Витаминум b12-sf

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Витаминум В12-СФ, 1000 микрограмм/мл, раствор для инъекций
Цианокобаламинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении у Вас любых нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Витаминум В12-СФ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Витаминум В12-СФ
3. Как применять лекарственное средство Витаминум В12-СФ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Витаминум В12-СФ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Витаминум В12-СФ и для чего оно применяется
Лекарственное средство Витаминум В12-СФ содержит витамин группы В, применяемый при лечении анемии.
Препарат Витаминум В12-СФ применяется при дефиците витамина В12, который невозможно восполнить с помощью соответствующей диеты.
В частности:

• при злокачественной анемии Аддисона-Бирмера (особый вид анемии, вызванный недостатком витамина В12);
• при других мегалобластных анемиях с дефицитом витамина В12;
• при дефиците витамина В12 по следующим причинам:
  • полное исключение из рациона продуктов животного происхождения (строгий вегетарианство);
  • врождённое или приобретённое подавление выделения внутреннего фактора, способствующего усвоению витамина В12 (фактор Кастла);
  • отсутствие фактора Кастла вследствие резекции (удаления) желудка;
  • хронический атрофический гастрит;
  • синдромы мальабсорбции после резекции тонкого кишечника, при целиакии (заболевание, вызванное непереносимостью глютена), тропической спру (так называемая пислоза — заболевание желудочно-кишечного тракта, приводящее к нарушениям всасывания питательных веществ), болезни Крона (воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта);
  • потребление витамина В12 кишечными бактериями (синдром слепой петли) или паразитами (заражение широким лентецом);
• при проведении пробы Шиллинга (исследование всасывания витамина В12).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Витаминум В12-СФ
Когда не применять лекарственное средство Витаминум В12-СФ

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цианокобаламину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Витаминум В12-СФ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• У пациентов с болезнью Лебера (нарушения зрения вследствие атрофии зрительного нерва) препарат следует применять с осторожностью, поскольку цианокобаламин может ускорять атрофию зрительного нерва.
• У пациентов с злокачественной анемией при лечении высокими дозами витамина В12 может снижаться концентрация калия в крови.
• При болезни Аддисона-Бирмера витамин В12 необходимо применять регулярно всю жизнь. Кажущееся оправдание прекращения приёма на несколько месяцев хорошими результатами анализа крови (гемограммы) может привести к необратимому повреждению нервной системы.
• Лечение витамином В12 может выявить симптомы истинной полицитемии (сильное покраснение лица, рук, ног и слизистой оболочки полости рта).
• Перед началом лечения и между 5-м и 7-м днём лечения рекомендуется выполнить следующие лабораторные исследования: концентрация фолиевой кислоты, гематокрит, ретикулоциты (значительное увеличение числа ретикулоцитов — молодых эритроцитов — является ранним признаком эффективности лечения) и концентрация витамина В12. При длительном лечении рекомендуется контроль гематологических параметров (состояния крови) и концентрации витамина В12 каждые 3–6 месяцев.

Особые группы пациентов
На основании имеющихся данных у пациентов с нарушением функции почек, печени или у пожилых пациентов нет необходимости корректировать дозу.
Дети и подростки
В связи с ограниченными клиническими данными невозможно определить оптимальную схему дозирования этого препарата у детей.
Влияние лекарственного средства Витаминум В12-СФ на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Некоторые антибиотики, метотрексат (применяемый при лечении рака) или пириметамин (применяемый при лечении малярии) могут влиять на определение концентрации витамина В12 в сыворотке, вызывая ложноотрицательные результаты.
• Одновременный приём препаратов, угнетающих функцию костного мозга (например, хлорамфеникол), может ослаблять реакцию на лечение витамином В12.
• Приём фолиевой кислоты в высоких дозах в течение длительного времени приводит к снижению концентрации витамина В12 в крови.

В связи с нестабильностью витамина В12 смешивание с другими лекарствами может привести к потере активности.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Рекомендуемая суточная доза витамина В12 в период беременности и при грудном вскармливании составляет 4 микрограмма. Имеющийся до настоящего времени опыт показывает, что применение более высоких доз не оказывает негативного влияния на плод.
Витамин В12 проникает в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Специальных мер предосторожности не требуется.
Содержание натрия в лекарственном средстве Витаминум В12-СФ
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, что означает, что он считается «безнатриевым».
3. Как применять лекарственное средство Витаминум В12-СФ
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В начале лечения, в течение первых недель после постановки диагноза, назначают по 1 мл препарата Витаминум В12-СФ (что соответствует 1000 микрограммам цианокобаламина) дважды в неделю.
При подтверждённых нарушениях всасывания витамина В12 в кишечнике назначают 1000 микрограмм цианокобаламина один раз в месяц.
Проба Шиллинга:
После приёма внутрь меченого витамина В12 однократно внутримышечно вводят 1000 микрограмм витамина В12.
Лекарственные средства, предназначенные для парентерального введения, следует осмотреть перед применением. Следует использовать только прозрачные растворы без видимых частиц.
Препарат Витаминум В12-СФ, как правило, вводят внутримышечно, но возможно также подкожное введение.
Лекарственное средство Витаминум В12-СФ предназначено для длительного применения. С этим следует проконсультироваться у врача.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарственного средства Витаминум В12-СФ
Симптомы отравления или передозировки неизвестны.
Прекращение применения лекарственного средства Витаминум В12-СФ
Прекращение применения препарата угрожает эффективности лечения. При возникновении нежелательных реакций следует обратиться к врачу для обсуждения дальнейшего лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Лекарственное средство, как правило, хорошо переносится, однако у некоторых пациентов могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко (<1/10 000): анафилактические или анафилактоидные реакции.
Нарушения кожи и подкожной ткани
Очень редко (<1/10 000): отмечались акне, сыпь и реакции, напоминающие крапивницу.
Нарушения со стороны желудка и кишечника
Частота неизвестна: диспепсия, тошнота, рвота, лёгкая преходящая диарея.
Общие нарушения и состояния в месте введения
Частота неизвестна: местное раздражение и симптомы непереносимости (жжение, зуд, покраснение, гипертермия, покалывание).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить лекарственное средство Витаминум В12-СФ
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Витаминум В12-СФ

• Действующим веществом препарата является цианокобаламин. 1 мл раствора содержит 1000 микрограмм цианокобаламина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, соляная кислота (для установления рН), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Витаминум В12-СФ и что содержит упаковка
Ампула объёмом 1 мл из оранжевого стекла типа I с точкой преломления (OPC), содержащая прозрачный красный раствор для инъекций, в картонной пачке.
Лекарство Витаминум В12-СФ доступно в упаковках:

• 5 ампул по 1 мл раствора для инъекций,
• 10 ампул по 1 мл раствора для инъекций.

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бре́на
Германия
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки