В-ПЕТ

В-ПЕТ
1 ГБк/мл, розчин для ін’єкцій
Флюдеоксиглюкозум ( F)
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст листівки-інструкції.

• Зберігайте цю листівку, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• Звертайтеся до лікаря у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Якщо посиляться будь-які з побічних ефектів або виникнуть інші побічні ефекти, у тому числі не зазначені в цій листівці, повідомте про це лікареві або медсестрі.

Зміст листівки-інструкції:

1. Що таке лікарський засіб В-ПЕТ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб В-ПЕТ
3. Як застосовувати лікарський засіб В-ПЕТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб В-ПЕТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ В-ПЕТ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним продуктом, призначеним виключно для діагностики.
Лікарський засіб В-ПЕТ застосовується для діагностичних цілей під час дослідження методом позитронно-емісійної томографії (ПЕТ/КТ) і вводиться перед дослідженням.
Діючою речовиною лікарського засобу В-ПЕТ є флудеоксиглюкозум (*F), яка дозволяє візуалізувати підвищений захоплення природної речовини — глюкози — ураженими органами або тканинами, що виявляється під час ПЕТ-дослідження і відображається у вигляді зображення.
Позитронно-емісійна томографія — це метод візуалізації, що використовується в ядерній медицині, за допомогою якого отримують зображення поперечних перерізів живих організмів. Для отримання кількісних і точних зображень специфічних метаболічних процесів в організмі застосовують дуже малу кількість радіофармацевтичного продукту. Це дослідження має на меті допомогти у прийнятті рішення щодо способу лікування виявленого або підозрюваного захворювання.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ В-ПЕТ

Коли не застосовувати лікарський засіб В-ПЕТ

• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до Флюдезоксиглюкози ( F ) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 5).

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу В-ПЕТ

• У разі контакту з маленькими дітьми: рекомендується уникати близьких контактів пацієнта з маленькими дітьми протягом перших 12 годин після ін'єкції.

У таких випадках необхідно повідомити фахівця з ядерної медицини:

• якщо пацієнт має цукровий діабет, який на даний момент недостатньо лікується;
• якщо у пацієнта є інфекція або запальне захворювання;
• якщо у пацієнта є захворювання нирок;
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Перед введенням лікарського засобу В-ПЕТ слід уникати будь-якого інтенсивного фізичного навантаження.
Діти та підлітки
Пацієнти, які не досягли 18 років, повинні повідомити про це фахівцю з ядерної медицини.
Застосування інших лікарських засобів
Необхідно повідомити лікаря, що направляє, а також лікаря-фахівця з ядерної медицини, який буде керувати дослідженням, про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта, оскільки вони можуть негативно впливати на інтерпретацію зображень лікарем, зокрема:

• всі ліки, які можуть впливати на рівень цукру в крові, наприклад:
  • протизапальні (наприклад, кортикостероїди),
  • протисудомні (наприклад, валпроїнат, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал),
  • що впливають на нервову систему (наприклад, адреналін, норадреналін, допамін),
• глюкозу,
• інсулін,
• ліки, що застосовуються для підвищення утворення кров'яних клітин.
  У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, що направляє, або лікаря-фахівця з ядерної медицини, який проводить дослідження ПЕТ, щоб отримати додаткову інформацію.

Застосування лікарського засобу В-ПЕТ разом із їжею та напоями
У період, що передує дослідженню:

• пацієнт повинен уникати вживання напоїв, що містять цукор — глюкозу,
• пацієнт повинен пити велику кількість води (або інших рідин, що не містять глюкози) у будь-якій кількості,
• пацієнт повинен дотримуватися голодування (принаймні 4 години) перед введенням лікарського засобу,
• лікар виміряє рівень глюкози в крові перед введенням препарату.

Вагітність та годування грудьми
Перед введенням лікарського засобу В-ПЕТ необхідно повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини, якщо існує можливість, що пацієнтка вагітна, у неї не було менструації або якщо вона годує грудьми.
У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем, що веде, або лікарем-фахівцем з ядерної медицини, який буде керувати дослідженням.
Якщо пацієнтка вагітна
Лікар, що веде, розгляне можливість проведення цього дослідження під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Якщо є необхідність у введенні препарату під час годування грудьми, слід зцідити молоко перед ін'єкцією та зберегти його для подальшого використання. Необхідно припинити годування грудьми принаймні на 12 годин після введення препарату, дитині слід давати суміш, а молоко, відцеджене з грудей, — викинути.
Повторне почаття годування грудьми слід узгодити з лікарем.
Перед введенням лікарського засобу В-ПЕТ необхідно:

• пити велику кількість води протягом 4 годин до дослідження, щоб добре зволожити організм перед початком дослідження,
• не їсти принаймні 4 години.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося. Малоймовірно, що лікарський засіб В-ПЕТ впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ В-ПЕТ
Лікарський засіб В-ПЕТ застосовується лише в уповноважених медичних закладах, де його готують і вводять виключно особи, які мають відповідну підготовку та кваліфікацію щодо безпеки застосування. Ці особи забезпечать безпечне застосування препарату та повідомлять пацієнта, як саме вводиться лікарський засіб.
Лікар-фахівець з ядерної медицини, який керує дослідженням, прийме рішення щодо кількості лікарського засобу В-ПЕТ, який застосовується в окремому випадку. Це буде найменша кількість, необхідна для отримання бажаних даних.
Рекомендована доза для дорослих становить від 100 до 400 МБк. Мегабекерель (МБк) — це метрична одиниця вимірювання радіоактивності.
Введення лікарського засобу В-ПЕТ та проведення дослідження
Лікарський засіб В-ПЕТ вводиться у вигляді одного внутрішньовенного ін'єкційного введення.
Застосування у дітей та підлітків
Кількість, введена дітям та підліткам, залежатиме від маси тіла.
Введення лікарського засобу В-ПЕТ та проведення дослідження
В-ПЕТ вводиться у вигляді одного внутрішньовенного ін'єкційного введення.
Одного ін'єкційного введення достатньо для проведення дослідження, яке призначив лікар. Препарат вводять за 45–60 хвилин до початку дослідження.
Після введення препарату пацієнта попросять випити воду, а потім безпосередньо перед початком дослідження — сходити в туалет за потреби.
Під час дослідження пацієнт повинен відпочивати в зручному лежачому положенні. Не слід читати та розмовляти.
Тривалість дослідження
Лікар повідомить про точну тривалість дослідження.
Дослідження зазвичай триває від 30 до 60 хвилин.
Після введення лікарського засобу В-ПЕТ слід:

• уникати близьких контактів із маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції,
• часто сходити в туалет, щоб сприяти виведенню лікарського засобу В-ПЕТ з організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу В-ПЕТ
Передозування малоймовірне, оскільки пацієнт отримує лише одну дозу лікарського засобу В-ПЕТ, яку ретельно готують під контролем лікаря, що проводить дослідження. Однак у разі передозування лікар призначить відповідне лікування. Лікар, що керує процедурою, може рекомендувати пити велику кількість рідини, що сприятиме виведенню лікарського засобу В-ПЕТ з організму.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування лікарського засобу В-ПЕТ слід звернутися до лікаря.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і будь-який лікарський засіб, препарат В-ПЕТ може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Препарат В-ПЕТ містить невелику кількість іонізуючого випромінювання з дуже низьким рівнем ризику розвитку злоякісних новоутворень та спадкових порушень. Лікар вважає, що клінічна вигода від дослідження з використанням радіофармацевтичного продукту переважає ризик, пов’язаний з опроміненням.
Повідомлення про небажані дії
У разі виникнення будь-яких небажаних симптомів необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Це стосується також усіх небажаних симптомів, які не зазначені в інструкції. Небажані дії можна також повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Небажані дії можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про небажані дії можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК В-ПЕТ

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліку.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після: EXP.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Діючою речовиною лікарського засобу є флудеоксиглюкоза (F).

• 1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 ГБк флудеоксиглюкози (F) на дату та час посилання.
• Інші речовини: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб В-ПЕТ і що містить упаковка
Пацієнт не набуває самостійно лікарський засіб і не має контакту з упаковкою чи ампулою.
Наведена нижче інформація наведена виключно в інформаційних цілях.
Лікарський засіб В-ПЕТ — це прозорий безбарвний розчин, який постачається в багаторазовій флаконі з безбарвного скла, що містить 0,2–15 мл розчину для ін'єкцій.
Відповідальний суб'єкт
VOXEL S.A.
вул. Вельйцька 265
30-663 Краків
Польща
Виробник
VOXEL S.A.
вул. Вельйцька 265
30-663 Краків
Польща
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:
Повна характеристика лікарського засобу В-ПЕТ (ХЛЗ) надається як окремий документ упаковки продукту з метою забезпечення працівників охорони здоров'я додатковою науковою та практичною інформацією щодо введення та застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Рекомендується ознайомитися з ХЛЗ (ХЛЗ має бути додана до упаковки).