Vitamina B1+B6 G.L. Pharma

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma, 100 mg + 100 mg, comprimidos recubiertos
(Benfotiamina + Clorhidrato de piridoxina)
Debe leerse atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para un determinado paciente. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma
3. Cómo tomar Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma y para qué se utiliza

Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma es un medicamento en forma de comprimidos que contiene vitamina B (benfotiamina) y vitamina B (clorhidrato de piridoxina). Se utiliza en adultos para el tratamiento de enfermedades de los nervios periféricos («neuropatías») causadas por deficiencia de vitamina B y vitamina B (es decir, cuando el organismo no dispone de cantidades suficientes de estas vitaminas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma

Cuándo no debe utilizar el medicamento Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma

• Si el paciente tiene alergia a la benfotiamina, tiamina, clorhidrato de piridoxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
La administración prolongada de este medicamento durante más de 6 meses puede provocar daño nervioso
(neuropatía).

Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
los que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Esto es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos:

• La vitamina B es inactivada por el 5-fluorouracilo (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer) o medicamentos antineoplásicos similares.
• Dosis diarias elevadas de vitamina B pueden reducir las concentraciones en sangre de algunos medicamentos antiepilépticos. Debe consultar con su médico si está tomando carbamazepina, fenitoína, fenobarbital o primidona.
• El uso prolongado de anticonceptivos orales que contienen estrógenos («píldora anticonceptiva») puede aumentar la necesidad de vitamina B.
• Los llamados «antagonistas de la piridoxina», tales como:
  • hidralazina
  • izoniacida
  • D-penicilamina
  • cicloserina
    pueden aumentar la necesidad de vitamina B.
• La vitamina B disminuye la actividad, pero también la neurotoxicidad de la altretamina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas).

La interacción real entre la vitamina B y la levodopa (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) no es relevante, ya que la levodopa siempre se administra junto con otra sustancia en un solo comprimido, por lo que este efecto queda anulado.

Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma, alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que el alcohol reduce la absorción de la vitamina B en el intestino y afecta negativamente a su almacenamiento y metabolismo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se sabe si este medicamento afecta a la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis exacta en función del estado de salud del paciente.
Vía oral.
La dosis recomendada es de 1 comprimido recubierto al día.
En función de la gravedad de la deficiencia, puede ser necesario utilizar dosis menores o mayores (hasta
3 comprimidos recubiertos al día).
Los comprimidos recubiertos pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos, acompañados de
una cantidad adecuada de líquido.
La duración del tratamiento dependerá de la causa de la deficiencia de vitaminas B₁ y B₆, de los signos y síntomas de la enfermedad, así como de la eficacia del tratamiento. Tras 4 semanas, el médico realizará una nueva evaluación del estado de salud. La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. Si el paciente toma el medicamento durante 28 días y no se siente mejor, debe
ponerse en contacto con el médico.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de
18 años, debido a la falta de datos disponibles.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática y pacientes de edad avanzada
El médico recetará la dosis habitual a los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, así como a los pacientes de edad avanzada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma
Generalmente no es necesaria ninguna intervención médica.
Vitamina B₁: la vitamina B₁ tiene un amplio margen terapéutico, por lo que no se esperan síntomas de sobredosis tras la administración oral.
Vitamina B₆: dosis elevadas de vitamina B₆ (200 mg al día durante mucho tiempo o varios gramos al día durante un período más corto) pueden provocar efectos neurotóxicos (neuropatía sensitiva), caracterizados por alteraciones en la marcha y en la sensibilidad periférica (hormigueo, parestesias).

Olvido de la toma del medicamento Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; en su lugar, debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma
La interrupción del tratamiento puede afectar al resultado terapéutico. En caso de aparición de efectos adversos desagradables, debe consultarse al médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Es poco probable que el medicamento Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma produzca efectos adversos,
salvo que el paciente presente una alergia (hipersensibilidad) a la benfotiamina, la piridoxina o a cualquiera de
los demás componentes de este medicamento. Se han notificado reacciones alérgicas a la vitamina B, pero principalmente cuando
se administraba por inyección.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Náuseas, flatulencias, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal
• Reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas con picor, erupciones, urticaria, dificultad respiratoria, taquicardia)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• „Neuropatía periférica”: inflamación (hinchazón y enrojecimiento) o degeneración de los nervios periféricos (nervios situados fuera del cerebro y la médula espinal), que provoca hormigueo, entumecimiento, sensación de ardor (principalmente tras la administración prolongada (más de 6 meses) de dosis elevadas de vitamina B). También debe consultarse el apartado 3 „Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma".

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma

Conservar por debajo de 25 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por el inodoro o con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma

• Las sustancias activas del medicamento son: benfotiamina (vitamina B₁) y clorhidrato de piridoxina (vitamina B₆).
  Cada comprimido recubierto contiene: 100 mg de benfotiamina y 100 mg de clorhidrato de piridoxina (equivalente a 82 mg de piridoxina (vitamina B₆)).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipo 102), estearato de magnesio, povidona K30.
  Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco.

Aspecto del medicamento Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o ligeramente blancos, redondos y biconvexos, sin línea de división, con un diámetro de 10,2 mm ± 0,2 mm y un grosor de aproximadamente 4,1 mm.
El medicamento Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma está disponible en blísters de lámina de PVC/PVDC/PVC/Aluminio, en envases que contienen 10, 20, 30, 50, 60 u 100 comprimidos recubiertos, dentro de una caja de cartón.
No todos los tipos de envases tienen por qué estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Austria

Fabricante
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1
8502 Lannach
Austria

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Eslovenia: Neuroduovit
Estonia: Senvalan
Letonia: Senvalan 100/100 mg apvalkotās tabletes
Lituania: Neurobixin 100/100 mg plėvelė dengtos tabletės
Bulgaria: Bevit 100 mg/100 mg film-coated tablets
Hungría: NeurogerloN BenDuo
Polonia: Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma
Rumanía: Neuromultivit Duo 100 mg/100 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Neuroduovit

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Calle Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]