Vitamina D3 Meditop

Prospecto: Información para el usuario

Vitamin D MEDITOP 10 000 UI Comprimidos
colecalciferol (vit. D)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información que es importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vitamin D 10 000 UI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Vitamin D 10 000 UI
3. Cómo tomar Vitamin D 10 000 UI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vitamin D 10 000 UI
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vitamin D 10 000 UI y para qué se utiliza

La sustancia activa de Vitamin D 10 000 UI es el colecalciferol (también llamado vitamina D).
El colecalciferol ayuda al organismo a absorber el calcio y favorece la formación ósea, además de reducir el nivel de una hormona denominada parathormona (PTH), lo cual es importante para la formación ósea.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de las deficiencias iniciales sintomáticas de vitamina D.
La deficiencia de vitamina D se produce cuando la dieta o el estilo de vida no aportan suficiente vitamina D.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Vitamin D 10 000 UI

No tome Vitamin D 10 000 UI:

• si es alérgico al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6),
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre o en orina,
• si padece cálculos renales o si se deposita calcio en los riñones,
• si tiene trastornos renales graves,
• si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Vitamin D 10 000 UI, debe hablar con su médico.
El médico decidirá el tratamiento, ya que la dosis y la duración dependen de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.
El médico puede solicitar análisis de laboratorio para determinar los niveles de calcio en sangre y orina, así como la función renal, y ajustar en consecuencia la dosis y la duración del tratamiento.
Esto es especialmente importante en pacientes que:

• son mayores y toman medicamentos que afectan al corazón y a los riñones, como por ejemplo
  glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) o diuréticos (medicamentos diuréticos),
• tienen niveles elevados de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia),
• tienen limitaciones en su movilidad (problemas motores),
• padecen trastornos en la función renal,
• tienen un alto riesgo de formación de cálculos.

Debe informar a su médico si:

• el nivel de parathormona no es estable (hipoparatiroidismo aparente),
• padece sarcoidosis (un trastorno del sistema inmunitario que afecta al hígado, pulmones, piel o ganglios linfáticos).

Al tomar simultáneamente otros medicamentos que contengan vitamina D, debe tenerse en cuenta su contenido en vitamina D. No debe tomar simultáneamente productos multivitamínicos ni suplementos dietéticos.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes de 0 a 17 años.

Vitamin D 10 000 UI y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Productos que contienen altas dosis de calcio: aumentan el riesgo de niveles elevados de calcio en sangre.
• Diuréticos tiazídicos (medicamentos diuréticos): reducen la eliminación de calcio por la orina; debe controlarse periódicamente el nivel de calcio en sangre.
• Metabolitos de la vitamina D o sus análogos (por ejemplo, calcitriol): su uso simultáneo puede aumentar el riesgo de hipercalcemia.
• Corticosteroides («esteroides», como por ejemplo prednisona, dexametasona): pueden inhibir la acción de la vitamina D.
• Colestiramina o colestipol (resinas de intercambio iónico que reducen el colesterol) o laxantes (por ejemplo, aceite de parafina): reducen la absorción de la vitamina D.
• Orlistat, medicamento utilizado para tratar la obesidad: puede reducir la absorción de la vitamina D.
• Productos que contienen magnesio (como medicamentos antiácidos): no deben tomarse durante el tratamiento con vitamina D debido al riesgo de niveles elevados de magnesio en sangre (hipermagnesemia).
• Glicósidos cardíacos: debe estar bajo control médico y, eventualmente, puede monitorizarse el ECG y el nivel de calcio en sangre.
• Antiepilépticos como fenobarbital, hidantoína y otros barbitúricos o primidona: pueden reducir la eficacia de la vitamina D.
• Calcitonina, nitrato de galio, medicamentos del grupo de los bifosfonatos o plicamicina: reducen el nivel de calcio en sangre.
• Productos que contienen altas dosis de fósforo: aumentan el riesgo de niveles elevados de fosfatos en sangre.
• Medicamentos que contienen aluminio (algunos antiácidos): la vitamina D puede aumentar la absorción de aluminio.
• Antibióticos que contienen rifampicina: aceleran el metabolismo de la vitamina D en el hígado y pueden provocar osteoporosis.
• Isoniazida (antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis): puede reducir la eficacia de la vitamina D al inhibir su actividad durante el metabolismo.
• Actinomicina, medicamento citotóxico: puede reducir la eficacia de la vitamina D al inhibir su activación metabólica.
• Antifúngicos del tipo imidazol: pueden reducir la eficacia de la vitamina D al inhibir su activación metabólica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda este medicamento que contiene una dosis elevada de vitamina D; debe utilizarse un producto con una dosis menor. Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se conoce el efecto del colecalciferol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Vitamin D 10 000 UI

Debe tomar este medicamento exactamente según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. El médico determinará el tratamiento, ya que la dosis y la duración dependen de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento.
La dosis recomendada es de 1-2 comprimidos por semana (equivalente a 10 000 – 20 000 UI de vitamina D), según la gravedad del trastorno.
La duración del tratamiento suele limitarse a un mes. Tras el primer mes, el médico puede considerar la posibilidad de reducir la dosis.

Grupos especiales de pacientes
Trastornos hepáticos: No es necesario ajustar rutinariamente la dosis.
Trastornos renales: No debe tomar Vitamin D 10 000 UI si padece trastornos renales graves.
Los comprimidos de Vitamin D 10 000 UI pueden tomarse con una cantidad adecuada de agua, con o sin alimentos.

Uso en niños y adolescentes
Vitamin D 10 000 UI no debe utilizarse en niños y adolescentes de 0 a 17 años.

Si toma más Vitamin D 10 000 UI del que debe
Pueden aparecer los siguientes síntomas: disminución del apetito, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, confusión, aumento de la micción, dolor óseo, calcificación en los riñones, hipercalciuria, cálculos renales y, en casos graves, arritmia cardíaca.
Si nota cualquiera de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar una dosis de Vitamin D 10 000 UI
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En su lugar, omita la dosis olvidada y continúe tomando el medicamento según la pauta prescrita.

Si interrumpe el tratamiento con Vitamin D 10 000 UI
No interrumpa el tratamiento con Vitamin D 10 000 UI sin consultar antes con su médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Puede producirse una reacción de hipersensibilidad, niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), niveles elevados de calcio en orina (hipercalciuria), náuseas, diarrea, dolor abdominal, picor de piel, erupción cutánea y urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vitamin D3 10 000 IU
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar el envase en el embalaje exterior de cartón para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Vitamin D 10 000 IU

• La sustancia activa del medicamento es el colecalciferol (vitamina D). Cada comprimido contiene 250 microgramos (10 000 UI) de colecalciferol (vitamina D).
• Los demás componentes son: En la sustancia activa colecalciferol: microcápsulas secas de vitamina D 100 SD/S (en forma de polvo), que contienen almidón alimentario modificado, sacarosa, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, ascorbato sódico y alfa-tocoferol dl-. En el comprimido: celulosa microcristalina 102, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (L-HPC), sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Vitamin D 10 000 IU y contenido del envase
Comprimido blanco, redondo, biconvexo y liso en ambas caras.
10 comprimidos en blísters opacos blancos de PVC/PVDC//aluminio y envase de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Polonia:
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
MEDITOP Pharmaceutical Ltd.
Ady Endre u. 1
H-2097 Pilisborosjenő/Pest
Hungría

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Vitamin D Meditop
Alemania: Vitamin D MEDITOP 10.000 IE Tabletas
Polonia: Vitamin D MEDITOP 10 000 UI Tabletas
Portugal: Colecalciferol MEDITOP
Eslovaquia: Vitamín D Goodwill 10 000 UI tablety