Vicebrol Bio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vicebrol Bio
5 mg, compresse
Vinpocetinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vicebrol Bio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vicebrol Bio
3. Come prendere Vicebrol Bio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vicebrol Bio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vicebrol Bio e a cosa serve

Vicebrol Bio contiene come principio attivo la vinpocetina.
La vinpocetina stimola il metabolismo cerebrale, migliora la circolazione sanguigna cerebrale, dilata i vasi sanguigni e previene l’aggregazione piastrinica.
Indicazioni terapeutiche:
Vicebrol Bio è indicato come terapia di supporto per alleviare i sintomi psichici e neurologici dovuti a insufficienza della circolazione cerebrale (ad esempio con sintomi quali vertigini, difficoltà di concentrazione e problemi di memoria).
Prima di assumere Vicebrol Bio, il medico deve escludere altre possibili cause dei disturbi cerebrali.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Vicebrol Bio

Quando non deve essere usato il medicinale Vicebrol Bio

• se il paziente è allergico alla vinpocetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se nel paziente è stata diagnosticata o si sospetta una emorragia nel sistema nervoso centrale, ovvero emorragia intracerebrale (fase acuta di ictus emorragico);
• se il paziente presenta una grave malattia cardiaca ischemica (che si manifesta con dolore irradiato spesso al braccio sinistro, sensazione di oppressione o di costrizione dietro lo sterno);
• se il paziente presenta disturbi del ritmo cardiaco (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare, o di momentanea "interruzione" del battito cardiaco);
• durante il periodo di gravidanza;
• durante il periodo di allattamento al seno;
• nei bambini e negli adolescenti (a causa della mancanza di dati sufficienti sull'uso del medicinale in questa fascia di età).

Avvertenze e precauzioni
Sintomi come: capogiri, difficoltà di concentrazione, problemi di memoria possono essere legati
alla presenza di numerose malattie diverse che influiscono sul funzionamento del cervello, tra cui
malattie degenerative del sistema nervoso, disturbi psichici, malattie tumorali o disturbi metabolici. Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Vicebrol Bio è necessario escludere altre cause di alterazioni della funzione cerebrale.
Se prima di iniziare il trattamento con Vicebrol Bio o durante la terapia i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi, ad esempio cefalea (intensa o cronica), nausea, vomito, sonnolenza o sensazione di intorpidimento degli arti, è necessario rivolgersi al medico per escludere altre cause di alterazioni della funzione cerebrale.
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Vicebrol Bio è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente ha avuto in passato disturbi della funzione cerebrale o traumi cranici;
• se il paziente ha avuto o ha ancora una maggiore tendenza a sanguinamenti (ad es. disturbi della coagulazione del sangue, tempo di coagulazione prolungato o malattia ereditaria chiamata emofilia) o una maggiore predisposizione alla comparsa di ematomi;
• se il paziente ha una malattia renale (in particolare insufficienza renale avanzata);
• se è stata diagnosticata al paziente ipotensione arteriosa o ipotensione ortostatica (una brusca diminuzione della pressione sanguigna al momento di alzarsi in piedi rapidamente o dopo essere rimasto in piedi a lungo, che può causare svenimenti), poiché la vinpocetina può causare una leggera riduzione della pressione sanguigna (sistolica e diastolica);
• se è stato riscontrato nel paziente un tracciato ECG anomalo (cosiddetto sindrome da allungamento dell'intervallo QT) o se il paziente assume farmaci che causano allungamento dell'intervallo QT – il medico prescriverà esami ECG di controllo regolari (esame elettrocardiografico – esame della funzione cardiaca).

Se nel paziente si verifica una diminuzione della pressione sanguigna o disturbi del ritmo cardiaco, è necessario interrompere il trattamento con Vicebrol Bio e rivolgersi immediatamente al medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Vicebrol Bio non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Vicebrol Bio e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• farmaci che abbassano la pressione sanguigna (ad es. alfa-metildopa), poiché Vicebrol Bio può potenziarne l'effetto. Il paziente dovrebbe controllare regolarmente la pressione sanguigna;
• farmaci anticoagulanti (farmaci che riducono la coagulazione del sangue), ad es. eparina, warfarin;
• farmaci antiaritmici (farmaci utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco), ad es. chinidina, propranololo, verapamil;
• farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, ad es. sonniferi, antidepressivi.

Vicebrol Bio con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Vicebrol Bio è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto della vinpocetina sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. La decisione sulla possibilità di guidare veicoli o utilizzare macchinari deve essere presa dal medico.
Vicebrol Bio contiene lattosio (uno zucchero presente nel latte).
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Vicebrol Bio

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Adulti (inclusi soggetti di età avanzata)
Fase iniziale del trattamento (primo mese): 2 (due) compresse tre volte al giorno, ovvero 30 mg/giorno.
Terapia di mantenimento: 1 (una) compressa tre volte al giorno, ovvero 15 mg/giorno.
Il medicinale deve essere assunto regolarmente.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e (o) renale
La dose di Vicebrol Bio deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale avanzata.
Nei pazienti con malattia renale lieve o moderata non è necessario modificare il dosaggio, ma prima di assumere il medicinale
è necessario consultare il medico.
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sufficienti sull'uso della vinpocetina
in questo gruppo di pazienti.
Durata del trattamento
L'effetto della vinpocetina inizia approssimativamente dopo una settimana, mentre l'effetto terapeutico completo si raggiunge
entro tre mesi.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto per via orale, dopo i pasti.
Le compresse devono essere inghiottite intere, con un po' d'acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vicebrol Bio
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto dell'assunzione del medicinale Vicebrol Bio
In caso di dimenticanza di una dose, assumere il medicinale non appena ci si ricorda.
Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, saltare la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di winpocetina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza);
• capogiri e cefalea;
• debolezza;
• formicolio agli arti;
• aumento della sudorazione;
• iperattività motoria. I sintomi sopra elencati possono essere correlati alla malattia di base, ossia alla patologia per la quale il paziente assume il medicinale Vicebrol Bio.
• alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG), come: depressione del segmento ST, allungamento dell'intervallo QT;
• tachicardia ed extrasistoli. I sintomi sopra elencati si sono verificati anche spontaneamente e non è certo se fossero correlati all'uso di winpocetina.
• variazioni della pressione sanguigna (principalmente abbassamento della pressione);
• vampate di calore con arrossamento del viso;
• nausea, reflusso acido;
• secchezza orale;
• alterazioni degli esami epatici (aumento dell'attività degli enzimi epatici);
• reazioni allergiche cutanee, ad esempio eruzioni cutanee, orticaria.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia);
• dolori addominali.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

• alterazioni negli esami del sangue, come: riduzione dell'emocrito e della concentrazione di emoglobina nel sangue periferico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Vicebrol Bio

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister
dopo „Scadenza (EXP)”/„EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Nessuna istruzione particolare per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vicebrol Bio

• Il principio attivo del medicinale è la vinpocetina ( Vinpocetinum ). Ogni compressa contiene 5 mg di vinpocetina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato e magnesio stearato.

Aspetto di Vicebrol Bio e contenuto della confezione
Le compresse di Vicebrol Bio sono bianche, rotonde e biconvesse.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 10, 20, 30, 40, 50 o 60 compresse.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
indirizzo e-mail: [email protected]