Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Вітамін B1+B6 Г.Л. Фарма, 100 мг + 100 мг, таблетки в оболонці
(Benfothiaminum + Pyridoxini hydrochloridum)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Вітамін B1+B6 Г.Л. Фарма і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вітамін B1+B6 Г.Л. Фарма
Як застосовувати лікарський засіб Вітамін B1+B6 Г.Л. Фарма
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Вітамін B1+B6 Г.Л. Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вітамін B1+B6 Г.Л. Фарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вітамін B1+B6 Г.Л. Фарма — це вітамінні таблетки, що містять вітамін B₁ (бенфотіамін) і вітамін B₆ (піридоксину гідрохлорид). Його застосовують у дорослих для лікування захворювань периферичних нервів («нейропатій»), спричинених дефіцитом вітаміну B₁ і вітаміну B₆ (станом, коли організм не має достатньої кількості цих вітамінів).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вітамін B1+B6 Г.Л. Фарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Вітамін B1+B6 Г.Л. Фарма

Якщо пацієнт має алергію на бенфотіамін, тіамін, піридоксину гідрохлорид або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вітамін B1+B6 Г.Л. Фарма слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Прийом цього лікарського засобу протягом більш ніж 6 місяців може призвести до ураження нервів
(нейропатії).
Лікарський засіб Вітамін B1+B6 Г.Л. Фарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо у разі таких ліків:

Вітамін B інактивується 5-фторурацилом (ліки, що застосовуються для лікування злоякісних пухлин) або подібними протираковими засобами.
Великі добові дози вітаміну B можуть знижувати концентрацію у крові деяких протисудомних засобів. Слід проконсультуватися з лікарем у разі прийому карбамазепіну, фенітоїну, фенобарбіталу або примідону.
Тривале застосування пероральних засобів контрацепції, що містять естроген («таблетка контрацепції» ), може збільшити потребу у вітаміні B.
Так звані «антагоністи піридоксину», такі як
гідразалазин
ізоніазид
D-пеніциламін
циклосерин можуть збільшити потребу у вітаміні B.
Вітамін B зменшує активність, а також нейротоксичність альтретаміну (ліки, що застосовуються для лікування онкологічних захворювань).

Реальна взаємодія вітаміну B із леводопою (ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона) є
незначною, оскільки леводопу завжди застосовують разом із іншою речовиною в одній таблетці, і тому цей
ефект нівелюється.
Лікарський засіб Вітамін B1+B6 Г.Л. Фарма та їжа, напої та алкоголі
Не слід вживати алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки він зменшує всмоктування вітаміну B
у кишечнику та негативно впливає на здатність його зберігання та метаболізм.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Вітамін B1+B6 Г.Л. Фарма під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Невідомо, чи цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Вітамін B1+B6 Г.Л. Фарма

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить точну дозування залежно від стану здоров’я пацієнта.
Пероральне застосування.
Рекомендована доза — 1 шарикова таблетка 1 раз на добу.
Залежно від тяжкості дефіциту може знадобитися застосування менших або більших доз (до
3 шарикових таблеток на добу).
Шарикові таблетки можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без її, запиваючи
відповідною кількістю рідини.
Тривалість лікування залежить від причини дефіциту вітамінів B₁ та B₆, ознак і симптомів хвороби та
ефективності лікування. Через 4 тижні лікар проведе повторну оцінку стану здоров’я. Тривалість терапії
повинна бути якомога коротшою. Якщо пацієнт приймає ліки протягом 28 днів і не почувається краще, слід
звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Вітамін B1+B6 Г.Л. Фарма не призначені для застосування у дітей та підлітків віком до
18 років через відсутність наявних даних.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки, а також пацієнти похилого віку
Пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки або пацієнтам похилого віку лікар призначить
звичайну дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вітамін B1+B6 Г.Л. Фарма
Медичне втручання, як правило, не потрібне.
Вітамін B₁: вітамін B₁ має широкий терапевтичний діапазон, симптоми передозування не очікуються
при пероральному застосуванні.
Вітамін B₆: великі дози вітаміну B₆ (200 мг на добу протягом дуже тривалого часу або кілька грамів на добу
протягом коротшого часу) можуть викликати нейротоксичні ефекти (сенсорну нейропатію), що характеризуються
змінами ходи та периферичного чуття (відчуття поколювання, дзвінку).
Пропуск прийому ліків Вітамін B1+B6 Г.Л. Фарма
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози, а прийняти наступну дозу
у відповідний час.
Припинення прийому ліків Вітамін B1+B6 Г.Л. Фарма
Припинення прийому ліків може вплинути на результат лікування. У разі виникнення неприємних
побічних ефектів слід обговорити їх з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Немає великої ймовірності, що препарат Вітамін B1+B6 Г.Л. Фарма спричинятиме побічні ефекти,
якщо тільки пацієнт не має алергії (підвищеної чутливості) до бенфотіаміну, піридоксину або будь-якого з
інших складових цього лікарського засобу. Повідомлялося про алергічні реакції на вітамін B, але переважно у випадках, коли
він вводився у вигляді ін'єкцій.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Нудота, метеоризм, діарея, запор, біль у животі
Алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції зі свербінням, висип, кропив'янка, задишка, прискорене серцебиття)

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

«Периферична нейропатія»: запалення (набряк і почервоніння) або дегенерація периферичних нервів (нервів, що знаходяться поза мозком і спинним мозком), що призводить до оніміння, відчуття «поколювання», печіння (переважно при тривалому застосуванні (понад 6 місяців) високих доз вітаміну B). Слід також ознайомитися з пунктом 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вітамін B1+B6 Г.Л. Фарма»

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій
інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ від лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за ринок.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Вітамін B1+B6 Г.Л. Фарма

Зберігати при температурі нижчій за 25ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вітамін B1+B6 Г.Л. Фарма

Діючими речовинами лікарського засобу є: бенфотамін (вітамін B₁) та піридоксину гідрохлорид (вітамін B₆). 1 таблетка плівкової оболонки містить: 100 мг бенфотаміну та 100 мг піридоксину гідрохлориду (що відповідає 82 мг піридоксину (вітамін B₆)).
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип 102), магнію стеарат, полівідон K30. Плівкова оболонка: полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), тальк.

Як виглядає лікарський засіб Вітамін B1+B6 Г.Л. Фарма та що містить упаковка
Білі до білуватих, круглі, двоопуклі таблетки плівкової оболонки, без подільної рискки, діаметром 10,2 мм ± 0,2 мм та товщиною близько 4,1 мм.
Лікарський засіб Вітамін B1+B6 Г.Л. Фарма доступний у блистерних упаковках із фольги PVC/PVDC/PVC/Aluminium у пачках, що містять 10, 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток плівкової оболонки, у картонному коробці.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Австрія
Виробник
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1
8502 Lannach
Австрія
Цей лікарський засіб був зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Словенія: Neuroduovit
Естонія: Senvalan
Латвія: Senvalan 100/100 mg apvalkotās tabletes
Литва: Neurobixin 100/100 mg plėvelė dengtos tabletės
Болгарія: Bevit 100 mg/100 mg film-coated tablets
Угорщина: NeurogerloN BenDuo
Польща: Вітамін B1+B6 Г.Л. Фарма
Румунія: Neuromultivit Duo 100 mg/100 mg comprimate filmate
Словаччина: Neuroduovit
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]