Вітамін D3 Медітоп

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Вітамін D3 Медітоп 10 000 ОД Таблетки
холекальциферол (віт. D₃)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї в майбутньому.
• У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Вітамін D3 Медітоп 10 000 ОД і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вітамін D3 Медітоп 10 000 ОД
3. Як застосовувати препарат Вітамін D3 Медітоп 10 000 ОД
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати препарат Вітамін D3 Медітоп 10 000 ОД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Вітамін D3 Медітоп 10 000 ОД і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Вітамін D3 Медітоп 10 000 ОД є холекальциферол (його також називають вітаміною D₃).
Холекальциферол допомагає організму засвоювати кальцій, сприяє формуванню кісток і знижує рівень гормону, що називається паратиреоїдним гормоном (ПТГ), що важливо для утворення кісток.
Цей препарат призначають для лікування початкових симптоматичних дефіцитів вітаміну D.
Дефіцит вітаміну D виникає тоді, коли раціон харчування або спосіб життя не забезпечують достатньої кількості вітаміну D.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вітамін D3 Медітоп 10 000 ОД

Коли не застосовувати препарат Вітамін D3 Медітоп 10 000 ОД:

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнт має підвищений рівень кальцію в крові або сечі,
• якщо у пацієнта є камені в нирках або відкладення кальцію в нирках,
• якщо пацієнт має тяжкі захворювання нирок,
• якщо пацієнт має підвищений рівень вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Вітамін D3 Медітоп 10 000 ОД необхідно проконсультуватися з лікарем.
Лікар призначає лікування, оскільки дозування та тривалість терапії залежать від захворювання та реакції на лікування.
Лікар може призначити лабораторні дослідження для визначення рівня кальцію в крові та сечі, функції нирок і, відповідно до результатів, може скоригувати дозу та тривалість лікування.
Це особливо важливо для пацієнтів, які:

• перебувають у похилому віці та одночасно приймають препарати, що впливають на серце та нирки, наприклад,
  серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (сечогінні засоби),
• мають підвищений рівень фосфатів у крові (гіперфосфатемія),
• мають обмежену рухливість (мають проблеми з руховою активністю),
• мають порушення функції нирок,
• перебувають у групі високого ризику утворення каменів.

Необхідно повідомити лікаря:

• якщо рівень паратиреоїдного гормону нестабільний (істинна гіпопаратиреоз),
• якщо у пацієнта є «саркоїдоз» (порушення імунної системи, що уражає печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли).

При одночасному прийомі інших препаратів, що містять вітамін D, слід враховувати їх вміст вітаміну D. Не слід одночасно застосовувати полівітамінні препарати та дієтичні добавки.

Діти та підлітки
Цей препарат не можна застосовувати дітям та підліткам віком від 0 до 17 років.

Вплив препарату Вітамін D3 Медітоп 10 000 ОД на інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо застосовуються будь-які з наведених нижче препаратів:

• Препарати, що містять кальцій у великій дозі — вони збільшують ризик підвищення рівня кальцію в крові.
• Тіазидні діуретики (сечогінні засоби) — зменшують виведення кальцію з сечею; рівень кальцію в крові необхідно систематично контролювати.
• Метаболіти вітаміну D або його аналоги (наприклад, кальцитріол) — їх одночасне застосування може збільшувати ризик підвищення концентрації кальцію в крові.
• Кортикостероїди («стероїди», такі як, наприклад, преднізолон, дексаметазон) — можуть пригнічувати дію вітаміну D.
• Холестірамін або колестипол (іонообмінні смоли, що знижують рівень холестерину) або проносні засоби (наприклад, парафінова олія) — зменшують абсорбцію вітаміну D.
• Орлістат, препарат, що застосовується для лікування ожиріння — може знижувати всмоктування вітаміну D.
• Препарати, що містять магній (наприклад, засоби для знешкодження шлункового соку) — не можуть застосовуватися під час лікування вітаміном D через ризик підвищення рівня магнію в крові (гіпермагнеземія).
• Препарати для серця (серцеві глікозиди) — пацієнт повинен перебувати під контролем лікаря, може знадобитися моніторинг ЕКГ та рівня кальцію в крові.
• Протисудомні засоби, такі як фенобарбітал, гідантоїн та інші барбітурати або примідон (для лікування епілепсії) — можуть зменшувати дію вітаміну D.
• Кальцитонін, галію нітрат, препарати з групи бісфосфонатів або плікаміцин — знижують рівень кальцію в крові.
• Препарати, що містять фосфор у великій дозі — збільшують ризик підвищення рівня фосфатів у крові.
• Препарати, що містять алюміній (деякі засоби для знешкодження шлункового соку), оскільки вітамін D може посилювати всмоктування алюмінію.
• Антибіотики, що містять рифампіцин — прискорюють розпад вітаміну D у печінці та можуть призводити до остеопорозу.
• Ізоніазид (антибіотик, що застосовується при лікуванні туберкульозу) — може знижувати ефективність вітаміну D через пригнічення його активності під час метаболізму.
• Актиноміцин, цитотоксичний препарат — може знижувати ефективність вітаміну D через пригнічення його метаболічної активації.
• Протигрибкові засоби групи імідазолу — можуть знижувати ефективність вітаміну D через пригнічення його метаболічної активації.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
У період вагітності та годування грудьми застосування цього препарату, що містить високу дозу вітаміну D, не рекомендовано; слід застосовувати препарат із меншою дозою. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилися. Вплив холекальциферолу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми невідомий.

3. Як застосовувати препарат Вітамін D3 Медітоп 10 000 ОД

Цей препарат слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар визначає лікування, оскільки дозування та тривалість терапії залежать від тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування.
Рекомендована доза — 1–2 таблетки на тиждень (еквівалент 10 000–20 000 ОД вітаміну D₃), залежно від тяжкості порушень.
Тривалість застосування зазвичай обмежується одним місяцем. Після першого місяця лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Особливі групи пацієнтів
Порушення функції печінки: Не потрібно регулярно коригувати дозу.
Порушення функції нирок: Не застосовувати препарат Вітамін D3 Медітоп 10 000 ОД пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок.
Таблетки Вітамін D3 Медітоп 10 000 ОД можна приймати з невеликою кількістю води незалежно від прийому їжі.

Застосування у дітей та підлітків
Препарат Вітамін D3 Медітоп 10 000 ОД не можна застосовувати дітям та підліткам віком від 0 до 17 років.

Передозування препаратом Вітамін D3 Медітоп 10 000 ОД
Можуть виникнути такі симптоми: зниження апетиту, постійна спрага, нудота, блювота, запор, біль у животі, слабкість м’язів, втому, сплутаність свідомості, підвищена сеча, біль у кістках, звапнення в нирках, гіперкальціурія, камені в нирках та в тяжких випадках — аритмія серця.
Якщо пацієнт відчує будь-який із зазначених вище симптомів, необхідно негайно повідомити лікареві.

Пропущена доза препарату Вітамін D3 Медітоп 10 000 ОД
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Навпаки, слід пропустити забуту таблетку та продовжити прийом таблеток відповідно до призначеної дози.

Переривання застосування препарату Вітамін D3 Медітоп 10 000 ОД
Не припиняйте прийом препарату Вітамін D3 Медітоп 10 000 ОД без консультації з лікарем.
У разі виникнення додаткових запитань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Можуть виникнути алергічні реакції, підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), підвищений рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія), нудота, діарея, біль у животі, свербіж шкіри, висипання та кропив’янка.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Вітамін D3 10 000 ОД
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Повинно зберігатися в зовнішньому картонному пакуванні для захисту від світла.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистрі після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати препарати, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вітамін D 10 000 IU

• Діючою речовиною препарату є холекальциферол (вітамін D). Кожна таблетка містить 250 мікрограмів (10 000 МО) холекальциферолу (вітаміну D).
• Інші складові: У діючій речовині холекальциферолі: сухі мікрокапсули вітаміну D 100 SD/S (у вигляді порошку), що містять модифікований харчовий крохмаль, сахарозу, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, натрію аскорбінат та dl-альфа-токоферол. У таблетці: целюлоза мікрокристалічна 102, гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена (L-HPC), кремнезем колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Вітамін D 10 000 IU та що містить упаковка
Біла, кругла, з обох сторін опукла та з обох сторін гладка таблетка.
10 таблеток у непрозорих, білих блистрах із PVC/PVDC//Aluminium та картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
Польща:
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вальбжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: [email protected]
Виробник
MEDITOP Pharmaceutical Ltd.
Адь Ендре ву. 1
H-2097 Пілісборосьєньо/Пешт
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Чехія: Vitamin D Meditop
Німеччина: Vitamin D MEDITOP 10.000 IE Tabletten
Польща: Vitamin D MEDITOP 10 000 IU Tabletki
Португалія: Colecalciferol MEDITOP
Словаччина: Vitamín D Goodwill 10 000 IU tablety