Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Вітамін B12-СФ, 1000 мікрограмів/мл, розчин для ін'єкцій
Cyanocobalaminum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вітамін B12-СФ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вітамін B12-СФ
Як застосовувати лікарський засіб Вітамін B12-СФ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вітамін B12-СФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вітамін B12-СФ і для чого його застосовують
Лікарський засіб Вітамін B12-СФ містить вітамін групи B, який застосовують для лікування анемії.
Лікарський засіб Вітамін B12-СФ застосовують у разі дефіциту вітаміну B , який не можна усунути шляхом дотримання відповідної дієти.
Зокрема:

при зловісній анемії Аддісона-Бірмера (особливий тип анемії, що виникає через нестачу вітаміну B );
при інших мегалобластних анеміях із дефіцитом вітаміну B ;
при дефіциті вітаміну B з таких причин:
- повне виключення з дієти продуктів тваринного походження (строгий вегетаріанство);
- пригнічення (вроджене або набуте) секреції внутрішнього фактора, що сприяє всмоктуванню вітаміну B (фактор Кастла);
- відсутність фактора Кастла внаслідок резекції (видалення) шлунка;
- хронічний атрофічний гастрит;
- синдроми мальабсорбції після резекції тонкої кишки, при ціліакії (хвороба, спричинена непереносимістю глютену), тропічній спру (так звана післяця), хворобі Крона (запальне захворювання шлунково-кишкового тракту);
- використання вітаміну B кишковими бактеріями (синдром сліпої петлі) або паразитами (інфекція широким стрічковим сисуном);
при проведенні тесту Шиллінга (дослідження всмоктування вітаміну B ).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вітамін B12-СФ
Коли не застосовувати лікарський засіб Вітамін B12-СФ

якщо пацієнт має алергію на ціанокобаламін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вітамін B12-СФ необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

У пацієнтів із хворобою Лебера (порушення зору внаслідок атрофії зорового нерва) лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, оскільки ціанокобаламін може прискорювати атрофію зорового нерва.
У пацієнтів із зловісною анемією під час лікування великими дозами вітаміну B може знижуватися концентрація калію в крові.
При хворобі Аддісона-Бірмера вітамін B слід застосовувати регулярно протягом усього життя. Перерва в застосуванні на кілька місяців, що здається виправданою на тлі хороших результатів дослідження крові (гемограми), може призвести до незворотного ушкодження нервової системи.
Лікування вітаміном B може викрити симптоми істинної поліцитемії (сильне почервоніння обличчя, рук, ніг та слизової оболонки ротової порожнини).
Перед початком лікування та між 5-м і 7-м днем лікування рекомендовано провести такі лабораторні дослідження: визначення концентрації фолієвої кислоти, гематокрит, ретикулоцити (значне збільшення кількості ретикулоцитів — молодих червоних кров’яних тілець — є раннім ознакою ефективності лікування) та концентрація вітаміну B . При тривалому лікуванні рекомендовано контролювати гематологічні параметри (стан крові) та концентрацію вітаміну B кожні 3–6 місяців.

Особливі групи пацієнтів
На підставі наявних даних, у пацієнтів із порушенням функції нирок, печінки або у пацієнтів похилого віку немає потреби у корекції дози.
Діти та підлітки
У зв’язку з обмеженими клінічними даними неможливо визначити оптимальну схему дозування цього лікарського засобу для дітей.
Вплив лікарського засобу Вітамін B12-СФ на інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

Деякі антибіотики, метотрексат (застосовується для лікування раку) або піриметамін (застосовується для лікування малярії) впливають на визначення концентрації вітаміну B у сироватці, даючи хибно негативні результати.
Одночасне застосування лікарських засобів, що пригнічують функцію кісткового мозку (наприклад, хлорамфеніколу), може послаблювати реакцію на лікування вітаміном B .
Фолієва кислота, що застосовується великими дозами протягом тривалого часу, призводить до зниження концентрації вітаміну B у крові.

У зв’язку з нестабільністю вітаміну B , змішування з іншими ліками може призвести до втрати активності.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Рекомендована добова доза вітаміну B у період вагітності та під час годування груддю становить 4 мікрограми. Попередній досвід свідчить, що застосування більших доз не впливає негативно на плід.
Вітамін B проникає до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає потреби дотримуватися спеціальних заходів обережності.
Лікарський засіб Вітамін B12-СФ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто вважається «без натрію».
3. Як застосовувати лікарський засіб Вітамін B12-СФ
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
На початку лікування, протягом перших тижнів після постановки діагнозу, застосовують 1 мл лікарського засобу Вітамін B12-СФ (що відповідає 1000 мікрограмам ціанокобаламіну) двічі на тиждень.
У разі підтверджених порушень всмоктування вітаміну B у кишечнику застосовують відповідно 1000 мікрограмів ціанокобаламіну один раз на місяць.
Тест Шиллінга:
Після перорального введення позначеного вітаміну B , одноразово внутрішньом’язово вводять 1000 мікрограмів вітаміну B .
Лікарські засоби, призначені для парентерального введення, слід оглянути перед застосуванням. Застосовують виключно прозорі розчини без видимих частинок.
Лікарський засіб Вітамін B12-СФ зазвичай застосовують внутрішньом’язово, але можна також підшкірно.
Лікарський засіб Вітамін B12-СФ призначений для тривалого застосування. Необхідно обговорити це з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Вітамін B12-СФ
Симптоми отруєння або передозування невідомі.
Припинення застосування лікарського засобу Вітамін B12-СФ
Припинення застосування лікарського засобу загрожує ефективності лікування. У разі виникнення небажаних ефектів слід звернутися до лікаря для обговорення подальшого лікування.
При виникненні будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Лікарський засіб, як правило, добре переноситься, проте у деяких пацієнтів можуть виникати такі небажані ефекти:
Порушення імунної системи
Дуже рідко (<1/10 000): анафілактичні або анафілактоїдні реакції.
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Дуже рідко (<1/10 000): спостерігалося виникнення вугрової хвороби, висипання та уртикарні реакції.
Порушення шлунка та кишечника
Невідома частота: нудота, блювота, легкий тимчасовий пронос.
Загальні порушення та стани у місці введення
Невідома частота: місцеве подразнення та симптоми непереносимості (пекучість, свербіж, почервоніння, гіпертермія, поколювання).
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Небажані ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про небажані ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати лікарський засіб Вітамін B12-СФ
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Такі дії допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вітамін B12-СФ

Діючою речовиною ліків є ціанокобаламін. 1 мл розчину містить 1000 мікрограмів ціанокобаламіну.
Інші компоненти: натрію хлорид, кислота хлоридна (для регулювання pH), вода для ін’єкцій.

Як виглядають ліки Вітамін B12-СФ і що містить упаковка
Ампула місткістю 1 мл з помаранчевого скла типу I з місцем для зламу (OPC), що містить прозорий червоний розчин для ін’єкцій, в картонному пакеті.
Ліки Вітамін B12-СФ доступні в упаковках:

5 ампул по 1 мл розчину для ін’єкцій,
10 ампул по 1 мл розчину для ін’єкцій.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Бреґна
Німеччина
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки