Vivotif

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Vivotif
Salmonella Typhi Ty21a
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere questo vaccino, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri.
• In caso di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è il vaccino Vivotif e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere il vaccino Vivotif
3. Come assumere il vaccino Vivotif
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il vaccino Vivotif
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il vaccino Vivotif e a cosa serve

Vivotif è un vaccino orale che stimola una risposta immunitaria contro il batterio chiamato
Salmonella Typhi, responsabile della febbre tifoidea. Viene utilizzato per proteggere dagli effetti della febbre tifoidea negli adulti e nei bambini a partire dai 5 anni di età.
Come agisce il vaccino Vivotif
Il batterio contenuto nel vaccino Vivotif è stato modificato in modo tale da non poter causare la febbre tifoidea, ma da essere comunque in grado di stimolare il sistema di difesa naturale dell'organismo (sistema immunitario) a combattere il batterio responsabile della febbre tifoidea.
Altri tipi di malattie causate dai batteri Salmonella
Esistono molti altri tipi di batteri Salmonella. La maggior parte di essi causa malattie caratterizzate da diarrea, che differiscono notevolmente dalla febbre tifoidea. Si tratta di malattie meno gravi. Il vaccino Vivotif non protegge dalle infezioni causate da altri tipi di batteri Salmonella.

2. Informazioni importanti prima di assumere il vaccino Vivotif

Quando non assumere il vaccino Vivotif:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) a Salmonella Typhi Ty21a o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al punto 6);
• se in passato il paziente ha avuto una reazione allergica dopo l’assunzione del vaccino Vivotif;
• se il paziente ha un sistema immunitario indebolito per qualsiasi motivo, ad esempio se fin dalla nascita è poco resistente alle infezioni. Il paziente può avere un’immunità ridotta anche a causa di alcune infezioni o di trattamenti che riducono l’efficacia del sistema immunitario, come alte dosi di glucocorticosteroidi, farmaci antitumorali o radioterapia;
• se attualmente il paziente ha febbre alta (superiore a 38,5ºC) o una malattia intestinale (ad esempio diarrea), il vaccino Vivotif non deve essere assunto fino alla scomparsa dei sintomi.

Avvertenze e precauzioni Non tutte le persone che hanno completato il ciclo di vaccinazione con Vivotif saranno completamente protette contro la febbre tifoidea. È importante continuare a rispettare le raccomandazioni relative all’igiene e ad adottare precauzioni nell’assunzione di cibi e acqua nelle zone a rischio di febbre tifoidea.
Bambini
Non somministrare questo vaccino ai bambini di età inferiore a 5 anni, poiché la capsula non è adatta a questa fascia d’età.
Vivotif e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali o vaccini assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi i farmaci senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Il vaccino Vivotif può infatti influenzare l’efficacia di alcuni farmaci e vaccini.
Informare in particolare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente sta assumendo:

• antibiotici – il vaccino Vivotif potrebbe non essere efficace se assunto durante un trattamento antibiotico. Il vaccino Vivotif deve essere assunto almeno 3 giorni dopo l’ultima dose di antibiotico;
• farmaci antimalarici – il trattamento con questi farmaci può essere iniziato 3 giorni dopo l’ultima dose del vaccino Vivotif, salvo diversa indicazione del medico, del farmacista o dell’infermiere.

Se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei farmaci sopra elencati, informare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere il vaccino Vivotif.
Assunzione di Vivotif con cibi e bevande
Il vaccino Vivotif deve essere assunto a digiuno e almeno un’ora prima del successivo pasto.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si ritiene che il vaccino Vivotif influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se il paziente si sente male, non dovrebbe guidare né usare macchinari.
Il vaccino Vivotif contiene lattosio e saccarosio
Se in passato il medico ha diagnosticato al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo vaccino.

3. Come assumere il vaccino Vivotif

Questo vaccino deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Verificare che la confezione blister contenente le capsule non presenti danni alla pellicola protettiva o alle capsule stesse.
Numero di capsule da assumere e tempistiche
Il dosaggio raccomandato consiste in tre capsule. Assumere una capsula ogni due giorni.

• Assumere la prima capsula in un giorno scelto. Questo sarà il Giorno 1.
• Assumere la seconda capsula al Giorno 3.
• Assumere la terza capsula al Giorno 5.

Come assumere le capsule

• Assumere le capsule a digiuno e almeno un'ora prima del pasto successivo.
• Non schiacciare né masticare le capsule.
• Deglutire le capsule con acqua fredda o a temperatura ambiente (non superiore a 37°C).
• Deglutire le capsule il più rapidamente possibile dopo averle introdotte in bocca.

La protezione contro la febbre tifoidea inizia circa sette-dieci giorni dopo aver completato il ciclo di tre capsule. Il medico, il farmacista o l'infermiere indicheranno dopo quanto tempo dal completamento del ciclo di vaccinazione con Vivotif il paziente potrà viaggiare.
Dopo tre anni, il paziente potrebbe aver bisogno di una nuova assunzione del vaccino Vivotif se continua a viaggiare in zone a rischio di febbre tifoidea. In tal caso, è necessario contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vivotif
In caso di assunzione accidentale di tutte e tre le dosi contemporaneamente, contattare il medico, il farmacista o l'infermiere. È poco probabile che ciò causi malattia, ma il paziente potrebbe non essere sufficientemente protetto contro la febbre tifoidea.
Salto di una dose di Vivotif
In caso di dimenticanza, assumere la dose non assunta il prima possibile. La dose successiva deve essere assunta dopo circa 48 ore.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo vaccino, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come ogni vaccino, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non si
verificano in tutti i soggetti.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare i seguenti
effetti indesiderati gravi:

• reazioni allergiche gravi che provocano gonfiore del viso o della gola, affanno e (o) calo della pressione sanguigna e perdita di coscienza.

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• dolore addominale;
• nausea o vomito;
• diarrea;
• febbre;
• mal di testa;
• arrossamento della pelle.

Altri effetti indesiderati (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• irritazione della pelle, eruzioni cutanee, eruzioni rosse o eruzioni con noduli sporgenti e prurito;
• debolezza;
• malessere generale;
• brividi;
• sensazione di affaticamento;
• formicolio;
• capogiri;
• dolore alle articolazioni o ai muscoli;
• dolore alla schiena;
• riduzione dell'appetito, flatulenza, gonfiore addominale;
• sintomi simil-influenzali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo
foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Vivotif

Conservare il vaccino in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il vaccino Vivotif dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Conservare la strip nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo vaccino se la strip o le capsule sono danneggiate.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell'acqua. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
EXP indica la data di scadenza
Lot indica il numero di lotto

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Vivotif

• Ogni capsula contiene non meno di 2x10 cellule vive di Salmonella Typhi Ty21a.
• Altri componenti: lattosio anidro, saccarosio, idrolizzato di caseina, acido ascorbico (E300), stearato di magnesio (E470), cellule inattivate di Salmonella Typhi Ty21a. Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), eritrosina (E127), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172). Rivestimento filmogeno: ftalato di idrossipropilmetilcellulosa, glicole etilenico e ftalato di dietile.

Come si presenta il vaccino Vivotif e contenuto della confezione
La confezione contiene un blister con tre capsule enteriche del vaccino Vivotif. Le capsule sono
bicolore: bianche e rosa salmone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Emergent Netherlands B.V., Strawinskylaan 411, 1077XX Amsterdam, Paesi Bassi
Importatore
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Germania
Per informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Vivotif
Germania: Typhoral L
04/2022
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