V-Pet

V-PET
1 GBq/ml, soluzione iniettabile
Fludeossiglucosio ( F)
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico in caso di dubbi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare immediatamente il medico o l’infermiere.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è V-PET e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare V-PET
3. Come usare V-PET
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare V-PET
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È V-PET E A COSA SERVE

Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico destinato esclusivamente alla diagnostica.
V-PET viene utilizzato a scopo diagnostico negli esami mediante tomografia a emissione di positroni (PET/TC) e viene somministrato prima dell’esame.
Il principio attivo di V-PET si chiama fludeossiglucosio (*F) e consente di visualizzare l’aumentato assorbimento di glucosio, sostanza naturale, da parte di organi o tessuti alterati. Tale fenomeno viene rilevato durante l’esame PET e mostrato sotto forma di immagine.
La tomografia a emissione di positroni è una tecnica di imaging utilizzata nella medicina nucleare, che permette di ottenere immagini tomografiche di organismi viventi. Viene impiegata una quantità minima di prodotto radiofarmaceutico al fine di ottenere immagini quantitative e precisi di specifici processi metabolici nell’organismo. L’esame ha lo scopo di aiutare a prendere decisioni riguardo al trattamento di una malattia diagnosticata o sospettata.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE V-PET

Quando non usare il medicinale V-PET

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) alla Fludeossiglucosio ( F ) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 5).

Quando prestare particolare cautela nell'uso del medicinale V-PET

• In caso di contatto con bambini piccoli: si raccomanda di evitare contatti ravvicinati del paziente con bambini piccoli nelle prime 12 ore dopo l'iniezione.

Nei seguenti casi, informare il medico specialista in medicina nucleare:

• se il paziente è affetto da diabete che attualmente non è adeguatamente controllato;
• se il paziente ha un'infezione o una malattia infiammatoria;
• se il paziente soffre di malattie renali;
• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di poterlo essere;
• se la paziente allatta al seno.

Prima della somministrazione del medicinale V-PET, evitare qualsiasi sforzo fisico intenso.
Bambini e adolescenti
I pazienti di età inferiore ai 18 anni devono comunicarlo al medico specialista in medicina nucleare.
Uso di altri medicinali
Informare il medico curante e il medico specialista in medicina nucleare che eseguirà l'esame riguardo a tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbero influire negativamente sull'interpretazione delle immagini da parte del medico, in particolare:

• tutti i medicinali che possono alterare la concentrazione di glucosio nel sangue, come quelli:
  • antinfiammatori (ad es. corticosteroidi),
  • anticonvulsivanti (ad es. valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital),
  • che agiscono sul sistema nervoso (ad es. adrenalina, noradrenalina, dopamina);
• glucosio;
• insulina;
• medicinali utilizzati per aumentare la produzione di cellule del sangue.
  In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al medico specialista in medicina nucleare che esegue l'esame PET per ulteriori informazioni.

Uso del medicinale V-PET con cibi e bevande
Nel periodo precedente l'esame:

• il paziente deve evitare di bere bevande contenenti un tipo di zucchero chiamato glucosio;
• il paziente deve bere abbondanti quantità di acqua (o altri liquidi privi di glucosio) senza limitazioni di quantità;
• il paziente deve rimanere a digiuno (almeno 4 ore) prima dell'iniezione del medicinale;
• il medico misurerà il livello di glucosio nel sangue prima della somministrazione del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Prima della somministrazione del medicinale V-PET, informare il medico specialista in medicina nucleare se si sospetta una gravidanza, se non è comparsa la mestruazione o se si sta allattando al seno.
In caso di dubbi, è importante consultare il medico curante o il medico specialista in medicina nucleare che eseguirà l'esame.
Se la paziente è in gravidanza
Il medico curante valuterà l'esecuzione di questo esame durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
Se la paziente allatta al seno
Se è necessario somministrare il medicinale durante l'allattamento, è necessario esprimere il latte prima dell'iniezione e conservarlo per un uso successivo. Sospendere l'allattamento al seno per almeno 12 ore dopo la somministrazione del medicinale, somministrare al bambino un latte artificiale e gettare il latte estratto dal seno.
Riprendere l'allattamento al seno solo previa autorizzazione del medico.

Prima della somministrazione del medicinale V-PET è necessario:

• bere abbondanti quantità di acqua nelle 4 ore precedenti l'esame, per garantire un adeguato stato di idratazione prima dell'inizio dell'esame;
• non mangiare per almeno 4 ore.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È poco probabile che il medicinale V-PET influenzi tale capacità.

3. COME USARE IL MEDICINALE V-PET
Il medicinale V-PET è utilizzato esclusivamente in strutture mediche autorizzate ed è preparato e somministrato unicamente da personale adeguatamente addestrato e qualificato per la sicurezza nell'uso di medicinali radioattivi. Tale personale garantirà che il medicinale venga utilizzato in modo sicuro e informerà il paziente su come verrà somministrato.
Il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame deciderà la quantità di medicinale V-PET da utilizzare in base al singolo caso. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
La dose raccomandata per l'adulto è compresa tra 100 e 400 MBq. Il megabecquerel (MBq) è un'unità metrica di misura della radioattività.

Somministrazione del medicinale V-PET e esecuzione dell'esame
Il medicinale V-PET viene somministrato mediante una singola iniezione endovenosa.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La quantità somministrata ai bambini e agli adolescenti dipenderà dal peso corporeo.
Somministrazione del medicinale V-PET ed esecuzione dell'esame
V-PET viene somministrato mediante una singola iniezione endovenosa.
Una singola iniezione è sufficiente per eseguire l'esame prescritto dal medico. Il medicinale viene somministrato 45-60 minuti prima dell'inizio dell'esame.
Dopo l'iniezione, al paziente verrà chiesto di bere acqua e, immediatamente prima dell'esame, di svuotare la vescica.
Durante l'esame, il paziente dovrà riposare in posizione supina comoda. Non leggere né parlare.
Durata dell'esame
Il medico comunicherà la durata esatta dell'esame.
L'esame dura generalmente da 30 a 60 minuti.
Dopo la somministrazione del medicinale V-PET è necessario:

• evitare contatti ravvicinati con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza nelle 12 ore successive all'iniezione;
• urinare frequentemente per favorire l'eliminazione del medicinale V-PET dall'organismo.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di V-PET
Un sovradosaggio è poco probabile, poiché il paziente riceve un'unica dose di V-PET, preparata con attenzione e sotto controllo medico. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico intraprenderà il trattamento appropriato. Il medico responsabile della procedura potrà raccomandare di bere abbondanti liquidi per facilitare l'eliminazione del medicinale V-PET dall'organismo.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l'uso del medicinale V-PET, rivolgersi al medico.

4. POSSIBILI EVENTI AVVERSI

Come tutti i medicinali, il medicinale V-PET può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Il medicinale V-PET fornisce una piccola quantità di radiazioni ionizzanti con un rischio molto basso di sviluppare tumori maligni e alterazioni ereditarie.
Il medico curante ha ritenuto che il beneficio clinico derivante dall'esame effettuato con il prodotto radiofarmaceutico superi il rischio connesso alle radiazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente all'indirizzo:
Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE V-PET

Nessuna speciale istruzione per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta riportata dopo: EXP.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

La sostanza attiva del medicinale è la fluorodesossiglucosio ( F).

• 1 ml di soluzione iniettabile contiene 1 GBq di fluorodesossiglucosio ( F) alla data e all'ora di riferimento.
• Gli altri componenti sono: sodio diidrogenofosfato diidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale V-PET e contenuto della confezione
Il paziente non acquista autonomamente il medicinale e non entra in contatto con la confezione né con la fiala.
Le seguenti informazioni sono fornite esclusivamente a scopo informativo.
Il medicinale V-PET è una soluzione limpida e incolore fornita in una fiala multidose
in vetro incolore contenente da 0,2 a 15 ml di soluzione iniettabile.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
VOXEL S.A.
ul.Wielicka 265
30-663 Kraków
Polonia
Produttore
VOXEL S.A.
ul.Wielicka 265
30-663 Kraków
Polonia
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico:
La scheda tecnica del prodotto medicinale V-PET (ChPL) è fornita come documento separato
all’interno della confezione del prodotto al fine di fornire al personale sanitario ulteriori
informazioni scientifiche e pratiche sull’amministrazione e sull’utilizzo di questo radiofarmaco.
È necessario consultare la ChPL (la ChPL deve essere allegata alla confezione).