Vicebrol Bio

Prospecto: Información para el paciente

Vicebrol Bio
5 mg, comprimidos
Vinpocetinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas fueran iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vicebrol Bio y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Vicebrol Bio
3. Cómo tomar Vicebrol Bio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vicebrol Bio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vicebrol Bio y para qué se utiliza

Vicebrol Bio contiene como principio activo la vinpocetina.
La vinpocetina estimula el metabolismo cerebral, mejora la circulación sanguínea en el cerebro, dilata los vasos sanguíneos y previene la agregación plaquetaria.
Indicaciones terapéuticas:
Vicebrol Bio se utiliza como tratamiento complementario para aliviar los síntomas psíquicos y neurológicos derivados de la insuficiencia circulatoria cerebral (por ejemplo, con síntomas de mareo, dificultad para concentrarse y problemas de memoria).
Antes de utilizar Vicebrol Bio, el médico debe descartar otras causas de trastornos funcionales cerebrales.
Si no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vicebrol Bio

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vicebrol Bio

• si el paciente tiene alergia a la vinpocetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si se ha diagnosticado o se sospecha en el paciente una hemorragia en el sistema nervioso central, es decir, hemorragia intracraneal (fase aguda del ictus hemorrágico);
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca isquémica grave (que se manifiesta con: dolor que irradia frecuentemente al brazo izquierdo, sensación de ahogo o opresión en el pecho);
• si el paciente presenta trastornos del ritmo cardíaco (sensación de latidos rápidos o irregulares del corazón, o de que el corazón se "detiene" momentáneamente);
• durante el período de embarazo;
• durante el período de lactancia;
• en niños y adolescentes (debido a la falta de datos suficientes sobre la utilización del medicamento en este grupo de edad).

Advertencias y precauciones
Síntomas como: mareos, dificultad para concentrarse, problemas para recordar, pueden estar relacionados con diversas enfermedades que afectan al funcionamiento del cerebro, tales como enfermedades neurodegenerativas, trastornos psiquiátricos, enfermedades tumorales o alteraciones metabólicas. Antes de comenzar a tomar el medicamento Vicebrol Bio, deben descartarse otras causas de alteraciones en la función cerebral.
Si antes de comenzar el tratamiento con Vicebrol Bio o durante la terapia empeoran los síntomas o aparecen nuevos síntomas, como dolor de cabeza (intenso o crónico), náuseas, vómitos, somnolencia o sensación de entumecimiento en las extremidades, debe consultarse al médico para descartar otras causas de alteraciones en la función cerebral.
Antes de comenzar el tratamiento con Vicebrol Bio, debe discutirse con el médico:

• si el paciente ha tenido en el pasado trastornos de la función cerebral o lesiones en la cabeza;
• si el paciente ha tenido o aún tiene una mayor tendencia a sangrar (por ejemplo, alteraciones en la coagulación sanguínea, tiempo de coagulación prolongado o una enfermedad hereditaria denominada hemofilia) o una mayor predisposición a la aparición de moretones;
• si el paciente padece enfermedad renal (especialmente insuficiencia renal avanzada);
• si se ha diagnosticado al paciente hipotensión arterial o hipotensión ortostática (disminución repentina de la presión arterial al levantarse bruscamente o tras permanecer mucho tiempo de pie, lo que puede provocar desmayos), ya que la vinpocetina puede provocar una ligera disminución de la presión arterial (sistólica y diastólica);
• si al paciente se le ha detectado un trastorno en el ECG (lo que se conoce como síndrome de alargamiento del segmento QT) o si el paciente toma medicamentos que alargan el segmento QT; en este caso, el médico prescribirá controles periódicos mediante ECG (electrocardiograma, prueba que evalúa la actividad del corazón).

Si el paciente experimenta una disminución de la presión arterial o trastornos del ritmo cardíaco, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Vicebrol Bio y consultar al médico.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Vicebrol Bio en niños y adolescentes.
Interacción de Vicebrol Bio con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

En particular, debe informarse al médico si se están tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, alfa-metildopa), ya que Vicebrol Bio puede potenciar su efecto. El paciente debe controlar regularmente su presión arterial;
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea), por ejemplo, heparina, warfarina;
• medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco), por ejemplo, quinidina, propranolol, verapamilo;
• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, por ejemplo, medicamentos para dormir, antidepresivos.

Vicebrol Bio y alimentos y bebidas
Este medicamento debe tomarse después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Vicebrol Bio está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de la vinpocetina en la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas. La decisión sobre si se puede conducir o manejar maquinaria debe ser tomada por el médico.
Vicebrol Bio contiene lactosa (un azúcar presente en la leche).
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Vicebrol Bio

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
Adultos (incluidas las personas de edad avanzada)
Fase inicial del tratamiento (primer mes): 2 (dos) comprimidos tres veces al día, es decir, 30 mg/día.
Tratamiento de mantenimiento: 1 (un) comprimido tres veces al día, es decir, 15 mg/día.
El medicamento debe tomarse de forma regular.
Pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
La dosis de Vicebrol Bio debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal avanzada.
En pacientes con enfermedad renal leve o moderada no es necesario ajustar la dosis, pero antes de la administración del medicamento debe consultarse al médico.
No es necesario modificar la dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes debido a la falta de datos suficientes sobre la utilización de la winpocetina en este grupo de pacientes.
Duración del tratamiento
El efecto de la winpocetina comienza aproximadamente tras una semana, mientras que el efecto terapéutico completo se alcanza en un plazo de tres meses.
Vía de administración
El medicamento debe tomarse por vía oral, después de las comidas.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Vicebrol Bio
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Olvido de la administración de Vicebrol Bio
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Durante el uso de la vinpocetina se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos del sueño (insomnio, somnolencia);
• Mareos y dolores de cabeza;
• Debilidad;
• Hormigueo en las extremidades;
• Aumento del sudor;
• Hiperactividad motora.
  Los síntomas mencionados anteriormente podrían estar relacionados con la enfermedad de base, es decir, la enfermedad para cuyo tratamiento el paciente toma el medicamento Vicebrol Bio.
• Alteraciones en el registro del ECG, tales como: descenso del segmento ST, prolongación del segmento QT;
• Taquicardia y extrasístoles.
  Los síntomas mencionados anteriormente también han aparecido espontáneamente y no está claro si estuvieron relacionados con la administración de vinpocetina.
• Cambios en la presión arterial (principalmente disminución de la presión arterial);
• Sofocos con enrojecimiento de la piel del rostro;
• Náuseas, acidez gástrica;
• Sequedad de boca;
• Alteraciones en las pruebas hepáticas (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas);
• Reacciones alérgicas cutáneas, por ejemplo, erupción cutánea, urticaria.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• Dolor abdominal.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Alteraciones en los resultados del análisis de sangre, tales como: disminución del hematocrito y de la concentración de hemoglobina en sangre periférica.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Biotecnología
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vicebrol Bio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras
«Fecha de caducidad (EXP)»/«EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vicebrol Bio

• La sustancia activa del medicamento es la vinpocetina (Vinpocetinum). Cada comprimido contiene 5 mg de vinpocetina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado y estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Vicebrol Bio y contenido del envase
Los comprimidos de Vicebrol Bio son blancos, redondos y biconvexos.
Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC/Aluminio, colocados en una caja de cartón.
El envase contiene 10, 20, 30, 40, 50 ó 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
dirección de correo electrónico: [email protected]