Vitaminum B12-SF

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vitaminum B 12-SF , 1000 microgrammi/ml, soluzione iniettabile
Cyanocobalaminum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vitaminum B 12-SF e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Vitaminum B 12-SF
3. Come usare Vitaminum B 12-SF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vitaminum B 12-SF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vitaminum B 12-SF e a cosa serve
Vitaminum B 12-SF contiene una vitamina del gruppo B, utilizzata nel trattamento dell’anemia.
Vitaminum B 12-SF viene impiegato in caso di carenza di vitamina B , che non può essere corretta con una dieta adeguata.
In particolare:

• nell’anemia perniciosa di Addison-Biermer (un particolare tipo di anemia causata dalla mancanza di vitamina B );
• in altre anemie cosiddette megaloblastiche con carenza di vitamina B ;
• nelle carenze di vitamina B dovute alle seguenti cause:
  • esclusione totale dalla dieta di prodotti di origine animale (vegetarianesimo rigoroso);
  • inibizione (congenita o acquisita) della secrezione del fattore intrinseco che permette l’assorbimento della vitamina B (fattore di Castle);
  • mancanza del fattore di Castle a seguito di resezione (asportazione) dello stomaco;
  • gastrite cronica atrofica;
  • sindromi da malassorbimento dopo resezione dell’intestino tenue, nella celiachia (malattia causata dall’intolleranza al glutine), nella sprue tropicale (chiamata anche pellagra – malattia dell’apparato digerente che porta a disturbi nell’assorbimento dei nutrienti), nella malattia di Crohn-Leśniowski (malattia infiammatoria dell’apparato digerente);
  • utilizzo della vitamina B da parte dei batteri intestinali (sindrome dell’intestino cieco) o da parassiti (infezione da tenia solium);
• nel test di Schilling (esame per valutare l’assorbimento della vitamina B ).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Vitaminum B 12-SF
Quando non usare Vitaminum B 12-SF

• se il paziente è allergico alla cianocobalamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Vitaminum B 12-SF, discutere con il medico o il farmacista.

• Nei pazienti con la malattia di Leber (disturbi della vista dovuti all’atrofia del nervo ottico), il medicinale deve essere usato con cautela, poiché la cianocobalamina può accelerare l’atrofia del nervo ottico.
• Nei pazienti con anemia perniciosa, durante il trattamento con alte dosi di vitamina B , può verificarsi una diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue.
• Nell’anemia di Addison-Biermer, la vitamina B deve essere somministrata regolarmente per tutta la vita. Una pausa di alcuni mesi, apparentemente giustificata da buoni risultati ematici (esame emocromocitometrico), può portare a danni irreversibili del sistema nervoso.
• Il trattamento con vitamina B può rivelare i sintomi di una policitemia vera (forte arrossamento del viso, delle mani, dei piedi e della mucosa orale).
• Prima dell’inizio del trattamento e tra il 5° e il 7° giorno di terapia, è consigliabile effettuare i seguenti esami di laboratorio: concentrazione di acido folico, ematocrito, reticolociti (un marcato aumento del numero di reticolociti – globuli rossi giovani – è un primo segno dell’efficacia del trattamento) e concentrazione di vitamina B . Nel caso di un trattamento prolungato, si raccomanda un controllo dei parametri ematologici (stato del sangue) e della concentrazione di vitamina B ogni 3-6 mesi.

Gruppi particolari di pazienti
Sulla base dei dati disponibili, nei pazienti con alterata funzionalità renale o epatica o nei pazienti anziani non è necessario un aggiustamento della dose.
Bambini e adolescenti
A causa della limitata disponibilità di dati clinici, non è possibile stabilire uno schema posologico ottimale di questo medicinale nei bambini.
Vitaminum B 12-SF e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

• Alcuni antibiotici, il metotrexato (usato nel trattamento del cancro) o la pirimetamina (usata nel trattamento della malaria) possono influenzare le determinazioni della concentrazione di vitamina B nel siero, producendo risultati falsamente negativi.
• L’assunzione contemporanea di medicinali che inibiscono la funzione del midollo osseo (ad es. cloramfenicolo) può ridurre la risposta al trattamento con vitamina B .
• L’acido folico somministrato in alte dosi per un lungo periodo determina una riduzione della concentrazione di vitamina B nel sangue.

A causa dell’instabilità della vitamina B , la miscelazione con altri medicinali può portare a una perdita di attività.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il fabbisogno giornaliero raccomandato di vitamina B durante la gravidanza e l’allattamento è di 4 microgrammi. L’esperienza finora acquisita indica che l’uso di dosi superiori non ha effetti negativi sul feto.
La vitamina B passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è necessario adottare precauzioni particolari.
Vitaminum B 12-SF contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato “privo di sodioˮ.
3. Come usare Vitaminum B 12-SF
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo quanto indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
All’inizio del trattamento, nelle prime settimane dopo la diagnosi, si somministra 1 ml di Vitaminum B 12-SF (corrispondente a 1000 microgrammi di cianocobalamina) due volte alla settimana.
Nei casi di confermata alterazione dell’assorbimento intestinale della vitamina B , si somministra 1000 microgrammi di cianocobalamina una volta al mese.
Test di Schilling:
Dopo la somministrazione orale di vitamina B marcata, si somministra una volta sola per via intramuscolare 1000 microgrammi di vitamina B .
I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle visibili.
Vitaminum B 12-SF viene generalmente somministrato per via intramuscolare, ma può essere somministrato anche per via sottocutanea.
Vitaminum B 12-SF è destinato a un uso prolungato. Discutere con il medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vitaminum B 12-SF
Non sono noti sintomi di intossicazione o sovradosaggio.
Interruzione del trattamento con Vitaminum B 12-SF
L’interruzione del trattamento mette a rischio l’efficacia della terapia. In caso di effetti indesiderati, contattare il medico per discutere il proseguimento del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale è generalmente ben tollerato, ma in alcuni pazienti possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi del sistema immunitario
Molto raramente (<1/10 000): reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raramente (<1/10 000): sono stati osservati acne, eruzioni cutanee e reazioni orticariche.
Disturbi gastrici e intestinali
Frequenza non nota: dispepsia, nausea, vomito, diarrea lieve e transitoria.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Frequenza non nota: irritazione locale e sintomi di intolleranza (sensazione di bruciore, prurito, arrossamento, ipertermia, formicolio).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare Vitaminum B 12-SF
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione con la sigla “EXPˮ. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si usano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitaminum B₁₂-SF

• La sostanza attiva del medicinale è cianocobalamina. 1 ml di soluzione contiene 1000 microgrammi di cianocobalamina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Vitaminum B₁₂-SF e contenuto della confezione
Ampolla da 1 ml in vetro arancione di tipo I con punto di rottura (OPC) contenente una soluzione iniettabile trasparente di colore rosso, confezionata in un astuccio di cartone.
Il medicinale Vitaminum B₁₂-SF è disponibile nelle seguenti confezioni:

• 5 ampolle da 1 ml di soluzione iniettabile,
• 10 ampolle da 1 ml di soluzione iniettabile.

Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
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