Вивотиф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вивотиф
Salmonella Typhi Ty21a
Перед применением этой вакцины внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данную вакцину назначили строго определённому лицу. Не передавайте её другим.
• Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое вакцина Вивотиф и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины Вивотиф
3. Как принимать вакцину Вивотиф
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину Вивотиф
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое вакцина Вивотиф и для чего она применяется

Вивотиф — это пероральная вакцина, которая стимулирует иммунный ответ против бактерии
Salmonella Typhi, вызывающей брюшной тиф. Применяется для профилактики брюшного тифа у взрослых и детей в возрасте от 5 лет и старше.
Как действует вакцина Вивотиф
Бактерия, содержащаяся в вакцине Вивотиф, была изменена таким образом, чтобы не вызывать брюшной тиф, но при этом сохраняла способность стимулировать естественную защитную систему организма (иммунную систему) к борьбе с бактерией, вызывающей брюшной тиф.
Другие заболевания, вызываемые бактериями Salmonella
Существует множество других видов бактерий Salmonella. Большинство из них вызывают заболевания, протекающие с диареей, которые значительно отличаются от брюшного тифа. Эти заболевания являются менее тяжёлыми. Вакцина Вивотиф не обеспечивает защиты от инфекций, вызванных другими видами бактерий Salmonella.

2. Важная информация перед применением вакцины Вивотиф

Когда не следует применять вакцину Вивотиф:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к Salmonella Typhi Ty21a или к любому другому компоненту этой вакцины (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция после приёма вакцины Вивотиф;
• если у пациента ослаблена иммунная система по любой причине, например, если пациент с рождения имеет пониженную устойчивость к инфекциям. Слабый иммунитет может также быть вызван некоторыми инфекциями или проводимым лечением, которое снижает активность иммунной системы, например, высокими дозами глюкокортикостероидов, противоопухолевыми препаратами или лучевой терапией;
• если у пациента в данный момент высокая температура (выше 38,5 °C) или заболевание кишечника (например, диарея), то применение вакцины Вивотиф следует отложить до исчезновения симптомов.

Предупреждения и меры предосторожности
Не все люди, получившие полный курс вакцинации препаратом Вивотиф, будут полностью защищены от брюшного тифа. Важно постоянно соблюдать рекомендации по гигиене и проявлять осторожность при употреблении пищи и воды в районах, где распространён брюшной тиф.
Дети
Не следует применять эту вакцину детям в возрасте младше 5 лет, поскольку капсула не подходит для этой возрастной группы.
Вакцина Вивотиф и другие лекарственные средства
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах или вакцинах, которые вы принимаете в настоящее время, принимали недавно или планируете принимать, включая приобретённые без рецепта, а также растительные препараты. Это связано с тем, что вакцина Вивотиф может влиять на действие некоторых лекарств и вакцин.
Особенно важно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает:

• антибиотики — возможно, вакцина Вивотиф не будет эффективной, если её принимать во время приёма антибиотиков. Вакцину Вивотиф следует принимать не ранее чем через 3 дня после приёма последней дозы антибиотика;
• препараты против малярии — лечение этими препаратами можно начинать через 3 дня после приёма последней дозы вакцины Вивотиф, если врач, фармацевт или медсестра не порекомендуют иное.

Если пациент принимает какие-либо из перечисленных выше лекарств, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре перед применением вакцины Вивотиф.
Применение вакцины Вивотиф с пищей и напитками
Вакцину Вивотиф следует принимать натощак и как минимум за один час до следующего приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Считается, что вакцина Вивотиф не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если пациент чувствует недомогание, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Вакцина Вивотиф содержит лактозу и сахарозу
Если у пациента ранее врач диагностировал непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этой вакцины.

3. Как применять вакцину Вивотиф

Эту вакцину необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Необходимо проверить блистер с капсулами вакцины на отсутствие повреждений защитной фольги и самих капсул.

Количество принимаемых капсул и сроки их приёма
Рекомендуемая доза состоит из трёх капсул. Одну капсулу следует принимать через день.

• Принять первую капсулу в выбранный день. Это будет День 1.
• Принять вторую капсулу в День 3.
• Принять третью капсулу в День 5.

Как принимать капсулы

• Капсулы принимать натощак и как минимум за один час до следующего приёма пищи.
• Не раздавливать и не разжёвывать капсулы.
• Проглотить капсулы, запивая холодной или тёплой водой (температура воды не выше 37 °C).
• Проглотить капсулы как можно быстрее после помещения их в рот.

Защита от брюшного тифа начинается примерно через семь–десять дней после приёма курса из трёх капсул. Врач, фармацевт или медсестра сообщат, через какое время после завершения курса вакцины Вивотиф можно совершать поездку.
Через три года пациенту может потребоваться повторное введение вакцины Вивотиф, если он продолжает путешествовать в районы, где распространён брюшной тиф. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Приём дозы вакцины Вивотиф, превышающей рекомендованную
При случайном приёме всех трёх доз вакцины одновременно необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Маловероятно, что это вызовет заболевание, однако у пациента может не сформироваться достаточная защита от брюшного тифа.

Пропуск приёма дозы вакцины Вивотиф
Если доза была пропущена, необходимо как можно скорее принять капсулу. Следующую дозу следует принимать спустя примерно 48 часов.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данной вакцины, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любая вакцина, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие тяжелые
побочные эффекты:

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла, одышку и (или) снижение артериального давления и потерю сознания.

Другие побочные эффекты:
Часто возникающие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• боль в животе;
• тошнота или рвота;
• диарея;
• лихорадка;
• головная боль;
• покраснение кожи.

Другие побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• раздражение кожи, сыпь, красная сыпь или сыпь с выпуклыми узелками, зуд;
• слабость;
• общее недомогание;
• озноб;
• чувство усталости;
• онемение;
• головокружение;
• боль в суставах или мышцах;
• боль в спине;
• снижение аппетита, метеоризм, вздутие живота;
• гриппоподобное заболевание.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольски 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Вивотиф

Вакцину Вивотиф хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять вакцину Вивотиф после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять эту вакцину, если блистер или капсулы повреждены.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
EXP означает срок годности
Lot означает номер серии

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит вакцина Вивотиф

• Каждая капсула содержит не менее 2x10 живых клеток Salmonella Typhi Ty21a.
• Другие компоненты: лактоза безводная, сахароза, гидролизат казеина, кислота аскорбиновая (Е300), стеарат магния (Е470), убитые клетки Salmonella Typhi Ty21a. Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127), оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172). Плёнчатая оболочка: фталат гидроксипропилметилцеллюлозы, этиленгликоль и диэтилфталат.

Как выглядит вакцина Вивотиф и что содержит упаковка
Упаковка содержит блистер с тремя кишечнорастворимыми капсулами вакцины Вивотиф. Капсулы
двухцветные: белые и розовые.
Регистрант
Emergent Netherlands B.V., Strawinskylaan 411, 1077XX Амстердам, Нидерланды
Импортёр
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Лёррах
Германия
Для получения информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю
регистранта:
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия,
Португалия, Словакия, Испания, Швеция, Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Вивотиф
Германия: Typhoral L
04/2022
Другие источники информации