Вітакон

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Вітакон, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Phytomenadionum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Вітакон і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вітакон
3. Як застосовувати лікарський засіб Вітакон
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Вітакон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вітакон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вітакон містить фітоменадіон (вітамін K), який є необхідним для утворення факторів згортання крові в організмі.
Лікарський засіб застосовують:

• у дорослих для лікування кровотеч, викликаних передозуванням антикоагулянтних засобів із групи похідних кумарину (аценокумарол, варфарин), або для лікування кровотеч, викликаних іншим набутим дефіцитом факторів згортання крові, так званим протромбіновим комплексом (фактори II, VII, IX, X),
• у дітей із захворюваннями, які порушують всмоктування вітаміну K: хронічний пронос, муковисцидоз (спадкове захворювання, що характеризується утворенням надлишкового липкого слизу, який викликає серйозні порушення в роботі органів, наприклад, легень, підшлункової залози), блокування жовчевивідних шляхів, гепатит, целіакія (захворювання, спричинене непереносимістю глютену),
• у дітей із захворюваннями печінки та недоїданням, які отримували антибіотики.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вітакон

Коли не застосовувати лікарський засіб Вітакон:

• Якщо пацієнт має алергію на фітоменадіон або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), зокрема на макроголігліцерол рициновий елаїнат (Cremophor EL).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вітакон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Якщо раніше у пацієнта виникали незвичайні або алергічні реакції на ліки, про це необхідно повідомити лікаря. Лікарський засіб містить макроголігліцерол рициновий елаїнат, який може викликати алергічні реакції (симптоми: почервоніння обличчя, надмірне виділення поту, задиха, тиск і біль у грудній клітці та периферична серцева недостатність). Введення лікарського засобу

у вигляді інфузії внутрішньовенно (внутрішньовенному вливанні) протягом приблизно 30 хвилин або повільному внутрішньовенному введенні дозволяє уникнути зазначених небажаних явищ.

• У пацієнтів із тяжким кровотечінням, спричиненим передозуванням антикоагулянтів, окрім застосування лікарського засобу Вітакон, може бути необхідним переливання повної крові або введення концентрату факторів згортання.
• У разі виникнення тяжкого кровотечіння у осіб зі штучними клапанами серця лікар призначить введення свіжозамороженої плазми.
• Лікарський засіб, введений внутрішньом’язово, особливо у великій дозі, може тривало зменшувати дію пероральних антикоагулянтів (аценокумаролу та варфарину).
• Лікарський засіб Вітакон не пригнічує дію гепарину (антикоагулянт).
• Пацієнти похилого віку є більш чутливими до дії лікарського засобу Вітакон. У цих осіб лікар застосує найменші ефективні дози.

Діти
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Вітакон недоношеним новонародженим, новонародженим та дітям віком до 2 років.
Вітакон та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб нейтралізує дію антикоагулянтів із групи похідних кумарину (аценокумаролу та варфарину).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Вітакон містить макроголігліцерол рициновий елаїнат (Cremophor EL) та бензиловий спирт
Лікарський засіб містить макроголігліцерол рициновий елаїнат (Cremophor EL). Лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції.
Лікарський засіб містить 9 мг бензилового спирту в кожному мл розчину.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Введення бензилового спирту новонародженим пов’язане з ризиком тяжких небажаних явищ, зокрема порушень дихання (так званий «синдром важкого дихання» — «gasping syndrome»).
У зв’язку з підвищеним ризиком кумуляції бензилового спирту у дітей молодшого віку, лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 3 років довше тижня без рекомендації лікаря або фармацевта.
Жінкам у вагітності або які годують грудьми, пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та викликати небажані явища (так звану метаболічну ацидозу).
Лікарський засіб можна розчиняти в 0,9% розчині NaCl. Вміст натрію, що походить із розчинника, слід враховувати при розрахунку вмісту натрію в приготовленому розчині лікарського засобу.
Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення лікарського засобу, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта застосовуваного розчинника.

3. Як застосовувати ліки Вітакон

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки призначено для внутрішньом'язового або внутрішньовенного введення.
Дозування визначає лікар, враховуючи стан пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вітакон
Ліки Вітакон вводить медичний персонал, і тому малоймовірно, щоб пацієнт отримав
більше ліків, ніж слід.
Симптоми отруєння ліками Вітакон не відомі.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони виникають не у кожного.
Препарат Вітакон містить макроголгліцеролу рицинолеат, який у дослідженнях на тваринах викликав реакції, подібні до алергічних (так звані реакції, що нагадують анафілаксію). Неможливо виключити можливість виникнення таких реакцій у людей.
При надто швидкому внутрішньовенному введенні препарату може виникнути почервоніння обличчя, надмірне потовиділення, задиха, тиск і біль у грудній клітці, ціаноз (синюшне, місцеве забарвлення шкіри та слизових оболонок), а навіть колапс (гостра недостатність кровообігу).
Дуже рідко (у менш ніж 1 особи на 10 000) після внутрішньовенного введення препарату спостерігалося подразнення або запалення вен.
Після внутрішньом’язового введення препарату, особливо при повторних ін’єкціях, можуть виникати шкірні реакції на місці ін’єкції.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вітакон

Зберігати ампули у зовнішній упаковці для захисту від світла, при температурі
нижчій за 25°C. Не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, де їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та ампулі. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вітакон

• Діючою речовиною препарату є фітоменадіон. Кожен мл розчину містить 10 мг фітоменадіону.
• Інші складові: макроголгліцерилу рицинолеат (Cremophor EL), глюкоза, бензиловий спирт, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Вітакон та вміст упаковки
Вітакон — прозора або трохи перламутрова жовта рідина.
10 ампул із оранжевого скла по 1 мл у картонному пакуванні.

Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґда́нський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник
Варшавські фармацевтичні підприємства Полфа S.A.
вул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:
Вітакон, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Phytomenadionum
Препарат призначений для внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення.

Дозування
Дорослі: як антидот при передозуванні антикоагулянтів.
Тяжкі кровотечі, у тому числі потенційно небезпечні для життя:
Лікування фітоменадіоном (вітаміном К) має супроводжуватися переливанням повної крові або введенням концентрату факторів згортання. Необхідно припинити прийом антикоагулянтів і ввести вітамін К внутрішньовенно у вигляді інфузії (після попереднього розведення — див. «Інструкція щодо підготовки лікарського засобу Вітакон для введення в інфузії» нижче) або повільно внутрішньовенно у дозі від 10 мг до 20 мг. Через три години після введення препарату Вітакон необхідно визначити протромбіновий час, і якщо він подовжений, дозу препарату Вітакон слід повторити. Не слід вводити внутрішньовенно більше ніж 40 мг вітаміну К на добу. Рекомендується щодобовий контроль показників згортання крові до досягнення відповідних значень. У тяжких випадках рекомендується більш частий контроль, а при відсутності негайного поліпшення — переливання повної крові або введення концентрату факторів згортання.
Менш інтенсивні кровотечі: рекомендується застосування вітаміну К у таблетках.
Можна вводити вітамін К внутрішньом’язово у дозі 10–20 мг; за необхідності дозу можна повторити.
Інші показання: дози 10–20 мг вітаміну К.

Хворі літнього віку
Хворі літнього віку більш чутливі до дії вітаміну К (фітоменадіону). У цих пацієнтів слід застосовувати найменші ефективні дози препарату Вітакон.

Застосування у дітей
Не рекомендується вводити препарат Вітакон недоношеним новонародженим, новонародженим та дітям віком до 2 років.
У деяких випадках лікар може рекомендувати введення препарату Вітакон дітям віком понад 2 роки при захворюваннях, що порушують всмоктування вітаміну К (хронічний пронос, муковісцидоз, атрезія жовчних протоків, гепатит, ціліакія), захворюваннях печінки, а також недоїдаючим дітям, які отримували антибіотики.
Перед введенням препарату Вітакон дітям віком понад 2 роки рекомендується проконсультуватися з фахівцем-гематологом для визначення необхідних досліджень та лікування.
У дітей віком понад 2 роки дозу встановлюють залежно від стану пацієнта, зазвичай внутрішньовенно (після попереднього розведення — див. опис нижче) у дозі 1–5 мг вітаміну К.

Інструкція щодо відкривання ампули
Перед відкриванням ампули переконайтеся, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули. Можна обережно струснути ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі є кольорова крапка (див. малюнок 1), що позначає місце надрізу нижче неї.

• Щоб відкрити ампулу, тримайте її вертикально обома руками, кольоровою крапкою до себе — див. малюнок 2. Верхню частину ампули слід тримати так, щоб великий палець був над кольоровою крапкою.
• Натисніть у напрямку стрілки, зазначеної на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишки не використаного препарату необхідно знищити відповідно до чинних правил.

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3

Інструкція щодо підготовки лікарського засобу Вітакон для введення в інфузії
Препарат Вітакон можна розчинити перед внутрішньовеним введенням: 10 мг у 100 мл 0,9% NaCl і вводити у вигляді інфузії протягом 20–30 хвилин. Приготовлений розчин для інфузії можна зберігати протягом 6 годин без доступу світла. Під час приготувлення та введення приготовленого розчину необхідно дотримуватися правил асептики. Препарат Вітакон не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в розчині для інфузії або в одній шприці.