Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Вінорелбін Зентіва, 20 мг, капсули м’які
Вінорелбін Зентіва, 30 мг, капсули м’які
Вінорелбін Зентіва, 80 мг, капсули м’які
Вінорелбін (у формі вінілату)
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вінорелбін Зентіва і коли його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вінорелбін Зентіва
Як застосовувати лікарський засіб Вінорелбін Зентіва
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вінорелбін Зентіва
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вінорелбін Зентіва і коли його застосовують

Лікарський засіб Вінорелбін Зентіва містить діючу речовину вінорелбін (у формі вінілату вінорелбіну)
і належить до групи лікарських засобів — алкалоїдів барвінку ( Vinca ), які застосовуються для лікування злоякісних новоутворень.
Лікарський засіб Вінорелбін Зентіва застосовується для лікування певних форм раку легень і певних
форм раку молочної залози у пацієнтів віком понад 18 років:

при поширеному недрібноклітинному раку легень як монотерапія або в комбінації з іншою хіміотерапією
як допоміжне лікування при недрібноклітинному раку легень у поєднанні з хіміотерапією на основі платини
при поширеному раку молочної залози як монотерапія або в комбінації з іншими засобами.

Лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування інших захворювань або в інших дозах, ніж ті, що описані в цій інструкції. Завжди дотримуйтеся рекомендацій лікаря або фармацевта.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліку Вінорелбін Зентіва

Коли не приймати лік Вінорелбін Зентіва

якщо пацієнт має алергію на вінорелбін або будь-який протираковий лік із групи алкалоїдів барвінку,
якщо пацієнт має алергію на будь-який інший компонент ліку Вінорелбін Зентіва (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнтка годує грудьми,
якщо пацієнт переніс операцію шлунка або тонкої кишки або має кишкові розлади,
якщо у пацієнта знижена кількість білих кров’яних клітин і (або) тромбоцитів або є тяжке інфекційне захворювання, що наразі наявне або недавно перебороне (протягом останніх двох тижнів),
якщо пацієнт має отримати або нещодавно отримав вакцину проти жовтої лихоманки,
якщо пацієнт потребує тривалої кисневої терапії.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Вінорелбін Зентіва слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

пацієнт переніс інфаркт міокарда або відчував сильний біль у грудній клітці,
пацієнт має значно обмежену здатність виконувати повсякденні дії,
пацієнт пройшов променеву терапію, і лікований ділянка включала печінку,
у пацієнта виникають симптоми інфекції (такі як лихоманка, озноб, кашель),
пацієнт має бути вакцинований. Під час лікування ліком Вінорелбін Зентіва не рекомендується застосовувати живі ослаблені вакцини (наприклад, проти кору, свинку та краснуху), оскільки вони можуть підвищувати ризик смертельних системних захворювань після вакцинації,
у пацієнта є тяжке захворювання печінки, не пов’язане з лікованим новоутворенням,
пацієнтка вагітна.

Перед початком і під час застосування ліку Вінорелбін Зентіва буде проводитися дослідження
кількості кров’яних клітин, щоб перевірити, чи буде лікування безпечним для пацієнта. Якщо результати досліджень будуть незадовільні, лікування може бути відкладене, і будуть проведено додаткові дослідження до повернення показників до нормальних значень.
Діти та підлітки
Застосування цього ліку не рекомендовано дітям віком до 18 років.
Лік Вінорелбін Зентіва та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар повинен дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
ліків:

ліки, які розріджують кров (протизгортні засоби),
протисудомний засіб (наприклад, фенітоїн),
протигрибкові засоби (такі як ітраконазол),
протиракові засоби, такі як мітоміцин С або лапатиніб,
ліки, що впливають на імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус.

Одночасне застосування ліку Вінорелбін Зентіва та інших ліків із відомою токсичною дією на кістковий мозок (що впливають на білі та червоні кров’яні клітини та тромбоцити) також може посилювати деякі побічні ефекти.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку через можливі ризики для дитини.
Не можна годувати грудьми під час застосування ліку Вінорелбін Зентіва.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи запобігання вагітності під час лікування та протягом 7 місяців після його завершення.
Чоловіки, які приймають лік Вінорелбін Зентіва, не повинні планувати зачаття дитини під час лікування та до 4 місяців після його завершення, а також перед початком лікування повинні проконсультуватися щодо зберігання сперми через можливу незворотну безплідність унаслідок застосування ліку Вінорелбін Зентіва. Слід застосовувати ефективні методи запобігання вагітності під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дослідження щодо впливу ліку Вінорелбін Зентіва на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів не проводилися. У зв’язку з цим не слід керувати транспортними засобами, якщо пацієнт почувається погано або якщо лікар це рекомендував.
Лік Вінорелбін Зентіва містить сорбітол
Цей лік містить сорбітол.
Кожна капсула Вінорелбін Зентіва, 20 мг, містить 38,4 мг сорбітолу.
Кожна капсула Вінорелбін Зентіва, 30 мг, містить 59,9 мг сорбітолу.
Кожна капсула Вінорелбін Зентіва, 80 мг, містить 99,9 мг сорбітолу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Вінорелбін Зентіва

Перед початком та під час лікування лікар призначить аналіз крові. Лікар визначить дозу та кількість капсул, як часто їх потрібно приймати, а також тривалість лікування. Дозування буде залежати від маси тіла та зросту пацієнта, результатів аналізу крові та загального стану здоров’я.
Загальна тижнева доза не повинна перевищувати 160 мг.
Не слід застосовувати лікарський засіб Вінорелбін Зентіва частіше, ніж один раз на тиждень.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед відкриттям блистрів, що містять лікарський засіб Вінорелбін Зентіва, слід перевірити, чи капсули не пошкоджені. Рідкий вміст капсул має подразнюючу дію та при контакті з оком, шкірою або слизовою оболонкою може спричинити їх ушкодження. Якщо виник контакт, слід негайно ретельно промити уражене місце водою або фізіологічним розчином солі.
Не слід ковтати пошкоджену капсулу, а повернути її лікарю або фармацевту.
Спосіб застосування лікарського засобу Вінорелбін Зентіва, капсули м’які:

Лікарський засіб Вінорелбін Зентіва слід ковтати цілими капсулами, запиваючи водою, бажано під час легкого прийому їжі. Не слід ковтати капсули разом з гарячими напоями, оскільки це прискорює їх розчинення.
Не слід розжовувати чи розсмоктувати капсули.
Якщо випадково капсулу буде розжовано або розсмоктувано, слід ретельно прополоскати ротову порожнину водою або фізіологічним розчином солі та негайно звернутися до лікаря.
Якщо виникнуть блювотні напади протягом декількох годин після застосування лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря. Не слід повторно застосовувати дозу.

Застосування протиблювотних засобів
Під час застосування лікарського засобу Вінорелбін Зентіва можуть виникати блювотні напади (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Якщо лікар призначить протиблювотні засоби, їх слід завжди приймати суворо за рекомендаціями.
Лікарський засіб Вінорелбін Зентіва слід приймати під час легкого прийому їжі — це допоможе зменшити почуття нудоти.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Вінорелбін Зентіва
У разі прийому лікарського засобу Вінорелбін Зентіва в дозі, що перевищує вказану в інструкції або призначену лікарем, слід негайно повідомити лікаря або звернутися до лікарні або фармацевта.
Можуть виникнути серйозні зміни в загальному аналізі крові, що призведуть до симптомів інфекції (наприклад, гарячки, ознобу, кашлю). Також можуть виникнути сильні запори.
Пропуск прийому лікарського засобу Вінорелбін Зентіва
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозування.
Переривання прийому лікарського засобу Вінорелбін Зентіва
Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити лікування. Однак якщо пацієнт бажає завершити лікування раніше, слід обговорити з лікарем інші можливі варіанти дій.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Вінорелбін Зентіва
відбудуться такі побічні ефекти:

Симптоми тяжкої інфекції, такі як кашель, гарячка та озноб;
Сильне запори, поєднані з болем у животі, спричинені відсутністю дефекації протягом декількох днів;
Сильне запаморочення, відчуття непритомності під час піднімання, що може бути ознаками значного зниження артеріального тиску;
Сильний біль у грудній клітці, який раніше не виникав, що може бути ознакою порушення роботи серця через недостатній притік крові, так званий інфаркт міокарда (у деяких випадках призводить до смерті);
Утруднення дихання, запаморочення, зниження артеріального тиску, висипання, що охоплює все тіло, або набряк повік, губ або горла, що може бути ознаками алергічної реакції;
Біль у грудній клітці, задиха, непритомність, що може бути ознакою тромбу в судині легень (легенева емболія);
Головний біль, зміни психічного стану, що можуть призвести до сплутаності свідомості та коми, судоми, нечітке зорове сприйняття та високий артеріальний тиск, що може бути об’єктивним проявом неврологічного порушення, такого як задній відновлювальний синдром енцефалопатії.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Інфекції в різних місцях,
Шлункові розлади,
Діарея,
Запори, болі в животі,
Нудота, блювота,
Запалення слизової оболонки порожнини рота,
Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки,
Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до підвищеного ризику кровотечі або крововиливів (синяків),
Зниження кількості білих кров’яних клітин, що може підвищувати схильність до інфекцій,
Ослаблення деяких рефлексів, іноді порушення чутливості,
Випадіння волосся, зазвичай незначно виражене,
Втому,
Гарячку,
Загальне погане самопочуття,
Зниження маси тіла,
Втрату апетиту.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Утруднення координації роботи м’язів,
Порушення зору,
Нестачу повітря (задиху), кашель,
Утруднення сечовипускання, інші симптоми з боку сечостатевої системи,
Утруднення засну,
Головний біль, запаморочення, порушення смаку,
Запалення стравоходу, утруднення ковтання твердої або рідкої їжі,
Реакції на шкірі,
Озноб,
Збільшення маси тіла,
Болі в суглобах, біль у щелепі, м’язові болі, болі в різних частинах тіла та біль у ділянці пухлини,
Підвищений артеріальний тиск,
Порушення функції печінки (неправильні значення функціональних показників печінки).

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

Недостатність серця, що може призводити до задишки та набряків у ділянці щиколоток,
Нерегулярне серцебиття,
Втрата контролю над м’язами, що може супроводжуватися порушеннями ходи, мови та рухів очних яблук (атаксія).

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

Інфекція крові (сепсис) зі симптомами, такими як висока гарячка та погіршення загального стану здоров’я,
Інфаркт серця (інфаркт міокарда),
Кровотеча зі шлунково-кишкового тракту,
Низька концентрація іонів натрію в крові (що може призводити до симптомів, таких як втому, сплутаність свідомості, тремтіння м’язів, втрата свідомості). Низька концентрація натрію може в деяких випадках бути пов’язана з надмірною продукцією гормону, що призводить до затримки рідини (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону — SIADH).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вінорелбін Зентіва

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у холодильнику (2-8°C).
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вінорелбін Зентіва

Діючою речовиною лікарського засобу є вінорелбіна (у формі вінорелбіну вінтанату) у кількості 20 мг, 30 мг або 80 мг.
Інші складові:

Вміст капсули: макрогол 400, полісорбат 80, вода очищена.
Оболонка капсули: желатин, сорбіт рідкий частково дегідратований (Е 420), діоксид титану (Е 171),
вода очищена; Вінорелбін Зентіва 20 мг та 80 мг капсули м’які: оксид заліза жовтий (Е 172);
Вінорелбін Зентіва 30 мг капсули м’які: оксид заліза червоний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Вінорелбін Зентіва та що містить упаковка
Вінорелбін Зентіва 20 мг капсули м’які мають овальну форму, світло-коричневий колір,
розміром 11 × 7 мм, заповнені прозорою безбарвною або трохи жовтуватою рідиною.
Вінорелбін Зентіва 30 мг капсули м’які мають видовжену форму, рожевий колір,
розміром 18 × 6 мм, заповнені прозорою безбарвною або трохи жовтуватою рідиною.
Вінорелбін Зентіва 80 мг капсули м’які мають видовжену форму, блідо-жовтий колір,
розміром 21 × 8 мм, заповнені прозорою безбарвною або трохи жовтуватою рідиною.
М’які капсули 20 мг, 30 мг та 80 мг доступні в упаковках, що містять 1 або 4 блистери
з однією м’якою капсулою в кожному блистері.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Ісландія: Vinorelbine Alvogen 20 mg mjúkt hylki
Vinorelbine Alvogen 30 mg mjúkt hylki
Vinorelbine Alvogen 80 mg mjúkt hylki
Хорватія: Lavib 20 mg meke kapsule
Lavib 30 mg meke kapsule
Lavib 80 mg meke kapsule
Польща: Вінорелбін Зентіва
Румунія: Vinorelbină Labormed 20 mg capsule moi
Vinorelbină Labormed 30 mg capsule moi
Vinorelbină Labormed 80 mg capsule moi
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника суб’єкта, відповідального в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o. o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00