Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Вівотіф
Salmonella Typhi Ty21a
Перед застосуванням цієї вакцини уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ця вакцина призначена виключно певній особі. Не передавайте її іншим особам.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке вакцина Вівотіф і для чого її застосовують
Важливі відомості перед прийомом вакцини Вівотіф
Як приймати вакцину Вівотіф
Можливі побічні ефекти
Як зберігати вакцину Вівотіф
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке вакцина Вівотіф і для чого її застосовують

Вівотіф — це оральна вакцина, яка стимулює імунну відповідь організму проти бактерії, відомої як
Salmonella Typhi, що викликає брюшний тиф. Її застосовують для захисту від брюшного тифу у дорослих та дітей віком від 5 років і старше.
Як діє вакцина Вівотіф
Бактерія, що міститься у вакцині Вівотіф, була змінена таким чином, щоб не викликати брюшний тиф, але зберегти здатність стимулювати природний імунітет організму (імунну систему) до боротьби з бактерією, що викликає брюшний тиф.
Інші захворювання, спричинені бактеріями Salmonella
Існує багато інших видів бактерій Salmonella. Більшість із них викликають захворювання, що супроводжуються діареєю, які значно відрізняються від брюшного тифу. Ці захворювання є менш серйозними. Вакцина Вівотіф не забезпечує захисту від інфекцій, спричинених іншими видами бактерій Salmonella.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Вівотіф

Коли не приймати вакцину Вівотіф:

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до Salmonella Typhi Ty21a або до будь-якого з інших компонентів цієї вакцини (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта в минулому виникла алергічна реакція після прийому вакцини Вівотіф;
якщо у пацієнта ослаблена імунна система з будь-якої причини, наприклад, якщо пацієнт від народження схильний до інфекцій. Імунітет може бути ослабленим також через певні інфекції або лікування, що пригнічує роботу імунної системи, наприклад, великі дози глюкокортикостероїдів, протиракові ліки або променева терапія;
якщо в даний час у пацієнта висока температура (вище 38,5 °C) або захворювання кишечника (наприклад, діарея), то вакцину Вівотіф не слід приймати до тих пір, поки симптоми не зникнуть.

Попередження та заходи обережності
Не кожна особа після повного циклу вакцинації препаратом Вівотіф буде повністю захищена від брюшного тифу. Дуже важливо постійно дотримуватися рекомендацій щодо гігієни та бути обережним під час споживання їжі та води в районах поширення брюшного тифу.
Діти
Не застосовувати цю вакцину дітям віком молодше 5 років, оскільки капсула не підходить для цієї вікової групи.
Вакцина Вівотіф та інші ліки
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки або вакцини, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки або вакцини, які пацієнт планує приймати, включаючи безрецептурні засоби та фітотерапевтичні препарати. Це пов’язано з тим, що вакцина Вівотіф може впливати на дію деяких ліків і вакцин.
Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає:

антибіотики — можливо, вакцина Вівотіф не буде діяти, якщо її приймати під час застосування антибіотиків. Вакцину Вівотіф слід приймати не раніше ніж через 3 дні після прийому останньої дози антибіотика;
засоби проти малярії — лікування цими препаратами можна починати через 3 дні після прийому останньої дози вакцини Вівотіф, якщо тільки лікар, фармацевт або медсестра не рекомендували інакше.

Якщо пацієнт приймає будь-які з перелічених вище ліків, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом вакцини Вівотіф.
Застосування вакцини Вівотіф разом з їжею та напоями
Вакцину Вівотіф приймають натще і щонайменше за одну годину до наступного прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує дитину груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не вважається, що вакцина Вівотіф впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо пацієнт почувається погано, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Вакцина Вівотіф містить лактозу та сахарозу
Якщо лікар раніше діагностував у пацієнта непереносність деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цієї вакцини.

3. Як застосовувати щеплення Вівотіф

Це щеплення слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Необхідно перевірити блистер із капсулами щеплення, щоб переконатися, що захисна фольга та капсули не пошкоджені.
Кількість капсул та час їх прийому
Рекомендована доза складається з трьох капсул. Одну капсулу слід приймати через день.

Прийняти першу капсулу в обраний день. Це буде День 1.
Прийняти другу капсулу в День 3.
Прийняти третю капсулу в День 5.

Як приймати капсули

Капсули приймати натщесерце та принаймні за одну годину до наступного прийому їжі.
Не розчавлювати і не ковтати капсули.
Проковтнути капсули, запиваючи холодною або теплою водою (температура не вище 37°C).
Проковтнути капсули якомога швидше після того, як вони потрапили в рот.

Захист від черевного тифу починається приблизно через сім–десять днів після прийому курсу з трьох капсул. Лікар, фармацевт або медсестра порадять, через який час після завершення курсу щеплення Вівотіф пацієнт може вирушити в подорож.
Через три роки пацієнт може потребувати повторного щеплення Вівотіф, якщо він продовжуватиме подорожувати до регіонів, де поширений черевний тиф. У такому разі слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози щеплення Вівотіф
У разі випадкового прийому всіх трьох доз щеплення одночасно слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Малоймовірно, що це спричинить захворювання, але пацієнт може бути недостатньо захищеним від черевного тифу.
Пропуск прийому дози щеплення Вівотіф
У разі пропуску дози щеплення слід прийняти її якомога швидше. Наступну дозу слід приймати приблизно через 48 годин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього щеплення слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі серйозні
побічні ефекти:

тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла, задишки та (або) зниження артеріального тиску та втрати свідомості.

Інші побічні ефекти:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб):

біль у животі;
нудота або блювота;
діарея;
гарячка;
головний біль;
почервоніння шкіри.

Інші побічні ефекти (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

подразнення шкіри, висип, червоний висип або висип з виступаючими горбками та свербіж;
слабкість;
загальне погане самопочуття;
озноб;
відчуття втоми;
поколювання;
запаморочення;
біль у суглобах або м’язах;
біль у спині;
знижений апетит, гази, вздуття;
грипозна хвороба.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати вакцину Вівотіф

Вакцину зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати вакцину Вівотіф після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Зберігати блистер у зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Не застосовувати цю вакцину, якщо блистер або капсули пошкоджені.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
EXP означає термін придатності
Lot означає номер серії

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Вівотіф

Кожна капсула містить не менше ніж 2x10 живих клітин Salmonella Typhi Ty21a.
Інші інгредієнти: лактоза безводна, сахароза, гідролізат казеїну, кислота аскорбінова (Е300), стеарат магнію (Е470), інактивовані клітини Salmonella Typhi Ty21a. Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), еритрозин (Е127), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172). Покриття: фталат гідроксипропілметилцелюлози, етиленгліколь та діетилфталат.

Як виглядає вакцина Вівотіф та що містить упаковка
Упаковка містить блістер із трьома кишковими капсулами вакцини Вівотіф. Капсули
двоколірні: білі та рожеві.
Відповідальна організація
Emergent Netherlands B.V., Strawinskylaan 411, 1077XX Амстердам, Нідерланди
Імпортер
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Німеччина
Щоб отримати інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника
відповідальної організації:
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія,
Португалія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Вівотіф
Німеччина: Typhoral L
04/2022
Інші джерела інформації