V-Pet

V-PET
1 GBq/ml, solución inyectable
Fludeoxyglucosum ( F)
Lea cuidadosamente el prospecto antes de usar el medicamento.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Consulte a su médico si tiene alguna duda adicional.
• Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados, o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o enfermero.

Índice del prospecto:

1. Qué es V-PET y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar V-PET
3. Cómo usar V-PET
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar V-PET
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES V-PET Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es un producto radiofármaco destinado exclusivamente a fines diagnósticos.
V-PET se utiliza con fines diagnósticos en estudios mediante tomografía por emisión de positrones (PET/TC), y se administra antes del examen.
El principio activo de V-PET es la fluorodesoxiglucosa (F), que permite visualizar el aumento en la captación de glucosa, una sustancia natural, por órganos o tejidos alterados. Este aumento se detecta mediante el estudio de PET y se muestra en forma de imagen.
La tomografía por emisión de positrones es una técnica de imagen empleada en medicina nuclear que permite obtener imágenes transversales del organismo vivo. Se utiliza una cantidad muy pequeña de producto radiofármaco para obtener imágenes cuantitativas y precisas de procesos metabólicos específicos en el cuerpo. Este estudio tiene como objetivo ayudar a tomar decisiones sobre el tratamiento de una enfermedad confirmada o sospechada.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR EL MEDICAMENTO V-PET

Cuándo no debe utilizarse el medicamento V-PET

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la fluordeoxiglucosa ( F ) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 5).

Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento V-PET

• En caso de contacto con niños pequeños: se recomienda evitar el contacto cercano del paciente con niños pequeños durante las primeras 12 horas tras la inyección.

Debe informarse al especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:

• si el paciente tiene diabetes que actualmente no está siendo tratada de forma eficaz;
• si el paciente tiene una infección o enfermedad inflamatoria;
• si el paciente tiene enfermedad renal;
• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si la paciente está amamantando.

Antes de la administración del medicamento V-PET debe evitarse cualquier esfuerzo físico intenso.
Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años deben informar de ello al especialista en medicina nuclear.
Uso de otros medicamentos
Debe informarse al médico remitente y también al médico especialista en medicina nuclear que supervisará la prueba, sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, incluidos aquellos que se adquieren sin receta, ya que podrían tener un efecto negativo en la interpretación de las imágenes por el médico, y especialmente:

• todos los medicamentos que puedan alterar la concentración de azúcar en sangre, tales como medicamentos: antiinflamatorios (por ejemplo, corticosteroides), anticonvulsivos (por ejemplo, valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), que afectan al sistema nervioso (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina, dopamina),
• glucosa,
• insulina,
• medicamentos utilizados para aumentar la producción de glóbulos sanguíneos. En caso de duda, debe consultarse al médico remitente o al médico especialista en medicina nuclear que realiza la prueba PET para obtener más información.

Uso del medicamento V-PET con alimentos y bebidas
Durante el período previo a la realización de la prueba:

• el paciente debe evitar beber bebidas que contengan un tipo de azúcar llamado glucosa,
• el paciente debe beber grandes cantidades de agua (u otros líquidos que no contengan glucosa) en cualquier cantidad,
• el paciente debe permanecer en ayunas (durante al menos 4 horas) antes de la inyección del medicamento,
• el médico medirá la concentración de glucosa en sangre antes de la administración del medicamento.

Embarazo y lactancia
Antes de la administración del medicamento V-PET, debe informarse al médico especialista en medicina nuclear si existe la posibilidad de que la paciente esté embarazada, si no ha tenido la menstruación o si está amamantando.
En caso de duda, es importante consultar al médico remitente o al médico especialista en medicina nuclear que supervisará la prueba.
Si la paciente está embarazada
El médico remitente considerará realizar esta prueba durante el embarazo únicamente si es absolutamente necesario.
Si la paciente está amamantando
Si es necesario administrar el medicamento durante la lactancia, debe extraerse la leche antes de la inyección y conservarla para su uso posterior. Debe suspenderse la lactancia durante al menos 12 horas tras la administración del medicamento, alimentar al bebé con fórmula láctea y desechar la leche extraída del pecho.
La reanudación de la lactancia debe acordarse con el médico.
Antes de la administración del medicamento V-PET debe:

• beber grandes cantidades de agua durante las 4 horas anteriores a la prueba, para estar bien hidratado antes del inicio de la misma,
• no comer durante al menos 4 horas.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas. Es poco probable que el medicamento V-PET influya en la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
3. CÓMO SE UTILIZA EL MEDICAMENTO V-PET
El medicamento V-PET solo se utiliza en centros médicos autorizados, donde es preparado y administrado exclusivamente por personal con formación y cualificaciones adecuadas en seguridad radiológica. Este personal garantizará que el medicamento se utilice de forma segura e informará al paciente sobre cómo se administra.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa la prueba tomará la decisión sobre la cantidad de medicamento V-PET que debe administrarse en cada caso particular. Será la menor cantidad necesaria para obtener la información deseada.
La dosis recomendada para adultos oscila entre 100 y 400 MBq. El megabecquerel (MBq) es una unidad métrica de medida de la radiactividad.
Administración del medicamento V-PET y realización de la prueba
El medicamento V-PET se administra mediante una única inyección intravenosa.
Uso en niños y adolescentes
La cantidad administrada a niños y adolescentes dependerá del peso corporal.
Administración del medicamento V-PET y realización de la prueba
V-PET se administra mediante una única inyección intravenosa.
Una sola inyección es suficiente para realizar la prueba solicitada por el médico. El medicamento se administra entre 45 y 60 minutos antes del inicio de la prueba.
Tras la inyección, se pedirá al paciente que beba agua y, posteriormente, justo antes del inicio de la prueba, que orine.
Durante la prueba, el paciente debe descansar en una posición cómoda y acostada. No debe leer ni hablar.
Duración de la prueba
El médico informará sobre la duración exacta de la prueba.
La prueba suele durar entre 30 y 60 minutos.
Después de la administración del medicamento V-PET debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 12 horas tras la inyección,
• orinar con frecuencia para ayudar a eliminar el medicamento V-PET del organismo.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de V-PET
Una sobredosis es poco probable, ya que el paciente recibe únicamente una dosis del medicamento V-PET, preparada cuidadosamente bajo supervisión médica. Sin embargo, en caso de sobredosis, el médico iniciará el tratamiento adecuado. El médico que supervisa el procedimiento puede recomendar beber grandes cantidades de líquidos, lo que facilitará la eliminación del medicamento V-PET del organismo.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso del medicamento V-PET, debe consultarlo con su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el medicamento V-PET puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento V-PET proporciona una pequeña cantidad de radiación ionizante, con un riesgo muy bajo de aparición de cáncer y alteraciones hereditarias.
El médico responsable ha considerado que el beneficio clínico derivado de la exploración con el producto radiofármaco supera el riesgo asociado a la radiación.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, debe informar al médico o al personal de enfermería. Esto incluye también cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO V-PET

No existen instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras: EXP.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

La sustancia activa del medicamento es la fluorodesoxiglucosa (F).

• 1 ml de solución inyectable contiene 1 GBq de fluorodesoxiglucosa (F) en la fecha y hora de referencia.
• Las demás sustancias son: dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento V-PET y contenido del envase
El paciente no adquiere personalmente el medicamento y no tiene contacto con el envase ni con el vial.
La siguiente información se proporciona únicamente con fines informativos.
El medicamento V-PET es una solución transparente e incolora suministrada en un vial multidosis de vidrio incoloro que contiene entre 0,2 y 15 ml de solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización
VOXEL S.A.
ul. Wielicka 265
30-663 Kraków
Polonia

Fabricante
VOXEL S.A.
ul. Wielicka 265
30-663 Kraków
Polonia

Información destinada exclusivamente al personal médico:
La ficha técnica completa del producto medicinal V-PET (FT) se suministra como documento aparte dentro del envase del producto, con el fin de proporcionar al personal sanitario información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este producto radiofármaco.
Debe consultarse la FT (la FT debe estar incluida en el envase).