Prospecto: Información para el paciente

Vitacon, 10 mg/ml, solución inyectable
Fitomenadiona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son similares.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Vitacon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Vitacon
Cómo usar Vitacon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vitacon
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vitacon y para qué se utiliza

Vitacon contiene fitomenadiona (vitamina K), una sustancia esencial para la formación de los factores de la coagulación sanguínea en el organismo.
Este medicamento se utiliza:

en adultos para tratar hemorragias provocadas por sobredosis de medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina (acenocumarol, warfarina), o para tratar hemorragias provocadas por otros déficits adquiridos de los factores de coagulación, conocidos como síndrome de protrombina (factores II, VII, IX, X);
en niños con enfermedades que afectan la absorción de vitamina K: diarrea crónica, fibrosis quística (una enfermedad hereditaria caracterizada por la producción excesiva de moco espeso que causa graves alteraciones en órganos como pulmones y páncreas), obstrucción del conducto biliar, hepatitis, celiaquía (enfermedad causada por intolerancia al gluten);
en niños con enfermedad hepática o desnutrición que han recibido tratamiento con antibióticos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vitacon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vitacon:

Si el paciente es alérgico a la fitomenadiona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), especialmente al macrogol glicerol ricinoleato (Cremophor EL).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vitacon, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Si previamente el paciente ha presentado reacciones inusuales o alérgicas a medicamentos, debe informar de ello a su médico. El medicamento contiene macrogol glicerol ricinoleato, que puede provocar reacciones de hipersensibilidad (síntomas: enrojecimiento facial, sudoración excesiva, dificultad respiratoria, opresión y dolor en el pecho e insuficiencia circulatoria periférica). La administración del medicamento mediante infusión intravenosa (perfusión intravenosa) durante aproximadamente 30 minutos o mediante inyección intravenosa lenta permite evitar estos efectos adversos.
En pacientes con hemorragia grave causada por sobredosis de medicamentos anticoagulantes, además de la administración de Vitacon, puede ser necesario transfundir sangre completa o administrar concentrado de factores de coagulación.
En caso de hemorragia grave en personas con válvulas cardíacas artificiales, el médico recomendará la administración de plasma fresco congelado.
La administración intramuscular del medicamento, especialmente a dosis elevadas, puede reducir durante mucho tiempo la acción de los anticoagulantes orales (acenocumarol y warfarina).
El medicamento Vitacon no inhibe la acción de la heparina (medicamento anticoagulante).
Los pacientes de edad avanzada son más sensibles al efecto del medicamento Vitacon. En estos pacientes, el médico utilizará la dosis más baja eficaz.

Niños
No se recomienda la administración del medicamento Vitacon a recién nacidos prematuros, recién nacidos ni a niños menores de 2 años.
Interacción de Vitacon con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se proponga utilizar.
Este medicamento anula el efecto de los anticoagulantes orales derivados de la cumarina (acenocumarol y warfarina).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento en la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.
El medicamento Vitacon contiene macrogol glicerol ricinoleato (Cremophor EL) y alcohol bencílico
El medicamento contiene macrogol glicerol ricinoleato (Cremophor EL). Este componente puede provocar reacciones alérgicas graves.
El medicamento contiene 9 mg de alcohol bencílico en cada ml de solución.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a recién nacidos conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (lo que se conoce como "síndrome de jadeo" o gasping syndrome).
Debido al mayor riesgo de acumulación de alcohol bencílico en niños pequeños, no debe administrarse este medicamento a niños menores de 3 años durante más de una semana sin indicación médica o del farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como acidosis metabólica).
El medicamento puede diluirse en solución de NaCl al 0,9%. Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución medicamentosa preparada.
Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución del medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Vitacon

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para administración intramuscular o intravenosa.
La dosis será determinada por el médico, teniendo en cuenta el estado del paciente.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Vitacon
El medicamento Vitacon es administrado por personal médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba una cantidad mayor de la debida.
No se conocen síntomas de intoxicación por el medicamento Vitacon.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
El medicamento Vitacon contiene glicerol macrogol ricinoleato, que en estudios en animales ha provocado reacciones similares a reacciones de hipersensibilidad (llamadas reacciones pseudoanafilácticas). No puede descartarse la aparición de tales reacciones en seres humanos.
Tras la administración intravenosa demasiado rápida del medicamento, puede producirse enrojecimiento facial, sudoración excesiva, dificultad respiratoria, opresión y dolor en el pecho, cianosis (coloración azulada localizada de la piel y de las membranas mucosas) e incluso colapso circulatorio (insuficiencia circulatoria aguda).
Muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 personas), tras la administración intravenosa del medicamento, se han observado irritación o inflamación de las venas.
Tras la administración intramuscular del medicamento, especialmente con inyecciones repetidas, pueden aparecer reacciones cutáneas en el lugar de la inyección.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vitacon

Conservar las ampollas en el envase exterior para protegerlas de la luz, a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción del envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vitacon

La sustancia activa del medicamento es fitomenadiona. Cada ml de solución contiene 10 mg de fitomenadiona.
Los demás componentes son: glicerol polietilenglicol ricinoleato (Cremophor EL), glucosa, alcohol bencílico, agua para preparaciones inyectables.

Cómo es el medicamento Vitacon y qué contiene el envase
Vitacon es un líquido amarillo transparente o ligeramente opalescente.
10 ampollas de vidrio ámbar de 1 ml en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Vitacon, 10 mg/ml, solución inyectable
Phytomenadionum
El medicamento está indicado para administración intramuscular o intravenosa.
Posología
Adultos: como antídoto en casos de sobredosis de medicamentos anticoagulantes.
Hemorragias graves, incluyendo aquellas potencialmente mortales:
El tratamiento con fitomenadiona (vitamina K) debe ir acompañado de transfusión de sangre completa o administración de concentrado de factores de coagulación. Deben suspenderse los medicamentos anticoagulantes y administrarse vitamina K mediante infusión (tras dilución previa - véase "Instrucciones para la preparación del medicamento Vitacon para administración en infusión" más abajo) o bien intravenosamente de forma lenta en dosis de 10 mg a 20 mg. Transcurridas tres horas desde la administración de Vitacon, debe determinarse el tiempo de protrombina y, si este se encuentra prolongado, debe repetirse la dosis del medicamento Vitacon. No administrar más de 40 mg de vitamina K por vía intravenosa en un período de 24 horas. Se recomienda controlar los parámetros de coagulación una vez al día hasta alcanzar valores adecuados. En casos graves se recomienda un control más frecuente, y ante la ausencia de mejora inmediata, debe administrarse transfusión de sangre completa o concentrado de factores de coagulación.
Hemorragias menos intensas: se recomienda el uso de vitamina K en forma de comprimidos.
Alternativamente, puede administrarse vitamina K por vía intramuscular en dosis de 10 mg a 20 mg; si fuera necesario, la dosis puede repetirse.
Otras indicaciones: dosis de 10 mg a 20 mg de vitamina K.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada son más sensibles al efecto de la vitamina K (fitomenadiona). En estos pacientes debe administrarse la dosis más baja eficaz del medicamento Vitacon.
Uso en niños
No se recomienda la administración del medicamento Vitacon a recién nacidos prematuros, recién nacidos ni a niños menores de 2 años.
En algunos casos, el médico puede recomendar la administración de Vitacon a niños mayores de 2 años que padezcan enfermedades que interfieran con la absorción de vitamina K (diarrea crónica, fibrosis quística, atresia biliar, hepatitis, celiaquía), enfermedad hepática o desnutrición, especialmente si han recibido tratamiento con antibióticos.
Antes de administrar Vitacon a niños mayores de 2 años, se recomienda consultar con un especialista en hematología para determinar las pruebas y el tratamiento adecuados.
En niños mayores de 2 años, la dosis debe ajustarse según el estado del paciente; habitualmente se administra por vía intravenosa (tras dilución previa - véase descripción más abajo) entre 1 mg y 5 mg de vitamina K.
Instrucciones para abrir la ampolla
Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el contenido se encuentra en la parte inferior de la misma. Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla ligeramente con el dedo para facilitar que el líquido descienda.
Cada ampolla lleva un punto de color que indica el lugar de fractura (véase figura 1).

Para abrir la ampolla, sosténgala verticalmente con ambas manos, con el punto de color enfrentado entre sí - véase figura 2. La parte superior de la ampolla debe sujetarse de forma que el pulgar quede por encima del punto de color.
Presione según indica la flecha en la figura 3. Las ampollas están destinadas únicamente para uso único y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. Cualquier contenido no utilizado del producto debe eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Dos manos sujetan y separan un pequeño elemento gris que conecta dos partes del envase médico para abrirlo

Manos sujetando y desenroscando la parte superior del envase del medicamento, una flecha negra indica la dirección del movimiento hacia arriba

Un frasco gris vertical, de forma alargada y con la parte superior estrechada, que tiene una pequeña abertura, sobre fondo negro

Instrucciones para la preparación del medicamento Vitacon para administración en infusión
El medicamento Vitacon puede diluirse antes de su administración intravenosa: 10 mg en 100 ml de NaCl al 0,9%, y administrarse mediante infusión durante 20 a 30 minutos. La solución preparada para infusión puede conservarse durante 6 horas protegida de la luz. Durante la preparación y administración de la solución debe mantenerse una técnica aséptica. No debe mezclarse el medicamento Vitacon con otros medicamentos en la misma solución de infusión ni en la misma jeringa.