг глаза. Наконечник капельницы может быть загрязнён бактериями, что может привести к инфицированию глаза, вызвать серьёзные повреждения глаза и даже потерю зрения.
Чтобы избежать случайного инфицирования раствора в многодозовом контейнере, необходимо мыть руки перед применением препарата и защищать наконечник капельницы от контакта с любой поверхностью.
Если пациент подозревает, что препарат может быть инфицирован, или если глаз был инфицирован, необходимо немедленно обратиться к врачу по поводу дальнейшего использования этого контейнера.

Инструкция по применению
Перед закапыванием глазных капель:

• Необходимо вымыть руки перед открытием флакона.
• Не следует применять этот препарат, если защитное кольцо на горлышке флакона повреждено до первого использования.
• При первом использовании, перед закапыванием капель в глаз, пациенту следует потренироваться в использовании флакона-капельницы, медленно сжимая его, пока одна капля не выделится из флакона. Это необходимо делать вдали от глаза.
• Если пациент уверен, что может закапать одну каплю препарата, он должен принять наиболее удобное положение для закапывания (может сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

Закапывание:

1. Держите флакон непосредственно под колпачком, который следует открутить для открытия флакона. Не прикасайтесь к наконечнику капельницы ничем, чтобы избежать загрязнения раствора.

2. Запрокиньте голову назад и держите флакон над глазом.

3. Аккуратно оттяните нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась кармашка, и посмотрите вверх. Медленно сожмите флакон в средней части, пока капля свободно не попадёт в глаз пациента. Следует помнить, что между сжатием флакона и выделением капли может пройти несколько секунд. Не следует сильно сжимать флакон.
4. Закапайте одну каплю в больной глаз (глаза) в соответствии с указаниями врача. Чтобы капля равномерно распределилась по поверхности глаза, пациенту следует несколько раз моргнуть. При возникновении любых сомнений, касающихся применения препарата, пациент должен проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
5. Закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание препарата в общий кровоток.
6. Если врач рекомендовал применять препарат и во втором глазу, необходимо повторить действия, описанные в пунктах с 2 по 5. Иногда лечение требуется только одному глазу, и врач сообщит пациенту, какой глаз является больным и требует лечения.

7. После использования, перед закручиванием колпачка, необходимо встряхнуть флакон вниз, не касаясь наконечника капельницы, чтобы удалить остатки жидкости с наконечника. Это необходимо для обеспечения возможности закапывания следующих капель.
8. После применения всех доз в флаконе останется некоторое количество препарата Vizidor. Пациенту не следует беспокоиться, поскольку во флаконе содержится дополнительное количество препарата Vizidor, и пациент получит полную дозу, рекомендованную врачом. По окончании назначенного лечения не следует использовать избыток препарата, оставшийся во флаконе.

Нельзя применять глазные капли дольше, чем в течение 28 дней после первого открытия флакона.
Применение препарата Vizidor в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент закапал больше капель, чем рекомендовано, или если какое-либо содержимое упаковки было проглочено, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Vizidor
Важно применять этот препарат в соответствии с рекомендациями врача.
Если пациент пропустил приём дозы, её следует применить как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не следует принимать, и необходимо вернуться к обычной схеме дозирования.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Vizidor
Если пациент планирует прекратить лечение, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Визидор может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая крапивницу, отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, а также тяжёлые кожные реакции с образованием пузырей или шелушением кожи, необходимо немедленно прекратить применение препарата и срочно обратиться за медицинской помощью или посетить ближайшее отделение неотложной помощи.

Во время применения дорзоламида без консервантов в клинических исследованиях и после выхода препарата на рынок отмечались следующие побочные эффекты:

Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

• Ощущение жжения и уколов в глазах.

Часто (возникают не более чем у 1 из 10 пациентов)

• Заболевания роговицы с симптомами боли в глазу и нечёткого зрения (поверхностный точечный кератит)
• Выделения из глаз и зуд (конъюнктивит)
• Раздражение или воспаление век
• Нечёткое зрение
• Головная боль, тошнота
• Горький привкус во рту
• Слабость.

Нечасто (возникают не более чем у 1 из 100 пациентов)

• Ириит (воспаление радужной оболочки)

Редко (возникают не более чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Онемение или покалывание в руках или ногах
• Преходящая близорукость, которая может исчезнуть после прекращения лечения
• Наличие жидкости под сетчаткой (отслоение сосудистой оболочки после фильтрационных операций)
• Боль в глазу
• Образование корок на веках
• Низкое внутриглазное давление
• Отёк роговицы (с нарушением зрения)
• Раздражение глаза, включая покраснение
• Мочекаменная болезнь
• Головокружение
• Кровотечения из носа
• Раздражение горла
• Сухость во рту
• Местная кожная сыпь (контактный дерматит)
• Тяжёлые кожные реакции
• Аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях — отёк губ, глаз и рта, одышка, реже — свистящее дыхание.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Одышка
• Ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то находится)
• Сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (перебои в работе сердца)
• Учащённое сердцебиение
• Повышенное артериальное давление

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Визидор

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
После первого открытия бутылочки это лекарство можно хранить не более 28 дней.
Не применять лекарство Визидор после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылочке
до сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует применять это лекарство, если вы заметили, что защита на горлышке бутылочки повреждена
до первого использования.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Vizidor

• Действующим веществом препарата является дорзоламид. Каждый миллилитр содержит 20 мг дорзоламида (в виде гидрохлорида дорзоламида).
• Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол (Е421), натрия цитрат дигидрат, натрия гидроксид (Е524) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Vizidor и что содержит упаковка
5 мл прозрачного, бесцветного, слегка вязкого водного раствора в белой непрозрачной бутылочке из LDPE, оснащённой капельницей (из HDPE и силикона) и белой завинчивающейся крышкой из HDPE.
Размеры упаковки: 1, 3 или 4 бутылочки в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Регистрант
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель
EXCELVISION
27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière,
07100 ANNONAY
Франция
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6,
15351 Pallini (Attikis)
Греция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Vizidor 20 mg/ml Augentropfen
Дания Vizidor
Ирландия Dorzolamide PharmaSwiss 20 mg/ml Eye drops, Solution
Германия Vizidor 20 mg/ml Augentropfen, Lösung
Польша Vизидор
Великобритания Vizidor
Чехия Vizidor
Эстония Vizidor
Латвия Vizidor
Словакия Vizidor
Хорватия Vizidor 20 mg/ml kapi za oko, otopina
Швеция Vizidor
Финляндия Vizidor
Норвегия Vizidor
Венгрия Vizidor