Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Віцепрол біо
5 мг, таблетки
Vinpocetinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Віцепрол біо і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Віцепрол біо
Як застосовувати Віцепрол біо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Віцепрол біо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Віцепрол біо і для чого його застосовують

Віцепрол біо містить як діючу речовину вінпоцетин.
Вінпоцетин стимулює мозковий метаболізм, поліпшує кровотік у мозку, розширює кровоносні судини та запобігає агрегації тромбоцитів.
Показання до застосування:
Віцепрол біо застосовують як допоміжний засіб для полегшення психічних і неврологічних симптомів при церебральній судинній недостатності (наприклад, зі скаргами на запаморочення, утруднення концентрації уваги та проблеми з пам’яттю).
Перед застосуванням лікарського засобу Віцепрол біо лікар повинен виключити інші причини порушень функцій мозку.
Якщо поліпшення стану не настає або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Віцепрол біо

Коли не застосовувати лік Віцепрол біо

якщо пацієнт має алергію на вінпокетин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта діагностовано або підозрюється кровотеча в центральну нервову систему, тобто внутрішньомозкову кровотечу (гостру фазу геморагічного інсульту);
якщо у пацієнта є тяжке ішемічне захворювання серця (яке проявляється: болями, що часто віддають в ліве плече, відчуттям задавлювання або тиску за грудиною);
якщо у пацієнта є порушення серцевого ритму (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття або тимчасове «зупинення» серця);
у період вагітності;
у період годування грудьми;
у дітей та підлітків (через відсутність достатніх даних щодо застосування ліку в цій віковій групі).

Попередження та заходи обережності
Симптоми, такі як: запаморочення, утруднена концентрація уваги, проблеми з пам’яттю, можуть бути пов’язані з різноманітними захворюваннями, що впливають на функціонування мозку, зокрема дегенеративними захворюваннями нервової системи, психічними захворюваннями, онкологічними захворюваннями або порушеннями обміну речовин. Перед початком застосування ліку Віцепрол біо необхідно виключити інші причини порушень функцій мозку.
Якщо до початку застосування ліку Віцепрол біо або під час терапії симптоми загострюються або з’являються нові симптоми, наприклад, головний біль (сильний або хронічний), нудота, блювота, сонливість або відчуття оніміння кінцівок, слід звернутися до лікаря для виключення інших причин порушень функцій мозку.
Перед початком застосування ліку Віцепрол біо слід обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта раніше були порушення функцій мозку або травми голови;
якщо у пацієнта була або продовжується підвищена схильність до кровотеч (наприклад, порушення згортання крові, подовжений час згортання або спадкове захворювання, відоме як гемофілія) або схильність до утворення синяків;
якщо у пацієнта є захворювання нирок (особливо тяжка ниркова недостатність);
якщо у пацієнта діагностовано артеріальну гіпотензію або ортостатичну гіпотензію (раптове зниження артеріального тиску при різкому підйомі або тривалому стоянні, що може призводити до втрати свідомості), оскільки вінпокетин може спричиняти незначне зниження артеріального тиску (систолічного та діастолічного);
якщо у пацієнта виявлено порушення ЕКГ (так званий синдром подовженого інтервалу QT) або пацієнт приймає ліки, що подовжують інтервал QT — лікар призначить регулярне проведення контрольних досліджень ЕКГ (електрокардіографія — дослідження функції серця).

Якщо у пацієнта виникло зниження артеріального тиску або порушення серцевого ритму — необхідно припинити застосування ліку Віцепрол біо та звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лік Віцепрол біо не слід застосовувати дітям та підліткам.
Лік Віцепрол біо та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом таких ліків:

ліки, що знижують артеріальний тиск (наприклад, альфа-метилдопа), оскільки Віцепрол біо може посилювати їх дію. Пацієнт повинен регулярно контролювати артеріальний тиск;
протизгортні засоби (ліки, що зменшують згортання крові), наприклад, гепарин, варфарин;
протиаритмічні засоби (ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму), наприклад, хінідин, пропранолол, верапаміл;
ліки, що діють на центральну нервову систему, наприклад, снодійні, антидепресанти.

Віцепрол біо та їжа, напої
Лік слід приймати після їди.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Віцепрол біо є протипоказаним у період вагітності та під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень впливу вінпокетину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Рішення щодо можливості керування транспортними засобами та роботи з механізмами повинен приймати лікар.
Віцепрол біо містить лактозу (цукор, що міститься в молоці).
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Віцепрол біо

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі (в тому числі особи похилого віку)
Початкова фаза лікування (перший місяць): 2 (дві) таблетки тричі на добу, тобто 30 мг/добу.
Підтримувальне лікування: 1 (одна) таблетка тричі на добу, тобто 15 мг/добу.
Лік слід приймати регулярно.
Пацієнти з порушенням функції печінки та (або) нирок
Дозу ліку Віцепрол біо слід зменшити у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок.
У разі пацієнтів з легким або помірним захворюванням нирок зміна дозування не є необхідною, але перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів з порушенням функції печінки.
Застосування у дітей та підлітків
Лік не слід застосовувати у дітей та підлітків через відсутність достатніх даних щодо застосування вінпокетину в цій групі пацієнтів.
Тривалість лікування
Дія вінпокетину починається приблизно через тиждень, а повний терапевтичний ефект досягається протягом трьох місяців.
Спосіб застосування
Лік слід приймати внутрішньо, після їжі.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Віцепрол біо
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліку Віцепрол біо
У разі пропуску дози ліку слід прийняти його якомога швидше.
Якщо ж наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування вінпоцетину спостерігали такі небажані явища:
Нечасті небажані явища (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100
пацієнтів):

порушення сну (несправжність, сонливість);
запаморочення та головний біль;
слабкість;
поколювання кінцівок;
підвищена пітливість;
підвищена рухова активність. Вищезазначені симптоми можуть бути пов’язані з основним захворюванням, тобто захворюванням, яке лікується за допомогою препарату Віцепрол біо.
зміни в ЕКГ, такі як: зниження сегмента ST, подовження сегмента QT;
тахікардія та додаткові скорочення серця. Вищезазначені симптоми також могли виникати спонтанно, і невідомо, чи були вони пов’язані з застосуванням вінпоцетину.
зміни артеріального тиску (переважно зниження артеріального тиску);
приливи крові до голови, що супроводжуються почервонінням шкіри обличчя;
нудота, печія;
сухість у порожнині рота;
порушення показників функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів);
алергічні реакції шкіри, наприклад, висипання, кропив’янка.

Рідкісні небажані явища (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія);
болі в животі.

Дуже рідкісні небажані явища (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000
пацієнтів):

зміни в результатах аналізу крові, такі як: зниження гематокриту та концентрації гемоглобіну в периферичній крові.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомляти про небажані явища можна також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Віцепрол біо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису
«Termin ważności (EXP)»/«EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такі дії допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Віцепрол біо

Діючою речовиною лікарського засобу є вінпокетин ( Vinpocetinum ). Одна таблетка містить 5 мг вінпокетину.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль знежирений та стеарат магнію.

Як виглядає Віцепрол біо і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Віцепрол біо — білі, круглі, двоопуклі.
Таблетки упаковують у блістери PVC/алюміній, які розміщують у картонне пакування.
Упаковка містить 10, 20, 30, 40, 50 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбриська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна адреса: [email protected]