Vitacon

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vitacon, 10 mg/ml, soluzione iniettabile
Phytomenadionum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vitacon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vitacon
3. Come usare Vitacon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vitacon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vitacon e a cosa serve

Vitacon contiene fitomenadione (vitamina K), sostanza necessaria per la produzione nel corpo dei fattori della coagulazione del sangue.
Questo medicinale viene usato:

• negli adulti per il trattamento di emorragie causate da un sovradosaggio di farmaci anticoagulanti appartenenti alla classe dei derivati cumarinici (acenocumarolo, warfarina), oppure per il trattamento di emorragie causate da un altro deficit acquisito dei fattori della coagulazione, noto come sindrome della protrombina (fattori II, VII, IX, X),
• nei bambini affetti da malattie che interferiscono con l’assorbimento della vitamina K: diarrea cronica, fibrosi cistica (malattia ereditaria caratterizzata dalla produzione eccessiva di muco denso che causa gravi disturbi in organi come i polmoni e il pancreas), ostruzione delle vie biliari, epatite, celiachia (malattia causata dall’intolleranza al glutine),
• nei bambini con malattie epatiche e in quelli malnutriti che hanno ricevuto antibiotici.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Vitacon

Quando non usare il medicinale Vitacon:

• Se il paziente è allergico alla fitomenadione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), in particolare al macrogol glicerolo ricinoleato (Cremophor EL).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Vitacon, si deve consultare il medico o il farmacista.

• Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni insolite o allergiche ai farmaci, deve informare il medico. Il medicinale contiene macrogol glicerolo ricinoleato, che può causare reazioni allergiche (sintomi: arrossamento del viso, sudorazione eccessiva, difficoltà respiratorie, senso di costrizione e dolore al torace e insufficienza circolatoria periferica). L’infusione endovenosa del medicinale per circa 30 minuti o l’iniezione endovenosa lenta permettono di evitare tali effetti indesiderati.

• Nei pazienti con emorragia grave causata da sovradosaggio di farmaci anticoagulanti, oltre all’assunzione del medicinale Vitacon, può essere necessaria la trasfusione di sangue intero o la somministrazione di un concentrato di fattori della coagulazione.

• In caso di emorragia grave in pazienti con valvole cardiache artificiali, il medico consiglierà la somministrazione di plasma fresco congelato.

• Il medicinale somministrato per via intramuscolare, specialmente in dosi elevate, può ridurre per un lungo periodo l’effetto dei farmaci anticoagulanti orali (acenocumarolo e warfarina).

• Il medicinale Vitacon non inibisce l’azione dell’eparina (farmaco anticoagulante).

• I pazienti anziani sono più sensibili all’effetto del medicinale Vitacon. In questi soggetti il medico utilizzerà le dosi efficaci più basse.

Bambini
Non si raccomanda l’uso del medicinale Vitacon nei neonati prematuri, nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Interazioni di Vitacon con altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale annulla l’effetto dei farmaci anticoagulanti appartenenti alla classe dei derivati cumarinici (acenocumarolo e warfarina).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati riguardanti l’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale Vitacon contiene macrogol glicerolo ricinoleato (Cremophor EL) e alcol benzilico
Il medicinale contiene macrogol glicerolo ricinoleato (Cremophor EL). Tale componente può causare gravi reazioni allergiche.
Il medicinale contiene 9 mg di alcol benzilico in ogni ml di soluzione.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
La somministrazione di alcol benzilico ai neonati è associata al rischio di gravi effetti indesiderati, compresi disturbi respiratori (c.d. „sindrome da rantolo”, „gasping syndrome”).
A causa del rischio aumentato di accumulo di alcol benzilico nei bambini piccoli, il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 3 anni per un periodo superiore a una settimana senza il parere del medico o del farmacista.
Le donne in gravidanza o che allattano al seno, i pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima di usare il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (c.d. acidosi metabolica).
Il medicinale può essere diluito con soluzione di NaCl allo 0,9%. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere preso in considerazione nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata.
Per ottenere informazioni precise sul contenuto di sodio nella soluzione utilizzata per la diluizione del medicinale, si raccomanda di consultare il foglio illustrativo del diluente impiegato.

3. Come utilizzare il medicinale Vitacon

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'amministrazione intramuscolare o endovenosa.
Il dosaggio sarà stabilito dal medico in base alle condizioni del paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Vitacon
Il medicinale Vitacon viene somministrato da personale medico e pertanto è poco probabile che il paziente riceva una quantità maggiore di quella prevista.
Non sono noti sintomi di intossicazione da medicinale Vitacon.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Il medicinale Vitacon contiene macrogol gliceroli ricinoleato, che negli studi sugli animali ha provocato reazioni simili a reazioni allergiche (cosiddette reazioni pseudoanafilattiche). Non si può escludere che tali reazioni possano verificarsi anche nell'uomo.
In seguito a un'iniezione endovenosa troppo rapida del medicinale, possono manifestarsi arrossamento del viso, sudorazione eccessiva, difficoltà respiratorie, senso di oppressione e dolore al torace, cianosi (colorazione bluastra localizzata della pelle e delle membrane mucose) e, nei casi più gravi, collasso circolatorio (insufficienza acuta del sistema circolatorio).
Molto raramente (in meno di 1 persona su 10.000), dopo somministrazione endovenosa del medicinale, sono stati osservati irritazione o infiammazione delle vene.
Dopo somministrazione intramuscolare del medicinale, specialmente in caso di iniezioni ripetute, possono verificarsi reazioni cutanee nel sito di iniezione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vitacon

Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce, a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla fiala. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull’imballaggio dopo l’abbreviazione EXP indica la data di scadenza, mentre dopo l’abbreviazione Lot figura il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitacon

• La sostanza attiva del medicinale è il fitomenadione. Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di fitomenadione.
• Altri componenti sono: macrogol gliceroli ricinoleato (Cremophor EL), glucosio, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Vitacon e contenuto della confezione
Vitacon è un liquido giallo, limpido o leggermente opalescente.
10 fiale di vetro ambra da 1 ml in una confezione di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Vitacon, 10 mg/ml, soluzione iniettabile
Phytomenadionum
Il medicinale è destinato all’uso intramuscolare o endovenoso.
Posologia
Adulti: come antidoto in caso di sovradosaggio di farmaci anticoagulanti.
Sanguinamenti gravi, compresi quelli potenzialmente letali:
Il trattamento con fitomenadione (vitamina K) deve essere accompagnato da trasfusione di sangue intero o somministrazione di concentrato di fattori della coagulazione. È necessario sospendere i farmaci anticoagulanti e somministrare la vitamina K in infusione (dopo diluizione preliminare – vedere “Istruzioni per la preparazione del medicinale Vitacon per somministrazione in infusione” riportata di seguito) o lentamente per via endovenosa in dosi da 10 mg a 20 mg. Dopo tre ore dall’assunzione del medicinale Vitacon, si deve determinare il tempo di protrombina; se risulta prolungato, la dose di Vitacon deve essere ripetuta. Non somministrare per via endovenosa più di 40 mg di vitamina K al giorno. Si raccomanda di monitorare i parametri di coagulazione una volta al giorno fino al raggiungimento di valori adeguati. Nei casi gravi si raccomanda un monitoraggio più frequente e, in assenza di miglioramento immediato, si deve procedere con trasfusione di sangue intero o somministrazione di concentrato di fattori della coagulazione.
Sanguinamenti meno gravi: si raccomanda l’uso di vitamina K in compresse.
È possibile somministrare la vitamina K per via intramuscolare in dosi da 10 mg a 20 mg; se necessario, la dose può essere ripetuta.
Altre indicazioni: dosi da 10 mg a 20 mg di vitamina K.
Pazienti anziani
I pazienti anziani sono più sensibili all’azione della vitamina K (fitomenadione). In questi pazienti si deve utilizzare la dose efficace più bassa possibile di Vitacon.
Uso nei bambini
Non si raccomanda la somministrazione del medicinale Vitacon nei neonati prematuri, nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni.
In alcuni casi il medico può raccomandare la somministrazione di Vitacon ai bambini di età superiore a 2 anni affetti da malattie che alterano l’assorbimento della vitamina K (diarrea cronica, fibrosi cistica, atresia biliare, epatite, celiachia), da malattie epatiche e nei bambini malnutriti che hanno ricevuto antibiotici.
Prima della somministrazione di Vitacon ai bambini di età superiore a 2 anni si raccomanda una consulenza con uno specialista ematologo per stabilire gli esami e il trattamento appropriati.
Nei bambini di età superiore a 2 anni, la dose deve essere stabilita in base alle condizioni del paziente; solitamente si somministra per via endovenosa (dopo diluizione preliminare – vedere descrizione riportata di seguito) da 1 mg a 5 mg di vitamina K.
Istruzioni per l’apertura della fiala
Prima di aprire la fiala, assicurarsi che tutta la soluzione si trovi nella parte inferiore della fiala. È possibile scuotere leggermente la fiala o battere con il dito per facilitare il deflusso della soluzione.
Ogni fiala presenta un punto colorato (vedi figura 1) come indicazione del punto di incisione sottostante.

• Per aprire la fiala, tenerla in posizione verticale con entrambe le mani, con il punto colorato rivolto verso l’interno – vedere figura 2. La parte superiore della fiala deve essere afferrata in modo che il pollice si trovi sopra il punto colorato.
• Premere nella direzione indicata dalla freccia nella figura 3. Le fiale sono destinate all’uso monouso e devono essere aperte immediatamente prima dell’uso. Eventuale contenuto residuo del prodotto non utilizzato deve essere eliminato secondo le norme vigenti.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Istruzioni per la preparazione del medicinale Vitacon per somministrazione in infusione
Il medicinale Vitacon può essere diluito prima della somministrazione endovenosa: 10 mg in 100 ml di NaCl 0,9% e somministrato in infusione per 20-30 minuti. La soluzione per infusione preparata può essere conservata per 6 ore al riparo dalla luce. Durante la preparazione e la somministrazione della soluzione preparata devono essere rispettate le norme di asepsi. Il medicinale Vitacon non deve essere mescolato con altri medicinali nella stessa soluzione per infusione o nella stessa siringa.