Vitamina B1+B6 G.L. Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma, 100 mg + 100 mg, compresse rivestite
(Benfothiaminum + Pyridoxini hydrochloridum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma
3. Come prendere Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma e a cosa serve

Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma è un medicinale contenente compresse di vitamine, che comprendono vitamina B (benfotiamina) e vitamina B (cloridrato di piridossina). È indicato negli adulti per il trattamento delle malattie dei nervi periferici («neuropatie») causate da carenza di vitamina B e vitamina B (una condizione in cui l'organismo non possiede quantità sufficienti di queste vitamine).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma

Quando non usare il medicinale Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma

• Se il paziente è allergico alla benfotiamina, alla tiamina, al cloridrato di piridossina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
L’assunzione di questo medicinale per un periodo superiore a 6 mesi può causare danni ai nervi (neuropatia).

Interazioni del medicinale Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
Questo è particolarmente importante nel caso dei seguenti medicinali:

• La vitamina B è inattivata dal 5-fluorouracile (un medicinale usato nel trattamento dei tumori) o da medicinali antitumorali simili.
• Dosi giornaliere elevate di vitamina B possono ridurre la concentrazione nel sangue di alcuni farmaci anticonvulsivanti. È opportuno consultare il medico se si assumono carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o primidone.
• L’uso prolungato di contraccettivi orali contenenti estrogeni (“pillola contraccettiva”) può aumentare il fabbisogno di vitamina B.
• I cosiddetti “antagonisti della piridossina”, come:
  • idralazina
  • isoniazide
  • D-penicillamina
  • cicloserina
    possono aumentare il fabbisogno di vitamina B.
• La vitamina B riduce sia l’attività che la neurotossicità dell’altretamina (un medicinale usato nel trattamento delle malattie tumorali).

L’interazione reale tra la vitamina B e la levodopa (un medicinale usato nel trattamento del morbo di Parkinson) è irrilevante, poiché la levodopa viene sempre somministrata insieme a un altro principio attivo in un’unica compressa, annullando quindi tale effetto.

Alimentazione, bevande e alcol
Non deve bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale, poiché riduce l’assorbimento della vitamina B nell’intestino e ha un effetto negativo sulla sua capacità di accumulo e metabolismo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere il medicinale Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto se questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Il medico deciderà il dosaggio esatto in base allo stato di salute del paziente.
Somministrazione orale.
La dose raccomandata è di 1 compressa rivestita al giorno.
A seconda della gravità della carenza, potrebbe essere necessario assumere dosi minori o maggiori (fino a
3 compresse rivestite al giorno).
Le compresse rivestite possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo, accompagnate da un’adeguata quantità di liquidi.
La durata del trattamento dipende dalla causa della carenza vitaminica B1 e B6, dai segni e sintomi della malattia e dall’efficacia della terapia. Dopo 4 settimane, il medico effettuerà una nuova valutazione dello stato di salute. La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile. Se dopo 28 giorni di assunzione del medicinale il paziente non si sente meglio, deve contattare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati disponibili.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica e pazienti anziani
Ai pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica o ai pazienti anziani, il medico prescriverà la dose abituale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma
Di norma non è necessaria un’intervento medico.
Vitamina B1: la vitamina B1 ha un ampio intervallo terapeutico; non ci si aspettano sintomi di sovradosaggio in caso di somministrazione orale.
Vitamina B6: alte dosi di vitamina B6 (200 mg al giorno per un periodo molto lungo o alcuni grammi al giorno per un periodo più breve) possono causare effetti neurotossici (neuropatia sensoriale), caratterizzati da alterazioni della deambulazione e della sensibilità periferica (formicolio, pizzicore).
Dimenticanza di assumere il medicinale Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma si deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma
L’interruzione del trattamento può influire sull’esito della terapia. In caso di comparsa di effetti indesiderati spiacevoli, si deve discuterne con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
È poco probabile che il medicinale Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma causi effetti indesiderati,
a meno che il paziente non sia allergico (ipersensibile) alla benfotiamina, alla piridossina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. Sono state segnalate reazioni allergiche alla vitamina B, ma principalmente quando somministrata per via iniettabile.
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• Nausea, meteorismo, diarrea, stitichezza, dolore addominale
• Reazioni allergiche (ad esempio reazioni cutanee con prurito, eruzioni cutanee, orticaria, dispnea, accelerazione del battito cardiaco)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• „Neuropatia periferica”: infiammazione (gonfiore e arrossamento) o degenerazione dei nervi periferici (nervi al di fuori del cervello e del midollo spinale) che causa formicolio, sensazione di pizzicore, bruciore (principalmente dopo un uso prolungato (oltre 6 mesi) di alte dosi di vitamina B). Si raccomanda inoltre di consultare il punto 3 „Uso di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma"

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma

• I principi attivi del medicinale sono: benfotiamina (vitamina B₁) e cloridrato di piridossina (vitamina B₆). Ogni compressa rivestita contiene: 100 mg di benfotiamina e 100 mg di cloridrato di piridossina (corrispondente a 82 mg di piridossina (vitamina B₆)).
• Altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 102), magnesio stearato, povidone K30.
  Rivestimento: alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), talco.

Come si presenta il medicinale Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde e biconvesse, senza linea di divisione, con un diametro di 10,2 mm ± 0,2 mm e uno spessore di circa 4,1 mm.
Il medicinale Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma è disponibile in blister in foglio PVC/PVDC/PVC/Alluminio, confezionati in contenitori di cartone contenenti 10, 20, 30, 50, 60 o 100 compresse rivestite. Non tutti i formati sono necessariamente in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Austria

Produttore
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1
8502 Lannach
Austria

Questo medicinale è stato autorizzato per la commercializzazione negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Slovenia: Neuroduovit
Estonia: Senvalan
Lettonia: Senvalan 100/100 mg apvalkotas tabletes
Lituania: Neurobixin 100/100 mg plėvelė dengtos tabletės
Bulgaria: Bevit 100 mg/100 mg film-coated tablets
Ungheria: NeurogerloN BenDuo
Polonia: Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma
Romania: Neuromultivit Duo 100 mg/100 mg comprimate filmate
Slovacchia: Neuroduovit

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]