Vitamina D3 Meditop

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vitamin D MEDITOP 10 000 IU Compresse
colecalciferolo (vit. D )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente in questione. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vitamin D 10 000 IU e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Vitamin D 10 000 IU
3. Come assumere Vitamin D 10 000 IU
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vitamin D 10 000 IU
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vitamin D 10 000 IU e a cosa serve

La sostanza attiva di Vitamin D 10 000 IU è il colecalciferolo (detto anche vitamina D ).
Il colecalciferolo aiuta l’organismo ad assorbire il calcio e favorisce la formazione delle ossa, riducendo nel contempo il livello di un ormone chiamato paratormone (PTH), il che è importante per la formazione ossea.
Questo medicinale è indicato per il trattamento delle carenze iniziali sintomatiche di vitamina D.
La carenza di vitamina D si verifica quando l’alimentazione o lo stile di vita non garantiscono un apporto sufficiente di vitamina D.

2. Informazioni importanti prima di assumere Vitamin D 10 000 IU
Quando non assumere Vitamin D 10 000 IU:

• in caso di allergia al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di livelli elevati di calcio nel sangue o nelle urine,
• in caso di calcoli renali o di accumulo di calcio nei reni,
• in caso di gravi disturbi renali,
• in caso di livelli elevati di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Vitamin D 10 000 IU, è necessario discuterne con il medico.
Il medico stabilirà la terapia, poiché il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla malattia e dalla risposta al trattamento.
Il medico potrebbe prescrivere esami di laboratorio per determinare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine, nonché la funzionalità renale, e in base ai risultati potrebbe adattare il dosaggio e la durata della terapia.
Questo è particolarmente importante nei pazienti:

• anziani che assumono contemporaneamente farmaci che agiscono sul cuore e sui reni, come ad esempio
  glicosidi cardiaci (ad es. digossina) o diuretici (farmaci diuretici),
• con livelli elevati di fosfati nel sangue (iperfosfatemia),
• con limitata mobilità (problemi motori),
• con disturbi della funzionalità renale,
• a rischio elevato di formazione di calcoli.

Informare il medico curante:

• se il livello di paratormone non è regolare (ipoparatiroidismo apparente),
• se il paziente soffre di sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che colpisce fegato, polmoni, pelle o linfonodi).

Nel caso di assunzione contemporanea di altri farmaci contenenti vitamina D, tenere conto dell’apporto di vitamina D fornito da tali prodotti. Non assumere contemporaneamente prodotti multivitaminici o integratori alimentari.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni.
Vitamin D 10 000 IU e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• Prodotti contenenti elevate quantità di calcio – aumentano il rischio di livelli elevati di calcio nel sangue.
• Diuretici tiazidici (farmaci diuretici) – riducono l’escrezione di calcio con le urine; è necessario controllare regolarmente il livello di calcio nel sangue.
• Metaboliti della vitamina D o suoi analoghi (ad es. calcitriolo) – l’assunzione contemporanea può aumentare il rischio di ipercalcemia.
• Corticosteroidi («steroidi», ad es. prednisone, desametasone) – possono inibire l’azione della vitamina D.
• Colestiramina o colestipolo (resine a scambio ionico che riducono il colesterolo) o lassativi (ad es. olio di paraffina) – riducono l’assorbimento della vitamina D.
• Orlistat, un farmaco utilizzato per il trattamento dell’obesità – può ridurre l’assorbimento della vitamina D.
• Prodotti contenenti magnesio (ad es. antiacidi) – non devono essere assunti durante la terapia con vitamina D a causa del rischio di livelli elevati di magnesio nel sangue (ipermagnesemia).
• Glicosidi cardiaci – è necessario un controllo medico e potrebbe essere richiesto un monitoraggio dell’ECG e del livello di calcio nel sangue.
• Antiepilettici come fenobarbital, idantoina e altri barbiturici o primidone (per il trattamento dell’epilessia) – possono ridurre l’efficacia della vitamina D.
• Calcitonina, nitrato di gallio, farmaci appartenenti al gruppo dei bifosfonati o plicamicina – riducono il livello di calcio nel sangue.
• Prodotti contenenti elevate quantità di fosforo – aumentano il rischio di livelli elevati di fosfati nel sangue.
• Farmaci contenenti alluminio (alcuni antiacidi), poiché la vitamina D può aumentare l’assorbimento di alluminio.
• Antibiotici contenenti rifampicina – accelerano il metabolismo della vitamina D nel fegato e possono causare osteoporosi.
• Isoniazide (antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi) – può ridurre l’efficacia della vitamina D inibendone l’attività durante il metabolismo.
• Attinomicina, un farmaco citotossico – può ridurre l’efficacia della vitamina D inibendone l’attivazione metabolica.
• Antifungini di tipo imidazolo – possono ridurre l’efficacia della vitamina D inibendone l’attivazione metabolica.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza e l’allattamento, questo medicinale contenente una dose elevata di vitamina D non è raccomandato; si raccomanda invece un prodotto con una dose inferiore. Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. L’effetto del colecalciferolo sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari non è noto.
3. Come assumere Vitamin D 10 000 IU
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico stabilisce la terapia, poiché il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla gravità della malattia e dalla risposta del paziente al trattamento.
Il dosaggio raccomandato è di 1-2 compresse alla settimana (equivalente a 10 000 – 20 000 IU di vitamina D ), in base alla gravità del disturbo.
La durata del trattamento è generalmente limitata a un mese. Dopo il primo mese, il medico potrebbe considerare la possibilità di ridurre il dosaggio.
Gruppi particolari di pazienti
Disturbi della funzionalità epatica: non è necessario un aggiustamento regolare del dosaggio.
Disturbi della funzionalità renale: non assumere Vitamin D 10 000 IU nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale.
Le compresse di Vitamin D 10 000 IU possono essere assunte con una quantità adeguata di acqua, indipendentemente dai pasti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Vitamin D 10 000 IU non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni.
Sovradosaggio di Vitamin D 10 000 IU
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: riduzione dell’appetito, sete, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, confusione mentale, aumento della diuresi, dolore osseo, calcificazione renale, ipercalciuria, calcoli renali e, nei casi gravi, aritmia cardiaca.
Se il paziente dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati, deve informare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Vitamin D 10 000 IU
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Invece, saltare la dose dimenticata e proseguire con l’assunzione secondo il programma previsto.
Interruzione del trattamento con Vitamin D 10 000 IU
Non interrompere l’assunzione di Vitamin D 10 000 IU senza aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia), livelli elevati di calcio nelle urine (ipercalciuria), nausea, diarrea, dolore addominale, prurito cutaneo, eruzioni cutanee e orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Vitamin D3 10 000 IU
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno di cartone per proteggerlo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister, dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitamin D 10 000 IU

• Il principio attivo del medicinale è il colecalciferolo (vitamina D). Ogni compressa contiene 250 microgrammi (10 000 UI) di colecalciferolo (vitamina D).
• Gli eccipienti sono: Nella sostanza attiva colecalciferolo: microcapsule secche di vitamina D 100 SD/S (in forma di polvere), contenenti amido modificato alimentare, saccarosio, trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi, ascorbato di sodio e dl-alfa-tocoferolo. Nella compressa: cellulosa microcristallina 102, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC), silice colloidale anidra.

Come si presenta il medicinale Vitamin D 10 000 IU e contenuto della confezione
Compressa bianca, rotonda, biconvessa e liscia su entrambi i lati.
10 compresse in blister opachi bianchi in PVC/PVDC//Alluminio e confezione di cartone
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Polonia:
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]
Produttore
MEDITOP Pharmaceutical Ltd.
Ady Endre u. 1
H-2097 Pilisborosjenő/Pest
Ungheria
Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Vitamin D Meditop
Germania: Vitamin D MEDITOP 10.000 IE Tabletten
Polonia: Vitamin D MEDITOP 10 000 UI Compresse
Portogallo: Colecalciferol MEDITOP
Slovacchia: Vitamín D Goodwill 10 000 UI compresse